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Efeitos do Betabloqueador Nebivolol (Bistólico) em Indivíduos com Pressão Arterial Normal Alta e/ou Histórico Familiar de Hipertensão

30 de julho de 2019 atualizado por: Joachim H. Ix, University of California, San Diego

Efeitos do Novo Antagonista Beta-adrenérgico Nebivolol (Bistólico) em Pré-hipertensos com Risco Genético de Hipertensão: Implicações para Inflamação, Disfunção Endotelial e Estresse Oxidativo.

Os investigadores pretendem avaliar indivíduos com alto risco de desenvolvimento futuro de hipertensão, aqueles com histórico familiar de hipertensão e/ou que já tenham pressão arterial normal alta (PAS 120-139 mmHg ou PAD 80-89 mmHg). Os investigadores planejam investigar se esses indivíduos têm os mesmos marcadores (como proteína microscópica na urina ou proteína C-reativa no sangue) no sangue e na urina que pessoas com pressão alta têm, e se eles melhoram antes e depois tomando o betabloqueador nebivolol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Homens e mulheres pré-hipertensos com PAS =120-139 ou PAD =80-89 com pelo menos um familiar conhecido (deve ser diagnosticado antes dos 60 anos de idade) com hipertensão essencial (a confirmação pode ser solicitada).

    • Todas as etnias
    • Não fumantes e não usuários de drogas, sem tabagismo atual ou uso de drogas ilícitas nos últimos 3 meses.
    • De 18 a 40 anos
    • Sem condições médicas graves conhecidas que exijam acompanhamento médico de perto - como insuficiência hepática, doença renal crônica ou diabetes mellitus
    • Os participantes precisarão permanecer na área de San Diego durante o período do estudo (10 semanas) e estar acessíveis por telefone ou e-mail.
    • As participantes do sexo feminino devem estar dispostas a usar um método de controle de natalidade, como abstinência, pílulas anticoncepcionais, diafragma, preservativo ou dispositivo intra-uterino para evitar a gravidez durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com PAS >140 ou PAS <120 ou PAD >90 e PAD <80
  • Excluiremos indivíduos cujos familiares tenham etiologias secundárias conhecidas para hipertensão, como hiperaldosteronismo ou doença de Cushing.
  • Os indivíduos não podem ter uma condição médica crônica que seja ativamente tratada por um médico, como insuficiência hepática, diabetes ou doença renal
  • História de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Os indivíduos não podem tomar nenhum medicamento anti-hipertensivo por qualquer motivo.
  • Os indivíduos podem não ter intolerância prévia, hipersensibilidade ou alergia a qualquer terapia betabloqueadora ou podem ter contraindicações à terapia betabloqueadora, como asma, bradicardia, etc.
  • Os indivíduos podem não estar tomando medicamentos que possam afetar o metabolismo do nebivolol, como aqueles que inibem o CYP2D6 (como fluoxetina ou cimetidina)
  • Também serão excluídas lactantes, gestantes ou que pretendam engravidar no período do estudo. (Testes de gravidez serão realizados em todas as mulheres no início do estudo)
  • Indivíduos com frequência de pulso consistentemente <60 batimentos por minuto ou evidência de arritmias, incluindo bloqueio atrioventricular.
  • Aqueles que fumaram ou usaram drogas ilícitas nos últimos 3 meses
  • Indivíduos do sexo feminino que não estão dispostos a usar um método de controle de natalidade, como abstinência, pílulas anticoncepcionais, diafragma, preservativo ou dispositivo intra-uterino para evitar a gravidez durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nebivolol
Nebivolol oral 2,5-5mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Bistólico
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Nebivolol oral 2,5-5mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Bistólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão Arterial Sistólica Aórtica (PAS)
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Pressão Arterial Diastólica Aórtica (PAD)
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Pressão Arterial Média Aórtica (PAM)
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Pressão de Pulso Aórtico
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Pressão de Aumento Aórtico
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Índice de Aumento da Aorta para Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Frequência cardíaca, batimentos por minuto
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Excreção Urinária de Óxido Nítrico
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Excreção Urinária de Isoprostano
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Excreção Urinária de Peróxido de Hidrogênio
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Níveis de Interleucina Plasmática
Prazo: Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)
Linha de base (visita 1) e 8 semanas (visita 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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