- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01202175
Effekter av betablokkeren Nebivolol (bystolisk) på personer med høyt normalt blodtrykk og/eller familiehistorie med hypertensjon
30. juli 2019 oppdatert av: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Effekter av den nye beta-adrenerge antagonisten nebivolol (bystolisk) på prehypertensive personer med genetisk risiko for hypertensjon: implikasjoner for betennelse, endotel dysfunksjon og oksidativt stress.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere personer med høy risiko for fremtidig utvikling av hypertensjon, de med en familiehistorie med hypertensjon og/eller som allerede har høyt normalt (SBP 120-139 mmHg eller DBP 80-89 mmHg) blodtrykk.
Etterforskerne planlegger å undersøke om disse forsøkspersonene har de samme markørene (som mikroskopisk protein i urinen eller C-reaktivt protein i blodet) i blodet og urinen som personer med høyt blodtrykk har, og om de er forbedret før og etter tar betablokkeren nebivolol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Prehypertensive mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med SBP =120-139 eller DBP =80-89 med minst ett kjent familiemedlem (må diagnostiseres før fylte 60 år) med essensiell hypertensjon (bekreftelse kan søkes).
- Alle etnisiteter
- Ikke-røykere og ikke-narkotikamisbrukere, ingen nåværende røyking eller ulovlig narkotikabruk de siste 3 månedene.
- I alderen 18-40 år
- Ingen kjente alvorlige medisinske tilstander som krever nøye overvåking fra leger - slik som nedsatt leverfunksjon, kronisk nyresykdom eller diabetes mellitus
- Fagene må forbli i San Diego-området i løpet av studiet (10 uker) og være tilgjengelige på telefon eller e-post.
- Kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å bruke en prevensjonsmetode, for eksempel abstinens, p-piller, pessar, kondom eller intrauterin enhet for å forhindre graviditet under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med SBP >140 eller SBP<120 eller DBP >90 og DBP<80
- Vi vil ekskludere personer hvis familiemedlemmer har kjent sekundære etiologier for hypertensjon som hyperaldosteronisme eller Cushings sykdom.
- Personer kan ikke ha en kronisk medisinsk tilstand som aktivt behandles av en lege, for eksempel nedsatt leverfunksjon, diabetes eller nyresykdom
- Anamnese med bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Forsøkspersoner kan ikke gå på noen antihypertensive medisiner uansett grunn.
- Personer har kanskje ikke tidligere intoleranse, overfølsomhet eller allergi mot betablokkerbehandling eller kan ha kontraindikasjoner mot betablokkerbehandling som astma, bradykardi, etc.
- Pasienter tar kanskje ikke medisiner som kan påvirke metabolismen av nebivolol, slik som de som hemmer CYP2D6 (som fluoksetin eller cimetidin)
- Også sykepleiere, gravide eller de som planlegger å bli gravide i studieperioden vil bli ekskludert. (Graviditetstester vil bli utført på alle kvinnelige forsøkspersoner ved starten av studien)
- Personer med konsekvent puls under 60 slag per minutt eller tegn på arytmier inkludert atrioventrikulær blokkering.
- De som har røykt eller brukt ulovlige stoffer i løpet av de siste 3 månedene
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke en prevensjonsmetode, for eksempel abstinens, p-piller, pessar, kondom eller intrauterin enhet for å forhindre graviditet under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Nebivolol
|
Oral nebivolol 2,5-5 mg en gang daglig
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
|
Oral nebivolol 2,5-5 mg en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aorta systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Aorta diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Aorta gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Aortapulstrykk
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Aortaforstørrelsestrykk
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Aortaforstørrelsesindeks for hjertefrekvens
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Hjertefrekvens, slag per minutt
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utskillelse av nitrogenoksid i urin
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Utskillelse av isoprostan i urin
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Utskillelse av hydrogenperoksid i urin
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Grunnlinje (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Plasma interleukinnivåer
Tidsramme: Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Basline (besøk 1) og 8 uker (besøk 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
15. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Prehypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Nebivolol
Andre studie-ID-numre
- 100353
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Nebivolol
-
Forest LaboratoriesFullførtFase 2 Hypertensjon | Fase 1 HypertensjonForente stater
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
University of AbujaMicronova Pharmaceuticals Ind LtdFullført
-
East Coast Institute for ResearchFullførtHypertensjon | Kvinnelig seksuell dysfunksjonForente stater
-
Forest LaboratoriesFullførtFase 2 diastolisk hypertensjonForente stater, Puerto Rico
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesAvsluttet
-
Forest LaboratoriesFullførtHypertensjonForente stater
-
Menarini International Operations Luxembourg SAFullført
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteFullførtJNC 7 trinn 1 eller 2 hypertensjonForente stater