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Effets du bêta-bloquant nébivolol (bystolic) sur les sujets ayant une tension artérielle normale élevée et/ou des antécédents familiaux d'hypertension

30 juillet 2019 mis à jour par: Joachim H. Ix, University of California, San Diego

Effets du nouvel antagoniste bêta-adrénergique nébivolol (bystolic) sur des sujets préhypertendus à risque génétique d'hypertension : implications pour l'inflammation, la dysfonction endothéliale et le stress oxydatif.

Les chercheurs visent à évaluer les sujets à haut risque de développement futur de l'hypertension, ceux qui ont des antécédents familiaux d'hypertension et/ou qui ont déjà une tension artérielle normale élevée (SBP 120-139 mmHg ou DBP 80-89 mmHg). Les enquêteurs prévoient d'étudier si ces sujets ont les mêmes marqueurs (tels que la protéine microscopique dans l'urine ou la protéine C-réactive dans le sang) dans le sang et l'urine que les personnes souffrant d'hypertension artérielle, et s'ils sont améliorés avant et après prendre le bêta-bloquant nébivolol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Sujets masculins et féminins préhypertendus avec PAS = 120-139 ou DBP = 80-89 avec au moins un membre connu de la famille (doit être diagnostiqué avant l'âge de 60 ans) souffrant d'hypertension essentielle (une confirmation peut être demandée).

    • Toutes les ethnies
    • Non-fumeurs et non toxicomanes, aucun tabagisme actuel ni consommation de drogues illicites au cours des 3 mois précédents.
    • 18-40 ans
    • Aucune condition médicale grave connue nécessitant une surveillance étroite de la part des médecins, telle qu'une insuffisance hépatique, une maladie rénale chronique ou un diabète sucré
    • Les sujets devront rester dans la région de San Diego pendant toute la durée de l'étude (10 semaines) et être accessibles par téléphone ou par e-mail.
    • Les sujets féminins doivent être disposés à utiliser une méthode de contrôle des naissances, telle que l'abstinence, les pilules contraceptives, le diaphragme, le préservatif ou le dispositif intra-utérin pour prévenir la grossesse pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec SBP> 140 ou SBP <120 ou DBP> 90 et DBP <80
  • Nous exclurons les sujets dont les membres de la famille ont des étiologies secondaires connues pour l'hypertension telles que l'hyperaldostéronisme ou la maladie de Cushing.
  • Les sujets ne peuvent pas avoir une maladie chronique activement traitée par un médecin, telle qu'une insuffisance hépatique, un diabète ou une maladie rénale
  • Antécédents d'asthme bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Les sujets ne peuvent pas prendre de médicaments antihypertenseurs pour quelque raison que ce soit.
  • Les sujets peuvent ne pas avoir d'antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou d'allergie à un traitement bêta-bloquant ou peuvent présenter des contre-indications au traitement par bêta-bloquant telles que l'asthme, la bradycardie, etc.
  • Les sujets peuvent ne pas prendre de médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du nébivolol, tels que ceux qui inhibent le CYP2D6 (tels que la fluoxétine ou la cimétidine)
  • Les femmes qui allaitent, les femmes enceintes ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude seront également exclues. (Des tests de grossesse seront effectués sur tous les sujets féminins au début de l'étude)
  • - Sujets avec un pouls constamment <60 battements par minute ou des signes d'arythmie, y compris un bloc auriculo-ventriculaire.
  • Ceux qui ont fumé ou consommé des drogues illicites au cours des 3 derniers mois
  • Sujets féminins qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode de contrôle des naissances, telle que l'abstinence, les pilules contraceptives, le diaphragme, le préservatif ou le dispositif intra-utérin pour prévenir la grossesse pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nébivolol
Nébivolol oral 2,5-5 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Bystolique
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
Nébivolol oral 2,5-5 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Bystolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle systolique aortique (PAS)
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Pression artérielle diastolique aortique (PAD)
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Pression artérielle moyenne aortique (PAM)
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Pression pulsée aortique
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Pression d'augmentation aortique
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Indice d'augmentation aortique pour la fréquence cardiaque
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Fréquence cardiaque, battements par minute
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Excrétion urinaire d'oxyde nitrique
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Excrétion urinaire d'isoprostane
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Excrétion urinaire de peroxyde d'hydrogène
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Niveaux plasmatiques d'interleukine
Délai: Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)
Baseline (visite 1) et 8 semaines (visite 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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