Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednou denně (q.d.) QVA149 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (SHINE)

26. srpna 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

26týdenní léčebná multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami, placebem a aktivně kontrolovaná (otevřená) studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti QVA149 (110/50 μg q.d.) u pacientů se střední až Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Účelem této studie je poskytnout klíčové údaje o účinnosti a bezpečnosti pro QVA149 u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Daw Park, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Glebe, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • New lambton, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulharsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Bulacan, Filipíny
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas City, Filipíny
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filipíny
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Beuvry, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Japonsko
        • Novartis Inverstigative Site
      • Kamogawa, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Matumoto, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaide, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Lyttleton, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Bolu, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Proszowice, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnov, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novogorod, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Trstena, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Cambs, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Herts, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Isle of Wight, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Chai-Yi, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Alcira, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrol, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Les Borges del Camp, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Motril, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Munchenstein, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Neuchatel, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
  • Historie kouření minimálně 10 let v balení
  • Diagnóza CHOPN (středně těžká až těžká podle doporučení Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2008)
  • FEV1 po bronchodilataci < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilataci FEV1/FVC (vynucená vitální kapacita) < 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti s astmatem v anamnéze
  • Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou určitých kardiovaskulárních komorbidit
  • Pacienti se známou anamnézou a diagnózou deficitu alfa-1 antitrypsinu
  • Pacienti v aktivní fázi řízeného programu plicní rehabilitace
  • Pacienti, u kterých je kontraindikováno podávání inhalačních anticholinergik a β2 agonistů
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: indakaterol a glykopyrronium (QVA149)
QVA149 110/50 μg tobolky k inhalaci podávané jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDPPI) po dobu 26 týdnů. Účastníci zůstali na stabilní dávce inhalačního kortikosteroidu (ICS) a salbutamol/albuterol byl k dispozici pro použití jako záchranná medikace po celou dobu studie.
Lék: indakaterol a glykopyrronium (QVA149)
Kapsle pro inhalaci dodávané přes SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: glykopyrronium (NVA237)
NVA237 50 μg tobolky k inhalaci podávané jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu 26 týdnů. Účastníci zůstali na stabilní dávce inhalačního kortikosteroidu (ICS) a salbutamol/albuterol byl k dispozici pro použití jako záchranná medikace po celou dobu studie.
Lék: glykopyrronium (NVA237)
Kapsle pro inhalaci dodávané přes SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: indakaterol (QAB149)
QAB149 150 μg tobolky k inhalaci podávané jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu 26 týdnů. Účastníci zůstali na stabilní dávce inhalačního kortikosteroidu (ICS) a salbutamol/albuterol byl k dispozici pro použití jako záchranná medikace po celou dobu studie.
Lék: indakaterol (QAB149)
Kapsle pro inhalaci dodávané přes SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: tiotropium
Tiotropium 18 μg tobolky k inhalaci podávané jednou denně pomocí zařízení HandiHaler® po dobu 26 týdnů. Účastníci zůstali na stabilní dávce inhalačního kortikosteroidu (ICS) a salbutamol/albuterol byl k dispozici pro použití jako záchranná medikace po celou dobu studie.
Lék: tiotropium
Kapsle pro inhalaci dodávané prostřednictvím zařízení HandiHaler®.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo tobolky pro inhalaci podávané jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu 26 týdnů. Účastníci zůstali na stabilní dávce inhalačního kortikosteroidu (ICS) a salbutamol/albuterol byl k dispozici pro použití jako záchranná medikace po celou dobu studie.
Lék: placebo
Placebo odpovídající kapslím pro inhalaci dodávané prostřednictvím SDDPI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 26 týdnech léčby
Časové okno: 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce 26. týden
Spirometrie byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr hodnot 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixním účinkem s výchozími hodnotami FEV1 a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibilnosti v den -14) jako kovariáty. Model také zahrnoval výchozí stav kouření (současný/bývalý kuřák), výchozí užívání IKS (Ano/Ne) a region jako fixní efekty se středem vnořeným do regionu jako náhodný efekt.
23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ohniskové skóre indexu přechodné dyspnoe (TDI) ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
Vyškolený hodnotitel provedl rozhovor s pacientem a klasifikoval stupeň poškození způsobeného dušností (obtížným dýcháním). Ohniskové skóre TDI je založeno na třech doménách: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Každá doména je hodnocena od -3 (velké zhoršení) do 3 (velké zlepšení), aby bylo dosaženo celkového ohniskového skóre TDI -9 až 9. Vyšší čísla znamenají lepší skóre. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixní účinek se základním skóre indexu dušnosti a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibilnosti v den -14) jako kovariáty. Model také zahrnoval výchozí stav kouření (současný/bývalý kuřák), výchozí užívání IKS (Ano/Ne) a region jako fixní efekty se středem vnořeným do regionu jako náhodný efekt.
26. týden
Celkové skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
SGRQ je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 51 položek ve třech oblastech: symptomy (respirační symptomy a závažnost), aktivita (aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a dopady (sociální funkce a psychické poruchy způsobené onemocněním dýchacích cest). Celkové skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixní účinek se základními hodnotami SGRQ a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibility v den -14) jako kovariáty. Model také zahrnoval výchozí stav kouření (současný/bývalý kuřák), výchozí užívání IKS (Ano/Ne) a region jako fixní efekty se středem vnořeným do regionu jako náhodný efekt.
26 týdnů
Změna průměrného denního počtu vdechnutí záchranné medikace od výchozí hodnoty za 26 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Počet vdechů záchranné medikace přijatých v předchozích 12 hodinách byl zaznamenáván do deníku pacienta ráno a večer po dobu 26 týdnů. Byl vypočítán celkový počet vdechů za den a vydělen počtem dnů s údaji pro stanovení průměrného denního počtu vdechů záchranné medikace pro každého pacienta. Údaje o záchranné medikaci zaznamenané během 14denního záběhu byly použity k výpočtu základní linie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixní účinek se základním počtem tahů a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibility v den -14) jako kovariáty. Model také zahrnoval výchozí stav kouření (současný/bývalý kuřák), výchozí užívání IKS (Ano/Ne) a region jako fixní efekty se středem vnořeným do regionu jako náhodný efekt.
Výchozí stav, týden 26
Minimální objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 26 týdnech léčby QVA149, QAB149 a NVA237 ve srovnání s placebem
Časové okno: 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce 26. týden
Spirometrie byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr hodnot 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixním účinkem s výchozími hodnotami FEV1 a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibilnosti v den -14) jako kovariáty. Model také zahrnoval výchozí stav kouření (současný/bývalý kuřák), výchozí užívání IKS (Ano/Ne) a region jako fixní efekty se středem vnořeným do regionu jako náhodný efekt.
23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce 26. týden
Minimální objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 26 týdnech léčby QVA149 ve srovnání s tiotropiem
Časové okno: 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce 26. týden
Spirometrie byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr hodnot 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixním účinkem s výchozími hodnotami FEV1 a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibilnosti v den -14) jako kovariáty. Model také zahrnoval výchozí stav kouření (současný/bývalý kuřák), výchozí užívání IKS (Ano/Ne) a region jako fixní efekty se středem vnořeným do regionu jako náhodný efekt.
23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce 26. týden
Základní index přechodné dušnosti (BDI/TDI) Ohniskové skóre ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26

Vyškolený hodnotitel provedl rozhovor s pacientem a klasifikoval stupeň poškození způsobeného dušností (obtížným dýcháním). Fokální skóre BDI/TDI je založeno na třech doménách: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí a zachycuje změny od výchozího stavu. BDI byl měřen v den 1 před první dávkou se skóre v rozsahu od 0 = velmi závažné do 4 = žádné poškození a celkové skóre v rozsahu od 0 do 12 (nejlepší). TDI zachycuje změny od základní linie. Každá doména je skórována od -3 = velké zhoršení do 3 = velké zlepšení, aby bylo dosaženo celkového ohniskového skóre TDI -9 až 9. Vyšší čísla znamenají lepší skóre.

Byl použit smíšený model s léčbou jako fixní účinek se základním skóre indexu dušnosti a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatancií jako kovariát a zahrnoval výchozí stav kouření, výchozí hodnoty inhalačních kortikosteroidů a region jako fixní účinky se středem vnořené v rámci regionu jako náhodný efekt.
Výchozí stav, týden 12, týden 26
Procento pacientů s klinicky významným zlepšením o alespoň 1 bod v ohniskovém skóre TDI po 26 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Vyškolený hodnotitel provedl rozhovor s pacientem a ve 12. a 26. týdnu ohodnotil stupeň poškození způsobeného dušností (obtížným dýcháním). Ohniskové skóre TDI je založeno na třech doménách: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. BDI (základní hodnota) byla měřena v den 1. TDI zachycuje změny od základní linie. Každá doména je hodnocena od -3 (velké zhoršení) do 3 (velké zlepšení), aby bylo dosaženo celkového ohniskového skóre TDI -9 až 9.
Výchozí stav, týden 26
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Celkové skóre po 12 a 26 týdnech léčby
Časové okno: 12. týden, 26. týden
SGRQ je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 51 položek ve třech oblastech: symptomy (respirační symptomy a závažnost), aktivita (aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a dopady (sociální funkce a psychické poruchy způsobené onemocněním dýchacích cest). Celkové skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixní účinek se základními hodnotami SGRQ a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibility v den -14) jako kovariáty. Model také zahrnoval výchozí stav kouření (současný/bývalý kuřák), výchozí užívání IKS (Ano/Ne) a region jako fixní efekty se středem vnořeným do regionu jako náhodný efekt.
12. týden, 26. týden
Procento pacientů s klinicky významným zlepšením oproti výchozímu stavu alespoň o 4 jednotky v celkovém skóre SGRQ po 26 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
SGRQ je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 51 položek ve třech oblastech: symptomy (respirační symptomy a závažnost), aktivita (aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a dopady (sociální funkce a psychické poruchy způsobené onemocněním dýchacích cest). Celkové skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 26
Procento nocí bez „žádného nočního probuzení“ za 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů
Den bez nočního probouzení je definován z údajů v deníku jako každý den, kdy se pacient neprobudil kvůli symptomům CHOPN. Procento nocí se vypočítá jako počet dní bez nočního probuzení/celkový počet dní s vyhodnotitelnými údaji X 100. Smíšený model byl použit s léčbou jako fixní účinek s výchozími procenty dní a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibility v den -14) jako kovariáty. Model také zahrnoval výchozí stav kouření (současný/bývalý kuřák), výchozí užívání IKS (Ano/Ne) a region jako fixní efekty se středem vnořeným do regionu jako náhodný efekt.
26 týdnů
Procento dní s „žádnými denními příznaky“ za 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů
Den bez denních příznaků je definován z údajů v deníku jako každý den, kdy pacient během předchozích 12 hodin (přibližně 8:00 až 20:00) nezaznamenal žádný kašel, žádné sípání, žádnou produkci sputa a žádnou dušnost. Procento dnů se vypočítá jako počet dnů bez denních symptomů/celkový počet dnů s vyhodnotitelnými údaji X 100. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixní účinek s výchozími procenty dnů a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibilnosti v den -14) jako kovariáty. Model také zahrnoval výchozí stav kouření (současný/bývalý kuřák), výchozí užívání IKS (Ano/Ne) a region jako fixní efekty se středem vnořeným do regionu jako náhodný efekt.
26 týdnů
Procento „dnů schopných vykonávat obvyklé denní činnosti“ za 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů
Pacienti odpověděli na otázku „Zabránily vám dnes vaše respirační příznaky ve vykonávání obvyklých činností? – V jejich denním deníku vůbec ne. Procento dní se vypočítá jako počet dní, kdy je pacient schopen vykonávat denní aktivity/celkový počet dní s vyhodnotitelnými údaji X 100. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixní účinek s výchozími procenty dnů a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibilnosti v den -14) jako kovariáty. Model také zahrnoval výchozí stav kouření (současný/bývalý kuřák), výchozí užívání IKS (Ano/Ne) a region jako fixní efekty se středem vnořeným do regionu jako náhodný efekt.
26 týdnů
Změna průměrného denního počtu vdechnutí záchranné medikace od výchozí hodnoty v týdnu 12 a v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26
Počet vdechů záchranné medikace přijatých v předchozích 12 hodinách byl zaznamenáván do deníku pacienta ráno a večer po dobu 26 týdnů. Byl vypočítán celkový počet vdechů za den a vydělen počtem dnů s údaji pro stanovení průměrného denního počtu vdechů záchranné medikace pro každého pacienta. Údaje o záchranné medikaci zaznamenané během 14denního záběhu byly použity k výpočtu základní linie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixní účinek se základním počtem tahů a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibility v den -14) jako kovariáty. Model také zahrnoval výchozí stav kouření (současný/bývalý kuřák), výchozí užívání IKS (Ano/Ne) a region jako fixní efekty se středem vnořeným do regionu jako náhodný efekt.
Výchozí stav, týden 12, týden 26
Změna od základní hodnoty (BL) v užívání záchranné medikace ve dne a v noci (počet vdechnutí) za 26 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Počet vdechů záchranné medikace přijatých v předchozích 12 hodinách byl zaznamenáván do deníku pacienta ráno a večer po dobu 26 týdnů. Celkový počet šluků ráno a večer byl vypočítán a vydělen počtem dní s údaji pro stanovení průměrného denního počtu denních a nočních šluků. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixní účinek se základním počtem tahů a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibility v den -14) jako kovariáty. Model také zahrnoval výchozí stav kouření (současný/bývalý kuřák), výchozí (BL) užívání IKS (ano/ne) a region jako fixní efekty se středem vnořeným do regionu jako náhodný efekt.
Výchozí stav, týden 26
Procento „dnů bez použití záchranné medikace“ za 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů
Den bez užití záchranné medikace je definován z údajů v deníku jako každý den, kdy pacient během předchozích 12 hodin nezaznamenal žádné užití záchranné medikace. Procento dnů se vypočítá jako počet dnů bez použití záchranné medicíny/celkový počet dnů s vyhodnotitelnými údaji X 100. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixní účinek se základním počtem tahů a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibility v den -14) jako kovariáty. Model také zahrnoval výchozí stav kouření (současný/bývalý kuřák), výchozí užívání IKS (Ano/Ne) a region jako fixní efekty se středem vnořeným do regionu jako náhodný efekt.
26 týdnů
Standardizovaná FEV1 (s ohledem na délku času) plocha pod křivkou (AUC) od 5 minut do 4 hodin v den 1 a týden 26
Časové okno: Od 5 minut do 4 hodin po dávce 1. den a 26. týden
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena po 5, 15 a 30 minutách; a 1, 2 a 4 hodiny po dávce. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixním účinkem s výchozími hodnotami FEV1 a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibilnosti v den -14) jako kovariáty. Model také zahrnoval výchozí stav kouření (současný/bývalý kuřák), výchozí užívání IKS (Ano/Ne) a region jako fixní efekty se středem vnořeným do regionu jako náhodný efekt.
Od 5 minut do 4 hodin po dávce 1. den a 26. týden
Standardizovaná FEV1 (s ohledem na délku času) plocha pod křivkou (AUC) od 5 minut do 12 hodin v den 1 a týden 26
Časové okno: Od 5 minut do 12 hodin po dávce 1. den a 26. týden
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena po 5, 15 a 30 minutách; a 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixním účinkem s výchozími hodnotami FEV1 a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibilnosti v den -14) jako kovariáty. Model také zahrnoval výchozí stav kouření (současný/bývalý kuřák), výchozí užívání IKS (Ano/Ne) a region jako fixní efekty se středem vnořeným do regionu jako náhodný efekt.
Od 5 minut do 12 hodin po dávce 1. den a 26. týden
Standardizovaná FEV1 (s ohledem na délku času) plocha pod křivkou (AUC) od 5 minut do 23 hodin 45 minut v týdnu 26
Časové okno: Od 5 minut do 23 hodin 45 minut po dávce 26. týden
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena po 5, 15 a 30 minutách; a 1, 2, 4, 8, 12, 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixním účinkem s výchozími hodnotami FEV1 a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibilnosti v den -14) jako kovariáty. Model také zahrnoval výchozí stav kouření (současný/bývalý kuřák), výchozí užívání IKS (Ano/Ne) a region jako fixní efekty se středem vnořeným do regionu jako náhodný efekt.
Od 5 minut do 23 hodin 45 minut po dávce 26. týden
24hodinové Holterovo monitorování u podskupiny pacientů
Časové okno: 12. týden, 26. týden

24hodinová průměrná srdeční frekvence byla provedena pomocí Holter Monitoru v týdnech 12 a 26 u podskupiny pacientů. Smíšený model: srdeční frekvence = léčba + výchozí srdeční frekvence + výchozí stav kouření + výchozí použití IKS + region + centrum (region) + chyba. Střed byl zahrnut jako náhodný efekt vnořený do regionu.

Průměrná srdeční frekvence za 24 hodin je průměrná srdeční frekvence za 24 hodin, odvozená z průměrné hodinové srdeční frekvence tepů za minutu.
12. týden, 26. týden
Míra středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: 26 týdnů
Míra středně těžkých nebo těžkých exacerbací za rok = celkový počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací / celkový počet let léčby
26 týdnů
Procento pacientů s alespoň jednou středně těžkou nebo těžkou exacerbací CHOPN během 26týdenního léčebného období
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procento účastníků s exacerbacemi CHOPN vyžadujícími hospitalizaci nebo léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky, ale žádnou hospitalizaci
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A2303
  • 2009-017772-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na indakaterol a glykopyrronium (QVA149)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit