- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01202175
Efeitos do Betabloqueador Nebivolol (Bistólico) em Indivíduos com Pressão Arterial Normal Alta e/ou Histórico Familiar de Hipertensão
30 de julho de 2019 atualizado por: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Efeitos do Novo Antagonista Beta-adrenérgico Nebivolol (Bistólico) em Pré-hipertensos com Risco Genético de Hipertensão: Implicações para Inflamação, Disfunção Endotelial e Estresse Oxidativo.
Os investigadores pretendem avaliar indivíduos com alto risco de desenvolvimento futuro de hipertensão, aqueles com histórico familiar de hipertensão e/ou que já tenham pressão arterial normal alta (PAS 120-139 mmHg ou PAD 80-89 mmHg).
Os investigadores planejam investigar se esses indivíduos têm os mesmos marcadores (como proteína microscópica na urina ou proteína C-reativa no sangue) no sangue e na urina que pessoas com pressão alta têm, e se eles melhoram antes e depois tomando o betabloqueador nebivolol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Homens e mulheres pré-hipertensos com PAS =120-139 ou PAD =80-89 com pelo menos um familiar conhecido (deve ser diagnosticado antes dos 60 anos de idade) com hipertensão essencial (a confirmação pode ser solicitada).
- Todas as etnias
- Não fumantes e não usuários de drogas, sem tabagismo atual ou uso de drogas ilícitas nos últimos 3 meses.
- De 18 a 40 anos
- Sem condições médicas graves conhecidas que exijam acompanhamento médico de perto - como insuficiência hepática, doença renal crônica ou diabetes mellitus
- Os participantes precisarão permanecer na área de San Diego durante o período do estudo (10 semanas) e estar acessíveis por telefone ou e-mail.
- As participantes do sexo feminino devem estar dispostas a usar um método de controle de natalidade, como abstinência, pílulas anticoncepcionais, diafragma, preservativo ou dispositivo intra-uterino para evitar a gravidez durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com PAS >140 ou PAS <120 ou PAD >90 e PAD <80
- Excluiremos indivíduos cujos familiares tenham etiologias secundárias conhecidas para hipertensão, como hiperaldosteronismo ou doença de Cushing.
- Os indivíduos não podem ter uma condição médica crônica que seja ativamente tratada por um médico, como insuficiência hepática, diabetes ou doença renal
- História de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Os indivíduos não podem tomar nenhum medicamento anti-hipertensivo por qualquer motivo.
- Os indivíduos podem não ter intolerância prévia, hipersensibilidade ou alergia a qualquer terapia betabloqueadora ou podem ter contraindicações à terapia betabloqueadora, como asma, bradicardia, etc.
- Os indivíduos podem não estar tomando medicamentos que possam afetar o metabolismo do nebivolol, como aqueles que inibem o CYP2D6 (como fluoxetina ou cimetidina)
- Também serão excluídas lactantes, gestantes ou que pretendam engravidar no período do estudo. (Testes de gravidez serão realizados em todas as mulheres no início do estudo)
- Indivíduos com frequência de pulso consistentemente <60 batimentos por minuto ou evidência de arritmias, incluindo bloqueio atrioventricular.
- Aqueles que fumaram ou usaram drogas ilícitas nos últimos 3 meses
- Indivíduos do sexo feminino que não estão dispostos a usar um método de controle de natalidade, como abstinência, pílulas anticoncepcionais, diafragma, preservativo ou dispositivo intra-uterino para evitar a gravidez durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nebivolol
|
Nebivolol oral 2,5-5mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
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Nebivolol oral 2,5-5mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão Arterial Sistólica Aórtica (PAS)
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
|
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Pressão Arterial Diastólica Aórtica (PAD)
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
|
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Pressão Arterial Média Aórtica (PAM)
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Pressão de Pulso Aórtico
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Pressão de Aumento Aórtico
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Índice de Aumento da Aorta para Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Frequência cardíaca, batimentos por minuto
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Excreção Urinária de Óxido Nítrico
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
|
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
|
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Excreção Urinária de Isoprostano
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
|
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
|
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Excreção Urinária de Peróxido de Hidrogênio
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Níveis de Interleucina Plasmática
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Pré-hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Nebivolol
Outros números de identificação do estudo
- 100353
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