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一项评估每日一次 (q.d.) QVA149 在中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效、安全性和耐受性的研究 (SHINE)

2013年8月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 26 周的治疗多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂和主动对照（开放标签）研究，以评估 QVA149（110/50 μg q.d.）在中度至严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)

本研究的目的是为 QVA149 在中度至重度 COPD 患者中提供关键的疗效和安全性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2144

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
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      • Krakow、波兰
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、火鸡
        • Novartis Investigative Site
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      • Neuchatel、瑞士
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      • Zurich、瑞士
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33707
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
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      • St. Louis、Missouri、美国、63141
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    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Bath、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Cambs、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Herts、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Isle of Wight、英国
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Bulacan、菲律宾
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas City、菲律宾
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、菲律宾
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City、菲律宾
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、菲律宾
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Alcira、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrol、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Les Borges del Camp、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Merida、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Motril、西班牙
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      • Palma de Mallorca、西班牙
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、西班牙
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Vic、西班牙
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥40 岁的男性或女性成年人
  • 至少10包年的吸烟史
  • COPD 的诊断（根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 指南分类为中度至重度，2008 年）
  • 支气管扩张剂后 FEV1 < 80% 和 ≥ 预计正常值的 30% 和支气管扩张剂后 FEV1/FVC（用力肺活量）<70%

排除标准：

  • 在第 1 次就诊前 4 周内有过呼吸道感染的患者
  • 伴有肺部疾病的患者
  • 有哮喘病史的患者
  • 任何患有肺癌或有肺癌病史的患者
  • 有某些心血管合并症病史的患者
  • 具有已知的 α-1 抗胰蛋白酶缺乏病史和诊断的患者
  • 处于监督肺康复计划活跃期的患者
  • 禁忌吸入抗胆碱能药物和 β2 激动剂的患者
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：茚达特罗和格隆铵 (QVA149)
QVA149 110/50 μg 吸入胶囊每天通过单剂量干粉吸入器 (SDPPI) 给药一次，持续 26 周。 在整个研究过程中，参与者保持稳定剂量的吸入皮质类固醇 (ICS) 和沙丁胺醇/沙丁胺醇可用作急救药物。
药品：茚达特罗和格隆铵 (QVA149)
通过 SDDPI 递送的吸入胶囊。
ACTIVE_COMPARATOR：格隆铵 (NVA237)
NVA237 50 μg 吸入胶囊每天通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 给药一次，持续 26 周。 在整个研究过程中，参与者保持稳定剂量的吸入皮质类固醇 (ICS) 和沙丁胺醇/沙丁胺醇可用作急救药物。
药品：格隆铵 (NVA237)
通过 SDDPI 递送的吸入胶囊。
ACTIVE_COMPARATOR：茚达特罗 (QAB149)
QAB149 150 μg 吸入胶囊每天通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送一次，持续 26 周。 在整个研究过程中，参与者保持稳定剂量的吸入皮质类固醇 (ICS) 和沙丁胺醇/沙丁胺醇可用作急救药物。
药品：茚达特罗 (QAB149)
通过 SDDPI 递送的吸入胶囊。
ACTIVE_COMPARATOR：噻托溴铵
用于吸入的噻托溴铵 18 μg 胶囊每天通过 HandiHaler® 装置递送一次，持续 26 周。 在整个研究过程中，参与者保持稳定剂量的吸入皮质类固醇 (ICS) 和沙丁胺醇/沙丁胺醇可用作急救药物。
药品：噻托溴铵
通过 HandiHaler® 装置输送的吸入胶囊。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
用于吸入的匹配安慰剂胶囊每天通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送一次，持续 26 周。 在整个研究过程中，参与者保持稳定剂量的吸入皮质类固醇 (ICS) 和沙丁胺醇/沙丁胺醇可用作急救药物。
药品：安慰剂
安慰剂与通过 SDDPI 递送的吸入胶囊相匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 26 周后的一秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：第 26 周给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟
肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 谷 FEV1 定义为给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟的平均值。 使用混合模型，治疗作为固定效应，基线 FEV1 和吸入前的 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟的 FEV1（第 -14 天的可逆性成分）作为协变量。 该模型还包括基线吸烟状况（当前/前吸烟者）、基线 ICS 使用（是/否）和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
第 26 周给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周时的过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分
大体时间：第 26 周
训练有素的评估员与患者面谈并对呼吸困难（呼吸困难）引起的损伤程度进行分级。 TDI 焦点评分基于三个领域：功能障碍、任务量级和努力量级。 每个领域的评分从 -3（严重恶化）到 3（重大改善），从而给出 -9 到 9 的总体 TDI 焦点得分。数字越高表示得分越高。 使用混合模型，将治疗作为固定效应，吸入前的基线呼吸困难指数评分和 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟的 FEV1（第 -14 天的可逆性成分）作为协变量。 该模型还包括基线吸烟状况（当前/前吸烟者）、基线 ICS 使用（是/否）和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
第 26 周
第 26 周时圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分
大体时间：26周
SGRQ 是一份与健康相关的生活质量问卷，由三个方面的 51 个项目组成：症状（呼吸系统症状和严重程度）、活动（导致呼吸困难或受呼吸困难限制的活动）和影响（气道疾病引起的社会功能和心理障碍）。 总分为 0 到 100 分，得分越高表明健康状况越差。 使用混合模型，治疗作为固定效应，吸入前的基线 SGRQ 和 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂（第 -14 天的可逆性成分）后 60 分钟的 FEV1 作为协变量。 该模型还包括基线吸烟状况（当前/前吸烟者）、基线 ICS 使用（是/否）和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
26周
26 周内平均每日吸入急救药物次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
在过去 12 小时内服用的急救药物的喷吸次数在 26 周的早晨和晚上记录在患者日记中。 计算每天吸入的总次数，然后除以有数据的天数，以确定每位患者平均每日吸入急救药物的次数。 在 14 天磨合期间记录的救援药物数据用于计算基线。 基线的负变化表示改进。 使用混合模型，将治疗作为固定效应，吸入前的抽吸基线数和 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟的 FEV1（第 -14 天的可逆性成分）作为协变量。 该模型还包括基线吸烟状况（当前/前吸烟者）、基线 ICS 使用（是/否）和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
基线，第 26 周
与安慰剂相比，QVA149、QAB149 和 NVA237 治疗 26 周后的一秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：第 26 周给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟
肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 谷 FEV1 定义为给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟的平均值。 使用混合模型，治疗作为固定效应，基线 FEV1 和吸入前的 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟的 FEV1（第 -14 天的可逆性成分）作为协变量。 该模型还包括基线吸烟状况（当前/前吸烟者）、基线 ICS 使用（是/否）和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
第 26 周给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟
与噻托溴铵相比，QVA149 治疗 26 周后的一秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：第 26 周给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟
肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 谷 FEV1 定义为给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟的平均值。 使用混合模型，治疗作为固定效应，基线 FEV1 和吸入前的 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟的 FEV1（第 -14 天的可逆性成分）作为协变量。 该模型还包括基线吸烟状况（当前/前吸烟者）、基线 ICS 使用（是/否）和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
第 26 周给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟
第 12 周和第 26 周的基线过渡性呼吸困难指数 (BDI/TDI) 焦点评分
大体时间：基线、第 12 周、第 26 周

训练有素的评估员与患者面谈并对呼吸困难（呼吸困难）引起的损伤程度进行分级。 BDI/TDI 焦点评分基于三个领域：功能障碍、任务量级和努力量级，并捕获相对于基线的变化。 在第一次给药前的第 1 天测量 BDI，领域评分范围从 0 = 非常严重到 4 = 无损伤，总分范围从 0 到 12（最佳）。 TDI 从基线捕获变化。 每个领域的评分从 -3 = 严重恶化到 3 = 重大改善，从而给出 -9 到 9 的总体 TDI 焦点得分。数字越高表示得分越高。

使用混合模型，将治疗作为固定效应，吸入前的基线呼吸困难指数评分和 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟的 FEV1 作为协变量，包括基线吸烟状况、基线吸入皮质类固醇和区域作为固定效应，中心作为随机效应嵌套在区域内。
基线、第 12 周、第 26 周
治疗 26 周后 TDI 病灶评分至少有 1 点临床重要改善的患者百分比
大体时间：基线，第 26 周
训练有素的评估员与患者面谈，并在第 12 周和第 26 周对因呼吸困难（呼吸困难）引起的损伤程度进行分级。 TDI 焦点评分基于三个领域：功能障碍、任务量级和努力量级。 BDI（基线）是在第 1 天测量的。 TDI 从基线捕获变化。 每个领域的评分从 -3（严重恶化）到 3（重大改善），从而得出 -9 到 9 的总体 TDI 焦点评分。
基线，第 26 周
治疗 12 周和 26 周后圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分
大体时间：第 12 周、第 26 周
SGRQ 是一份与健康相关的生活质量问卷，由三个方面的 51 个项目组成：症状（呼吸系统症状和严重程度）、活动（导致呼吸困难或受呼吸困难限制的活动）和影响（气道疾病引起的社会功能和心理障碍）。 总分为 0 到 100 分，得分越高表明健康状况越差。 使用混合模型，治疗作为固定效应，吸入前的基线 SGRQ 和 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂（第 -14 天的可逆性成分）后 60 分钟的 FEV1 作为协变量。 该模型还包括基线吸烟状况（当前/前吸烟者）、基线 ICS 使用（是/否）和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
第 12 周、第 26 周
治疗 26 周后 SGRQ 总分比基线至少 4 个单位有临床重要改善的患者百分比
大体时间：基线，第 26 周
SGRQ 是一份与健康相关的生活质量问卷，由三个方面的 51 个项目组成：症状（呼吸系统症状和严重程度）、活动（导致呼吸困难或受呼吸困难限制的活动）和影响（气道疾病引起的社会功能和心理障碍）。 总分为 0 到 100 分，得分越高表明健康状况越差。
基线，第 26 周
超过 26 周“没有夜间醒来”的夜晚百分比
大体时间：26周
没有夜间觉醒的一天从日记数据定义为患者没有因 COPD 症状醒来的任何一天。 夜间百分比按无夜间觉醒的天数/有可评估数据的总天数×100计算。 使用混合模型，治疗作为固定效应，吸入前的基线百分比天数和 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟的 FEV1（第 -14 天的可逆性成分）作为协变量。 该模型还包括基线吸烟状况（当前/前吸烟者）、基线 ICS 使用（是/否）和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
26周
26 周内“无日间症状”的天数百分比
大体时间：26周
根据日记数据，无日间症状的一天定义为患者在过去 12 小时（大约上午 8 点至晚上 8 点）期间没有咳嗽、喘息、咳痰和呼吸困难的任何一天。 天数百分比按无白天症状的天数/有可评价数据的总天数×100计算。 使用混合模型，治疗作为固定效应，吸入前的天数百分比和 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟的 FEV1（第 -14 天的可逆性成分）作为协变量。 该模型还包括基线吸烟状况（当前/前吸烟者）、基线 ICS 使用（是/否）和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
26周
26 周内“能够进行日常活动的天数”百分比
大体时间：26周
患者回答了“您的呼吸道症状是否阻止了您今天的日常活动？”这一问题——在他们的日常日记中完全没有。 天数百分比的计算方法是患者能够进行日常活动的天数/具有可评估数据的总天数 X 100。 使用混合模型，治疗作为固定效应，吸入前的基线天数百分比和 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟的 FEV1（第 -14 天的可逆性成分）作为协变量。 该模型还包括基线吸烟状况（当前/前吸烟者）、基线 ICS 使用（是/否）和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
26周
第 12 周和第 26 周平均每日吸入急救药物次数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 26 周
在过去 12 小时内服用的急救药物的喷吸次数在 26 周的早晨和晚上记录在患者日记中。 计算每天吸入的总次数，然后除以有数据的天数，以确定每位患者平均每日吸入急救药物的次数。 在 14 天磨合期间记录的救援药物数据用于计算基线。 基线的负变化表示改进。 使用混合模型，将治疗作为固定效应，吸入前的抽吸基线数和 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟的 FEV1（第 -14 天的可逆性成分）作为协变量。 该模型还包括基线吸烟状况（当前/前吸烟者）、基线 ICS 使用（是/否）和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
基线、第 12 周、第 26 周
26 周内日间和夜间救援药物使用（吸食次数）相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：基线，第 26 周
在过去 12 小时内服用的急救药物的喷吸次数在 26 周的早晨和晚上记录在患者日记中。 计算早上和晚上的抽吸总数，然后除以有数据的天数，以确定白天和夜间抽吸的平均每日次数。 使用混合模型，将治疗作为固定效应，吸入前的抽吸基线数和 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟的 FEV1（第 -14 天的可逆性成分）作为协变量。 该模型还包括基线吸烟状况（当前/前吸烟者）、基线 (BL) ICS 使用（是/否）和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
基线，第 26 周
超过 26 周“没有使用急救药物的天数”的百分比
大体时间：26周
未使用急救药物的日子根据日记数据定义为患者在过去 12 小时内未记录急救药物使用的任何一天。 天数百分比按未使用抢救药物的天数/有可评价数据的总天数×100计算。 使用混合模型，将治疗作为固定效应，吸入前的抽吸基线数和 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟的 FEV1（第 -14 天的可逆性成分）作为协变量。 该模型还包括基线吸烟状况（当前/前吸烟者）、基线 ICS 使用（是/否）和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
26周
第 1 天和第 26 周的标准化 FEV1（相对于时间长度）曲线下面积 (AUC) 从 5 分钟到 4 小时
大体时间：第 1 天和第 26 周给药后 5 分钟至 4 小时
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 在 5、15 和 30 分钟时进行测量；给药后 1、2 和 4 小时。 标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以时间长度。 使用混合模型，治疗作为固定效应，基线 FEV1 和吸入前的 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟的 FEV1（第 -14 天的可逆性成分）作为协变量。 该模型还包括基线吸烟状况（当前/前吸烟者）、基线 ICS 使用（是/否）和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
第 1 天和第 26 周给药后 5 分钟至 4 小时
第 1 天和第 26 周的标准化 FEV1（相对于时间长度）曲线下面积 (AUC) 从 5 分钟到 12 小时
大体时间：第 1 天和第 26 周给药后 5 分钟至 12 小时
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 在 5、15 和 30 分钟时进行测量；以及给药后 1、2、4、8、12 小时。 标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以时间长度。 使用混合模型，治疗作为固定效应，基线 FEV1 和吸入前的 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟的 FEV1（第 -14 天的可逆性成分）作为协变量。 该模型还包括基线吸烟状况（当前/前吸烟者）、基线 ICS 使用（是/否）和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
第 1 天和第 26 周给药后 5 分钟至 12 小时
第 26 周时标准 FEV1（相对于时间长度）曲线下面积 (AUC) 从 5 分钟到 23 小时 45 分钟
大体时间：第 26 周给药后 5 分钟至 23 小时 45 分钟
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 在 5、15 和 30 分钟时进行测量；以及给药后 1、2、4、8、12、23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟。 标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以时间长度。 使用混合模型，治疗作为固定效应，基线 FEV1 和吸入前的 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟的 FEV1（第 -14 天的可逆性成分）作为协变量。 该模型还包括基线吸烟状况（当前/前吸烟者）、基线 ICS 使用（是/否）和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
第 26 周给药后 5 分钟至 23 小时 45 分钟
一部分患者的 24 小时动态心电图监测
大体时间：第 12 周、第 26 周

在第 12 周和第 26 周时，在一组患者中使用 Holter 监测仪测量 24 小时平均心率。 混合模型：心率=治疗+基线心率+基线吸烟状况+基线ICS使用+区域+中心（region）+误差。 中心作为嵌套在区域内的随机效应包含在内。

24 小时平均心率是 24 小时内的平均心率，使用每小时平均每分钟心跳数得出。
第 12 周、第 26 周
中度或重度 COPD 恶化率
大体时间：26周
每年中度或重度恶化率 = 中度或重度恶化总数 / 治疗年数总数
26周
在 26 周治疗期间至少有一次中度或重度 COPD 恶化的患者百分比
大体时间：26周
26周
慢性阻塞性肺病恶化需要住院或使用全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗但无需住院的参与者百分比
大体时间：26周
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月13日

首次发布 (估计)

2010年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月26日

最后验证

2013年8月1日

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其他研究编号

  • CQVA149A2303
  • 2009-017772-25 (EUDRACT_NUMBER 个)

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