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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du QVA149 une fois par jour (q.d.) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère (SHINE)

26 août 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et actif de 26 semaines (ouverte) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du QVA149 (110/50 μg q.d.) chez les patients atteints de Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère

Le but de cette étude est de fournir des données essentielles sur l'efficacité et l'innocuité du QVA149 chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site
      • Lyttleton, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
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  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
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      • Erfurt, Allemagne
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      • Geesthacht, Allemagne
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      • Hanover, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
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      • Daw Park, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Glebe, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • New lambton, Australie
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgarie
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
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  • Espagne
      • Alcira, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrol, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Les Borges del Camp, Espagne
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      • Madrid, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Motril, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Novartis Investigative Site
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      • Salamanca, Espagne
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Espagne
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Beuvry, France
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges, France
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, France
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novogorod, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Asahikawa, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Japon
        • Novartis Inverstigative Site
      • Kamogawa, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Matumoto, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaide, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa, Japon
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Bulacan, Philippines
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas City, Philippines
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippines
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Philippines
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippines
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Proszowice, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnov, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Cambs, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Herts, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Isle of Wight, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Trstena, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suisse
        • Novartis Investigative Site
      • Munchenstein, Suisse
        • Novartis Investigative Site
      • Neuchatel, Suisse
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suisse
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Chai-Yi, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Bolu, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turquie
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans
  • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • Diagnostic de la MPOC (modérée à sévère selon la classification de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008)
  • VEMS post-bronchodilatateur < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite et VEMS/CVF post-bronchodilatateur (capacité vitale forcée) < 70 %

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite 1
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
  • Patients ayant des antécédents d'asthme
  • Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon
  • Patients ayant des antécédents de certaines maladies cardiovasculaires comorbides
  • Patients ayant des antécédents connus et un diagnostic de déficit en alpha-1 antitrypsine
  • Patients en phase active d'un programme supervisé de réadaptation pulmonaire
  • Patients contre-indiqués pour les agents anticholinergiques inhalés et les β2 agonistes
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: indacatérol et glycopyrronium (QVA149)
QVA149 110/50 μg gélules pour inhalation délivrées une fois par jour via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDPPI) pendant 26 semaines. Les participants sont restés sur une dose stable de corticostéroïde inhalé (CSI) et le salbutamol/albutérol était disponible pour être utilisé comme médicament de secours tout au long de l'étude.
Médicament: indacatérol et glycopyrronium (QVA149)
Gélules pour inhalation délivrées via SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: glycopyrronium (NVA237)
NVA237 Capsules de 50 μg pour inhalation délivrées une fois par jour via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) pendant 26 semaines. Les participants sont restés sur une dose stable de corticostéroïde inhalé (CSI) et le salbutamol/albutérol était disponible pour être utilisé comme médicament de secours tout au long de l'étude.
Médicament: glycopyrronium (NVA237)
Gélules pour inhalation délivrées via SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: indacatérol (QAB149)
QAB149 Capsules de 150 μg pour inhalation délivrées une fois par jour via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI) pendant 26 semaines. Les participants sont restés sur une dose stable de corticostéroïde inhalé (CSI) et le salbutamol/albutérol était disponible pour être utilisé comme médicament de secours tout au long de l'étude.
Médicament: indacatérol (QAB149)
Gélules pour inhalation délivrées via SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: tiotropium
Gélules de tiotropium 18 μg pour inhalation délivrées une fois par jour via le dispositif HandiHaler® pendant 26 semaines. Les participants sont restés sur une dose stable de corticostéroïde inhalé (CSI) et le salbutamol/albutérol était disponible pour être utilisé comme médicament de secours tout au long de l'étude.
Médicament: tiotropium
Capsules pour inhalation délivrées via le dispositif HandiHaler®.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsules placebo correspondantes pour inhalation administrées une fois par jour via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) pendant 26 semaines. Les participants sont restés sur une dose stable de corticostéroïde inhalé (CSI) et le salbutamol/albutérol était disponible pour être utilisé comme médicament de secours tout au long de l'étude.
Médicament: placebo
Placebo correspondant aux gélules pour inhalation délivrées via SDDPI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) après 26 semaines de traitement
Délai: 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes post-dose Semaine 26
La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des valeurs post-dose de 23 heures 15 minutes et de 23 heures 45 minutes. Un modèle mixte a été utilisé avec un traitement comme effet fixe avec le VEMS initial et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 60 minutes après l'inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action (composants de réversibilité au jour -14) comme covariables. Le modèle incluait également le statut tabagique initial (actuel/ancien fumeur), l'utilisation initiale des CSI (Oui/Non) et la région comme effets fixes, le centre étant imbriqué dans la région comme effet aléatoire.
23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes post-dose Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle (IDT) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Un évaluateur qualifié a interrogé le patient et a évalué le degré de déficience due à la dyspnée (difficulté à respirer). Le score focal TDI est basé sur trois domaines : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort. Chaque domaine est noté de -3 (détérioration majeure) à 3 (amélioration majeure) pour donner un score focal TDI global de -9 à 9. Des nombres plus élevés indiquent un meilleur score. Un modèle mixte a été utilisé avec le traitement comme effet fixe avec le score de base de l'indice de dyspnée et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 60 minutes après l'inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action (composants de la réversibilité au jour -14) comme covariables. Le modèle incluait également le statut tabagique initial (actuel/ancien fumeur), l'utilisation initiale des CSI (Oui/Non) et la région comme effets fixes, le centre étant imbriqué dans la région comme effet aléatoire.
Semaine 26
Score total du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) à la semaine 26
Délai: 26 semaines
Le SGRQ est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de 51 items dans trois domaines : symptômes (symptômes respiratoires et gravité), activité (activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement) et impacts (fonctionnement social et troubles psychologiques dus à une maladie des voies respiratoires). Le score total est de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un état de santé moins bon. Un modèle mixte a été utilisé avec un traitement comme effet fixe avec le SGRQ de base et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 60 minutes après l'inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action (composants de réversibilité au jour -14) comme covariables. Le modèle incluait également le statut tabagique initial (actuel/ancien fumeur), l'utilisation initiale des CSI (Oui/Non) et la région comme effets fixes, le centre étant imbriqué dans la région comme effet aléatoire.
26 semaines
Changement par rapport au départ du nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours sur 26 semaines
Délai: Base de référence, semaine 26
Le nombre de bouffées de médicament de secours prises au cours des 12 heures précédentes a été enregistré dans le journal du patient le matin et le soir pendant 26 semaines. Le nombre total de bouffées par jour a été calculé et divisé par le nombre de jours avec des données pour déterminer le nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours pour chaque patient. Les données sur les médicaments de secours enregistrées au cours des 14 jours de rodage ont été utilisées pour calculer la ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un modèle mixte a été utilisé avec le traitement comme effet fixe avec le nombre initial de bouffées et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 60 minutes après l'inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action (composants de la réversibilité au jour -14) comme covariables. Le modèle incluait également le statut tabagique initial (actuel/ancien fumeur), l'utilisation initiale des CSI (Oui/Non) et la région comme effets fixes, le centre étant imbriqué dans la région comme effet aléatoire.
Base de référence, semaine 26
Volume expiratoire forcé résiduel en une seconde (VEMS) après 26 semaines de traitement avec QVA149, QAB149 et NVA237 par rapport au placebo
Délai: 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes post-dose Semaine 26
La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des valeurs post-dose de 23 heures 15 minutes et de 23 heures 45 minutes. Un modèle mixte a été utilisé avec un traitement comme effet fixe avec le VEMS initial et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 60 minutes après l'inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action (composants de réversibilité au jour -14) comme covariables. Le modèle incluait également le statut tabagique initial (actuel/ancien fumeur), l'utilisation initiale des CSI (Oui/Non) et la région comme effets fixes, le centre étant imbriqué dans la région comme effet aléatoire.
23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes post-dose Semaine 26
Volume expiratoire forcé résiduel en une seconde (VEMS) après 26 semaines de traitement avec QVA149 par rapport au tiotropium
Délai: 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes post-dose Semaine 26
La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des valeurs post-dose de 23 heures 15 minutes et de 23 heures 45 minutes. Un modèle mixte a été utilisé avec un traitement comme effet fixe avec le VEMS initial et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 60 minutes après l'inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action (composants de réversibilité au jour -14) comme covariables. Le modèle incluait également le statut tabagique initial (actuel/ancien fumeur), l'utilisation initiale des CSI (Oui/Non) et la région comme effets fixes, le centre étant imbriqué dans la région comme effet aléatoire.
23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes post-dose Semaine 26
Score focal initial de l'indice de dyspnée transitionnelle (BDI/TDI) à la semaine 12 et à la semaine 26
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 26

Un évaluateur qualifié a interrogé le patient et a évalué le degré de déficience due à la dyspnée (difficulté à respirer). Le score focal BDI/TDI est basé sur trois domaines : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort et capture les changements par rapport à la ligne de base. Le BDI a été mesuré au jour 1 avant la première dose avec des scores de domaine allant de 0 = très sévère à 4 = aucune déficience et un score total allant de 0 à 12 (meilleur). TDI capture les changements par rapport à la ligne de base. Chaque domaine est noté de -3 = détérioration majeure à 3 = amélioration majeure pour donner un score focal TDI global de -9 à 9. Des nombres plus élevés indiquent un meilleur score.

Un modèle mixte a été utilisé avec le traitement comme effet fixe avec le score de base de l'indice de dyspnée et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 60 minutes après l'inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action comme covariables et comprenait le statut tabagique de base, les corticostéroïdes inhalés de base et la région comme effets fixes avec le centre imbriqué dans la région comme un effet aléatoire.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 26
Pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement importante d'au moins 1 point du score focal TDI après 26 semaines de traitement
Délai: Base de référence, semaine 26
Un évaluateur qualifié a interrogé le patient et a évalué le degré de déficience due à la dyspnée (difficulté à respirer) à la semaine 12 et à la semaine 26. Le score focal TDI est basé sur trois domaines : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort. Le BDI (de base) a été mesuré au jour 1. Le TDI capture les changements par rapport à la ligne de base. Chaque domaine est noté de -3 (détérioration majeure) à 3 (amélioration majeure) pour donner un score focal TDI global de -9 à 9.
Base de référence, semaine 26
Score total du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) après 12 et 26 semaines de traitement
Délai: Semaine 12, Semaine 26
Le SGRQ est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de 51 items dans trois domaines : symptômes (symptômes respiratoires et gravité), activité (activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement) et impacts (fonctionnement social et troubles psychologiques dus à une maladie des voies respiratoires). Le score total est de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un état de santé moins bon. Un modèle mixte a été utilisé avec un traitement comme effet fixe avec le SGRQ de base et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 60 minutes après l'inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action (composants de réversibilité au jour -14) comme covariables. Le modèle incluait également le statut tabagique initial (actuel/ancien fumeur), l'utilisation initiale des CSI (Oui/Non) et la région comme effets fixes, le centre étant imbriqué dans la région comme effet aléatoire.
Semaine 12, Semaine 26
Pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement importante par rapport au départ d'au moins 4 unités du score total SGRQ après 26 semaines de traitement
Délai: Base de référence, semaine 26
Le SGRQ est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de 51 items dans trois domaines : symptômes (symptômes respiratoires et gravité), activité (activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement) et impacts (fonctionnement social et troubles psychologiques dus à une maladie des voies respiratoires). Le score total est de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un état de santé moins bon.
Base de référence, semaine 26
Pourcentage de nuits sans "réveils nocturnes" sur 26 semaines
Délai: 26 semaines
Un jour sans réveils nocturnes est défini à partir des données du journal comme n'importe quel jour où le patient ne s'est pas réveillé en raison des symptômes de la MPOC. Le pourcentage de nuits est calculé par le nombre de jours sans réveils nocturnes/nombre total de jours avec données évaluables X 100. Un modèle mixte a été utilisé avec le traitement comme effet fixe avec le pourcentage de jours de référence et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 60 minutes après l'inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action (composants de la réversibilité au jour -14) comme covariables. Le modèle incluait également le statut tabagique initial (actuel/ancien fumeur), l'utilisation initiale des CSI (Oui/Non) et la région comme effets fixes, le centre étant imbriqué dans la région comme effet aléatoire.
26 semaines
Pourcentage de jours sans « symptômes diurnes » sur 26 semaines
Délai: 26 semaines
Un jour sans symptômes diurnes est défini à partir des données du journal comme n'importe quel jour où le patient n'a enregistré aucune toux, aucune respiration sifflante, aucune production d'expectorations et aucun essoufflement au cours des 12 heures précédentes (environ de 8 h à 20 h). Le pourcentage de jours est calculé par le nombre de jours sans symptômes diurnes/nombre total de jours avec des données évaluables X 100. Un modèle mixte a été utilisé avec le traitement comme effet fixe avec le pourcentage initial de jours et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 60 minutes après l'inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action (composants de la réversibilité au jour -14) comme covariables. Le modèle incluait également le statut tabagique initial (actuel/ancien fumeur), l'utilisation initiale des CSI (Oui/Non) et la région comme effets fixes, le centre étant imbriqué dans la région comme effet aléatoire.
26 semaines
Pourcentage de « jours capables d'effectuer des activités quotidiennes habituelles » sur 26 semaines
Délai: 26 semaines
Les patients ont répondu à la question "Vos symptômes respiratoires vous ont-ils empêché d'accomplir vos activités habituelles aujourd'hui ? - Pas du tout dans leur journal quotidien. Le pourcentage de jours est calculé par le nombre de jours où le patient est capable d'effectuer des activités quotidiennes/nombre total de jours avec des données évaluables X 100. Un modèle mixte a été utilisé avec le traitement comme effet fixe avec le pourcentage initial de jours et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 60 minutes après l'inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action (composants de la réversibilité au jour -14) comme covariables. Le modèle incluait également le statut tabagique initial (actuel/ancien fumeur), l'utilisation initiale des CSI (Oui/Non) et la région comme effets fixes, le centre étant imbriqué dans la région comme effet aléatoire.
26 semaines
Changement par rapport au départ du nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours aux semaines 12 et 26
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 26
Le nombre de bouffées de médicament de secours prises au cours des 12 heures précédentes a été enregistré dans le journal du patient le matin et le soir pendant 26 semaines. Le nombre total de bouffées par jour a été calculé et divisé par le nombre de jours avec des données pour déterminer le nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours pour chaque patient. Les données sur les médicaments de secours enregistrées au cours des 14 jours de rodage ont été utilisées pour calculer la ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un modèle mixte a été utilisé avec le traitement comme effet fixe avec le nombre initial de bouffées et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 60 minutes après l'inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action (composants de la réversibilité au jour -14) comme covariables. Le modèle incluait également le statut tabagique initial (actuel/ancien fumeur), l'utilisation initiale des CSI (Oui/Non) et la région comme effets fixes, le centre étant imbriqué dans la région comme effet aléatoire.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base (BL) dans l'utilisation de médicaments de secours pendant la journée et la nuit (nombre de bouffées) sur 26 semaines
Délai: Base de référence, semaine 26
Le nombre de bouffées de médicament de secours prises au cours des 12 heures précédentes a été enregistré dans le journal du patient le matin et le soir pendant 26 semaines. Le nombre total de bouffées le matin et le soir a été calculé et divisé par le nombre de jours avec des données pour déterminer le nombre quotidien moyen de bouffées diurnes et nocturnes. Un modèle mixte a été utilisé avec le traitement comme effet fixe avec le nombre initial de bouffées et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 60 minutes après l'inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action (composants de la réversibilité au jour -14) comme covariables. Le modèle comprenait également le statut tabagique initial (actuel/ancien fumeur), l'utilisation initiale (BL) des CSI (Oui/Non) et la région en tant qu'effets fixes, le centre étant niché dans la région en tant qu'effet aléatoire.
Base de référence, semaine 26
Pourcentage de « jours sans utilisation de médicaments de secours » sur 26 semaines
Délai: 26 semaines
Un jour sans utilisation de médicament de secours est défini à partir des données du journal comme n'importe quel jour où le patient n'a enregistré aucune utilisation de médicament de secours au cours des 12 heures précédentes. Le pourcentage de jours est calculé par le nombre de jours sans utilisation de médicaments de secours/nombre total de jours avec des données évaluables X 100. Un modèle mixte a été utilisé avec le traitement comme effet fixe avec le nombre initial de bouffées et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 60 minutes après l'inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action (composants de la réversibilité au jour -14) comme covariables. Le modèle incluait également le statut tabagique initial (actuel/ancien fumeur), l'utilisation initiale des CSI (Oui/Non) et la région comme effets fixes, le centre étant imbriqué dans la région comme effet aléatoire.
26 semaines
VEMS normalisé (par rapport à la durée) Aire sous la courbe (AUC) de 5 minutes à 4 heures au jour 1 et à la semaine 26
Délai: De 5 minutes à 4 heures après la dose Jour 1 et Semaine 26
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Les mesures ont été faites à 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2 et 4 heures après l'administration. L'ASC VEMS standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée. Un modèle mixte a été utilisé avec un traitement comme effet fixe avec le VEMS initial et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 60 minutes après l'inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action (composants de réversibilité au jour -14) comme covariables. Le modèle incluait également le statut tabagique initial (actuel/ancien fumeur), l'utilisation initiale des CSI (Oui/Non) et la région comme effets fixes, le centre étant imbriqué dans la région comme effet aléatoire.
De 5 minutes à 4 heures après la dose Jour 1 et Semaine 26
Aire sous la courbe (AUC) du VEMS normalisé (par rapport à la durée) de 5 minutes à 12 heures au jour 1 et à la semaine 26
Délai: De 5 minutes à 12 heures après la dose Jour 1 et Semaine 26
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Les mesures ont été faites à 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 4, 8, 12 heures après l'administration. L'ASC VEMS standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée. Un modèle mixte a été utilisé avec un traitement comme effet fixe avec le VEMS initial et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 60 minutes après l'inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action (composants de réversibilité au jour -14) comme covariables. Le modèle incluait également le statut tabagique initial (actuel/ancien fumeur), l'utilisation initiale des CSI (Oui/Non) et la région comme effets fixes, le centre étant imbriqué dans la région comme effet aléatoire.
De 5 minutes à 12 heures après la dose Jour 1 et Semaine 26
VEMS normalisé (par rapport à la durée) Aire sous la courbe (AUC) de 5 minutes à 23 heures 45 minutes à la semaine 26
Délai: De 5 minutes à 23 heures 45 minutes post-dose Semaine 26
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Les mesures ont été faites à 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 4, 8, 12, 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration. L'ASC VEMS standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée. Un modèle mixte a été utilisé avec un traitement comme effet fixe avec le VEMS initial et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 60 minutes après l'inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action (composants de réversibilité au jour -14) comme covariables. Le modèle incluait également le statut tabagique initial (actuel/ancien fumeur), l'utilisation initiale des CSI (Oui/Non) et la région comme effets fixes, le centre étant imbriqué dans la région comme effet aléatoire.
De 5 minutes à 23 heures 45 minutes post-dose Semaine 26
Surveillance Holter 24 heures sur 24 dans un sous-ensemble de patients
Délai: Semaine 12, Semaine 26

La fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures a été mesurée à l'aide d'un moniteur Holter aux semaines 12 et 26 dans un sous-groupe de patients. Modèle mixte : fréquence cardiaque = traitement + fréquence cardiaque initiale + statut tabagique initial + utilisation initiale des CSI + région + centre (région) + erreur. Le centre a été inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans la région.

La fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures est la fréquence cardiaque moyenne sur la période de 24 heures, dérivée à l'aide de la fréquence cardiaque moyenne horaire en battements par minute.
Semaine 12, Semaine 26
Taux d'exacerbation modérée ou grave de la MPOC
Délai: 26 semaines
Taux d'exacerbations modérées ou sévères par an = nombre total d'exacerbations modérées ou sévères / nombre total d'années de traitement
26 semaines
Pourcentage de patients présentant au moins une exacerbation modérée ou sévère de MPOC au cours de la période de traitement de 26 semaines
Délai: 26 semaines
26 semaines
Pourcentage de participants présentant des exacerbations de la MPOC nécessitant une hospitalisation ou un traitement par corticostéroïdes systémiques et/ou antibiotiques mais pas d'hospitalisation
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149A2303
  • 2009-017772-25 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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