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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de QVA149 una vez al día (qd) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave (SHINE)

26 de agosto de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo (etiqueta abierta) de tratamiento de 26 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de QVA149 (110/50 μg q.d.) en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Severa (EPOC)

El objetivo de este estudio es proporcionar datos fundamentales sobre la eficacia y la seguridad de QVA149 en pacientes con EPOC de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2144

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Daw Park, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Glebe, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • New lambton, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
      • Trstena, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Alcira, España
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, España
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, España
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrol, España
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, España
        • Novartis Investigative Site
      • Les Borges del Camp, España
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, España
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, España
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, España
        • Novartis Investigative Site
      • Motril, España
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, España
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, España
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, España
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, España
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, España
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novogorod, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Bulacan, Filipinas
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas City, Filipinas
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filipinas
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Beuvry, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hungría
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Asahikawa, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Japón
        • Novartis Inverstigative Site
      • Kamogawa, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Matumoto, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaide, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa, Japón
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Bolu, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pavo
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Proszowice, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnov, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Cambs, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Herts, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Isle of Wight, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site
      • Lyttleton, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suiza
        • Novartis Investigative Site
      • Munchenstein, Suiza
        • Novartis Investigative Site
      • Neuchatel, Suiza
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suiza
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Chai-Yi, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos o femeninos de ≥40 años
  • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
  • Diagnóstico de EPOC (moderada a grave según la clasificación de las Directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD), 2008)
  • FEV1 posbroncodilatador < 80% y ≥ 30% del valor normal teórico y FEV1/FVC (capacidad vital forzada) posbroncodilatador <70%

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
  • Pacientes con antecedentes de asma.
  • Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón
  • Pacientes con antecedentes de ciertas enfermedades cardiovasculares comórbidas
  • Pacientes con antecedentes conocidos y diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina
  • Pacientes en fase activa de un programa de rehabilitación pulmonar supervisado
  • Pacientes contraindicados para agentes anticolinérgicos inhalados y agonistas β2
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: indacaterol y glicopirronio (QVA149)
QVA149 Cápsulas de 110/50 μg para inhalación administradas una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDPPI) durante 26 semanas. Los participantes mantuvieron una dosis estable de corticosteroides inhalados (ICS) y salbutamol/albuterol estuvo disponible para su uso como medicación de rescate durante todo el estudio.
Droga: indacaterol y glicopirronio (QVA149)
Cápsulas para inhalación administradas a través de SDDPI.
COMPARADOR_ACTIVO: glicopirronio (NVA237)
NVA237 Cápsulas de 50 μg para inhalación administradas una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) durante 26 semanas. Los participantes mantuvieron una dosis estable de corticosteroides inhalados (ICS) y salbutamol/albuterol estuvo disponible para su uso como medicación de rescate durante todo el estudio.
Droga: glicopirronio (NVA237)
Cápsulas para inhalación administradas a través de SDDPI.
COMPARADOR_ACTIVO: indacaterol (QAB149)
QAB149 Cápsulas de 150 μg para inhalación administradas una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) durante 26 semanas. Los participantes mantuvieron una dosis estable de corticosteroides inhalados (ICS) y salbutamol/albuterol estuvo disponible para su uso como medicación de rescate durante todo el estudio.
Droga: indacaterol (QAB149)
Cápsulas para inhalación administradas a través de SDDPI.
COMPARADOR_ACTIVO: tiotropio
Cápsulas de tiotropio de 18 μg para inhalación administradas una vez al día a través del dispositivo HandiHaler® durante 26 semanas. Los participantes mantuvieron una dosis estable de corticosteroides inhalados (ICS) y salbutamol/albuterol estuvo disponible para su uso como medicación de rescate durante todo el estudio.
Droga: tiotropio
Cápsulas para inhalación administradas a través del dispositivo HandiHaler®.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas de placebo correspondientes para inhalación administradas una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) durante 26 semanas. Los participantes mantuvieron una dosis estable de corticosteroides inhalados (ICS) y salbutamol/albuterol estuvo disponible para su uso como medicación de rescate durante todo el estudio.
Droga: placebo
Placebo para combinar con las cápsulas para inhalación administradas a través de SDDPI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis Semana 26
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 valle se definió como la media de los valores posteriores a la dosis de 23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos. Se utilizó un modelo mixto con tratamiento como efecto fijo con FEV1 inicial y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 minutos después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta (componentes de reversibilidad en el día -14) como covariables. El modelo también incluyó el estado de tabaquismo inicial (actual/exfumador), el uso de ICS inicial (Sí/No) y la región como efectos fijos con el centro anidado dentro de la región como efecto aleatorio.
23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Un evaluador capacitado entrevistó al paciente y calificó el grado de deterioro debido a la disnea (dificultad para respirar). La puntuación focal de TDI se basa en tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Cada dominio se puntúa de -3 (deterioro importante) a 3 (mejora importante) para dar una puntuación focal general de TDI de -9 a 9. Los números más altos indican una mejor puntuación. Se utilizó un modelo mixto con tratamiento como un efecto fijo con la puntuación del índice de disnea basal y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 minutos después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta (componentes de reversibilidad en el día -14) como covariables. El modelo también incluyó el estado de tabaquismo inicial (actual/exfumador), el uso de ICS inicial (Sí/No) y la región como efectos fijos con el centro anidado dentro de la región como efecto aleatorio.
Semana 26
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) Puntaje total en la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
SGRQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 51 ítems en tres áreas: síntomas (síntomas respiratorios y gravedad), actividad (actividades que causan o están limitadas por la disnea) e impactos (funcionamiento social y trastornos psicológicos debido a la enfermedad de las vías respiratorias). La puntuación total es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un peor estado de salud. Se utilizó un modelo mixto con tratamiento como efecto fijo con SGRQ inicial y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 minutos después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta (componentes de reversibilidad en el día -14) como covariables. El modelo también incluyó el estado de tabaquismo inicial (actual/exfumador), el uso de ICS inicial (Sí/No) y la región como efectos fijos con el centro anidado dentro de la región como efecto aleatorio.
26 semanas
Cambio desde el inicio en el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate durante 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El número de bocanadas de medicación de rescate tomadas en las 12 horas anteriores se registró en el diario del paciente por la mañana y por la noche durante 26 semanas. Se calculó el número total de bocanadas por día y se dividió por el número de días con datos para determinar el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate para cada paciente. Los datos de medicación de rescate registrados durante el período de prueba de 14 días se usaron para calcular la línea de base. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un modelo mixto con tratamiento como un efecto fijo con el número inicial de bocanadas y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 minutos después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta (componentes de reversibilidad en el día -14) como covariables. El modelo también incluyó el estado de tabaquismo inicial (actual/exfumador), el uso de ICS inicial (Sí/No) y la región como efectos fijos con el centro anidado dentro de la región como efecto aleatorio.
Línea de base, semana 26
Volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de 26 semanas de tratamiento con QVA149, QAB149 y NVA237 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis Semana 26
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 valle se definió como la media de los valores posteriores a la dosis de 23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos. Se utilizó un modelo mixto con tratamiento como efecto fijo con FEV1 inicial y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 minutos después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta (componentes de reversibilidad en el día -14) como covariables. El modelo también incluyó el estado de tabaquismo inicial (actual/exfumador), el uso de ICS inicial (Sí/No) y la región como efectos fijos con el centro anidado dentro de la región como efecto aleatorio.
23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis Semana 26
Volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de 26 semanas de tratamiento con QVA149 en comparación con tiotropio
Periodo de tiempo: 23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis Semana 26
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 valle se definió como la media de los valores posteriores a la dosis de 23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos. Se utilizó un modelo mixto con tratamiento como efecto fijo con FEV1 inicial y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 minutos después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta (componentes de reversibilidad en el día -14) como covariables. El modelo también incluyó el estado de tabaquismo inicial (actual/exfumador), el uso de ICS inicial (Sí/No) y la región como efectos fijos con el centro anidado dentro de la región como efecto aleatorio.
23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis Semana 26
Índice de disnea de transición inicial (BDI/TDI) Puntuación focal en la semana 12 y la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 26

Un evaluador capacitado entrevistó al paciente y calificó el grado de deterioro debido a la disnea (dificultad para respirar). La puntuación focal de BDI/TDI se basa en tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo y captura los cambios desde el inicio. El BDI se midió el día 1 antes de la primera dosis con puntuaciones de dominio que oscilaban entre 0 = muy grave y 4 = sin deterioro y una puntuación total que oscilaba entre 0 y 12 (mejor). TDI captura los cambios desde la línea de base. Cada dominio se puntúa de -3 = deterioro importante a 3 = mejora importante para dar una puntuación focal general de TDI de -9 a 9. Los números más altos indican una mejor puntuación.

Se usó un modelo mixto con tratamiento como un efecto fijo con puntuación del índice de disnea basal y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 minutos después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta como covariables e incluyó el estado de tabaquismo inicial, los corticosteroides inhalados iniciales y la región como efectos fijos con centro anidado dentro de la región como un efecto aleatorio.
Línea de base, Semana 12, Semana 26
Porcentaje de pacientes con una mejora clínicamente importante de al menos 1 punto en la puntuación focal de TDI después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Un evaluador capacitado entrevistó al paciente y calificó el grado de deterioro debido a la disnea (dificultad para respirar) en la Semana 12 y la Semana 26. La puntuación focal de TDI se basa en tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. El BDI (línea de base) se midió el día 1. El TDI captura los cambios desde la línea de base. Cada dominio se puntúa de -3 (deterioro importante) a 3 (mejora importante) para dar una puntuación focal general de TDI de -9 a 9.
Línea de base, semana 26
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) Puntaje total después de 12 y 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26
SGRQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 51 ítems en tres áreas: síntomas (síntomas respiratorios y gravedad), actividad (actividades que causan o están limitadas por la disnea) e impactos (funcionamiento social y trastornos psicológicos debido a la enfermedad de las vías respiratorias). La puntuación total es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un peor estado de salud. Se utilizó un modelo mixto con tratamiento como efecto fijo con SGRQ inicial y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 minutos después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta (componentes de reversibilidad en el día -14) como covariables. El modelo también incluyó el estado de tabaquismo inicial (actual/exfumador), el uso de ICS inicial (Sí/No) y la región como efectos fijos con el centro anidado dentro de la región como efecto aleatorio.
Semana 12, Semana 26
Porcentaje de pacientes con una mejora clínicamente importante desde el inicio de al menos 4 unidades en la puntuación total del SGRQ después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
SGRQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 51 ítems en tres áreas: síntomas (síntomas respiratorios y gravedad), actividad (actividades que causan o están limitadas por la disnea) e impactos (funcionamiento social y trastornos psicológicos debido a la enfermedad de las vías respiratorias). La puntuación total es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
Línea de base, semana 26
Porcentaje de noches sin "despertares nocturnos" durante 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Un día sin despertares nocturnos se define a partir de los datos del diario como cualquier día en el que el paciente no se despertó debido a los síntomas de la EPOC. El porcentaje de noches se calcula por el número de días sin despertares nocturnos/número total de días con datos evaluables X 100. Se utilizó un modelo mixto con tratamiento como un efecto fijo con porcentaje de días de referencia y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 minutos después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta (componentes de reversibilidad en el día -14) como covariables. El modelo también incluyó el estado de tabaquismo inicial (actual/exfumador), el uso de ICS inicial (Sí/No) y la región como efectos fijos con el centro anidado dentro de la región como efecto aleatorio.
26 semanas
Porcentaje de días "sin síntomas diurnos" durante 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Un día sin síntomas diurnos se define a partir de los datos del diario como cualquier día en el que el paciente no registró tos, sibilancias, producción de esputo ni disnea durante las 12 horas anteriores (aproximadamente de 8:00 a. m. a 8:00 p. m.). El porcentaje de días se calcula por el número de días sin síntomas diurnos/número total de días con datos evaluables X 100. Se utilizó un modelo mixto con tratamiento como un efecto fijo con el porcentaje inicial de días y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 minutos después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta (componentes de reversibilidad en el día -14) como covariables. El modelo también incluyó el estado de tabaquismo inicial (actual/exfumador), el uso de ICS inicial (Sí/No) y la región como efectos fijos con el centro anidado dentro de la región como efecto aleatorio.
26 semanas
Porcentaje de "días capaces de realizar actividades diarias habituales" durante 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Los pacientes respondieron a la pregunta "¿Sus síntomas respiratorios le impidieron realizar sus actividades habituales hoy? -En absoluto en su diario". El porcentaje de días se calcula por el número de días que el paciente puede realizar actividades diarias/número total de días con datos evaluables X 100. Se utilizó un modelo mixto con tratamiento como un efecto fijo con porcentaje de días inicial y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 minutos después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta (componentes de reversibilidad en el día -14) como covariables. El modelo también incluyó el estado de tabaquismo inicial (actual/exfumador), el uso de ICS inicial (Sí/No) y la región como efectos fijos con el centro anidado dentro de la región como efecto aleatorio.
26 semanas
Cambio desde el inicio en el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate en la semana 12 y la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 26
El número de bocanadas de medicación de rescate tomadas en las 12 horas anteriores se registró en el diario del paciente por la mañana y por la noche durante 26 semanas. Se calculó el número total de bocanadas por día y se dividió por el número de días con datos para determinar el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate para cada paciente. Los datos de medicación de rescate registrados durante el período de prueba de 14 días se usaron para calcular la línea de base. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un modelo mixto con tratamiento como un efecto fijo con el número inicial de bocanadas y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 minutos después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta (componentes de reversibilidad en el día -14) como covariables. El modelo también incluyó el estado de tabaquismo inicial (actual/exfumador), el uso de ICS inicial (Sí/No) y la región como efectos fijos con el centro anidado dentro de la región como efecto aleatorio.
Línea de base, Semana 12, Semana 26
Cambio desde el inicio (BL) en el uso de medicación de rescate durante el día y la noche (número de bocanadas) durante 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El número de bocanadas de medicación de rescate tomadas en las 12 horas anteriores se registró en el diario del paciente por la mañana y por la noche durante 26 semanas. Se calculó el número total de bocanadas por la mañana y por la noche y se dividió por el número de días con datos para determinar el número medio diario de bocanadas diurnas y nocturnas. Se utilizó un modelo mixto con tratamiento como un efecto fijo con el número inicial de bocanadas y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 minutos después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta (componentes de reversibilidad en el día -14) como covariables. El modelo también incluyó el estado de tabaquismo inicial (actual/exfumador), el uso de ICS inicial (BL) (Sí/No) y la región como efectos fijos con el centro anidado dentro de la región como efecto aleatorio.
Línea de base, semana 26
Porcentaje de "días sin uso de medicación de rescate" durante 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Un día sin uso de medicación de rescate se define a partir de los datos del diario como cualquier día en el que el paciente no registró ningún uso de medicación de rescate durante las 12 horas anteriores. El porcentaje de días se calcula por el número de días sin uso de medicamento de rescate/número total de días con datos evaluables X 100. Se utilizó un modelo mixto con tratamiento como un efecto fijo con el número inicial de bocanadas y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 minutos después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta (componentes de reversibilidad en el día -14) como covariables. El modelo también incluyó el estado de tabaquismo inicial (actual/exfumador), el uso de ICS inicial (Sí/No) y la región como efectos fijos con el centro anidado dentro de la región como efecto aleatorio.
26 semanas
FEV1 estandarizado (con respecto a la duración del tiempo) Área bajo la curva (AUC) de 5 minutos a 4 horas en el día 1 y la semana 26
Periodo de tiempo: De 5 minutos a 4 horas después de la dosis Día 1 y Semana 26
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Las mediciones se realizaron a los 5, 15 y 30 minutos; y 1, 2 y 4 horas después de la dosis. El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de los trapecios dividida por el tiempo. Se utilizó un modelo mixto con tratamiento como efecto fijo con FEV1 inicial y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 minutos después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta (componentes de reversibilidad en el día -14) como covariables. El modelo también incluyó el estado de tabaquismo inicial (actual/exfumador), el uso de ICS inicial (Sí/No) y la región como efectos fijos con el centro anidado dentro de la región como efecto aleatorio.
De 5 minutos a 4 horas después de la dosis Día 1 y Semana 26
FEV1 estandarizado (con respecto a la duración del tiempo) Área bajo la curva (AUC) de 5 minutos a 12 horas en el día 1 y la semana 26
Periodo de tiempo: De 5 minutos a 12 horas después de la dosis Día 1 y Semana 26
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Las mediciones se realizaron a los 5, 15 y 30 minutos; y 1, 2, 4, 8, 12 horas después de la dosis. El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de los trapecios dividida por el tiempo. Se utilizó un modelo mixto con tratamiento como efecto fijo con FEV1 inicial y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 minutos después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta (componentes de reversibilidad en el día -14) como covariables. El modelo también incluyó el estado de tabaquismo inicial (actual/exfumador), el uso de ICS inicial (Sí/No) y la región como efectos fijos con el centro anidado dentro de la región como efecto aleatorio.
De 5 minutos a 12 horas después de la dosis Día 1 y Semana 26
FEV1 estandarizado (con respecto a la duración del tiempo) Área bajo la curva (AUC) De 5 minutos a 23 horas 45 minutos en la semana 26
Periodo de tiempo: De 5 minutos a 23 horas 45 minutos posdosis Semana 26
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Las mediciones se realizaron a los 5, 15 y 30 minutos; y 1, 2, 4, 8, 12, 23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis. El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de los trapecios dividida por el tiempo. Se utilizó un modelo mixto con tratamiento como efecto fijo con FEV1 inicial y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 minutos después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta (componentes de reversibilidad en el día -14) como covariables. El modelo también incluyó el estado de tabaquismo inicial (actual/exfumador), el uso de ICS inicial (Sí/No) y la región como efectos fijos con el centro anidado dentro de la región como efecto aleatorio.
De 5 minutos a 23 horas 45 minutos posdosis Semana 26
Monitoreo Holter de 24 horas en un subconjunto de pacientes
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26

La frecuencia cardíaca media de 24 horas se midió mediante un monitor Holter en las semanas 12 y 26 en un subgrupo de pacientes. Modelo mixto: frecuencia cardíaca = tratamiento + frecuencia cardíaca inicial + tabaquismo inicial + uso de ICS inicial + región + centro (región) + error. El centro se incluyó como un efecto aleatorio anidado dentro de la región.

La frecuencia cardíaca media de 24 horas es la frecuencia cardíaca media durante el período de 24 horas, derivada de la frecuencia cardíaca media horaria en latidos por minuto.
Semana 12, Semana 26
Tasa de exacerbación moderada o grave de la EPOC
Periodo de tiempo: 26 semanas
Tasa de exacerbaciones moderadas o graves por año = número total de exacerbaciones moderadas o graves / número total de años de tratamiento
26 semanas
Porcentaje de pacientes con al menos una exacerbación moderada o grave de la EPOC durante el período de tratamiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Porcentaje de participantes con exacerbaciones de la EPOC que requieren hospitalización o tratamiento con corticosteroides sistémicos o antibióticos, pero sin hospitalización
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149A2303
  • 2009-017772-25 (EUDRACT_NUMBER)

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