- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01202175
Wpływ nebiwololu (Bystolic) beta-blokera na pacjentów z wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi i/lub nadciśnieniem w wywiadzie rodzinnym
30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Wpływ nowego beta-adrenergicznego antagonisty nebiwololu (Bystolic) na osoby ze stanem przednadciśnieniowym z genetycznym ryzykiem nadciśnienia: implikacje dla stanu zapalnego, dysfunkcji śródbłonka i stresu oksydacyjnego.
Badacze mają na celu ocenę osób z wysokim ryzykiem rozwoju nadciśnienia w przyszłości, osób z nadciśnieniem w wywiadzie rodzinnym i/lub mających już wysokie prawidłowe (SBP 120-139 mmHg lub DBP 80-89 mmHg) ciśnienie krwi.
Badacze planują zbadać, czy osoby te mają te same markery (takie jak mikroskopijne białko w moczu lub białko C-reaktywne we krwi) we krwi i moczu, co osoby z wysokim ciśnieniem krwi, oraz czy ich wyniki uległy poprawie przed i po przyjmowanie beta-blokera nebiwololu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Mężczyźni i kobiety ze stanem przednadciśnieniowym z SBP = 120-139 lub DBP = 80-89, u których przynajmniej jeden znany członek rodziny (musi być zdiagnozowany przed 60 rokiem życia) ma nadciśnienie samoistne (można poprosić o potwierdzenie).
- Wszystkie grupy etniczne
- Osoby niepalące i nie nadużywające narkotyków, obecnie nie palące ani nie zażywające narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wiek 18-40 lat
- Brak znanych poważnych schorzeń wymagających ścisłego monitorowania przez lekarzy, takich jak zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba nerek lub cukrzyca
- Uczestnicy będą musieli pozostać w rejonie San Diego na czas trwania badania (10 tygodni) i być dostępni przez telefon lub e-mail.
- Kobiety muszą być chętne do stosowania metody kontroli urodzeń, takiej jak abstynencja, pigułki antykoncepcyjne, diafragma, prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna, aby zapobiec ciąży podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z SBP >140 lub SBP<120 lub DBP >90 i DBP<80
- Wykluczymy osoby, których członkowie rodziny mają znaną wtórną etiologię nadciśnienia tętniczego, taką jak hiperaldosteronizm lub choroba Cushinga.
- Pacjenci nie mogą mieć przewlekłej choroby, która jest aktywnie leczona przez lekarza, takiej jak upośledzenie czynności wątroby, cukrzyca lub choroba nerek
- Historia astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Podmioty nie mogą przyjmować żadnych leków przeciwnadciśnieniowych z jakiegokolwiek powodu.
- Pacjenci mogą nie mieć wcześniejszej nietolerancji, nadwrażliwości lub alergii na jakąkolwiek terapię beta-blokerem lub mogą mieć przeciwwskazania do terapii beta-blokerem, takie jak astma, bradykardia itp.
- Pacjenci mogą nie przyjmować leków, które mogą wpływać na metabolizm nebiwololu, takich jak te, które hamują CYP2D6 (takie jak fluoksetyna lub cymetydyna)
- Wykluczone zostaną również kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania. (Testy ciążowe zostaną przeprowadzone na wszystkich kobietach na początku badania)
- Pacjenci z częstością tętna stale <60 uderzeń na minutę lub objawami arytmii, w tym bloku przedsionkowo-komorowego.
- Osoby, które paliły lub używały nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety, które nie chcą stosować metody kontroli urodzeń, takiej jak abstynencja, pigułki antykoncepcyjne, diafragma, prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna, aby zapobiec ciąży podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nebiwolol
|
Doustny nebiwolol 2,5-5 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
|
Doustny nebiwolol 2,5-5 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w aorcie (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w aorcie (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze aorty (MAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
|
Ciśnienie tętna aorty
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
|
Ciśnienie augmentacji aorty
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
|
Wskaźnik powiększenia aorty dla częstości akcji serca
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
|
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
|
Tętno, uderzenia na minutę
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydalanie tlenku azotu z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
|
Wydalanie izoprostanu z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
|
Wydalanie nadtlenku wodoru z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
|
Poziomy interleukin w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
Linia bazowa (wizyta 1) i 8 tygodni (wizyta 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Stan przednadciśnieniowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Nebiwolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100353
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nebiwolol
-
Bio-innova Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
State University of New York at BuffaloZakończony
-
Menarini International Operations Luxembourg SAZakończony
-
St. John's Research InstituteRekrutacyjnyObwodowa neuropatia cukrzycowaIndie