- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01202175
Effecten van de bètablokker Nebivolol (Bystolic) op personen met een hoge normale bloeddruk en/of een familiegeschiedenis van hypertensie
30 juli 2019 bijgewerkt door: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Effecten van de nieuwe bèta-adrenerge antagonist Nebivolol (Bystolic) op prehypertensieve proefpersonen met een genetisch risico op hypertensie: implicaties voor ontsteking, endotheliale disfunctie en oxidatieve stress.
De onderzoekers streven ernaar proefpersonen te evalueren met een hoog risico op toekomstige ontwikkeling van hypertensie, degenen met een familiegeschiedenis van hypertensie en/of die al een hoge normale (SBP 120-139 mmHg of DBP 80-89 mmHg) bloeddruk hebben.
De onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of deze proefpersonen dezelfde markers (zoals microscopisch kleine proteïne in de urine of C-reactieve proteïne in het bloed) in het bloed en de urine hebben die mensen met een hoge bloeddruk hebben, en of ze voor en na verbeterd zijn. nemen van de bètablokker nebivolol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Prehypertensieve mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met SBP = 120-139 of DBP = 80-89 met ten minste één bekend familielid (moet worden gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 60 jaar) met essentiële hypertensie (bevestiging kan worden gezocht).
- Alle etniciteiten
- Niet-rokers en niet-drugsverslaafden, niet roken of illegaal drugsgebruik in de voorgaande 3 maanden.
- Leeftijd 18-40 jaar
- Geen bekende ernstige medische aandoeningen die nauwlettend moeten worden gevolgd door artsen, zoals leverfunctiestoornis, chronische nierziekte of diabetes mellitus
- Proefpersonen moeten gedurende de duur van het onderzoek (10 weken) in de omgeving van San Diego blijven en bereikbaar zijn via telefoon of e-mail.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn een anticonceptiemethode te gebruiken, zoals onthouding, anticonceptiepillen, pessarium, condoom of spiraaltje om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met SBP >140 of SBP<120 of DBP >90 en DBP<80
- We zullen proefpersonen uitsluiten van wie familieleden secundaire etiologieën voor hypertensie kennen, zoals hyperaldosteronisme of de ziekte van Cushing.
- Proefpersonen mogen geen chronische medische aandoening hebben die actief wordt behandeld door een arts, zoals leverfunctiestoornis, diabetes of nierziekte
- Geschiedenis van bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte
- Proefpersonen mogen om welke reden dan ook geen antihypertensiva gebruiken.
- Onderwerpen mogen geen eerdere intolerantie, overgevoeligheid of allergie hebben voor een bètablokkertherapie of kunnen contra-indicaties hebben voor bètablokkertherapie zoals astma, bradycardie, enz.
- Proefpersonen mogen geen medicijnen gebruiken die het metabolisme van nebivolol kunnen beïnvloeden, zoals medicijnen die CYP2D6 remmen (zoals fluoxetine of cimetidine)
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode, worden ook uitgesloten. (Zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd bij alle vrouwelijke proefpersonen aan het begin van het onderzoek)
- Proefpersonen met een polsslag die consistent <60 slagen per minuut is of tekenen van aritmieën, waaronder atrioventriculair blok.
- Degenen die de afgelopen 3 maanden hebben gerookt of illegale drugs hebben gebruikt
- Vrouwelijke proefpersonen die niet bereid zijn een anticonceptiemethode te gebruiken, zoals onthouding, anticonceptiepillen, pessarium, condoom of spiraaltje om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nebivolol
|
Oraal nebivolol 2,5-5 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
|
Oraal nebivolol 2,5-5 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aorta systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
|
Aorta diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
|
Aorta gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
|
Aorta-pulsdruk
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
|
Aortavergrotingsdruk
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
|
Aortavergrotingsindex voor hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
|
Hartslag, slagen per minuut
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stikstofmonoxide-uitscheiding in de urine
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
|
Uitscheiding van isoprostaan in de urine
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
|
Uitscheiding van waterstofperoxide in de urine
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
|
Plasma Interleukine-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
Basislijn (bezoek 1) en 8 weken (bezoek 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Prehypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge bèta-1-receptoragonisten
- Nebivolol
Andere studie-ID-nummers
- 100353
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .