- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01202175
Beetasalpaajan nebivololin (bystolisen) vaikutukset potilaisiin, joilla on korkea normaali verenpaine ja/tai suvussa esiintynyt hypertensio
tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Uuden beeta-adrenergisen antagonistin nebivololin (bystolisen) vaikutukset prehypertensiivisiin potilaisiin, joilla on geneettinen verenpaineriski: vaikutukset tulehdukseen, endoteelin toimintahäiriöön ja oksidatiiviseen stressiin.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan koehenkilöitä, joilla on korkea riski sairastua hypertensioon tulevaisuudessa, henkilöitä, joiden suvussa on esiintynyt verenpainetautia ja/tai joilla on jo korkea normaali (SBP 120-139 mmHg tai DBP 80-89 mmHg) verenpaine.
Tutkijat aikovat selvittää, onko näillä koehenkilöillä samat markkerit (kuten mikroskooppinen proteiini virtsassa tai C-reaktiivinen proteiini veressä) veressä ja virtsassa kuin korkeasta verenpaineesta kärsivillä henkilöillä ja ovatko ne parantuneet ennen ja jälkeen beetasalpaajan nebivololin ottaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Prehypertensiiviset mies- ja naispotilaat, joiden SBP = 120-139 tai DBP = 80-89 ja joilla on vähintään yksi perheenjäsen (täytyy diagnosoida ennen 60 vuoden ikää) sairastavan essentiaalista hypertensiota (vahvistus voidaan pyytää).
- Kaikki etniset ryhmät
- Tupakoimattomat ja huumeiden väärinkäyttäjät, ei tupakointia tai laittomien huumeiden käyttöä edellisten 3 kuukauden aikana.
- Ikäraja 18-40 vuotta
- Ei tunnettuja vakavia sairauksia, jotka vaatisivat lääkärin tarkkaa seurantaa - kuten maksan vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus tai diabetes mellitus
- Koehenkilöiden tulee pysyä San Diegon alueella tutkimuksen ajan (10 viikkoa) ja olla tavoitettavissa puhelimitse tai sähköpostitse.
- Naispuolisten on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmiä, kuten raittiutta, ehkäisypillereitä, kalvoa, kondomia tai kohdunsisäistä laitetta raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden SBP >140 tai SBP<120 tai DBP >90 ja DBP<80
- Suljemme pois koehenkilöt, joiden perheenjäsenillä on tiedossa verenpainetaudin toissijainen etiologia, kuten hyperaldosteronismi tai Cushingin tauti.
- Koehenkilöillä ei voi olla kroonista sairautta, jota lääkäri hoitaa aktiivisesti, kuten maksan vajaatoiminta, diabetes tai munuaissairaus
- Aiempi keuhkoastma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Koehenkilöt eivät saa mistään syystä käyttää mitään verenpainelääkkeitä.
- Koehenkilöillä ei välttämättä ole aikaisempaa intoleranssia, yliherkkyyttä tai allergiaa millekään beetasalpaajahoidolle tai heillä voi olla vasta-aiheita beetasalpaajahoidolle, kuten astma, bradykardia jne.
- Potilaat eivät ehkä käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa nebivololin metaboliaan, kuten lääkkeitä, jotka estävät CYP2D6:ta (kuten fluoksetiinia tai simetidiiniä).
- Myös imettävät naiset, raskaana olevat naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, suljetaan pois. (Kaikille naisille tehdään raskaustestit tutkimuksen alussa)
- Potilaat, joiden syke jatkuvasti <60 lyöntiä minuutissa tai joilla on näyttöä rytmihäiriöistä, mukaan lukien eteiskammiokatkos.
- Ne, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet laittomia huumeita viimeisen 3 kuukauden aikana
- Naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmää, kuten raittiutta, ehkäisypillereitä, kalvoa, kondomia tai kohdunsisäistä laitetta raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nebivolol
|
Suun kautta otettava nebivololi 2,5-5 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeripilleri
|
Suun kautta otettava nebivololi 2,5-5 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aortan systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
|
Aortan diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
|
Aortan keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
|
Aortan pulssipaine
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
|
Aortan kasvupaine
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
|
Aortan augmentaatioindeksi sykettä varten
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
|
Syke, lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Typpioksidin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
|
Isoprostaanin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
|
Vetyperoksidin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
Lähtötilanne (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
|
Plasman interleukiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
Perustaso (käynti 1) ja 8 viikkoa (käynti 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Prehypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Nebivolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100353
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .