Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av betablokkeren Nebivolol (bystolisk) på personer med høyt normalt blodtrykk og/eller familiehistorie med hypertensjon

30. juli 2019 oppdatert av: Joachim H. Ix, University of California, San Diego

Effekter av den nye beta-adrenerge antagonisten nebivolol (bystolisk) på prehypertensive personer med genetisk risiko for hypertensjon: implikasjoner for betennelse, endotel dysfunksjon og oksidativt stress.

Etterforskerne tar sikte på å evaluere personer med høy risiko for fremtidig utvikling av hypertensjon, de med en familiehistorie med hypertensjon og/eller som allerede har høyt normalt (SBP 120-139 mmHg eller DBP 80-89 mmHg) blodtrykk. Etterforskerne planlegger å undersøke om disse forsøkspersonene har de samme markørene (som mikroskopisk protein i urinen eller C-reaktivt protein i blodet) i blodet og urinen som personer med høyt blodtrykk har, og om de er forbedret før og etter tar betablokkeren nebivolol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Prehypertensive mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med SBP =120-139 eller DBP =80-89 med minst ett kjent familiemedlem (må diagnostiseres før fylte 60 år) med essensiell hypertensjon (bekreftelse kan søkes).

    • Alle etnisiteter
    • Ikke-røykere og ikke-narkotikamisbrukere, ingen nåværende røyking eller ulovlig narkotikabruk de siste 3 månedene.
    • I alderen 18-40 år
    • Ingen kjente alvorlige medisinske tilstander som krever nøye overvåking fra leger - slik som nedsatt leverfunksjon, kronisk nyresykdom eller diabetes mellitus
    • Fagene må forbli i San Diego-området i løpet av studiet (10 uker) og være tilgjengelige på telefon eller e-post.
    • Kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å bruke en prevensjonsmetode, for eksempel abstinens, p-piller, pessar, kondom eller intrauterin enhet for å forhindre graviditet under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med SBP >140 eller SBP<120 eller DBP >90 og DBP<80
  • Vi vil ekskludere personer hvis familiemedlemmer har kjent sekundære etiologier for hypertensjon som hyperaldosteronisme eller Cushings sykdom.
  • Personer kan ikke ha en kronisk medisinsk tilstand som aktivt behandles av en lege, for eksempel nedsatt leverfunksjon, diabetes eller nyresykdom
  • Anamnese med bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Forsøkspersoner kan ikke gå på noen antihypertensive medisiner uansett grunn.
  • Personer har kanskje ikke tidligere intoleranse, overfølsomhet eller allergi mot betablokkerbehandling eller kan ha kontraindikasjoner mot betablokkerbehandling som astma, bradykardi, etc.
  • Pasienter tar kanskje ikke medisiner som kan påvirke metabolismen av nebivolol, slik som de som hemmer CYP2D6 (som fluoksetin eller cimetidin)
  • Også sykepleiere, gravide eller de som planlegger å bli gravide i studieperioden vil bli ekskludert. (Graviditetstester vil bli utført på alle kvinnelige forsøkspersoner ved starten av studien)
  • Personer med konsekvent puls under 60 slag per minutt eller tegn på arytmier inkludert atrioventrikulær blokkering.
  • De som har røykt eller brukt ulovlige stoffer i løpet av de siste 3 månedene
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke en prevensjonsmetode, for eksempel abstinens, p-piller, pessar, kondom eller intrauterin enhet for å forhindre graviditet under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nebivolol
Oral nebivolol 2,5-5 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Bystolisk
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Oral nebivolol 2,5-5 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Bystolisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aorta systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Aorta diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Aorta gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Aortapulstrykk
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Aortaforstørrelsestrykk
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Aortaforstørrelsesindeks for hjertefrekvens
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Hjertefrekvens, slag per minutt
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utskillelse av nitrogenoksid i urin
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Utskillelse av isoprostan i urin
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Utskillelse av hydrogenperoksid i urin
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Grunnlinje (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Plasma interleukinnivåer
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Nebivolol

3
Abonnere