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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich (q.d.) QVA149 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (SHINE)

26. August 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 26-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, placebo- und aktivkontrollierte (offene) Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von QVA149 (110/50 μg q.d.) bei Patienten mit mäßiger bis Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie ist es, zulassungsrelevante Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für QVA149 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Daw Park, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Glebe, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • New lambton, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Beuvry, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Japan
        • Novartis Inverstigative Site
      • Kamogawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Matumoto, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaide, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Bulacan, Philippinen
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas City, Philippinen
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Philippinen
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Proszowice, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnov, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novogorod, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Munchenstein, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Neuchatel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Trstena, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alcira, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrol, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Les Borges del Camp, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Motril, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Lyttleton, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chai-Yi, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Bolu, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Cambs, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Herts, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Isle of Wight, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Diagnose von COPD (mittelschwer bis schwer gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2008)
  • FEV1 nach Bronchodilatation < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) nach Bronchodilatation < 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine Infektion der Atemwege hatten
  • Patienten mit gleichzeitiger Lungenerkrankung
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte bestimmter kardiovaskulärer Begleiterkrankungen
  • Patienten mit bekannter Anamnese und Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels
  • Patienten in der aktiven Phase eines überwachten Lungenrehabilitationsprogramms
  • Patienten, die für inhalative Anticholinergika und β2-Agonisten kontraindiziert sind
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Indacaterol und Glycopyrronium (QVA149)
QVA149 110/50-μg-Kapseln zur Inhalation, verabreicht einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDPPI) für 26 Wochen. Die Teilnehmer blieben während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis von inhalativem Kortikosteroid (ICS), und Salbutamol/Albuterol war als Notfallmedikation verfügbar.
Arzneimittel: Indacaterol und Glycopyrronium (QVA149)
Kapseln zur Inhalation, geliefert über SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: Glycopyrronium (NVA237)
NVA237 50-μg-Kapseln zur Inhalation, verabreicht einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) für 26 Wochen. Die Teilnehmer blieben während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis von inhalativem Kortikosteroid (ICS), und Salbutamol/Albuterol war als Notfallmedikation verfügbar.
Arzneimittel: Glycopyrronium (NVA237)
Kapseln zur Inhalation, geliefert über SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: Indacaterol (QAB149)
QAB149 150-μg-Kapseln zur Inhalation, verabreicht einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) für 26 Wochen. Die Teilnehmer blieben während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis von inhalativem Kortikosteroid (ICS), und Salbutamol/Albuterol war als Notfallmedikation verfügbar.
Arzneimittel: Indacaterol (QAB149)
Kapseln zur Inhalation, geliefert über SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Tiotropium 18 μg Kapseln zur Inhalation einmal täglich über das HandiHaler®-Gerät für 26 Wochen. Die Teilnehmer blieben während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis von inhalativem Kortikosteroid (ICS), und Salbutamol/Albuterol war als Notfallmedikation verfügbar.
Arzneimittel: Tiotropium
Kapseln zur Inhalation, die über das HandiHaler®-Gerät verabreicht werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passende Placebo-Kapseln zur Inhalation, verabreicht einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) für 26 Wochen. Die Teilnehmer blieben während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis von inhalativem Kortikosteroid (ICS), und Salbutamol/Albuterol war als Notfallmedikation verfügbar.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Kapseln zur Inhalation, geliefert über SDDPI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme in Woche 26
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Der Tal-FEV1-Wert wurde als Mittelwert der 23-Stunden-15-Minuten- und 23-Stunden-45-Minuten-Werte nach der Verabreichung definiert. Es wurde ein gemischtes Modell mit Behandlung als festem Effekt mit Baseline-FEV1 und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurz wirkenden Bronchodilatatoren (Reversibilitätskomponenten an Tag –14) als Kovariaten verwendet. Das Modell umfasste auch den Basislinien-Raucherstatus (aktueller/Ex-Raucher), die Basislinien-ICS-Nutzung (Ja/Nein) und die Region als feste Effekte, wobei das Zentrum innerhalb der Region als zufälliger Effekt verschachtelt war.
23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme in Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transitional Dyspnea Index (TDI) Focal Score in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Ein geschulter Gutachter befragte den Patienten und bewertete den Grad der Beeinträchtigung aufgrund von Dyspnoe (Atembeschwerden). Der TDI-Fokusscore basiert auf drei Domänen: Funktionsbeeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung. Jeder Bereich wird von -3 (große Verschlechterung) bis 3 (große Verbesserung) bewertet, um eine Gesamt-TDI-Fokusbewertung von -9 bis 9 zu erhalten. Höhere Zahlen zeigen eine bessere Bewertung an. Es wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung als festem Effekt mit dem Baseline Dyspnoe Index Score und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurz wirkenden Bronchodilatatoren (Reversibilitätskomponenten an Tag –14) als Kovariaten verwendet. Das Modell umfasste auch den Basislinien-Raucherstatus (aktueller/Ex-Raucher), die Basislinien-ICS-Nutzung (Ja/Nein) und die Region als feste Effekte, wobei das Zentrum innerhalb der Region als zufälliger Effekt verschachtelt war.
Woche 26
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Gesamtpunktzahl in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
SGRQ ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 51 Items in drei Bereichen besteht: Symptome (Atemwegssymptome und -schwere), Aktivität (Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch Atemnot eingeschränkt werden) und Auswirkungen (soziale Funktionsfähigkeit und psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen). Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt. Es wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung als festem Effekt mit Baseline-SGRQ und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurz wirkenden Bronchodilatatoren (Reversibilitätskomponenten an Tag –14) als Kovariaten verwendet. Das Modell umfasste auch den Basislinien-Raucherstatus (aktueller/Ex-Raucher), die Basislinien-ICS-Nutzung (Ja/Nein) und die Region als feste Effekte, wobei das Zentrum innerhalb der Region als zufälliger Effekt verschachtelt war.
26 Wochen
Veränderung der mittleren täglichen Anzahl von Sprühstößen der Notfallmedikation über 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Anzahl der in den vorangegangenen 12 Stunden eingenommenen Sprühstöße der Notfallmedikation wurde 26 Wochen lang morgens und abends im Patiententagebuch aufgezeichnet. Die Gesamtzahl der Sprühstöße pro Tag wurde berechnet und durch die Anzahl der Tage mit Daten dividiert, um die mittlere tägliche Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation für jeden Patienten zu bestimmen. Die während der 14-tägigen Einlaufphase aufgezeichneten Notfallmedikationsdaten wurden zur Berechnung der Basislinie verwendet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Es wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung als festem Effekt mit der Basislinienanzahl an Sprühstößen und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurz wirkenden Bronchodilatatoren (Reversibilitätskomponenten an Tag –14) als Kovariaten verwendet. Das Modell umfasste auch den Basislinien-Raucherstatus (aktueller/Ex-Raucher), die Basislinien-ICS-Nutzung (Ja/Nein) und die Region als feste Effekte, wobei das Zentrum innerhalb der Region als zufälliger Effekt verschachtelt war.
Baseline, Woche 26
Forciertes Exspirations-Talvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach 26-wöchiger Behandlung mit QVA149, QAB149 und NVA237 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme in Woche 26
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Der Tal-FEV1-Wert wurde als Mittelwert der 23-Stunden-15-Minuten- und 23-Stunden-45-Minuten-Werte nach der Verabreichung definiert. Es wurde ein gemischtes Modell mit Behandlung als festem Effekt mit Baseline-FEV1 und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurz wirkenden Bronchodilatatoren (Reversibilitätskomponenten an Tag –14) als Kovariaten verwendet. Das Modell umfasste auch den Basislinien-Raucherstatus (aktueller/Ex-Raucher), die Basislinien-ICS-Nutzung (Ja/Nein) und die Region als feste Effekte, wobei das Zentrum innerhalb der Region als zufälliger Effekt verschachtelt war.
23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme in Woche 26
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach 26-wöchiger Behandlung mit QVA149 im Vergleich zu Tiotropium
Zeitfenster: 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme in Woche 26
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Der Tal-FEV1-Wert wurde als Mittelwert der 23-Stunden-15-Minuten- und 23-Stunden-45-Minuten-Werte nach der Verabreichung definiert. Es wurde ein gemischtes Modell mit Behandlung als festem Effekt mit Baseline-FEV1 und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurz wirkenden Bronchodilatatoren (Reversibilitätskomponenten an Tag –14) als Kovariaten verwendet. Das Modell umfasste auch den Basislinien-Raucherstatus (aktueller/Ex-Raucher), die Basislinien-ICS-Nutzung (Ja/Nein) und die Region als feste Effekte, wobei das Zentrum innerhalb der Region als zufälliger Effekt verschachtelt war.
23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme in Woche 26
Baseline Transitional Dyspnoe Index (BDI/TDI) Focal Score in Woche 12 und Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 26

Ein geschulter Gutachter befragte den Patienten und bewertete den Grad der Beeinträchtigung aufgrund von Dyspnoe (Atembeschwerden). Der BDI/TDI-Schwerpunktwert basiert auf drei Domänen: Funktionsbeeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung und erfasst Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Der BDI wurde am Tag 1 vor der ersten Dosis mit Bereichswerten im Bereich von 0 = sehr schwer bis 4 = keine Beeinträchtigung und einem Gesamtwert im Bereich von 0 bis 12 (am besten) gemessen. TDI erfasst Änderungen gegenüber der Baseline. Jeder Bereich wird von -3 = große Verschlechterung bis 3 = große Verbesserung bewertet, um einen Gesamt-TDI-Fokus-Score von -9 bis 9 zu erhalten. Höhere Zahlen zeigen einen besseren Score an.

Es wurde ein gemischtes Modell mit Behandlung als festem Effekt mit Basislinien-Dyspnoe-Index-Score und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurz wirksamen Bronchodilatatoren als Kovariaten verwendet und umfasste den Basislinien-Raucherstatus, die Basislinie inhalierter Kortikosteroide und die Region als feste Wirkungen mit Zentrum verschachtelt innerhalb der Region als Zufallseffekt.
Baseline, Woche 12, Woche 26
Prozentsatz der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung von mindestens 1 Punkt im TDI Focal Score nach 26 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Ein geschulter Gutachter befragte den Patienten und bewertete den Grad der Beeinträchtigung aufgrund von Dyspnoe (Atembeschwerden) in Woche 12 und Woche 26. Der TDI-Fokusscore basiert auf drei Domänen: Funktionsbeeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung. Der BDI (Baseline) wurde an Tag 1 gemessen. Der TDI erfasst Änderungen gegenüber der Grundlinie. Jeder Bereich wird von -3 (große Verschlechterung) bis 3 (große Verbesserung) bewertet, um einen Gesamt-TDI-Schwerpunktwert von -9 bis 9 zu erhalten.
Baseline, Woche 26
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Gesamtpunktzahl nach 12 und 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26
SGRQ ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 51 Items in drei Bereichen besteht: Symptome (Atemwegssymptome und -schwere), Aktivität (Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch Atemnot eingeschränkt werden) und Auswirkungen (soziale Funktionsfähigkeit und psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen). Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt. Es wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung als festem Effekt mit Baseline-SGRQ und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurz wirkenden Bronchodilatatoren (Reversibilitätskomponenten an Tag –14) als Kovariaten verwendet. Das Modell umfasste auch den Basislinien-Raucherstatus (aktueller/Ex-Raucher), die Basislinien-ICS-Nutzung (Ja/Nein) und die Region als feste Effekte, wobei das Zentrum innerhalb der Region als zufälliger Effekt verschachtelt war.
Woche 12, Woche 26
Prozentsatz der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 4 Einheiten im SGRQ-Gesamtscore nach 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
SGRQ ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 51 Items in drei Bereichen besteht: Symptome (Atemwegssymptome und -schwere), Aktivität (Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch Atemnot eingeschränkt werden) und Auswirkungen (soziale Funktionsfähigkeit und psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen). Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Nächte mit „kein nächtliches Erwachen“ über 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein Tag ohne nächtliches Aufwachen wird anhand der Tagebuchdaten als jeder Tag definiert, an dem der Patient aufgrund von COPD-Symptomen nicht aufgewacht ist. Der Anteil der Nächte errechnet sich aus der Anzahl der Tage ohne nächtliches Aufwachen/Gesamtzahl der Tage mit auswertbaren Daten x 100. Es wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung als festem Effekt mit Baseline Prozent Tagen und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurz wirkenden Bronchodilatatoren (Reversibilitätskomponenten an Tag –14) als Kovariaten verwendet. Das Modell umfasste auch den Basislinien-Raucherstatus (aktueller/Ex-Raucher), die Basislinien-ICS-Nutzung (Ja/Nein) und die Region als feste Effekte, wobei das Zentrum innerhalb der Region als zufälliger Effekt verschachtelt war.
26 Wochen
Prozentsatz der Tage mit „Keine Tagessymptome“ über 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein Tag ohne Tagessymptome wird aus den Tagebuchdaten als jeder Tag definiert, an dem der Patient während der vorangegangenen 12 Stunden (etwa 8:00 bis 20:00 Uhr) kein Husten, kein Keuchen, keine Auswurfproduktion und keine Atemnot aufzeichnete. Der Prozentsatz der Tage errechnet sich aus der Anzahl der Tage ohne Tagessymptome/Gesamtzahl der Tage mit auswertbaren Daten x 100. Es wurde ein gemischtes Modell mit Behandlung als festem Effekt mit Baseline-Prozentsatz der Tage und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurzwirksamen Bronchodilatatoren (Reversibilitätskomponenten an Tag –14) als Kovariaten verwendet. Das Modell umfasste auch den Basislinien-Raucherstatus (aktueller/Ex-Raucher), die Basislinien-ICS-Nutzung (Ja/Nein) und die Region als feste Effekte, wobei das Zentrum innerhalb der Region als zufälliger Effekt verschachtelt war.
26 Wochen
Prozentsatz der „Tage, an denen normale tägliche Aktivitäten ausgeführt werden können“ über 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Patienten beantworteten die Frage „Hat Ihre Atemwegsbeschwerden Sie heute daran gehindert, Ihre üblichen Aktivitäten auszuführen? – Überhaupt nicht in ihrem täglichen Tagebuch. Der Prozentsatz der Tage errechnet sich aus der Anzahl der Tage, an denen der Patient tägliche Aktivitäten ausführen kann/Gesamtzahl der Tage mit auswertbaren Daten x 100. Es wurde ein gemischtes Modell mit Behandlung als festem Effekt mit Baseline-Prozentsatz der Tage und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurz wirkenden Bronchodilatatoren (Reversibilitätskomponenten an Tag –14) als Kovariaten verwendet. Das Modell umfasste auch den Basislinien-Raucherstatus (aktueller/Ex-Raucher), die Basislinien-ICS-Nutzung (Ja/Nein) und die Region als feste Effekte, wobei das Zentrum innerhalb der Region als zufälliger Effekt verschachtelt war.
26 Wochen
Änderung der mittleren täglichen Anzahl von Sprühstößen der Notfallmedikation in Woche 12 und Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 26
Die Anzahl der in den vorangegangenen 12 Stunden eingenommenen Sprühstöße der Notfallmedikation wurde 26 Wochen lang morgens und abends im Patiententagebuch aufgezeichnet. Die Gesamtzahl der Sprühstöße pro Tag wurde berechnet und durch die Anzahl der Tage mit Daten dividiert, um die mittlere tägliche Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation für jeden Patienten zu bestimmen. Die während der 14-tägigen Einlaufphase aufgezeichneten Notfallmedikationsdaten wurden zur Berechnung der Basislinie verwendet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Es wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung als festem Effekt mit der Basislinienanzahl an Sprühstößen und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurz wirkenden Bronchodilatatoren (Reversibilitätskomponenten an Tag –14) als Kovariaten verwendet. Das Modell umfasste auch den Basislinien-Raucherstatus (aktueller/Ex-Raucher), die Basislinien-ICS-Nutzung (Ja/Nein) und die Region als feste Effekte, wobei das Zentrum innerhalb der Region als zufälliger Effekt verschachtelt war.
Baseline, Woche 12, Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) bei der Anwendung der Notfallmedikation tagsüber und nachts (Anzahl der Sprühstöße) über 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Anzahl der in den vorangegangenen 12 Stunden eingenommenen Sprühstöße der Notfallmedikation wurde 26 Wochen lang morgens und abends im Patiententagebuch aufgezeichnet. Die Gesamtzahl der Züge morgens und abends wurde berechnet und durch die Anzahl der Tage mit Daten dividiert, um die mittlere tägliche Anzahl von Zügen tagsüber und nachts zu bestimmen. Es wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung als festem Effekt mit der Basislinienanzahl an Sprühstößen und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurz wirkenden Bronchodilatatoren (Reversibilitätskomponenten an Tag –14) als Kovariaten verwendet. Das Modell umfasste auch den Basislinien-Raucherstatus (aktueller/Ex-Raucher), die Basislinien-(BL)-ICS-Nutzung (Ja/Nein) und die Region als feste Effekte, wobei das Zentrum innerhalb der Region als zufälliger Effekt verschachtelt war.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der „Tage ohne Verwendung von Notfallmedikamenten“ über 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein Tag ohne Verwendung von Notfallmedikamenten wird anhand der Tagebuchdaten als jeder Tag definiert, an dem der Patient während der letzten 12 Stunden keine Verwendung von Notfallmedikamenten aufgezeichnet hat. Der Prozentsatz der Tage errechnet sich aus der Anzahl der Tage ohne Anwendung von Notfallmedikamenten/Gesamtzahl der Tage mit auswertbaren Daten x 100. Es wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung als festem Effekt mit der Basislinienanzahl an Sprühstößen und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurz wirkenden Bronchodilatatoren (Reversibilitätskomponenten an Tag –14) als Kovariaten verwendet. Das Modell umfasste auch den Basislinien-Raucherstatus (aktueller/Ex-Raucher), die Basislinien-ICS-Nutzung (Ja/Nein) und die Region als feste Effekte, wobei das Zentrum innerhalb der Region als zufälliger Effekt verschachtelt war.
26 Wochen
Standardisierte FEV1-Fläche (in Bezug auf die Zeitdauer) unter der Kurve (AUC) von 5 Minuten bis 4 Stunden an Tag 1 und Woche 26
Zeitfenster: 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 26
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Messungen wurden nach 5, 15 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet. Es wurde ein gemischtes Modell mit Behandlung als festem Effekt mit Baseline-FEV1 und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurz wirkenden Bronchodilatatoren (Reversibilitätskomponenten an Tag –14) als Kovariaten verwendet. Das Modell umfasste auch den Basislinien-Raucherstatus (aktueller/Ex-Raucher), die Basislinien-ICS-Nutzung (Ja/Nein) und die Region als feste Effekte, wobei das Zentrum innerhalb der Region als zufälliger Effekt verschachtelt war.
5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 26
Standardisierte FEV1-Fläche (in Bezug auf die Zeitdauer) unter der Kurve (AUC) von 5 Minuten bis 12 Stunden an Tag 1 und Woche 26
Zeitfenster: 5 Minuten bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 26
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Messungen wurden nach 5, 15 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet. Es wurde ein gemischtes Modell mit Behandlung als festem Effekt mit Baseline-FEV1 und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurz wirkenden Bronchodilatatoren (Reversibilitätskomponenten an Tag –14) als Kovariaten verwendet. Das Modell umfasste auch den Basislinien-Raucherstatus (aktueller/Ex-Raucher), die Basislinien-ICS-Nutzung (Ja/Nein) und die Region als feste Effekte, wobei das Zentrum innerhalb der Region als zufälliger Effekt verschachtelt war.
5 Minuten bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 26
Standardisierte FEV1-Fläche (in Bezug auf die Zeitdauer) unter der Kurve (AUC) von 5 Minuten bis 23 Stunden 45 Minuten in Woche 26
Zeitfenster: Von 5 Minuten bis 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme Woche 26
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Messungen wurden nach 5, 15 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 4, 8, 12, 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet. Es wurde ein gemischtes Modell mit Behandlung als festem Effekt mit Baseline-FEV1 und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurz wirkenden Bronchodilatatoren (Reversibilitätskomponenten an Tag –14) als Kovariaten verwendet. Das Modell umfasste auch den Basislinien-Raucherstatus (aktueller/Ex-Raucher), die Basislinien-ICS-Nutzung (Ja/Nein) und die Region als feste Effekte, wobei das Zentrum innerhalb der Region als zufälliger Effekt verschachtelt war.
Von 5 Minuten bis 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme Woche 26
24-Stunden-Holter-Überwachung bei einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26

Die mittlere 24-Stunden-Herzfrequenz wurde mit einem Holter-Monitor in den Wochen 12 und 26 bei einer Untergruppe von Patienten ermittelt. Gemischtes Modell: Herzfrequenz = Behandlung + Baseline-Herzfrequenz + Baseline-Raucherstatus + Baseline-ICS-Nutzung + Region + Zentrum (Region) + Fehler. Das Zentrum wurde als zufälliger Effekt eingeschlossen, der innerhalb der Region verschachtelt ist.

Die durchschnittliche 24-Stunden-Herzfrequenz ist die mittlere Herzfrequenz über den 24-Stunden-Zeitraum, abgeleitet aus stündlichen mittleren Herzfrequenzschlägen pro Minute.
Woche 12, Woche 26
Rate der mäßigen oder schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 26 Wochen
Rate mäßiger oder schwerer Exazerbationen pro Jahr = Gesamtzahl mäßiger oder schwerer Exazerbationen / Gesamtzahl der Behandlungsjahre
26 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit COPD-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika, aber keinen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A2303
  • 2009-017772-25 (EUDRACT_NUMBER)

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Klinische Studien zur Indacaterol und Glycopyrronium (QVA149)

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