このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における 1 日 1 回 (q.d.) QVA149 の有効性、安全性、忍容性を評価する研究 (SHINE)

2013年8月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から中等度の患者における QVA149 (110/50 μg q.d.) の有効性、安全性、忍容性を評価するための 26 週間治療の多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボおよび実薬対照 (オープンラベル) 研究重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）

この研究の目的は、中等度から重度の COPD 患者における QVA149 の極めて重要な有効性と安全性のデータを提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2144

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Cambs、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Herts、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Isle of Wight、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Daw Park、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Glebe、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • New lambton、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice、Ontario、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga、Ontario、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano、スイス
        • Novartis Investigative Site
      • Munchenstein、スイス
        • Novartis Investigative Site
      • Neuchatel、スイス
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Alcira、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrol、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Les Borges del Camp、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Merida、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Motril、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Salt、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Vic、スペイン
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Trstena、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Bulacan、フィリピン
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas City、フィリピン
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City、フィリピン
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Beuvry、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • Novartis Investigative Site
      • Russe、ブルガリア
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Proszowice、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnov、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novogorod、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Bolu、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Lyttleton、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Chai-Yi、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Asahikawa、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata、日本
        • Novartis Inverstigative Site
      • Kamogawa、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Matumoto、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaide、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa、日本
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の成人男性または女性
  • 10パック年以上の喫煙歴
  • COPD の診断 (慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) ガイドライン、2008 年のグローバル イニシアチブで分類される中等度から重度)
  • 気管支拡張後の FEV1 < 80% および予測される正常値の ≥ 30% および気管支拡張後の FEV1/FVC (強制肺活量) <70%

除外基準:

  • -来院1前の4週間以内に呼吸器感染症にかかった患者
  • 肺疾患を合併している患者
  • 喘息の既往歴のある患者
  • 肺がんまたは肺がんの病歴のある患者
  • 特定の心血管併存疾患の病歴を持つ患者
  • -アルファ-1アンチトリプシン欠乏症の病歴と診断が知られている患者
  • -監督下の呼吸リハビリテーションプログラムの活動期にある患者
  • 吸入抗コリン薬およびβ2作動薬が禁忌の患者
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インダカテロールとグリコピロニウム (QVA149)
QVA149 吸入用 110/50 μg カプセルは、26 週間、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDPPI) を介して 1 日 1 回送達されます。 参加者は、吸入コルチコステロイド（ICS）の安定した用量を維持し、サルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通してレスキュー薬として使用できました.
薬：インダカテロールとグリコピロニウム (QVA149)
SDDPIを介して送達される吸入用カプセル。
ACTIVE_COMPARATOR：グリコピロニウム (NVA237)
NVA237 吸入用 50 μg カプセルは、26 週間、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して 1 日 1 回送達されます。 参加者は、吸入コルチコステロイド（ICS）の安定した用量を維持し、サルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通してレスキュー薬として使用できました.
薬：グリコピロニウム (NVA237)
SDDPIを介して送達される吸入用カプセル。
ACTIVE_COMPARATOR：インダカテロール (QAB149)
QAB149 吸入用 150 μg カプセルは、26 週間、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して 1 日 1 回送達されます。 参加者は、吸入コルチコステロイド（ICS）の安定した用量を維持し、サルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通してレスキュー薬として使用できました.
薬：インダカテロール (QAB149)
SDDPIを介して送達される吸入用カプセル。
ACTIVE_COMPARATOR：チオトロピウム
吸入用のチオトロピウム 18 μg カプセルは、HandiHaler® デバイスを介して 1 日 1 回、26 週間投与されます。 参加者は、吸入コルチコステロイド（ICS）の安定した用量を維持し、サルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通してレスキュー薬として使用できました.
薬：チオトロピウム
HandiHaler® デバイスを介して送達される吸入用カプセル。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
26 週間、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して 1 日 1 回送達される吸入用の一致するプラセボ カプセル。 参加者は、吸入コルチコステロイド（ICS）の安定した用量を維持し、サルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通してレスキュー薬として使用できました.
薬：プラセボ
SDDPI を介して送達される吸入用カプセルに適合するプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26 週間の治療後の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1)
時間枠：投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分 26 週目
スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分の値の平均として定義されました。 2 つの短時間作用型気管支拡張薬 (-14 日目の可逆性の構成要素) の吸入前のベースライン FEV1 および FEV1 と吸入 60 分後の FEV1 を共変量として、混合モデルを固定効果として治療とともに使用しました。 このモデルには、ベースラインの喫煙状況 (現在/元喫煙者)、ベースラインの ICS 使用 (はい/いいえ)、固定効果として地域も含まれており、中央は地域内にネストされており、ランダム効果として含まれています。
投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分 26 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目の移行呼吸困難指数（TDI）の焦点スコア
時間枠：26週目
訓練を受けた評価者が患者にインタビューし、呼吸困難 (呼吸困難) による障害の程度を等級付けしました。 TDI フォーカル スコアは、機能障害、課題の大きさ、努力の大きさの 3 つの領域に基づいています。 各ドメインは、-3 (大幅な悪化) から 3 (大幅な改善) までのスコアが付けられ、全体的な TDI 焦点スコアは -9 から 9 です。数字が大きいほど、スコアが高いことを示します。 2 つの短時間作用型気管支拡張薬 (-14 日目の可逆性の構成要素) のベースライン呼吸困難指数スコアと吸入前の FEV1 および吸入 60 分後の FEV1 を共変量として、固定効果として治療とともに混合モデルを使用しました。 このモデルには、ベースラインの喫煙状況 (現在/元喫煙者)、ベースラインの ICS 使用 (はい/いいえ)、固定効果として地域も含まれており、中央は地域内にネストされており、ランダム効果として含まれています。
26週目
26週目のセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ）の合計スコア
時間枠：26週間
SGRQ は、症状 (呼吸器の症状と重症度)、活動 (息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動)、および影響 (気道疾患による社会的機能と心理的障害) の 3 つの領域の 51 項目で構成される健康関連の QOL アンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 2 つの短時間作用型気管支拡張薬 (-14 日目の可逆性の構成要素) の吸入前のベースライン SGRQ および FEV1 と吸入 60 分後の FEV1 を共変量として、混合モデルを固定効果として使用しました。 このモデルには、ベースラインの喫煙状況 (現在/元喫煙者)、ベースラインの ICS 使用 (はい/いいえ)、固定効果として地域も含まれており、中央は地域内にネストされており、ランダム効果として含まれています。
26週間
26 週間にわたるレスキュー薬の 1 日平均パフ回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
過去 12 時間に服用したレスキュー薬の吸入回数は、26 週間の朝と夕方の患者日誌に記録されました。 1 日あたりのパフの合計回数を計算し、データのある日数で割って、各患者のレスキュー薬の 1 日あたりの平均パフ回数を決定しました。 14 日間の慣らし運転中に記録されたレスキュー投薬データを使用して、ベースラインを計算しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 2 つの短時間作用型気管支拡張薬 (-14 日目の可逆性の構成要素) の吸入前のベースライン数と FEV1 および吸入 60 分後の FEV1 を共変量として、固定効果として治療とともに混合モデルを使用しました。 このモデルには、ベースラインの喫煙状況 (現在/元喫煙者)、ベースラインの ICS 使用 (はい/いいえ)、固定効果として地域も含まれており、中央は地域内にネストされており、ランダム効果として含まれています。
ベースライン、26週目
QVA149、QAB149、および NVA237 による 26 週間の治療後の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) とプラセボの比較
時間枠：投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分 26 週目
スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分の値の平均として定義されました。 2 つの短時間作用型気管支拡張薬 (-14 日目の可逆性の構成要素) の吸入前のベースライン FEV1 および FEV1 と吸入 60 分後の FEV1 を共変量として、混合モデルを固定効果として治療とともに使用しました。 このモデルには、ベースラインの喫煙状況 (現在/元喫煙者)、ベースラインの ICS 使用 (はい/いいえ)、固定効果として地域も含まれており、中央は地域内にネストされており、ランダム効果として含まれています。
投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分 26 週目
チオトロピウムと比較した QVA149 による 26 週間の治療後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のトラフ
時間枠：投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分 26 週目
スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分の値の平均として定義されました。 2 つの短時間作用型気管支拡張薬 (-14 日目の可逆性の構成要素) の吸入前のベースライン FEV1 および FEV1 と吸入 60 分後の FEV1 を共変量として、混合モデルを固定効果として治療とともに使用しました。 このモデルには、ベースラインの喫煙状況 (現在/元喫煙者)、ベースラインの ICS 使用 (はい/いいえ)、固定効果として地域も含まれており、中央は地域内にネストされており、ランダム効果として含まれています。
投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分 26 週目
12週目および26週目のベースライン移行呼吸困難指数（BDI / TDI）焦点スコア
時間枠：ベースライン、12週目、26週目

訓練を受けた評価者が患者にインタビューし、呼吸困難 (呼吸困難) による障害の程度を等級付けしました。 BDI/TDI フォーカル スコアは、機能障害、タスクの大きさ、努力の大きさの 3 つのドメインに基づいており、ベースラインからの変化を捉えます。 BDIは、最初の投与の1日前に0=非常に重度から4=障害なしの範囲のドメインスコアおよび0から12(最高)の範囲の合計スコアで測定されました。 TDI は、ベースラインからの変更をキャプチャします。 各ドメインは、-3 = 大幅な悪化から 3 = 大幅な改善までのスコアが付けられ、全体的な TDI フォーカル スコアは -9 ～ 9 です。数字が大きいほど、スコアが高いことを示します。

ベースライン呼吸困難指数スコアと吸入前の FEV1、共変量として 2 つの短時間作用型気管支拡張薬の吸入 60 分後の FEV1 を固定効果として治療とともに混合モデルを使用し、ベースラインの喫煙状態、ベースラインの吸入コルチコステロイド、および中央の固定効果としての領域を含めました。ランダム効果としてリージョン内にネストされます。
ベースライン、12週目、26週目
26 週間の治療後に TDI フォーカル スコアが少なくとも 1 ポイント改善した、臨床的に重要な患者の割合
時間枠：ベースライン、26週目
訓練を受けた評価者が患者にインタビューし、12 週目と 26 週目に呼吸困難 (呼吸困難) による障害の程度を等級付けしました。 TDI フォーカル スコアは、機能障害、課題の大きさ、努力の大きさの 3 つの領域に基づいています。 BDI (ベースライン) は 1 日目に測定されました。 TDI は、ベースラインからの変更をキャプチャします。 各ドメインは、-3 (大幅な悪化) から 3 (大幅な改善) までスコア付けされ、全体的な TDI 焦点スコアは -9 から 9 になります。
ベースライン、26週目
12週間および26週間の治療後のセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ）の合計スコア
時間枠：12週目、26週目
SGRQ は、症状 (呼吸器の症状と重症度)、活動 (息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動)、および影響 (気道疾患による社会的機能と心理的障害) の 3 つの領域の 51 項目で構成される健康関連の QOL アンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 2 つの短時間作用型気管支拡張薬 (-14 日目の可逆性の構成要素) の吸入前のベースライン SGRQ および FEV1 と吸入 60 分後の FEV1 を共変量として、混合モデルを固定効果として使用しました。 このモデルには、ベースラインの喫煙状況 (現在/元喫煙者)、ベースラインの ICS 使用 (はい/いいえ)、固定効果として地域も含まれており、中央は地域内にネストされており、ランダム効果として含まれています。
12週目、26週目
26週間の治療後、SGRQ合計スコアがベースラインから少なくとも4単位の臨床的に重要な改善を示した患者の割合
時間枠：ベースライン、26週目
SGRQ は、症状 (呼吸器の症状と重症度)、活動 (息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動)、および影響 (気道疾患による社会的機能と心理的障害) の 3 つの領域の 51 項目で構成される健康関連の QOL アンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
ベースライン、26週目
26 週間にわたって「夜中に目が覚めない」夜の割合
時間枠：26週間
夜間覚醒のない日は、日誌データから、患者が COPD 症状のために目覚めなかった日として定義されます。 夜間覚醒率は、夜間覚醒のない日数÷評価可能なデータが存在する全日数×100で算出します。 2 つの短時間作用型気管支拡張薬 (-14 日目の可逆性の構成要素) の吸入前のベースラインのパーセント日数と FEV1 および吸入 60 分後の FEV1 を共変量として、固定効果として治療とともに混合モデルを使用しました。 このモデルには、ベースラインの喫煙状況 (現在/元喫煙者)、ベースラインの ICS 使用 (はい/いいえ)、固定効果として地域も含まれており、中央は地域内にネストされており、ランダム効果として含まれています。
26週間
26週間で「日中無症状」の日数の割合
時間枠：26週間
日中の症状のない日は、患者が過去 12 時間 (およそ午前 8 時から午後 8 時) の間に咳、喘鳴、喀痰、息切れを記録しなかった日として日誌データから定義されます。 日数の割合は、日中無症状の日数÷評価可能なデータの合計日数×100で算出されます。 2 つの短時間作用型気管支拡張薬 (-14 日目の可逆性の構成要素) の吸入前のベースラインのパーセントと FEV1 および吸入の 60 分後の FEV1 を共変量として、固定効果として治療とともに混合モデルを使用しました。 このモデルには、ベースラインの喫煙状況 (現在/元喫煙者)、ベースラインの ICS 使用 (はい/いいえ)、固定効果として地域も含まれており、中央は地域内にネストされており、ランダム効果として含まれています。
26週間
26週間にわたる「通常の日常活動を行うことができる日数」の割合
時間枠：26週間
患者は、「呼吸器症状のために、今日の通常の活動ができなくなりましたか?」という質問に答えましたが、毎日の日記にはまったくありませんでした。 日数のパーセンテージは、患者が日常活動を実行できる日数/評価可能なデータの合計日数 X 100 によって計算されます。 2 つの短時間作用型気管支拡張薬 (-14 日目の可逆性の構成要素) の吸入前のベースラインのパーセントと FEV1 および吸入 60 分後の FEV1 を共変量として、固定効果として治療とともに混合モデルを使用しました。 このモデルには、ベースラインの喫煙状況 (現在/元喫煙者)、ベースラインの ICS 使用 (はい/いいえ)、固定効果として地域も含まれており、中央は地域内にネストされており、ランダム効果として含まれています。
26週間
12週目および26週目におけるレスキュー薬の1日平均パフ回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、26週目
過去 12 時間に服用したレスキュー薬の吸入回数は、26 週間の朝と夕方の患者日誌に記録されました。 1 日あたりのパフの合計回数を計算し、データのある日数で割って、各患者のレスキュー薬の 1 日あたりの平均パフ回数を決定しました。 14 日間の慣らし運転中に記録されたレスキュー投薬データを使用して、ベースラインを計算しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 2 つの短時間作用型気管支拡張薬 (-14 日目の可逆性の構成要素) の吸入前のベースライン数と FEV1 および吸入 60 分後の FEV1 を共変量として、固定効果として治療とともに混合モデルを使用しました。 このモデルには、ベースラインの喫煙状況 (現在/元喫煙者)、ベースラインの ICS 使用 (はい/いいえ)、固定効果として地域も含まれており、中央は地域内にネストされており、ランダム効果として含まれています。
ベースライン、12週目、26週目
26週間にわたる日中および夜間のレスキュー薬使用（パフ回数）におけるベースライン（BL）からの変化
時間枠：ベースライン、26週目
過去 12 時間に服用したレスキュー薬の吸入回数は、26 週間の朝と夕方の患者日誌に記録されました。 朝と夜のパフの合計回数を計算し、データのある日数で割って、日中と夜のパフの 1 日あたりの平均回数を求めました。 2 つの短時間作用型気管支拡張薬 (-14 日目の可逆性の構成要素) の吸入前のベースライン数と FEV1 および吸入 60 分後の FEV1 を共変量として、固定効果として治療とともに混合モデルを使用しました。 このモデルには、ベースラインの喫煙状態 (現在/元喫煙者)、ベースライン (BL) ICS の使用 (はい/いいえ)、固定効果として地域も含まれており、中心は地域内に入れ子になっています。
ベースライン、26週目
26週間の「救援薬を使用しなかった日」の割合
時間枠：26週間
救急薬を使用しなかった日は、日誌データから、患者が過去 12 時間に救急薬を使用しなかった日として定義されます。 日数の割合は、救急薬を使用しなかった日数/評価可能なデータがあった合計日数×100で計算されます。 2 つの短時間作用型気管支拡張薬 (-14 日目の可逆性の構成要素) の吸入前のベースライン数と FEV1 および吸入 60 分後の FEV1 を共変量として、固定効果として治療とともに混合モデルを使用しました。 このモデルには、ベースラインの喫煙状況 (現在/元喫煙者)、ベースラインの ICS 使用 (はい/いいえ)、固定効果として地域も含まれており、中央は地域内にネストされており、ランダム効果として含まれています。
26週間
標準化された FEV1 (時間の長さに関して) 曲線下面積 (AUC) は 1 日目と 26 週目で 5 分から 4 時間
時間枠：投与後 5 分から 4 時間まで 1 日目および 26 週目
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 測定は 5、15、および 30 分で行われました。および投与後 1、2、および 4 時間。 標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。 2 つの短時間作用型気管支拡張薬 (-14 日目の可逆性の構成要素) の吸入前のベースライン FEV1 および FEV1 と吸入 60 分後の FEV1 を共変量として、混合モデルを固定効果として治療とともに使用しました。 このモデルには、ベースラインの喫煙状況 (現在/元喫煙者)、ベースラインの ICS 使用 (はい/いいえ)、固定効果として地域も含まれており、中央は地域内にネストされており、ランダム効果として含まれています。
投与後 5 分から 4 時間まで 1 日目および 26 週目
標準化された FEV1 (時間の長さに関して) 曲線下面積 (AUC) 1 日目と 26 週目で 5 分から 12 時間
時間枠：投与後 5 分から 12 時間まで 1 日目および 26 週目
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 測定は 5、15、および 30 分で行われました。および投与後1、2、4、8、12時間。 標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。 2 つの短時間作用型気管支拡張薬 (-14 日目の可逆性の構成要素) の吸入前のベースライン FEV1 および FEV1 と吸入 60 分後の FEV1 を共変量として、混合モデルを固定効果として治療とともに使用しました。 このモデルには、ベースラインの喫煙状況 (現在/元喫煙者)、ベースラインの ICS 使用 (はい/いいえ)、固定効果として地域も含まれており、中央は地域内にネストされており、ランダム効果として含まれています。
投与後 5 分から 12 時間まで 1 日目および 26 週目
標準化された FEV1 (時間の長さに関して) 曲線下面積 (AUC) 5 分から 23 時間まで 26 週で 45 分
時間枠：投与後 5 分から 23 時間 45 分 26 週目
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 測定は 5、15、および 30 分で行われました。投与後 1、2、4、8、12、23 時間 15 分および 23 時間 45 分。 標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。 2 つの短時間作用型気管支拡張薬 (-14 日目の可逆性の構成要素) の吸入前のベースライン FEV1 および FEV1 と吸入 60 分後の FEV1 を共変量として、混合モデルを固定効果として治療とともに使用しました。 このモデルには、ベースラインの喫煙状況 (現在/元喫煙者)、ベースラインの ICS 使用 (はい/いいえ)、固定効果として地域も含まれており、中央は地域内にネストされており、ランダム効果として含まれています。
投与後 5 分から 23 時間 45 分 26 週目
患者のサブセットにおける 24 時間ホルター モニタリング
時間枠：12週目、26週目

24 時間ごとの平均心拍数は、患者のサブグループで 12 週目と 26 週目にホルター モニターを使用して実行されました。 混合モデル: 心拍数 = 治療 + ベースライン心拍数 + ベースライン喫煙状態 + ベースライン ICS 使用 + 領域 + 中心 (領域) + エラー。 センターは、領域内にネストされたランダム効果として含まれていました。

24 時間平均心拍数は、24 時間の平均心拍数であり、毎分平均心拍数を使用して導き出されます。
12週目、26週目
中等度または重度の COPD 増悪率
時間枠：26週間
1 年あたりの中等度または重度の増悪率 = 中等度または重度の増悪の総数 / 総治療年数
26週間
26週間の治療期間中に中等度または重度のCOPD増悪を少なくとも1回経験した患者の割合
時間枠：26週間
26週間
入院または全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とするが入院を必要としないCOPD増悪の参加者の割合
時間枠：26週間
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月26日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149A2303
  • 2009-017772-25 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する