Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do QVA149 uma vez ao dia (q.d.) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave (SHINE)
26 de agosto de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, com duração de 26 semanas, placebo e controle ativo (rótulo aberto) para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de QVA149 (110/50 μg q.d.) em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC)
O objetivo deste estudo é fornecer dados essenciais de eficácia e segurança para QVA149 em pacientes com DPOC moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Geesthacht, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Minden, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Witten, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Daw Park, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Glebe, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Nedlands, Austrália
- Novartis Investigative Site
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New lambton, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgária
- Novartis Investigative Site
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Russe, Bulgária
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária
- Novartis Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgária
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgária
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
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Courtice, Ontario, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Mississuaga, Ontario, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Bardejov, Eslováquia
- Novartis Investigative Site
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Bojnice, Eslováquia
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia
- Novartis Investigative Site
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Humenne, Eslováquia
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslováquia
- Novartis Investigative Site
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Liptovsky Hradok, Eslováquia
- Novartis Investigative Site
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Partizanske, Eslováquia
- Novartis Investigative Site
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Prievidza, Eslováquia
- Novartis Investigative Site
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Spisska Nova Ves, Eslováquia
- Novartis Investigative Site
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Trstena, Eslováquia
- Novartis Investigative Site
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Zilina, Eslováquia
- Novartis Investigative Site
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Zvolen, Eslováquia
- Novartis Investigative Site
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Alcira, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Badalona, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Canet de Mar, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Centelles, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Ferrol, Espanha
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Fuenlabrada, Espanha
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Les Borges del Camp, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Mataro, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Merida, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Mostoles, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Motril, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Palma de Mallorca, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Ponferrada, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Salt, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Vic, Espanha
- Novartis Investigative Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Novartis Investigative Site
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, Federação Russa
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federação Russa
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novogorod, Federação Russa
- Novartis Investigative Site
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Samara, Federação Russa
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Federação Russa
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Federação Russa
- Novartis Investigative Site
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Bulacan, Filipinas
- Novartis Investigative Site
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Las Pinas City, Filipinas
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas
- Novartis Investigative Site
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Pasay City, Filipinas
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, Filipinas
- Novartis Investigative Site
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Beuvry, França
- Novartis Investigative Site
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Bourges, França
- Novartis Investigative Site
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Ferolles-Attily, França
- Novartis Investigative Site
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Rennes, França
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat, Hungria
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria
- Novartis Investigative Site
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Gyor, Hungria
- Novartis Investigative Site
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Komarom, Hungria
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza, Hungria
- Novartis Investigative Site
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Tatabanya, Hungria
- Novartis Investigative Site
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Asahikawa, Japão
- Novartis Investigative Site
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Chiba, Japão
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Japão
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão
- Novartis Investigative Site
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Hachioji, Japão
- Novartis Investigative Site
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Hamakita, Japão
- Novartis Investigative Site
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Himeji, Japão
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japão
- Novartis Investigative Site
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Hitachi, Japão
- Novartis Investigative Site
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Itabashi, Japão
- Novartis Investigative Site
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Iwata, Japão
- Novartis Inverstigative Site
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Kamogawa, Japão
- Novartis Investigative Site
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Kishiwada, Japão
- Novartis Investigative Site
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Kiyose, Japão
- Novartis Investigative Site
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Kurashiki, Japão
- Novartis Investigative Site
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Matsusaka, Japão
- Novartis Investigative Site
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Matumoto, Japão
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Japão
- Novartis Investigative Site
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Moriya, Japão
- Novartis Investigative Site
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Nagaoka, Japão
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Japão
- Novartis Investigative Site
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Niigata, Japão
- Novartis Investigative Site
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Obihiro, Japão
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Japão
- Novartis Investigative Site
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Sakaide, Japão
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Japão
- Novartis Investigative Site
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Tachikawa, Japão
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki, Japão
- Novartis Investigative Site
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Tsu, Japão
- Novartis Investigative Site
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Yabu, Japão
- Novartis Investigative Site
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Yanagawa, Japão
- Novartis Investigative Site
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Yatsushiro, Japão
- Novartis Investigative Site
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Yonezawa, Japão
- Novartis Investigative Site
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Adana, Peru
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru
- Novartis Investigative Site
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Bolu, Peru
- Novartis Investigative Site
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Bursa, Peru
- Novartis Investigative Site
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Canakkale, Peru
- Novartis Investigative Site
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Denizli, Peru
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Peru
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, Peru
- Novartis Investigative Site
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Manisa, Peru
- Novartis Investigative Site
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Mersin, Peru
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polônia
- Novartis Investigative Site
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Proszowice, Polônia
- Novartis Investigative Site
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Tarnov, Polônia
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Polônia
- Novartis Investigative Site
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Bath, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Blackpool, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Bradford, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Cambs, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Chelmsford, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Chesterfield, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Herts, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Isle of Wight, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suíça
- Novartis Investigative Site
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Lugano, Suíça
- Novartis Investigative Site
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Munchenstein, Suíça
- Novartis Investigative Site
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Neuchatel, Suíça
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suíça
- Novartis Investigative Site
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Chai-Yi, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, África do Sul
- Novartis Investigative Site
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Durban, África do Sul
- Novartis Investigative Site
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Johannesburg, África do Sul
- Novartis Investigative Site
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Lyttleton, África do Sul
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, África do Sul
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com idade ≥40 anos
- História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
- Diagnóstico de DPOC (moderada a grave, conforme classificado pelas Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), 2008)
- VEF1 pós-broncodilatador < 80% e ≥ 30% do valor normal previsto e VEF1/CVF (capacidade vital forçada) pós-broncodilatador < 70%
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da Visita 1
- Pacientes com doença pulmonar concomitante
- Pacientes com histórico de asma
- Qualquer paciente com câncer de pulmão ou histórico de câncer de pulmão
- Pacientes com histórico de certas comorbidades cardiovasculares
- Pacientes com histórico conhecido e diagnóstico de deficiência de alfa-1 antitripsina
- Pacientes em fase ativa de programa de reabilitação pulmonar supervisionada
- Pacientes contraindicados para agentes anticolinérgicos inalatórios e β2 agonistas
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: indacaterol e glicopirrônio (QVA149)
QVA149 110/50 μg cápsulas para inalação administradas uma vez ao dia via inalador de pó seco de dose única (SDPPI) por 26 semanas.
Os participantes permaneceram com uma dose estável de corticosteroide inalatório (ICS) e salbutamol/albuterol estava disponível para uso como medicação de resgate durante todo o estudo.
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Cápsulas para inalação fornecidas via SDDPI.
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ACTIVE_COMPARATOR: glicopirrônio (NVA237)
NVA237 50 μg cápsulas para inalação administradas uma vez ao dia via inalador de pó seco de dose única (SDDPI) por 26 semanas.
Os participantes permaneceram com uma dose estável de corticosteroide inalatório (ICS) e salbutamol/albuterol estava disponível para uso como medicação de resgate durante todo o estudo.
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Cápsulas para inalação fornecidas via SDDPI.
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ACTIVE_COMPARATOR: indacaterol (QAB149)
QAB149 150 μg cápsulas para inalação administradas uma vez ao dia via inalador de pó seco de dose única (SDDPI) por 26 semanas.
Os participantes permaneceram com uma dose estável de corticosteroide inalatório (ICS) e salbutamol/albuterol estava disponível para uso como medicação de resgate durante todo o estudo.
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Cápsulas para inalação fornecidas via SDDPI.
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ACTIVE_COMPARATOR: tiotrópio
Cápsulas de tiotrópio 18 μg para inalação administradas uma vez ao dia via dispositivo HandiHaler® por 26 semanas.
Os participantes permaneceram com uma dose estável de corticosteroide inalatório (ICS) e salbutamol/albuterol estava disponível para uso como medicação de resgate durante todo o estudo.
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Cápsulas para inalação entregues através do dispositivo HandiHaler®.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes para inalação administradas uma vez ao dia via inalador de pó seco de dose única (SDDPI) por 26 semanas.
Os participantes permaneceram com uma dose estável de corticosteroide inalatório (ICS) e salbutamol/albuterol estava disponível para uso como medicação de resgate durante todo o estudo.
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Placebo para combinar cápsulas para inalação administradas via SDDPI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) após 26 semanas de tratamento
Prazo: 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose Semana 26
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O VEF1 mínimo foi definido como a média dos valores pós-dose de 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos.
Um modelo misto foi usado com tratamento como efeito fixo com VEF1 e VEF1 basal antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis.
O modelo também incluiu o status basal de tabagismo (fumante atual/ex-fumante), o uso basal de ICS (Sim/Não) e a região como efeitos fixos com centro aninhado dentro da região como efeito aleatório.
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23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação focal do Índice de Dispneia Transicional (TDI) na Semana 26
Prazo: Semana 26
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Um avaliador treinado entrevistou o paciente e classificou o grau de comprometimento devido à dispneia (dificuldade para respirar).
A pontuação focal do TDI é baseada em três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço.
Cada domínio é pontuado de -3 (grande deterioração) a 3 (melhoria importante) para dar uma pontuação focal geral do TDI de -9 a 9. Números mais altos indicam uma pontuação melhor.
Um modelo misto foi usado com tratamento como um efeito fixo com Pontuação do Índice de Dispneia de Linha de Base e VEF1 antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis.
O modelo também incluiu o status basal de tabagismo (fumante atual/ex-fumante), o uso basal de ICS (Sim/Não) e a região como efeitos fixos com centro aninhado dentro da região como efeito aleatório.
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Semana 26
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Pontuação total do Questionário Respiratório St. George (SGRQ) na Semana 26
Prazo: 26 semanas
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O SGRQ é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde composto por 51 itens em três áreas: sintomas (sintomas respiratórios e gravidade), atividade (atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar) e impactos (funcionamento social e distúrbios psicológicos devido a doenças das vias aéreas).
A pontuação total é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando pior estado de saúde.
Um modelo misto foi usado com tratamento como efeito fixo com SGRQ e VEF1 de linha de base antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis.
O modelo também incluiu o status basal de tabagismo (fumante atual/ex-fumante), o uso basal de ICS (Sim/Não) e a região como efeitos fixos com centro aninhado dentro da região como efeito aleatório.
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26 semanas
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Mudança da linha de base no número médio diário de inalações de medicação de resgate ao longo de 26 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 26
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O número de inalações da medicação de resgate tomadas nas 12 horas anteriores foi registrado no diário do paciente pela manhã e à noite por 26 semanas.
O número total de puffs por dia foi calculado e dividido pelo número de dias com dados para determinar o número médio diário de puffs de medicação de resgate para cada paciente.
Os dados da medicação de resgate registrados durante os 14 dias de avaliação foram usados para calcular a linha de base.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Um modelo misto foi usado com tratamento como um efeito fixo com número basal de inalações e VEF1 antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis.
O modelo também incluiu o status basal de tabagismo (fumante atual/ex-fumante), o uso basal de ICS (Sim/Não) e a região como efeitos fixos com centro aninhado dentro da região como efeito aleatório.
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Linha de base, Semana 26
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Volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) após 26 semanas de tratamento com QVA149, QAB149 e NVA237 em comparação com placebo
Prazo: 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose Semana 26
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O VEF1 mínimo foi definido como a média dos valores pós-dose de 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos.
Um modelo misto foi usado com tratamento como efeito fixo com VEF1 e VEF1 basal antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis.
O modelo também incluiu o status basal de tabagismo (fumante atual/ex-fumante), o uso basal de ICS (Sim/Não) e a região como efeitos fixos com centro aninhado dentro da região como efeito aleatório.
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23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose Semana 26
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Volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) após 26 semanas de tratamento com QVA149 em comparação com tiotrópio
Prazo: 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose Semana 26
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O VEF1 mínimo foi definido como a média dos valores pós-dose de 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos.
Um modelo misto foi usado com tratamento como efeito fixo com VEF1 e VEF1 basal antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis.
O modelo também incluiu o status basal de tabagismo (fumante atual/ex-fumante), o uso basal de ICS (Sim/Não) e a região como efeitos fixos com centro aninhado dentro da região como efeito aleatório.
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23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose Semana 26
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Pontuação focal do índice basal de dispneia transitória (BDI/TDI) na semana 12 e na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 26
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Um avaliador treinado entrevistou o paciente e classificou o grau de comprometimento devido à dispneia (dificuldade para respirar). A pontuação focal do BDI/TDI é baseada em três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço e captura as mudanças desde a linha de base. O BDI foi medido no dia 1 antes da primeira dose com pontuações de domínio variando de 0 = muito grave a 4 = sem comprometimento e uma pontuação total variando de 0 a 12 (melhor). O TDI captura as alterações da linha de base. Cada domínio é pontuado de -3=grande deterioração a 3=grande melhora para dar uma pontuação focal geral do TDI de -9 a 9. Números mais altos indicam uma pontuação melhor. Um modelo misto foi usado com tratamento como efeito fixo com Índice de dispneia basal e VEF1 antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de curta duração como covariáveis e incluiu tabagismo basal, corticosteroides inalados basais e região como efeitos fixos com centro aninhados dentro da região como um efeito aleatório. |
Linha de base, Semana 12, Semana 26
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Porcentagem de pacientes com uma melhora clinicamente importante de pelo menos 1 ponto na pontuação focal TDI após 26 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Um avaliador treinado entrevistou o paciente e classificou o grau de comprometimento devido à dispneia (dificuldade para respirar) na Semana 12 e na Semana 26.
A pontuação focal do TDI é baseada em três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço.
O BDI (linha de base) foi medido no dia 1.
O TDI captura as alterações da linha de base.
Cada domínio é pontuado de -3 (maior deterioração) a 3 (maior melhora) para dar uma pontuação focal geral do TDI de -9 a 9.
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Linha de base, Semana 26
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Pontuação total do Questionário Respiratório St. George (SGRQ) após 12 e 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 12, Semana 26
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O SGRQ é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde composto por 51 itens em três áreas: sintomas (sintomas respiratórios e gravidade), atividade (atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar) e impactos (funcionamento social e distúrbios psicológicos devido a doenças das vias aéreas).
A pontuação total é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando pior estado de saúde.
Um modelo misto foi usado com tratamento como efeito fixo com SGRQ e VEF1 de linha de base antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis.
O modelo também incluiu o status basal de tabagismo (fumante atual/ex-fumante), o uso basal de ICS (Sim/Não) e a região como efeitos fixos com centro aninhado dentro da região como efeito aleatório.
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Semana 12, Semana 26
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Porcentagem de pacientes com uma melhora clinicamente importante desde a linha de base de pelo menos 4 unidades na pontuação total do SGRQ após 26 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 26
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O SGRQ é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde composto por 51 itens em três áreas: sintomas (sintomas respiratórios e gravidade), atividade (atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar) e impactos (funcionamento social e distúrbios psicológicos devido a doenças das vias aéreas).
A pontuação total é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando pior estado de saúde.
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de noites com "sem despertares noturnos" em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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Um dia sem despertar noturno é definido a partir dos dados do diário como qualquer dia em que o paciente não acordou devido a sintomas de DPOC.
A porcentagem de noites é calculada pelo número de dias sem despertares noturnos/total de dias com dados avaliáveis X 100.
Um modelo misto foi usado com tratamento como efeito fixo com Percentual de dias de linha de base e VEF1 antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis.
O modelo também incluiu o status basal de tabagismo (fumante atual/ex-fumante), o uso basal de ICS (Sim/Não) e a região como efeitos fixos com centro aninhado dentro da região como efeito aleatório.
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26 semanas
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Porcentagem de dias com "sem sintomas diurnos" em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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Um dia sem sintomas diurnos é definido a partir dos dados do diário como qualquer dia em que o paciente não registrou tosse, sibilância, produção de escarro e falta de ar durante as 12 horas anteriores (aproximadamente das 8h às 20h).
A porcentagem de dias é calculada pelo número de dias sem sintomas diurnos/número total de dias com dados avaliáveis X 100.
Um modelo misto foi usado com tratamento como efeito fixo com porcentagem de dias e VEF1 antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis.
O modelo também incluiu o status basal de tabagismo (fumante atual/ex-fumante), o uso basal de ICS (Sim/Não) e a região como efeitos fixos com centro aninhado dentro da região como efeito aleatório.
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26 semanas
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Porcentagem de "dias capazes de realizar atividades diárias habituais" em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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Os pacientes responderam à pergunta "Seus sintomas respiratórios o impediram de realizar suas atividades habituais hoje?
A porcentagem de dias é calculada pelo número de dias em que o paciente é capaz de realizar atividades diárias/número total de dias com dados avaliáveis X 100.
Um modelo misto foi usado com tratamento como efeito fixo com Percentual de Dias e VEF1 antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis.
O modelo também incluiu o status basal de tabagismo (fumante atual/ex-fumante), o uso basal de ICS (Sim/Não) e a região como efeitos fixos com centro aninhado dentro da região como efeito aleatório.
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26 semanas
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Mudança da linha de base no número médio diário de inalações de medicação de resgate na semana 12 e na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 26
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O número de inalações da medicação de resgate tomadas nas 12 horas anteriores foi registrado no diário do paciente pela manhã e à noite por 26 semanas.
O número total de puffs por dia foi calculado e dividido pelo número de dias com dados para determinar o número médio diário de puffs de medicação de resgate para cada paciente.
Os dados da medicação de resgate registrados durante os 14 dias de avaliação foram usados para calcular a linha de base.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Um modelo misto foi usado com tratamento como um efeito fixo com número basal de inalações e VEF1 antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis.
O modelo também incluiu o status basal de tabagismo (fumante atual/ex-fumante), o uso basal de ICS (Sim/Não) e a região como efeitos fixos com centro aninhado dentro da região como efeito aleatório.
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Linha de base, Semana 12, Semana 26
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Mudança da linha de base (BL) no uso diurno e noturno de medicação de resgate (número de inalações) ao longo de 26 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 26
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O número de inalações da medicação de resgate tomadas nas 12 horas anteriores foi registrado no diário do paciente pela manhã e à noite por 26 semanas.
O número total de tragadas pela manhã e à noite foi calculado e dividido pelo número de dias com dados para determinar o número médio diário de tragadas diurnas e noturnas.
Um modelo misto foi usado com tratamento como um efeito fixo com número basal de inalações e VEF1 antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis.
O modelo também incluiu status de tabagismo basal (fumante atual/ex-fumante), uso basal de CI (Sim/Não) e região como efeitos fixos com centro aninhado dentro da região como efeito aleatório.
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de "dias sem uso de medicação de resgate" em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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Um dia sem uso de medicamento de resgate é definido a partir dos dados do diário como qualquer dia em que o paciente não registrou uso de medicamento de resgate durante as 12 horas anteriores.
A porcentagem de dias é calculada pelo número de dias sem uso de medicamento de resgate/número total de dias com dados avaliáveis X 100.
Um modelo misto foi usado com tratamento como um efeito fixo com número basal de inalações e VEF1 antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis.
O modelo também incluiu o status basal de tabagismo (fumante atual/ex-fumante), o uso basal de ICS (Sim/Não) e a região como efeitos fixos com centro aninhado dentro da região como efeito aleatório.
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26 semanas
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VEF1 padronizado (com relação ao período de tempo) Área sob a curva (AUC) de 5 minutos a 4 horas no dia 1 e na semana 26
Prazo: De 5 minutos a 4 horas após a dose Dia 1 e Semana 26
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O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
As medições foram feitas em 5, 15 e 30 minutos; e 1, 2 e 4 horas pós-dose.
A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo.
Um modelo misto foi usado com tratamento como efeito fixo com VEF1 e VEF1 basal antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis.
O modelo também incluiu o status basal de tabagismo (fumante atual/ex-fumante), o uso basal de ICS (Sim/Não) e a região como efeitos fixos com centro aninhado dentro da região como efeito aleatório.
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De 5 minutos a 4 horas após a dose Dia 1 e Semana 26
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FEV1 padronizado (com relação ao período de tempo) Área sob a curva (AUC) de 5 minutos a 12 horas no dia 1 e na semana 26
Prazo: De 5 minutos a 12 horas após a dose Dia 1 e Semana 26
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O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
As medições foram feitas em 5, 15 e 30 minutos; e 1, 2, 4, 8, 12 horas pós-dose.
A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo.
Um modelo misto foi usado com tratamento como efeito fixo com VEF1 e VEF1 basal antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis.
O modelo também incluiu o status basal de tabagismo (fumante atual/ex-fumante), o uso basal de ICS (Sim/Não) e a região como efeitos fixos com centro aninhado dentro da região como efeito aleatório.
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De 5 minutos a 12 horas após a dose Dia 1 e Semana 26
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VEF1 padronizado (em relação ao tempo) Área sob a curva (AUC) de 5 minutos a 23 horas 45 minutos na semana 26
Prazo: De 5 minutos a 23 horas 45 minutos após a dose Semana 26
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O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
As medições foram feitas em 5, 15 e 30 minutos; e 1, 2, 4, 8, 12, 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos pós-dose.
A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo.
Um modelo misto foi usado com tratamento como efeito fixo com VEF1 e VEF1 basal antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis.
O modelo também incluiu o status basal de tabagismo (fumante atual/ex-fumante), o uso basal de ICS (Sim/Não) e a região como efeitos fixos com centro aninhado dentro da região como efeito aleatório.
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De 5 minutos a 23 horas 45 minutos após a dose Semana 26
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Monitoramento Holter de 24 horas em um subconjunto de pacientes
Prazo: Semana 12, Semana 26
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A frequência cardíaca média de 24 horas foi realizada usando um monitor Holter nas semanas 12 e 26 em um subgrupo de pacientes. Modelo misto: frequência cardíaca = tratamento + frequência cardíaca basal + tabagismo basal + uso basal de ICS + região + centro (região) + erro. O centro foi incluído como um efeito aleatório aninhado na região. A frequência cardíaca média de 24 horas é a frequência cardíaca média durante o período de 24 horas, calculada usando os batimentos cardíacos médios por hora por minuto. |
Semana 12, Semana 26
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Taxa de Exacerbação de DPOC Moderada ou Grave
Prazo: 26 semanas
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Taxa de exacerbações moderadas ou graves por ano = número total de exacerbações moderadas ou graves / número total de anos de tratamento
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26 semanas
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Porcentagem de pacientes com pelo menos uma exacerbação de DPOC moderada ou grave durante o período de tratamento de 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Porcentagem de participantes com exacerbações de DPOC que requerem hospitalização ou tratamento com corticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos, mas sem hospitalização
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Glicopirrolato
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- CQVA149A2303
- 2009-017772-25 (EUDRACT_NUMBER)
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