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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01202175
Effets du bêta-bloquant nébivolol (bystolic) sur les sujets ayant une tension artérielle normale élevée et/ou des antécédents familiaux d'hypertension
30 juillet 2019 mis à jour par: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Effets du nouvel antagoniste bêta-adrénergique nébivolol (bystolic) sur des sujets préhypertendus à risque génétique d'hypertension : implications pour l'inflammation, la dysfonction endothéliale et le stress oxydatif.
Les chercheurs visent à évaluer les sujets à haut risque de développement futur de l'hypertension, ceux qui ont des antécédents familiaux d'hypertension et/ou qui ont déjà une tension artérielle normale élevée (SBP 120-139 mmHg ou DBP 80-89 mmHg).
Les enquêteurs prévoient d'étudier si ces sujets ont les mêmes marqueurs (tels que la protéine microscopique dans l'urine ou la protéine C-réactive dans le sang) dans le sang et l'urine que les personnes souffrant d'hypertension artérielle, et s'ils sont améliorés avant et après prendre le bêta-bloquant nébivolol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Sujets masculins et féminins préhypertendus avec PAS = 120-139 ou DBP = 80-89 avec au moins un membre connu de la famille (doit être diagnostiqué avant l'âge de 60 ans) souffrant d'hypertension essentielle (une confirmation peut être demandée).
- Toutes les ethnies
- Non-fumeurs et non toxicomanes, aucun tabagisme actuel ni consommation de drogues illicites au cours des 3 mois précédents.
- 18-40 ans
- Aucune condition médicale grave connue nécessitant une surveillance étroite de la part des médecins, telle qu'une insuffisance hépatique, une maladie rénale chronique ou un diabète sucré
- Les sujets devront rester dans la région de San Diego pendant toute la durée de l'étude (10 semaines) et être accessibles par téléphone ou par e-mail.
- Les sujets féminins doivent être disposés à utiliser une méthode de contrôle des naissances, telle que l'abstinence, les pilules contraceptives, le diaphragme, le préservatif ou le dispositif intra-utérin pour prévenir la grossesse pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec SBP> 140 ou SBP <120 ou DBP> 90 et DBP <80
- Nous exclurons les sujets dont les membres de la famille ont des étiologies secondaires connues pour l'hypertension telles que l'hyperaldostéronisme ou la maladie de Cushing.
- Les sujets ne peuvent pas avoir une maladie chronique activement traitée par un médecin, telle qu'une insuffisance hépatique, un diabète ou une maladie rénale
- Antécédents d'asthme bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Les sujets ne peuvent pas prendre de médicaments antihypertenseurs pour quelque raison que ce soit.
- Les sujets peuvent ne pas avoir d'antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou d'allergie à un traitement bêta-bloquant ou peuvent présenter des contre-indications au traitement par bêta-bloquant telles que l'asthme, la bradycardie, etc.
- Les sujets peuvent ne pas prendre de médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du nébivolol, tels que ceux qui inhibent le CYP2D6 (tels que la fluoxétine ou la cimétidine)
- Les femmes qui allaitent, les femmes enceintes ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude seront également exclues. (Des tests de grossesse seront effectués sur tous les sujets féminins au début de l'étude)
- - Sujets avec un pouls constamment <60 battements par minute ou des signes d'arythmie, y compris un bloc auriculo-ventriculaire.
- Ceux qui ont fumé ou consommé des drogues illicites au cours des 3 derniers mois
- Sujets féminins qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode de contrôle des naissances, telle que l'abstinence, les pilules contraceptives, le diaphragme, le préservatif ou le dispositif intra-utérin pour prévenir la grossesse pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Nébivolol
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Nébivolol oral 2,5-5 mg une fois par jour
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
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Nébivolol oral 2,5-5 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression artérielle systolique aortique (PAS)
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
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Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
|
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Pression artérielle diastolique aortique (PAD)
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
|
Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
|
|
Pression artérielle moyenne aortique (PAM)
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
|
Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
|
|
Pression pulsée aortique
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
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Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
|
|
Pression d'augmentation aortique
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
|
Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
|
|
Indice d'augmentation aortique pour la fréquence cardiaque
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
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Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
|
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
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Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
|
|
Fréquence cardiaque, battements par minute
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
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Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Excrétion urinaire d'oxyde nitrique
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
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Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
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|
Excrétion urinaire d'isoprostane
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
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Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
|
|
Excrétion urinaire de peroxyde d'hydrogène
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
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Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
|
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Niveaux plasmatiques d'interleukine
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
|
Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Préhypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Nébivolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 100353
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