Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nebiwololu (Bystolic) beta-blokera na pacjentów z wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi i/lub nadciśnieniem w wywiadzie rodzinnym

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Joachim H. Ix, University of California, San Diego

Wpływ nowego beta-adrenergicznego antagonisty nebiwololu (Bystolic) na osoby ze stanem przednadciśnieniowym z genetycznym ryzykiem nadciśnienia: implikacje dla stanu zapalnego, dysfunkcji śródbłonka i stresu oksydacyjnego.

Badacze mają na celu ocenę osób z wysokim ryzykiem rozwoju nadciśnienia w przyszłości, osób z nadciśnieniem w wywiadzie rodzinnym i/lub mających już wysokie prawidłowe (SBP 120-139 mmHg lub DBP 80-89 mmHg) ciśnienie krwi. Badacze planują zbadać, czy osoby te mają te same markery (takie jak mikroskopijne białko w moczu lub białko C-reaktywne we krwi) we krwi i moczu, co osoby z wysokim ciśnieniem krwi, oraz czy ich wyniki uległy poprawie przed i po przyjmowanie beta-blokera nebiwololu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyźni i kobiety ze stanem przednadciśnieniowym z SBP = 120-139 lub DBP = 80-89, u których przynajmniej jeden znany członek rodziny (musi być zdiagnozowany przed 60 rokiem życia) ma nadciśnienie samoistne (można poprosić o potwierdzenie).

    • Wszystkie grupy etniczne
    • Osoby niepalące i nie nadużywające narkotyków, obecnie nie palące ani nie zażywające narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Wiek 18-40 lat
    • Brak znanych poważnych schorzeń wymagających ścisłego monitorowania przez lekarzy, takich jak zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba nerek lub cukrzyca
    • Uczestnicy będą musieli pozostać w rejonie San Diego na czas trwania badania (10 tygodni) i być dostępni przez telefon lub e-mail.
    • Kobiety muszą być chętne do stosowania metody kontroli urodzeń, takiej jak abstynencja, pigułki antykoncepcyjne, diafragma, prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna, aby zapobiec ciąży podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z SBP >140 lub SBP<120 lub DBP >90 i DBP<80
  • Wykluczymy osoby, których członkowie rodziny mają znaną wtórną etiologię nadciśnienia tętniczego, taką jak hiperaldosteronizm lub choroba Cushinga.
  • Pacjenci nie mogą mieć przewlekłej choroby, która jest aktywnie leczona przez lekarza, takiej jak upośledzenie czynności wątroby, cukrzyca lub choroba nerek
  • Historia astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Podmioty nie mogą przyjmować żadnych leków przeciwnadciśnieniowych z jakiegokolwiek powodu.
  • Pacjenci mogą nie mieć wcześniejszej nietolerancji, nadwrażliwości lub alergii na jakąkolwiek terapię beta-blokerem lub mogą mieć przeciwwskazania do terapii beta-blokerem, takie jak astma, bradykardia itp.
  • Pacjenci mogą nie przyjmować leków, które mogą wpływać na metabolizm nebiwololu, takich jak te, które hamują CYP2D6 (takie jak fluoksetyna lub cymetydyna)
  • Wykluczone zostaną również kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania. (Testy ciążowe zostaną przeprowadzone na wszystkich kobietach na początku badania)
  • Pacjenci z częstością tętna stale <60 uderzeń na minutę lub objawami arytmii, w tym bloku przedsionkowo-komorowego.
  • Osoby, które paliły lub używały nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety, które nie chcą stosować metody kontroli urodzeń, takiej jak abstynencja, pigułki antykoncepcyjne, diafragma, prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna, aby zapobiec ciąży podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nebiwolol
Doustny nebiwolol 2,5-5 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Bystolica
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Doustny nebiwolol 2,5-5 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Bystolica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi w aorcie (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Rozkurczowe ciśnienie krwi w aorcie (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Średnie ciśnienie tętnicze aorty (MAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Ciśnienie tętna aorty
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Ciśnienie augmentacji aorty
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Wskaźnik powiększenia aorty dla częstości akcji serca
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Tętno, uderzenia na minutę
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie tlenku azotu z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Wydalanie izoprostanu z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Wydalanie nadtlenku wodoru z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Poziomy interleukin w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebiwolol

Subskrybuj