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중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 1일 1회(q.d.) QVA149의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (SHINE)

2013년 8월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

26주 치료 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 및 능동 제어(개방 라벨) 연구는 중등도에서 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 COPD 환자에게 QVA149에 대한 중추적 효능 및 안전성 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2144

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • Troy, Michigan, 미국, 48085
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      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, 일본
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Matumoto, 일본
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, 일본
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaide, 일본
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, 일본
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa, 일본
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
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      • Bolu, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga, Ontario, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • Novartis Investigative Site
      • Proszowice, 폴란드
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnov, 폴란드
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Beuvry, 프랑스
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges, 프랑스
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, 프랑스
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      • Rennes, 프랑스
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Bulacan, 필리핀 제도
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas City, 필리핀 제도
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, 필리핀 제도
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, 헝가리
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, 헝가리
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, 헝가리
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
      • Daw Park, 호주
        • Novartis Investigative Site
      • Glebe, 호주
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, 호주
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, 호주
        • Novartis Investigative Site
      • New lambton, 호주
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 성인 남성 또는 여성
  • 최소 10갑년의 흡연력
  • COPD의 진단(만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인, 2008에 의해 분류된 중등도에서 중증)
  • 기관지확장제 후 FEV1 < 80% 및 예상 정상 값의 ≥ 30% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) <70%

제외 기준:

  • Visit 1 이전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
  • 폐질환을 동반한 환자
  • 천식 병력이 있는 환자
  • 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자
  • 특정 심혈관 동반이환 상태의 병력이 있는 환자
  • 알파-1 항트립신 결핍의 알려진 병력 및 진단이 있는 환자
  • 감독 하의 폐 재활 프로그램의 활성 단계에 있는 환자
  • 흡입형 항콜린제 및 β2 작용제 투여가 금기인 환자
  • 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인다카테롤 및 글리코피로늄(QVA149)
QVA149 110/50 μg 흡입용 캡슐은 26주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDPPI)를 통해 매일 1회 전달됩니다. 참가자는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)의 안정적인 용량을 유지했으며 살부타몰/알부테롤은 연구 기간 내내 구조 약물로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤 및 글리코피로늄(QVA149)
SDDPI를 통해 전달되는 흡입용 캡슐.
ACTIVE_COMPARATOR: 글리코피로늄(NVA237)
NVA237 흡입용 50μg 캡슐은 26주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 매일 1회 전달됩니다. 참가자는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)의 안정적인 용량을 유지했으며 살부타몰/알부테롤은 연구 기간 내내 구조 약물로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 글리코피로늄(NVA237)
SDDPI를 통해 전달되는 흡입용 캡슐.
ACTIVE_COMPARATOR: 인다카테롤(QAB149)
QAB149 흡입용 150μg 캡슐은 26주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 매일 1회 전달됩니다. 참가자는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)의 안정적인 용량을 유지했으며 살부타몰/알부테롤은 연구 기간 내내 구조 약물로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤(QAB149)
SDDPI를 통해 전달되는 흡입용 캡슐.
ACTIVE_COMPARATOR: 티오트로피움
흡입용 Tiotropium 18μg 캡슐은 26주 동안 HandiHaler® 장치를 통해 매일 한 번 전달됩니다. 참가자는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)의 안정적인 용량을 유지했으며 살부타몰/알부테롤은 연구 기간 내내 구조 약물로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 티오트로피움
HandiHaler® 장치를 통해 전달되는 흡입용 캡슐.
플라시보_COMPARATOR: 위약
26주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 매일 1회 전달되는 흡입용 위약 캡슐을 일치시킵니다. 참가자는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)의 안정적인 용량을 유지했으며 살부타몰/알부테롤은 연구 기간 내내 구조 약물로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 위약
SDDPI를 통해 전달되는 흡입용 캡슐과 일치하는 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주간의 치료 후 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 제26주 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분
Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. 최저 FEV1은 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분 값의 평균으로 정의되었습니다. 혼합 모델은 흡입 전 기준선 FEV1 및 FEV1 및 2개의 속효성 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 60분 후 FEV1을 공변량으로 하는 고정 효과로서 치료와 함께 사용되었습니다. 이 모델은 또한 기준선 흡연 상태(현재/과거 흡연자), 기준선 ICS 사용(예/아니오) 및 지역을 무작위 효과로 지역 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
제26주 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차의 전환기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 26주차
숙련된 평가자가 환자를 면담하고 호흡 곤란(호흡 곤란)으로 인한 손상 정도를 등급화했습니다. TDI 초점 점수는 기능 장애, 작업의 크기 및 노력의 크기의 세 가지 영역을 기반으로 합니다. 각 영역은 -3(주요 악화)에서 3(주요 개선)까지 점수를 매겨 전체 TDI 초점 점수 -9~9를 제공합니다. 숫자가 높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다. 혼합 모델은 기준선 호흡곤란 지수 점수와 흡입 전 FEV1 및 2개의 속효성 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 60분 후 FEV1을 공변량으로 하는 고정 효과로서 치료와 함께 사용되었습니다. 이 모델은 또한 기준선 흡연 상태(현재/과거 흡연자), 기준선 ICS 사용(예/아니오) 및 지역을 무작위 효과로 지역 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
26주차
26주차에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총점
기간: 26주
SGRQ는 증상(호흡기 증상 및 중증도), 활동(호흡곤란을 유발하거나 제한하는 활동) 및 영향(기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애)의 세 영역에서 51개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 총점은 0~100점이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 혼합 모델은 흡입 전 기준선 SGRQ 및 FEV1 및 2개의 속효성 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 60분 후 FEV1을 공변량으로 하는 고정 효과로서 치료와 함께 사용되었습니다. 이 모델은 또한 기준선 흡연 상태(현재/과거 흡연자), 기준선 ICS 사용(예/아니오) 및 지역을 무작위 효과로 지역 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
26주
26주 동안 구조 약물의 일일 평균 퍼프 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
이전 12시간 동안 복용한 응급 약물 흡입 횟수는 26주 동안 아침과 저녁에 환자 일기에 기록되었습니다. 1일 총 흡입 횟수를 계산하고 데이터가 있는 일수로 나누어 각 환자에 대한 구조 약물의 하루 평균 흡입 횟수를 결정했습니다. 14일 런인 동안 기록된 구조 약물 데이터를 사용하여 기준선을 계산했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 흡입 전 FEV1 및 2개의 속효성 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 후 60분 FEV1을 공변량으로 하는 고정 효과로서 혼합 모델을 사용하였다. 이 모델은 또한 기준선 흡연 상태(현재/과거 흡연자), 기준선 ICS 사용(예/아니오) 및 지역을 무작위 효과로 지역 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
기준선, 26주차
위약과 비교하여 QVA149, QAB149 및 NVA237로 치료한 26주 후 1초 간 강제 호기량 최저치(FEV1)
기간: 제26주 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분
Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. 최저 FEV1은 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분 값의 평균으로 정의되었습니다. 혼합 모델은 흡입 전 기준선 FEV1 및 FEV1 및 2개의 속효성 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 60분 후 FEV1을 공변량으로 하는 고정 효과로서 치료와 함께 사용되었습니다. 이 모델은 또한 기준선 흡연 상태(현재/과거 흡연자), 기준선 ICS 사용(예/아니오) 및 지역을 무작위 효과로 지역 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
제26주 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분
Tiotropium과 비교하여 QVA149로 26주간 치료한 후 1초 간 강제 호기량(FEV1) 최저치
기간: 제26주 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분
Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. 최저 FEV1은 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분 값의 평균으로 정의되었습니다. 혼합 모델은 흡입 전 기준선 FEV1 및 FEV1 및 2개의 속효성 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 60분 후 FEV1을 공변량으로 하는 고정 효과로서 치료와 함께 사용되었습니다. 이 모델은 또한 기준선 흡연 상태(현재/과거 흡연자), 기준선 ICS 사용(예/아니오) 및 지역을 무작위 효과로 지역 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
제26주 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분
12주차 및 26주차 기준선 과도기 호흡곤란 지수(BDI/TDI) 초점 점수
기간: 기준선, 12주차, 26주차

숙련된 평가자가 환자를 면담하고 호흡 곤란(호흡 곤란)으로 인한 손상 정도를 등급화했습니다. BDI/TDI 초점 점수는 기능 손상, 작업 규모 및 노력 규모의 세 가지 영역을 기반으로 하며 기준선에서 변경 사항을 캡처합니다. BDI는 0=매우 심함에서 4=손상 없음 범위의 도메인 점수와 0에서 12(최고) 범위의 총 점수로 첫 번째 투여 전 1일에 측정되었습니다. TDI는 기준선에서 변경 사항을 캡처합니다. 각 영역은 -3=주요 악화에서 3=주요 개선으로 점수를 매겨 전체 TDI 초점 점수 -9~9를 제공합니다. 숫자가 높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.

기준선 호흡곤란 지수 점수와 흡입 전 FEV1, 흡입 후 60분 후 FEV1을 공변량으로 사용하여 기준선 흡연 상태, 기준선 흡입 코르티코스테로이드 및 지역을 고정 효과로 포함하는 혼합 모델을 사용했습니다. 무작위 효과로 지역 내에 중첩됩니다.
기준선, 12주차, 26주차
26주간의 치료 후 TDI Focal Score에서 임상적으로 중요한 개선이 최소 1포인트인 환자의 비율
기간: 기준선, 26주차
숙련된 평가자가 환자를 면담하고 12주차와 26주차에 호흡곤란(호흡곤란)으로 인한 손상 정도를 등급화했습니다. TDI 초점 점수는 기능 장애, 작업의 크기 및 노력의 크기의 세 가지 영역을 기반으로 합니다. BDI(기준선)는 1일째에 측정되었습니다. TDI는 기준선에서 변경 사항을 캡처합니다. 각 영역은 -3(주요 악화)에서 3(주요 개선)까지 점수를 매겨 전체 TDI 초점 점수 -9~9를 제공합니다.
기준선, 26주차
치료 12주 및 26주 후 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총점
기간: 12주차, 26주차
SGRQ는 증상(호흡기 증상 및 중증도), 활동(호흡곤란을 유발하거나 제한하는 활동) 및 영향(기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애)의 세 영역에서 51개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 총점은 0~100점이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 혼합 모델은 흡입 전 기준선 SGRQ 및 FEV1 및 2개의 속효성 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 60분 후 FEV1을 공변량으로 하는 고정 효과로서 치료와 함께 사용되었습니다. 이 모델은 또한 기준선 흡연 상태(현재/과거 흡연자), 기준선 ICS 사용(예/아니오) 및 지역을 무작위 효과로 지역 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
12주차, 26주차
26주간의 치료 후 SGRQ 총 점수에서 기준선으로부터 최소 4단위의 임상적으로 중요한 개선이 있는 환자의 백분율
기간: 기준선, 26주차
SGRQ는 증상(호흡기 증상 및 중증도), 활동(호흡곤란을 유발하거나 제한하는 활동) 및 영향(기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애)의 세 영역에서 51개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 총점은 0~100점이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 26주차
26주 동안 "야간 깨우기 없음" 밤의 비율
기간: 26주
야간 각성이 없는 날은 일기 데이터에서 환자가 COPD 증상으로 인해 깨어나지 않은 날로 정의됩니다. 밤의 비율은 밤에 깨우지 않은 일수/평가 가능한 데이터가 있는 총 일수 X 100으로 계산됩니다. 혼합 모델은 기준선 백분율 일수 및 흡입 전 FEV1 및 2개의 단시간 작용 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 후 60분 FEV1을 공변량으로 하는 고정 효과로서 치료와 함께 사용되었습니다. 이 모델은 또한 기준선 흡연 상태(현재/과거 흡연자), 기준선 ICS 사용(예/아니오) 및 지역을 무작위 효과로 지역 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
26주
26주 동안 "주간 증상 없음" 일수의 백분율
기간: 26주
주간 증상이 없는 날은 이전 12시간(대략 오전 8시에서 오후 8시) 동안 환자가 기침, 쌕쌕거림, 가래 생성 및 숨가쁨을 기록하지 않은 날로 일기 데이터에서 정의됩니다. 일수 백분율은 주간 증상이 없는 일수/평가 가능한 데이터가 있는 총 일수 X 100으로 계산됩니다. 혼합 모델은 2개의 속효성 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 전 FEV1 및 흡입 후 60분 FEV1의 기준선 백분율(일) 및 고정 효과로서 치료와 함께 사용되었습니다. 이 모델은 또한 기준선 흡연 상태(현재/과거 흡연자), 기준선 ICS 사용(예/아니오) 및 지역을 무작위 효과로 지역 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
26주
26주 동안 "일반적인 일상 활동을 수행할 수 있는 일수"의 백분율
기간: 26주
환자들은 "호흡기 증상으로 인해 오늘 일상적인 활동을 할 수 없었습니까?"라는 질문에 "일지에는 전혀 없습니다. 일수 백분율은 환자가 일상 활동을 수행할 수 있는 일수/평가 가능한 데이터가 있는 총 일수 X 100으로 계산됩니다. 혼합 모델은 2개의 속효성 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 전 FEV1 및 흡입 후 60분 FEV1을 공변량으로 사용하여 기준선 백분율 및 FEV1을 고정 효과로서 치료와 함께 사용했습니다. 이 모델은 또한 기준선 흡연 상태(현재/과거 흡연자), 기준선 ICS 사용(예/아니오) 및 지역을 무작위 효과로 지역 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
26주
12주차 및 26주차에 구조 약물의 일일 평균 퍼프 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차
이전 12시간 동안 복용한 응급 약물 흡입 횟수는 26주 동안 아침과 저녁에 환자 일기에 기록되었습니다. 1일 총 흡입 횟수를 계산하고 데이터가 있는 일수로 나누어 각 환자에 대한 구조 약물의 하루 평균 흡입 횟수를 결정했습니다. 14일 런인 동안 기록된 구조 약물 데이터를 사용하여 기준선을 계산했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 흡입 전 FEV1 및 2개의 속효성 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 후 60분 FEV1을 공변량으로 하는 고정 효과로서 혼합 모델을 사용하였다. 이 모델은 또한 기준선 흡연 상태(현재/과거 흡연자), 기준선 ICS 사용(예/아니오) 및 지역을 무작위 효과로 지역 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
기준선, 12주차, 26주차
26주 동안 주간 및 야간 구조 약물 사용(퍼프 수)의 기준선(BL)에서 변경
기간: 기준선, 26주차
이전 12시간 동안 복용한 응급 약물 흡입 횟수는 26주 동안 아침과 저녁에 환자 일기에 기록되었습니다. 아침과 저녁의 총 흡입 횟수를 계산하고 일수로 나눈 데이터로 낮과 밤의 하루 평균 흡입 횟수를 결정했습니다. 흡입 전 FEV1 및 2개의 속효성 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 후 60분 FEV1을 공변량으로 하는 고정 효과로서 혼합 모델을 사용하였다. 이 모델은 또한 기준선 흡연 상태(현재/과거 흡연자), 기준선(BL) ICS 사용(예/아니오) 및 지역을 무작위 효과로 지역 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
기준선, 26주차
26주 동안 "구조 약물을 사용하지 않은 날"의 백분율
기간: 26주
구조 약물 사용이 없는 날은 일기 데이터에서 환자가 이전 12시간 동안 구조 약물 사용을 기록하지 않은 날로 정의됩니다. 일수 백분율은 구제약을 사용하지 않은 일수/평가 가능한 데이터가 있는 총 일수 X 100으로 계산됩니다. 흡입 전 FEV1 및 2개의 속효성 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 후 60분 FEV1을 공변량으로 하는 고정 효과로서 혼합 모델을 사용하였다. 이 모델은 또한 기준선 흡연 상태(현재/과거 흡연자), 기준선 ICS 사용(예/아니오) 및 지역을 무작위 효과로 지역 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
26주
표준화된 FEV1(시간 길이와 관련하여) 1일차 및 26주차에 5분에서 4시간까지 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 제1일 및 제26주 투여 후 5분 내지 4시간
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 측정은 5분, 15분 및 30분에 이루어졌습니다. 및 투약 후 1, 2 및 4시간. 표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다. 혼합 모델은 흡입 전 기준선 FEV1 및 FEV1 및 2개의 속효성 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 60분 후 FEV1을 공변량으로 하는 고정 효과로서 치료와 함께 사용되었습니다. 이 모델은 또한 기준선 흡연 상태(현재/과거 흡연자), 기준선 ICS 사용(예/아니오) 및 지역을 무작위 효과로 지역 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
제1일 및 제26주 투여 후 5분 내지 4시간
표준화된 FEV1(시간 길이와 관련하여) 1일차 및 26주차에 5분에서 12시간까지 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 제1일 및 제26주 투여 후 5분 내지 12시간
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 측정은 5분, 15분 및 30분에 이루어졌습니다. 및 투약 후 1, 2, 4, 8, 12시간. 표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다. 혼합 모델은 흡입 전 기준선 FEV1 및 FEV1 및 2개의 속효성 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 60분 후 FEV1을 공변량으로 하는 고정 효과로서 치료와 함께 사용되었습니다. 이 모델은 또한 기준선 흡연 상태(현재/과거 흡연자), 기준선 ICS 사용(예/아니오) 및 지역을 무작위 효과로 지역 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
제1일 및 제26주 투여 후 5분 내지 12시간
표준화된 FEV1(시간 길이와 관련하여) 26주에 5분에서 23시간 45분까지 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 제26주 투여 후 5분 내지 23시간 45분
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 측정은 5분, 15분 및 30분에 이루어졌습니다. 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 23시간 15분 및 23시간 45분. 표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다. 혼합 모델은 흡입 전 기준선 FEV1 및 FEV1 및 2개의 속효성 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 60분 후 FEV1을 공변량으로 하는 고정 효과로서 치료와 함께 사용되었습니다. 이 모델은 또한 기준선 흡연 상태(현재/과거 흡연자), 기준선 ICS 사용(예/아니오) 및 지역을 무작위 효과로 지역 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
제26주 투여 후 5분 내지 23시간 45분
환자 하위 집합에서 24시간 홀터 모니터링
기간: 12주차, 26주차

24시간 평균 심박수는 환자 하위 그룹에서 12주와 26주에 홀터 모니터를 사용하여 수행되었습니다. 혼합 모델: 심박수 = 치료 + 베이스라인 심박수 + 베이스라인 흡연 상태 + 베이스라인 ICS 사용 + 지역 + 센터(지역) + 오차. 센터는 지역 내에 중첩된 무작위 효과로 포함되었습니다.

24시간 평균 심박수는 분당 시간당 평균 심박수를 사용하여 파생된 24시간 동안의 평균 심박수입니다.
12주차, 26주차
중등도 또는 중증 COPD 악화율
기간: 26주
연간 중등도 또는 중증 악화율 = 중등도 또는 중증 악화 총 횟수 / 총 치료 기간
26주
26주 치료 기간 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화가 1회 이상 발생한 환자의 백분율
기간: 26주
26주
입원 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요하지만 입원은 없는 COPD 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 26주
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQVA149A2303
  • 2009-017772-25 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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