Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję QVA149 podawanego raz dziennie (q.d.) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (SHINE)

26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

26-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie z placebo i aktywną kontrolą (otwarte) oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję QVA149 (110/50 μg q.d.) u pacjentów z umiarkowaną do Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Celem tego badania jest dostarczenie kluczowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania QVA149 u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Lyttleton, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Daw Park, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Glebe, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • New lambton, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novogorod, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Bulacan, Filipiny
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas City, Filipiny
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipiny
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filipiny
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Beuvry, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Alcira, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrol, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Les Borges del Camp, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Motril, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Bolu, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Japonia
        • Novartis Inverstigative Site
      • Kamogawa, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Matumoto, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaide, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa, Japonia
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Proszowice, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnov, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Munchenstein, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Neuchatel, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Trstena, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Chai-Yi, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Węgry
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Cambs, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Herts, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Isle of Wight, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • Rozpoznanie POChP (od umiarkowanej do ciężkiej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008)
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% i ≥ 30% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona pojemność życiowa) <70%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie
  • Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z historią współistniejących chorób sercowo-naczyniowych
  • Pacjenci ze znaną historią i rozpoznaniem niedoboru alfa-1 antytrypsyny
  • Pacjenci w aktywnej fazie nadzorowanego programu rehabilitacji oddechowej
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wziewnych leków antycholinergicznych i β2-agonistów
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: indakaterol i glikopironium (QVA149)
QVA149 110/50 μg kapsułki do inhalacji dostarczane raz dziennie przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDPPI) przez 26 tygodni. Uczestnicy otrzymywali stabilną dawkę wziewnego kortykosteroidu (ICS), a salbutamol/albuterol był dostępny do stosowania jako lek ratunkowy przez całe badanie.
Lek: indakaterol i glikopironium (QVA149)
Kapsułki do inhalacji dostarczane za pośrednictwem SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: glikopironium (NVA237)
NVA237 50 μg kapsułki do inhalacji dostarczane raz dziennie za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) przez 26 tygodni. Uczestnicy otrzymywali stabilną dawkę wziewnego kortykosteroidu (ICS), a salbutamol/albuterol był dostępny do stosowania jako lek ratunkowy przez całe badanie.
Lek: glikopironium (NVA237)
Kapsułki do inhalacji dostarczane za pośrednictwem SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: indakaterol (QAB149)
QAB149 150 μg kapsułki do inhalacji dostarczane raz dziennie przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) przez 26 tygodni. Uczestnicy otrzymywali stabilną dawkę wziewnego kortykosteroidu (ICS), a salbutamol/albuterol był dostępny do stosowania jako lek ratunkowy przez całe badanie.
Lek: indakaterol (QAB149)
Kapsułki do inhalacji dostarczane za pośrednictwem SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: tiotropium
Tiotropium 18 μg kapsułki do inhalacji dostarczane raz dziennie za pomocą urządzenia HandiHaler® przez 26 tygodni. Uczestnicy otrzymywali stabilną dawkę wziewnego kortykosteroidu (ICS), a salbutamol/albuterol był dostępny do stosowania jako lek ratunkowy przez całe badanie.
Lek: tiotropium
Kapsułki do inhalacji dostarczane za pomocą urządzenia HandiHaler®.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo do inhalacji dostarczane raz dziennie za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) przez 26 tygodni. Uczestnicy otrzymywali stabilną dawkę wziewnego kortykosteroidu (ICS), a salbutamol/albuterol był dostępny do stosowania jako lek ratunkowy przez całe badanie.
Lek: placebo
Placebo pasujące do kapsułek do inhalacji dostarczane przez SDDPI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu Tydzień 26
Spirometria została wykonana zgodnie z międzynarodowymi standardami. Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z wartości 23 godzin 15 minut i 23 godzin 45 minut po podaniu dawki. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako stałym efektem z wyjściowymi wartościami FEV1 i FEV1 przed inhalacją oraz FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne. Model obejmował również wyjściowy status palenia (aktualny/były palacz), wyjściowe użycie ICS (tak/nie) i region jako efekty stałe z centrum zagnieżdżonym w regionie jako efekt losowy.
23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja ogniskowa wskaźnika duszności przejściowej (TDI) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przeszkolony asesor przeprowadził wywiad z pacjentem i ocenił stopień upośledzenia z powodu duszności (trudności w oddychaniu). Punktacja ogniskowa TDI opiera się na trzech domenach: upośledzeniu czynnościowym, wielkości zadania i wielkości wysiłku. Każda domena jest punktowana od -3 (duże pogorszenie) do 3 (duża poprawa), co daje ogólną punktację ogniskową TDI od -9 do 9. Wyższe liczby oznaczają lepszy wynik. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako stałym efektem z Wyjściowym wskaźnikiem duszności i FEV1 przed inhalacją i FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne. Model obejmował również wyjściowy status palenia (aktualny/były palacz), wyjściowe użycie ICS (tak/nie) i region jako efekty stałe z centrum zagnieżdżonym w regionie jako efekt losowy.
Tydzień 26
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
SGRQ to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 51 pozycji w trzech obszarach: objawy (objawy ze strony układu oddechowego i nasilenie), aktywność (czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone) oraz wpływ (funkcjonowanie społeczne i zaburzenia psychiczne spowodowane chorobą dróg oddechowych). Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako efektem stałym z wyjściowym SGRQ i FEV1 przed inhalacją i FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne. Model obejmował również wyjściowy status palenia (aktualny/były palacz), wyjściowe użycie ICS (tak/nie) i region jako efekty stałe z centrum zagnieżdżonym w regionie jako efekt losowy.
26 tygodni
Zmiana średniej dziennej liczby wdechów leku ratunkowego w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Liczbę wdechów leku ratunkowego podjętych w ciągu ostatnich 12 godzin odnotowywano w dzienniczku pacjenta rano i wieczorem przez 26 tygodni. Całkowitą liczbę wdechów na dzień obliczono i podzielono przez liczbę dni z danymi w celu określenia średniej dziennej liczby wdechów leku doraźnego dla każdego pacjenta. Dane dotyczące leków ratunkowych zarejestrowane podczas 14-dniowego okresu wstępnego zostały wykorzystane do obliczenia linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako efektem stałym z wyjściową liczbą wdechów i FEV1 przed inhalacją i FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne. Model obejmował również wyjściowy status palenia (aktualny/były palacz), wyjściowe użycie ICS (tak/nie) i region jako efekty stałe z centrum zagnieżdżonym w regionie jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 26 tygodniach leczenia QVA149, QAB149 i NVA237 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu Tydzień 26
Spirometria została wykonana zgodnie z międzynarodowymi standardami. Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z wartości 23 godzin 15 minut i 23 godzin 45 minut po podaniu dawki. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako stałym efektem z wyjściowymi wartościami FEV1 i FEV1 przed inhalacją oraz FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne. Model obejmował również wyjściowy status palenia (aktualny/były palacz), wyjściowe użycie ICS (tak/nie) i region jako efekty stałe z centrum zagnieżdżonym w regionie jako efekt losowy.
23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu Tydzień 26
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 26 tygodniach leczenia QVA149 w porównaniu z tiotropium
Ramy czasowe: 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu Tydzień 26
Spirometria została wykonana zgodnie z międzynarodowymi standardami. Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z wartości 23 godzin 15 minut i 23 godzin 45 minut po podaniu dawki. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako stałym efektem z wyjściowymi wartościami FEV1 i FEV1 przed inhalacją oraz FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne. Model obejmował również wyjściowy status palenia (aktualny/były palacz), wyjściowe użycie ICS (tak/nie) i region jako efekty stałe z centrum zagnieżdżonym w regionie jako efekt losowy.
23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu Tydzień 26
Wyjściowy wskaźnik duszności przejściowej (BDI/TDI) Punktacja ogniskowa w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26

Przeszkolony asesor przeprowadził wywiad z pacjentem i ocenił stopień upośledzenia z powodu duszności (trudności w oddychaniu). Punktacja ogniskowa BDI/TDI opiera się na trzech domenach: upośledzeniu czynnościowym, wielkości zadania i wielkości wysiłku oraz uwzględnia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. BDI mierzono w dniu 1 przed pierwszą dawką z punktacją domeny w zakresie od 0 = bardzo poważne do 4 = brak upośledzenia i całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 12 (najlepszy). TDI przechwytuje zmiany od linii bazowej. Każda domena jest punktowana od -3=znaczne pogorszenie do 3=znaczna poprawa, co daje ogólny wynik ogniskowy TDI od -9 do 9. Wyższe liczby oznaczają lepszy wynik.

Zastosowano model mieszany z leczeniem jako efektem stałym z wyjściową punktacją wskaźnika duszności i FEV1 przed inhalacją oraz FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela jako współzmiennymi i obejmował wyjściowy stan palenia, wyjściowe wziewne kortykosteroidy i region jako efekty stałe z centralnym zagnieżdżone w regionie jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą o co najmniej 1 punkt w skali ogniskowej TDI po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Przeszkolony oceniający przeprowadził wywiad z pacjentem i ocenił stopień upośledzenia z powodu duszności (trudności w oddychaniu) w 12. i 26. tygodniu. Punktacja ogniskowa TDI opiera się na trzech domenach: upośledzeniu czynnościowym, wielkości zadania i wielkości wysiłku. BDI (linia wyjściowa) mierzono w dniu 1. TDI rejestruje zmiany od linii bazowej. Każda domena jest oceniana w skali od -3 (znaczne pogorszenie) do 3 (znaczna poprawa), co daje ogólną punktację ogniskową TDI od -9 do 9.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) Całkowity wynik po 12 i 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26
SGRQ to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 51 pozycji w trzech obszarach: objawy (objawy ze strony układu oddechowego i nasilenie), aktywność (czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone) oraz wpływ (funkcjonowanie społeczne i zaburzenia psychiczne spowodowane chorobą dróg oddechowych). Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako efektem stałym z wyjściowym SGRQ i FEV1 przed inhalacją i FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne. Model obejmował również wyjściowy status palenia (aktualny/były palacz), wyjściowe użycie ICS (tak/nie) i region jako efekty stałe z centrum zagnieżdżonym w regionie jako efekt losowy.
Tydzień 12, Tydzień 26
Odsetek pacjentów z istotną klinicznie poprawą w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 4 jednostki w całkowitym wyniku SGRQ po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
SGRQ to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 51 pozycji w trzech obszarach: objawy (objawy ze strony układu oddechowego i nasilenie), aktywność (czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone) oraz wpływ (funkcjonowanie społeczne i zaburzenia psychiczne spowodowane chorobą dróg oddechowych). Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek nocy bez „nocnych przebudzeń” w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: 26 tygodni
Za dzień bez przebudzeń nocnych na podstawie danych z dzienniczka określa się każdy dzień, w którym pacjent nie obudził się z powodu objawów POChP. Procent nocy jest obliczany na podstawie liczby dni bez nocnych przebudzeń/całkowitej liczby dni z danymi możliwymi do oceny X 100. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako efektem stałym z wyjściowym procentem dni i FEV1 przed inhalacją i FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne. Model obejmował również wyjściowy status palenia (aktualny/były palacz), wyjściowe użycie ICS (tak/nie) i region jako efekty stałe z centrum zagnieżdżonym w regionie jako efekt losowy.
26 tygodni
Odsetek dni bez „objawów dziennych” w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: 26 tygodni
Dzień bez objawów w ciągu dnia definiuje się na podstawie danych z dzienniczka jako każdy dzień, w którym pacjent nie odnotował kaszlu, świszczącego oddechu, odkrztuszania plwociny ani duszności w ciągu ostatnich 12 godzin (około 8:00 do 20:00). Odsetek dni oblicza się na podstawie liczby dni bez objawów w ciągu dnia/całkowitej liczby dni z możliwymi do oceny danymi X 100. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako stałym efektem z wyjściowym procentem dni i FEV1 przed inhalacją i FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne. Model obejmował również wyjściowy status palenia (aktualny/były palacz), wyjściowe użycie ICS (tak/nie) i region jako efekty stałe z centrum zagnieżdżonym w regionie jako efekt losowy.
26 tygodni
Odsetek „dni, w których można wykonywać zwykłe codzienne czynności” w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pacjenci odpowiadali na pytanie „Czy objawy ze strony układu oddechowego przeszkodziły Ci dzisiaj w wykonywaniu codziennych czynności? – W ogóle nie w swoim dzienniku. Procent dni jest obliczany na podstawie liczby dni, w których pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności/całkowitej liczby dni z danymi możliwymi do oceny X 100. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako stałym efektem z wyjściowym procentem dni i FEV1 przed inhalacją oraz FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne. Model obejmował również wyjściowy status palenia (aktualny/były palacz), wyjściowe użycie ICS (tak/nie) i region jako efekty stałe z centrum zagnieżdżonym w regionie jako efekt losowy.
26 tygodni
Zmiana średniej dziennej liczby wdechów leku doraźnego w stosunku do wartości początkowej w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Liczbę wdechów leku ratunkowego podjętych w ciągu ostatnich 12 godzin odnotowywano w dzienniczku pacjenta rano i wieczorem przez 26 tygodni. Całkowitą liczbę wdechów na dzień obliczono i podzielono przez liczbę dni z danymi w celu określenia średniej dziennej liczby wdechów leku doraźnego dla każdego pacjenta. Dane dotyczące leków ratunkowych zarejestrowane podczas 14-dniowego okresu wstępnego zostały wykorzystane do obliczenia linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako efektem stałym z wyjściową liczbą wdechów i FEV1 przed inhalacją i FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne. Model obejmował również wyjściowy status palenia (aktualny/były palacz), wyjściowe użycie ICS (tak/nie) i region jako efekty stałe z centrum zagnieżdżonym w regionie jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (BL) w dziennym i nocnym stosowaniu leków doraźnych (liczba dawek) w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Liczbę wdechów leku ratunkowego podjętych w ciągu ostatnich 12 godzin odnotowywano w dzienniczku pacjenta rano i wieczorem przez 26 tygodni. Całkowitą liczbę zaciągnięć rano i wieczorem obliczono i podzielono przez liczbę dni z danymi do określenia średniej dziennej liczby zaciągnięć w ciągu dnia iw nocy. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako efektem stałym z wyjściową liczbą wdechów i FEV1 przed inhalacją i FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne. Model obejmował również wyjściowy stan palenia (aktualny/były palacz), wyjściowe (BL) użycie ICS (tak/nie) i region jako efekty stałe z centrum zagnieżdżonym w regionie jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek „dni bez stosowania leków doraźnych” w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: 26 tygodni
Dzień, w którym nie zastosowano leku doraźnego, definiuje się na podstawie danych z dziennika jako każdy dzień, w którym pacjent odnotował brak użycia leku doraźnego w ciągu ostatnich 12 godzin. Odsetek dni oblicza się na podstawie liczby dni bez stosowania leku doraźnego/całkowitej liczby dni z danymi możliwymi do oceny X 100. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako efektem stałym z wyjściową liczbą wdechów i FEV1 przed inhalacją i FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne. Model obejmował również wyjściowy status palenia (aktualny/były palacz), wyjściowe użycie ICS (tak/nie) i region jako efekty stałe z centrum zagnieżdżonym w regionie jako efekt losowy.
26 tygodni
Standaryzowane pole pod krzywą (AUC) FEV1 (w odniesieniu do długości czasu) od 5 minut do 4 godzin w 1. dniu i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Od 5 minut do 4 godzin po podaniu dnia 1 i tygodnia 26
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonywano po 5, 15 i 30 minutach; oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako stałym efektem z wyjściowymi wartościami FEV1 i FEV1 przed inhalacją oraz FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne. Model obejmował również wyjściowy status palenia (aktualny/były palacz), wyjściowe użycie ICS (tak/nie) i region jako efekty stałe z centrum zagnieżdżonym w regionie jako efekt losowy.
Od 5 minut do 4 godzin po podaniu dnia 1 i tygodnia 26
Standaryzowane pole pod krzywą (AUC) FEV1 (w odniesieniu do długości czasu) od 5 minut do 12 godzin w 1. dniu i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Od 5 minut do 12 godzin po podaniu dnia 1 i tygodnia 26
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonywano po 5, 15 i 30 minutach; i 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako stałym efektem z wyjściowymi wartościami FEV1 i FEV1 przed inhalacją oraz FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne. Model obejmował również wyjściowy status palenia (aktualny/były palacz), wyjściowe użycie ICS (tak/nie) i region jako efekty stałe z centrum zagnieżdżonym w regionie jako efekt losowy.
Od 5 minut do 12 godzin po podaniu dnia 1 i tygodnia 26
Standaryzowane pole pod krzywą (AUC) FEV1 (w odniesieniu do długości czasu) od 5 minut do 23 godzin 45 minut w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Od 5 minut do 23 godzin 45 minut po podaniu Tydzień 26
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonywano po 5, 15 i 30 minutach; oraz 1, 2, 4, 8, 12, 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako stałym efektem z wyjściowymi wartościami FEV1 i FEV1 przed inhalacją oraz FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne. Model obejmował również wyjściowy status palenia (aktualny/były palacz), wyjściowe użycie ICS (tak/nie) i region jako efekty stałe z centrum zagnieżdżonym w regionie jako efekt losowy.
Od 5 minut do 23 godzin 45 minut po podaniu Tydzień 26
24-godzinne monitorowanie metodą Holtera w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26

Średnią 24-godzinną częstość akcji serca mierzono przy użyciu monitora Holtera w 12. i 26. tygodniu w podgrupie pacjentów. Model mieszany: tętno = leczenie + wyjściowa częstość akcji serca + wyjściowy stan palenia + wyjściowe użycie ICS + region + ośrodek (region) + błąd. Środek został uwzględniony jako losowy efekt zagnieżdżony w regionie.

Średnie tętno w ciągu 24 godzin to średnie tętno w ciągu 24 godzin, obliczone na podstawie średniej godzinowej liczby uderzeń serca na minutę.
Tydzień 12, Tydzień 26
Częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń rocznie = całkowita liczba umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń / całkowita liczba lat leczenia
26 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem POChP w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Odsetek uczestników z zaostrzeniami POChP wymagającymi hospitalizacji lub leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami, ale bez hospitalizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A2303
  • 2009-017772-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj