Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una volta al giorno (qd) QVA149 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave (SHINE)
26 agosto 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di trattamento multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con placebo e con controllo attivo (in aperto) della durata di 26 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di QVA149 (110/50 μg q.d.) in pazienti con Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
Lo scopo di questo studio è fornire dati cardine di efficacia e sicurezza per QVA149 in pazienti con BPCO da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2144
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daw Park, Australia
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Glebe, Australia
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, Australia
- Novartis Investigative Site
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Nedlands, Australia
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New lambton, Australia
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgaria
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Russe, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Stara Zagora, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada
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Courtice, Ontario, Canada
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Mississuaga, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Barnaul, Federazione Russa
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Kazan, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
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Nizhny Novogorod, Federazione Russa
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Samara, Federazione Russa
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Saratov, Federazione Russa
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Ufa, Federazione Russa
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Bulacan, Filippine
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Las Pinas City, Filippine
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Manila, Filippine
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Pasay City, Filippine
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Quezon City, Filippine
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Beuvry, Francia
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Bourges, Francia
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Ferolles-Attily, Francia
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Rennes, Francia
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Berlin, Germania
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Erfurt, Germania
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Geesthacht, Germania
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Hanover, Germania
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Leipzig, Germania
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Minden, Germania
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Witten, Germania
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Asahikawa, Giappone
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Chiba, Giappone
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Chuo-ku, Giappone
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Fukuoka, Giappone
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Hachioji, Giappone
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Hamakita, Giappone
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Himeji, Giappone
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Hiroshima, Giappone
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Hitachi, Giappone
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Itabashi, Giappone
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Iwata, Giappone
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Kamogawa, Giappone
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Kishiwada, Giappone
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Kiyose, Giappone
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Kurashiki, Giappone
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Matsusaka, Giappone
- Novartis Investigative Site
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Matumoto, Giappone
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Giappone
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Moriya, Giappone
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Nagaoka, Giappone
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Nagoya, Giappone
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Niigata, Giappone
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Obihiro, Giappone
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Sakai, Giappone
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Sakaide, Giappone
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Sapporo, Giappone
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Tachikawa, Giappone
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Takatsuki, Giappone
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Tsu, Giappone
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Yabu, Giappone
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Yanagawa, Giappone
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Yatsushiro, Giappone
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Yonezawa, Giappone
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Guatemala City, Guatemala
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Krakow, Polonia
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Proszowice, Polonia
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Tarnov, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Bath, Regno Unito
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Blackpool, Regno Unito
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Bradford, Regno Unito
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Cambs, Regno Unito
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Chelmsford, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Chesterfield, Regno Unito
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Glasgow, Regno Unito
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Herts, Regno Unito
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Isle of Wight, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Bardejov, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Bojnice, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Humenne, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Liptovsky Hradok, Slovacchia
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Partizanske, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Prievidza, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Spisska Nova Ves, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Trstena, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Zilina, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Zvolen, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Alcira, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Badalona, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Canet de Mar, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Centelles, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Ferrol, Spagna
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Fuenlabrada, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Les Borges del Camp, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Mataro, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Merida, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Mostoles, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Motril, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Palma de Mallorca, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Ponferrada, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Salt, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Vic, Spagna
- Novartis Investigative Site
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Novartis Investigative Site
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Sud Africa
- Novartis Investigative Site
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Durban, Sud Africa
- Novartis Investigative Site
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Johannesburg, Sud Africa
- Novartis Investigative Site
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Lyttleton, Sud Africa
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, Sud Africa
- Novartis Investigative Site
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Basel, Svizzera
- Novartis Investigative Site
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Lugano, Svizzera
- Novartis Investigative Site
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Munchenstein, Svizzera
- Novartis Investigative Site
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Neuchatel, Svizzera
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Svizzera
- Novartis Investigative Site
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Adana, Tacchino
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Tacchino
- Novartis Investigative Site
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Bolu, Tacchino
- Novartis Investigative Site
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Bursa, Tacchino
- Novartis Investigative Site
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Canakkale, Tacchino
- Novartis Investigative Site
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Denizli, Tacchino
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Tacchino
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Tacchino
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, Tacchino
- Novartis Investigative Site
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Manisa, Tacchino
- Novartis Investigative Site
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Mersin, Tacchino
- Novartis Investigative Site
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Chai-Yi, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat, Ungheria
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungheria
- Novartis Investigative Site
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Gyor, Ungheria
- Novartis Investigative Site
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Komarom, Ungheria
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza, Ungheria
- Novartis Investigative Site
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Tatabanya, Ungheria
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine di età ≥40 anni
- Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto
- Diagnosi di BPCO (da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2008)
- FEV1 post-broncodilatatore < 80% e ≥ 30% del valore normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore (capacità vitale forzata) <70%
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della Visita 1
- Pazienti con malattia polmonare concomitante
- Pazienti con una storia di asma
- Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
- Pazienti con una storia di alcune condizioni di comorbilità cardiovascolari
- Pazienti con anamnesi nota e diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina
- Pazienti nella fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare supervisionato
- Pazienti controindicati per agenti anticolinergici per via inalatoria e β2 agonisti
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: indacaterolo e glicopirronio (QVA149)
QVA149 110/50 μg capsule per inalazione somministrate una volta al giorno tramite inalatore a polvere secca monodose (SDPPI) per 26 settimane.
I partecipanti sono rimasti su una dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso come farmaco di soccorso durante lo studio.
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Capsule per inalazione erogate tramite SDDPI.
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ACTIVE_COMPARATORE: glicopirronio (NVA237)
NVA237 Capsule per inalazione da 50 μg somministrate una volta al giorno tramite inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) per 26 settimane.
I partecipanti sono rimasti su una dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso come farmaco di soccorso durante lo studio.
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Capsule per inalazione erogate tramite SDDPI.
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ACTIVE_COMPARATORE: indacaterolo (QAB149)
QAB149 Capsule da 150 μg per inalazione somministrate una volta al giorno tramite inalatore monodose di polvere secca (SDDPI) per 26 settimane.
I partecipanti sono rimasti su una dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso come farmaco di soccorso durante lo studio.
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Capsule per inalazione erogate tramite SDDPI.
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ACTIVE_COMPARATORE: tiotropio
Tiotropio 18 μg capsule per inalazione somministrate una volta al giorno tramite dispositivo HandiHaler® per 26 settimane.
I partecipanti sono rimasti su una dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso come farmaco di soccorso durante lo studio.
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Capsule per inalazione erogate tramite dispositivo HandiHaler®.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule placebo corrispondenti per inalazione somministrate una volta al giorno tramite inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) per 26 settimane.
I partecipanti sono rimasti su una dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso come farmaco di soccorso durante lo studio.
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Placebo da abbinare alle capsule per inalazione erogate tramite SDDPI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose Settimana 26
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La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale.
Il FEV1 minimo è stato definito come la media dei valori post-dose di 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti.
È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con FEV1 basale e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate.
Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale (attuale/ex fumatore), l'uso di ICS al basale (Sì/No) e la regione come effetti fissi con il centro nidificato all'interno della regione come effetto casuale.
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23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose Settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio focale TDI (Transitional Dyspnea Index) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Un valutatore esperto ha intervistato il paziente e ha valutato il grado di compromissione dovuto alla dispnea (difficoltà di respirazione).
Il punteggio focale TDI si basa su tre domini: compromissione funzionale, grandezza del compito e grandezza dello sforzo.
Ogni dominio ha un punteggio da -3 (maggiore deterioramento) a 3 (maggiore miglioramento) per dare un punteggio focale TDI complessivo compreso tra -9 e 9. I numeri più alti indicano un punteggio migliore.
È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con punteggio basale dell'indice di dispnea e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate.
Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale (attuale/ex fumatore), l'uso di ICS al basale (Sì/No) e la regione come effetti fissi con il centro nidificato all'interno della regione come effetto casuale.
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Settimana 26
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Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
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SGRQ è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 51 elementi in tre aree: sintomi (sintomi respiratori e gravità), attività (attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro) e impatti (funzionamento sociale e disturbi psicologici dovuti a malattie delle vie aeree).
Il punteggio totale va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica uno stato di salute peggiore.
È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con SGRQ basale e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate.
Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale (attuale/ex fumatore), l'uso di ICS al basale (Sì/No) e la regione come effetti fissi con il centro nidificato all'interno della regione come effetto casuale.
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26 settimane
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Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci di salvataggio nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Il numero di spruzzi di farmaci al bisogno assunti nelle 12 ore precedenti è stato registrato nel diario del paziente al mattino e alla sera per 26 settimane.
Il numero totale di spruzzi al giorno è stato calcolato e diviso per il numero di giorni con i dati per determinare il numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno per ciascun paziente.
I dati sui farmaci di salvataggio registrati durante i 14 giorni di run-in sono stati utilizzati per calcolare la linea di base.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con numero basale di puff e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate.
Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale (attuale/ex fumatore), l'uso di ICS al basale (Sì/No) e la regione come effetti fissi con il centro nidificato all'interno della regione come effetto casuale.
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Basale, settimana 26
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Volume espiratorio minimo in un secondo (FEV1) dopo 26 settimane di trattamento con QVA149, QAB149 e NVA237 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose Settimana 26
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La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale.
Il FEV1 minimo è stato definito come la media dei valori post-dose di 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti.
È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con FEV1 basale e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate.
Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale (attuale/ex fumatore), l'uso di ICS al basale (Sì/No) e la regione come effetti fissi con il centro nidificato all'interno della regione come effetto casuale.
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23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose Settimana 26
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Volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) dopo 26 settimane di trattamento con QVA149 rispetto a tiotropio
Lasso di tempo: 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose Settimana 26
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La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale.
Il FEV1 minimo è stato definito come la media dei valori post-dose di 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti.
È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con FEV1 basale e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate.
Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale (attuale/ex fumatore), l'uso di ICS al basale (Sì/No) e la regione come effetti fissi con il centro nidificato all'interno della regione come effetto casuale.
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23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose Settimana 26
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Punteggio focale dell'indice di dispnea transitorio al basale (BDI/TDI) alla settimana 12 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 26
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Un valutatore esperto ha intervistato il paziente e ha valutato il grado di compromissione dovuto alla dispnea (difficoltà di respirazione). Il punteggio focale BDI/TDI si basa su tre domini: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo e cattura i cambiamenti rispetto al basale. Il BDI è stato misurato il giorno 1 prima della prima dose con punteggi di dominio compresi tra 0=molto grave e 4=nessuna compromissione e un punteggio totale compreso tra 0 e 12 (migliore). TDI acquisisce le modifiche dalla linea di base. Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio da -3=maggiore deterioramento a 3=maggiore miglioramento per dare un punteggio focale TDI complessivo compreso tra -9 e 9. I numeri più alti indicano un punteggio migliore. È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con il punteggio dell'indice di dispnea al basale e il FEV1 prima dell'inalazione e il FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione come covariate e comprendeva lo stato di fumatore al basale, i corticosteroidi per via inalatoria al basale e la regione come effetti fissi con centro annidato all'interno della regione come effetto casuale. |
Basale, settimana 12, settimana 26
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Percentuale di pazienti con un miglioramento clinicamente importante di almeno 1 punto nel punteggio focale TDI dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Un valutatore esperto ha intervistato il paziente e ha classificato il grado di compromissione dovuto alla dispnea (difficoltà a respirare) alla settimana 12 e alla settimana 26.
Il punteggio focale TDI si basa su tre domini: compromissione funzionale, grandezza del compito e grandezza dello sforzo.
Il BDI (basale) è stato misurato al giorno 1.
Il TDI acquisisce le modifiche dalla linea di base.
Ogni dominio ha un punteggio da -3 (maggiore deterioramento) a 3 (maggiore miglioramento) per dare un punteggio focale TDI complessivo compreso tra -9 e 9.
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Basale, settimana 26
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Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) dopo 12 e 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26
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SGRQ è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 51 elementi in tre aree: sintomi (sintomi respiratori e gravità), attività (attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro) e impatti (funzionamento sociale e disturbi psicologici dovuti a malattie delle vie aeree).
Il punteggio totale va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica uno stato di salute peggiore.
È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con SGRQ basale e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate.
Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale (attuale/ex fumatore), l'uso di ICS al basale (Sì/No) e la regione come effetti fissi con il centro nidificato all'interno della regione come effetto casuale.
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Settimana 12, Settimana 26
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Percentuale di pazienti con un miglioramento clinicamente importante rispetto al basale di almeno 4 unità nel punteggio totale SGRQ dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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SGRQ è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 51 elementi in tre aree: sintomi (sintomi respiratori e gravità), attività (attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro) e impatti (funzionamento sociale e disturbi psicologici dovuti a malattie delle vie aeree).
Il punteggio totale va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica uno stato di salute peggiore.
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Basale, settimana 26
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Percentuale di notti senza "risvegli notturni" nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
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Un giorno senza risvegli notturni è definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui il paziente non si è svegliato a causa dei sintomi della BPCO.
La percentuale di notti è calcolata dal numero di giorni senza risvegli notturni/numero totale di giorni con dati valutabili X 100.
È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con Percentuale di giorni al basale e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate.
Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale (attuale/ex fumatore), l'uso di ICS al basale (Sì/No) e la regione come effetti fissi con il centro nidificato all'interno della regione come effetto casuale.
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26 settimane
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Percentuale di giorni con "nessun sintomo diurno" nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
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Un giorno senza sintomi diurni è definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui il paziente non ha registrato tosse, respiro sibilante, produzione di espettorato e affanno durante le 12 ore precedenti (dalle 8:00 alle 20:00 circa).
La percentuale di giorni è calcolata dal numero di giorni senza sintomi diurni/numero totale di giorni con dati valutabili X 100.
È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con Percentuale basale di giorni e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate.
Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale (attuale/ex fumatore), l'uso di ICS al basale (Sì/No) e la regione come effetti fissi con il centro nidificato all'interno della regione come effetto casuale.
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26 settimane
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Percentuale di "giorni in grado di svolgere le solite attività quotidiane" nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
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I pazienti hanno risposto alla domanda "I tuoi sintomi respiratori ti hanno impedito di svolgere le tue normali attività oggi? - Per niente nel loro diario quotidiano.
La percentuale di giorni è calcolata dal numero di giorni in cui il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane/numero totale di giorni con dati valutabili X 100.
È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con Percentuale di giorni al basale e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate.
Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale (attuale/ex fumatore), l'uso di ICS al basale (Sì/No) e la regione come effetti fissi con il centro nidificato all'interno della regione come effetto casuale.
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26 settimane
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Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno alla settimana 12 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 26
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Il numero di spruzzi di farmaci al bisogno assunti nelle 12 ore precedenti è stato registrato nel diario del paziente al mattino e alla sera per 26 settimane.
Il numero totale di spruzzi al giorno è stato calcolato e diviso per il numero di giorni con i dati per determinare il numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno per ciascun paziente.
I dati sui farmaci di salvataggio registrati durante i 14 giorni di run-in sono stati utilizzati per calcolare la linea di base.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con numero basale di puff e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate.
Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale (attuale/ex fumatore), l'uso di ICS al basale (Sì/No) e la regione come effetti fissi con il centro nidificato all'interno della regione come effetto casuale.
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Basale, settimana 12, settimana 26
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Variazione rispetto al basale (BL) nell'uso di farmaci di soccorso diurni e notturni (numero di spruzzi) nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Il numero di spruzzi di farmaci al bisogno assunti nelle 12 ore precedenti è stato registrato nel diario del paziente al mattino e alla sera per 26 settimane.
Il numero totale di puff al mattino e alla sera è stato calcolato e diviso per il numero di giorni con i dati per determinare il numero medio giornaliero di puff diurni e notturni.
È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con numero basale di puff e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate.
Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale (attuale/ex fumatore), l'uso di ICS al basale (BL) (Sì/No) e la regione come effetti fissi con il centro nidificato all'interno della regione come effetto casuale.
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Basale, settimana 26
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Percentuale di "giorni senza utilizzo di farmaci di emergenza" nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
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Un giorno senza uso di farmaci di emergenza è definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui il paziente non ha registrato l'uso di farmaci di emergenza durante le 12 ore precedenti.
La percentuale di giorni è calcolata dal numero di giorni senza uso di medicinali di emergenza/numero totale di giorni con dati valutabili X 100.
È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con numero basale di puff e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate.
Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale (attuale/ex fumatore), l'uso di ICS al basale (Sì/No) e la regione come effetti fissi con il centro nidificato all'interno della regione come effetto casuale.
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26 settimane
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FEV1 standardizzato (rispetto alla durata) Area sotto la curva (AUC) da 5 minuti a 4 ore al giorno 1 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 4 ore post-dose Giorno 1 e Settimana 26
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Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
Le misurazioni sono state effettuate a 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione.
L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo.
È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con FEV1 basale e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate.
Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale (attuale/ex fumatore), l'uso di ICS al basale (Sì/No) e la regione come effetti fissi con il centro nidificato all'interno della regione come effetto casuale.
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Da 5 minuti a 4 ore post-dose Giorno 1 e Settimana 26
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FEV1 standardizzato (rispetto alla durata) Area sotto la curva (AUC) da 5 minuti a 12 ore al giorno 1 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 12 ore post-dose Giorno 1 e Settimana 26
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Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
Le misurazioni sono state effettuate a 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 8, 12 ore post-dose.
L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo.
È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con FEV1 basale e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate.
Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale (attuale/ex fumatore), l'uso di ICS al basale (Sì/No) e la regione come effetti fissi con il centro nidificato all'interno della regione come effetto casuale.
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Da 5 minuti a 12 ore post-dose Giorno 1 e Settimana 26
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FEV1 standardizzato (rispetto al periodo di tempo) Area sotto la curva (AUC) da 5 minuti a 23 ore e 45 minuti alla settimana 26
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 23 ore e 45 minuti post-dose Settimana 26
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Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
Le misurazioni sono state effettuate a 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 8, 12, 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose.
L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo.
È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con FEV1 basale e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate.
Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale (attuale/ex fumatore), l'uso di ICS al basale (Sì/No) e la regione come effetti fissi con il centro nidificato all'interno della regione come effetto casuale.
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Da 5 minuti a 23 ore e 45 minuti post-dose Settimana 26
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Monitoraggio Holter 24 ore su 24 in un sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26
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La frequenza cardiaca media nelle 24 ore è stata misurata utilizzando un monitor Holter alle settimane 12 e 26 in un sottogruppo di pazienti. Modello misto: frequenza cardiaca = trattamento + frequenza cardiaca al basale + abitudine al fumo al basale + uso di ICS al basale + regione + centro (regione) + errore. Il centro è stato incluso come effetto casuale nidificato all'interno della regione. La frequenza cardiaca media nelle 24 ore è la frequenza cardiaca media nel periodo di 24 ore, derivata utilizzando la frequenza cardiaca media oraria al minuto. |
Settimana 12, Settimana 26
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Tasso di riacutizzazione della BPCO moderata o grave
Lasso di tempo: 26 settimane
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Tasso di riacutizzazioni moderate o gravi per anno = numero totale di riacutizzazioni moderate o gravi/numero totale di anni di trattamento
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26 settimane
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Percentuale di pazienti con almeno una riacutizzazione moderata o grave della BPCO durante il periodo di trattamento di 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni di BPCO che hanno richiesto il ricovero o il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici ma senza ricovero
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
15 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Glicopirrolato
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQVA149A2303
- 2009-017772-25 (EUDRACT_NUMBER)
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