Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av QVA149 én gang daglig (q.d.) hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (SHINE)

26. august 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 26-ukers behandlingsstudie med multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebo og aktivt kontrollert (åpen etikett) for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til QVA149 (110/50 μg q.d.) hos pasienter med moderat til Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Formålet med denne studien er å gi sentrale effekt- og sikkerhetsdata for QVA149 hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Daw Park, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Glebe, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • New lambton, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novogorod, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Bulacan, Filippinene
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas City, Filippinene
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinene
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filippinene
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Beuvry, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Japan
        • Novartis Inverstigative Site
      • Kamogawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Matumoto, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaide, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Proszowice, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnov, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Trstena, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Alcira, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrol, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Les Borges del Camp, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Motril, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Spania
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Cambs, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Herts, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Isle of Wight, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Munchenstein, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Neuchatel, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Lyttleton, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chai-Yi, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Bolu, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥40 år
  • Røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • Diagnose av KOLS (moderat til alvorlig som klassifisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008)
  • Post-bronkodilaterende FEV1 < 80 % og ≥ 30 % av forventet normalverdi og post-bronkodilatator FEV1/FVC (forsert vitalkapasitet) <70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 1
  • Pasienter med samtidig lungesykdom
  • Pasienter med astma i anamnesen
  • Enhver pasient med lungekreft eller en historie med lungekreft
  • Pasienter med en historie med visse kardiovaskulære komorbide tilstander
  • Pasienter med en kjent historie og diagnose av alfa-1 antitrypsin-mangel
  • Pasienter i den aktive fasen av et overvåket lungerehabiliteringsprogram
  • Pasienter kontraindisert for inhalerte antikolinerge midler og β2-agonister
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: indacaterol og glykopyrronium (QVA149)
QVA149 110/50 μg kapsler for inhalasjon levert en gang daglig via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDPPI) i 26 uker. Deltakerne forble på en stabil dose inhalert kortikosteroid (ICS) og salbutamol/albuterol var tilgjengelig for bruk som redningsmedisin gjennom hele studien.
Legemiddel: indacaterol og glykopyrronium (QVA149)
Kapsler for inhalasjon levert via SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: glykopyrronium (NVA237)
NVA237 50 μg kapsler for inhalasjon levert en gang daglig via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i 26 uker. Deltakerne forble på en stabil dose inhalert kortikosteroid (ICS) og salbutamol/albuterol var tilgjengelig for bruk som redningsmedisin gjennom hele studien.
Legemiddel: glykopyrronium (NVA237)
Kapsler for inhalasjon levert via SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: indacaterol (QAB149)
QAB149 150 μg kapsler for inhalasjon levert en gang daglig via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i 26 uker. Deltakerne forble på en stabil dose inhalert kortikosteroid (ICS) og salbutamol/albuterol var tilgjengelig for bruk som redningsmedisin gjennom hele studien.
Legemiddel: indacaterol (QAB149)
Kapsler for inhalasjon levert via SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: tiotropium
Tiotropium 18 μg kapsler for inhalasjon levert en gang daglig via HandiHaler®-enhet i 26 uker. Deltakerne forble på en stabil dose inhalert kortikosteroid (ICS) og salbutamol/albuterol var tilgjengelig for bruk som redningsmedisin gjennom hele studien.
Legemiddel: tiotropium
Kapsler for inhalasjon levert via HandiHaler®-enhet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebokapsler for inhalasjon levert en gang daglig via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i 26 uker. Deltakerne forble på en stabil dose inhalert kortikosteroid (ICS) og salbutamol/albuterol var tilgjengelig for bruk som redningsmedisin gjennom hele studien.
Legemiddel: placebo
Placebo for å matche kapsler for inhalasjon levert via SDDPI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose uke 26
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med baseline FEV1 og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalasjon av to kortvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderte også baseline røykestatus (nåværende/eks-røyker), baseline ICS-bruk (Ja/Nei) og region som faste effekter med senter nestet innenfor regionen som en tilfeldig effekt.
23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transitional Dyspné Index (TDI) Focal Score ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
En utdannet bedømmer intervjuet pasienten og graderte graden av svekkelse på grunn av dyspné (pustevansker). TDI-fokusscore er basert på tre domener: funksjonsnedsettelse, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse. Hvert domene scores fra -3 (stor forringelse) til 3 (stor forbedring) for å gi en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9. Høyere tall indikerer en bedre poengsum. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med Baseline Dyspné Index Score og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalasjon av to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderte også baseline røykestatus (nåværende/eks-røyker), baseline ICS-bruk (Ja/Nei) og region som faste effekter med senter nestet innenfor regionen som en tilfeldig effekt.
Uke 26
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore ved uke 26
Tidsramme: 26 uker
SGRQ er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av 51 elementer fordelt på tre områder: symptomer (åndedrettssymptomer og alvorlighetsgrad), aktivitet (aktiviteter som forårsaker eller begrenses av pustevansker) og påvirkninger (sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser på grunn av luftveissykdom). Den totale poengsummen er 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer dårligere helsetilstand. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med Baseline SGRQ og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalasjon av to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderte også baseline røykestatus (nåværende/eks-røyker), baseline ICS-bruk (Ja/Nei) og region som faste effekter med senter nestet innenfor regionen som en tilfeldig effekt.
26 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall drag av redningsmedisin over 26 uker
Tidsramme: Baseline, uke 26
Antall drag med redningsmedisin tatt de siste 12 timene ble registrert i pasientdagboken om morgenen og om kvelden i 26 uker. Det totale antallet drag per dag ble beregnet og delt på antall dager med data for å bestemme gjennomsnittlig daglig antall drag med redningsmedisin for hver pasient. Data for redningsmedisiner registrert i løpet av 14 dagers innkjøring ble brukt til å beregne baseline. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med baseline antall drag og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalering av to kortvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderte også baseline røykestatus (nåværende/eks-røyker), baseline ICS-bruk (Ja/Nei) og region som faste effekter med senter nestet innenfor regionen som en tilfeldig effekt.
Baseline, uke 26
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) etter 26 ukers behandling med QVA149, QAB149 og NVA237 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose uke 26
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med baseline FEV1 og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalasjon av to kortvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderte også baseline røykestatus (nåværende/eks-røyker), baseline ICS-bruk (Ja/Nei) og region som faste effekter med senter nestet innenfor regionen som en tilfeldig effekt.
23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose uke 26
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) etter 26 ukers behandling med QVA149 sammenlignet med Tiotropium
Tidsramme: 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose uke 26
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med baseline FEV1 og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalasjon av to kortvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderte også baseline røykestatus (nåværende/eks-røyker), baseline ICS-bruk (Ja/Nei) og region som faste effekter med senter nestet innenfor regionen som en tilfeldig effekt.
23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose uke 26
Baseline Transitional Dyspné Index (BDI/TDI) Focal Score ved uke 12 og uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26

En utdannet bedømmer intervjuet pasienten og graderte graden av svekkelse på grunn av dyspné (pustevansker). BDI/TDI-fokusskår er basert på tre domener: funksjonsnedsettelse, oppgavens omfang og innsatsens størrelse og fanger opp endringer fra baseline. BDI ble målt på dag 1 før den første dosen med domene-skåre fra 0=svært alvorlig til 4=ingen svekkelse og totalskåre fra 0 til 12 (best). TDI fanger opp endringer fra baseline. Hvert domene skåres fra -3=stor forringelse til 3=stor forbedring for å gi en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9. Høyere tall indikerer en bedre score.

En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med Baseline Dyspné Index Score og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalering av to kortvirkende bronkodilatatorer som kovariater og inkluderte baseline røykestatus, baseline inhalerte kortikosteroider og region som faste effekter med senter nestet i regionen som en tilfeldig effekt.
Baseline, uke 12, uke 26
Prosentandel av pasienter med en klinisk viktig forbedring på minst 1 poeng i TDI-fokusscore etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, uke 26
En utdannet bedømmer intervjuet pasienten og graderte graden av svekkelse på grunn av dyspné (pustevansker) ved uke 12 og uke 26. TDI-fokusscore er basert på tre domener: funksjonsnedsettelse, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse. BDI (grunnlinje) ble målt på dag 1. TDI fanger opp endringer fra baseline. Hvert domene scores fra -3 (stor forringelse) til 3 (stor forbedring) for å gi en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9.
Baseline, uke 26
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum etter 12 og 26 ukers behandling
Tidsramme: Uke 12, uke 26
SGRQ er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av 51 elementer fordelt på tre områder: symptomer (åndedrettssymptomer og alvorlighetsgrad), aktivitet (aktiviteter som forårsaker eller begrenses av pustevansker) og påvirkninger (sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser på grunn av luftveissykdom). Den totale poengsummen er 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer dårligere helsetilstand. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med Baseline SGRQ og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalasjon av to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderte også baseline røykestatus (nåværende/eks-røyker), baseline ICS-bruk (Ja/Nei) og region som faste effekter med senter nestet innenfor regionen som en tilfeldig effekt.
Uke 12, uke 26
Prosentandel av pasienter med en klinisk viktig forbedring fra baseline på minst 4 enheter i SGRQ totalscore etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, uke 26
SGRQ er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av 51 elementer fordelt på tre områder: symptomer (åndedrettssymptomer og alvorlighetsgrad), aktivitet (aktiviteter som forårsaker eller begrenses av pustevansker) og påvirkninger (sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser på grunn av luftveissykdom). Den totale poengsummen er 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer dårligere helsetilstand.
Baseline, uke 26
Prosentandel av netter med "ingen nattoppvåkning" over 26 uker
Tidsramme: 26 uker
En dag uten nattoppvåkning er definert fra dagbokdata som enhver dag der pasienten ikke våknet på grunn av KOLS-symptomer. Prosentandelen av netter beregnes av antall dager uten natteoppvåkning/totalt antall dager med evaluerbare data X 100. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med baseline Prosent dager og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalasjon av to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderte også baseline røykestatus (nåværende/eks-røyker), baseline ICS-bruk (Ja/Nei) og region som faste effekter med senter nestet innenfor regionen som en tilfeldig effekt.
26 uker
Prosentandel av dager med "ingen dagtidssymptomer" over 26 uker
Tidsramme: 26 uker
En dag uten symptomer på dagtid er definert fra dagbokdata som en hvilken som helst dag der pasienten ikke registrerte hoste, ingen hvesing, ingen oppspyttproduksjon og ingen pust i løpet av de foregående 12 timene (omtrent kl. 08.00 til 20.00). Prosentandelen dager beregnes av antall dager uten dagtidssymptomer/totalt antall dager med evaluerbare data X 100. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med baseline Prosent av dager og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalasjon av to kortvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderte også baseline røykestatus (nåværende/eks-røyker), baseline ICS-bruk (Ja/Nei) og region som faste effekter med senter nestet innenfor regionen som en tilfeldig effekt.
26 uker
Prosentandel av "dager som kan utføre vanlige daglige aktiviteter" over 26 uker
Tidsramme: 26 uker
Pasienter svarte på spørsmålet "Har åndedrettssymptomene dine stoppet deg med å utføre dine vanlige aktiviteter i dag? - Ikke i det hele tatt i deres daglige dagbok. Prosentandelen dager beregnes av antall dager pasienten er i stand til å utføre daglige aktiviteter/totalt antall dager med evaluerbare data X 100. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med baseline Prosent av dager og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalasjon av to kortvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderte også baseline røykestatus (nåværende/eks-røyker), baseline ICS-bruk (Ja/Nei) og region som faste effekter med senter nestet innenfor regionen som en tilfeldig effekt.
26 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall drag av redningsmedisin ved uke 12 og uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26
Antall drag med redningsmedisin tatt de siste 12 timene ble registrert i pasientdagboken om morgenen og om kvelden i 26 uker. Det totale antallet drag per dag ble beregnet og delt på antall dager med data for å bestemme gjennomsnittlig daglig antall drag med redningsmedisin for hver pasient. Data for redningsmedisiner registrert i løpet av 14 dagers innkjøring ble brukt til å beregne baseline. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med baseline antall drag og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalering av to kortvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderte også baseline røykestatus (nåværende/eks-røyker), baseline ICS-bruk (Ja/Nei) og region som faste effekter med senter nestet innenfor regionen som en tilfeldig effekt.
Baseline, uke 12, uke 26
Endring fra baseline (BL) i bruk av redningsmedisin på dagtid og natt (antall drag) over 26 uker
Tidsramme: Baseline, uke 26
Antall drag med redningsmedisin tatt de siste 12 timene ble registrert i pasientdagboken om morgenen og om kvelden i 26 uker. Det totale antallet drag om morgenen og kvelden ble beregnet og delt på antall dager med data for å bestemme gjennomsnittlig daglig antall drag på dag- og nattetid. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med baseline antall drag og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalering av to kortvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderte også baseline røykestatus (nåværende/eks-røyker), baseline (BL) ICS-bruk (Ja/Nei) og region som faste effekter med senter nestet innenfor regionen som en tilfeldig effekt.
Baseline, uke 26
Prosentandel av «dager uten bruk av redningsmedisin» over 26 uker
Tidsramme: 26 uker
En dag uten bruk av redningsmedisin defineres fra dagbokdataene som enhver dag hvor pasienten ikke har registrert bruk av redningsmedisin i løpet av de siste 12 timene. Prosentandelen dager beregnes av antall dager uten bruk av redningsmedisin/totalt antall dager med evaluerbare data X 100. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med baseline antall drag og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalering av to kortvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderte også baseline røykestatus (nåværende/eks-røyker), baseline ICS-bruk (Ja/Nei) og region som faste effekter med senter nestet innenfor regionen som en tilfeldig effekt.
26 uker
Standardisert FEV1 (med hensyn til tidslengde) Area Under the Curve (AUC) Fra 5 minutter til 4 timer på dag 1 og uke 26
Tidsramme: Fra 5 minutter til 4 timer etter dose dag 1 og uke 26
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Målinger ble gjort etter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2 og 4 timer etter dosering. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med baseline FEV1 og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalasjon av to kortvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderte også baseline røykestatus (nåværende/eks-røyker), baseline ICS-bruk (Ja/Nei) og region som faste effekter med senter nestet innenfor regionen som en tilfeldig effekt.
Fra 5 minutter til 4 timer etter dose dag 1 og uke 26
Standardisert FEV1 (med hensyn til tidslengde) Area Under the Curve (AUC) Fra 5 minutter til 12 timer på dag 1 og uke 26
Tidsramme: Fra 5 minutter til 12 timer etter dose dag 1 og uke 26
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Målinger ble gjort etter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 8, 12 timer etter dosering. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med baseline FEV1 og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalasjon av to kortvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderte også baseline røykestatus (nåværende/eks-røyker), baseline ICS-bruk (Ja/Nei) og region som faste effekter med senter nestet innenfor regionen som en tilfeldig effekt.
Fra 5 minutter til 12 timer etter dose dag 1 og uke 26
Standardisert FEV1 (med hensyn til tidslengde) Area Under the Curve (AUC) Fra 5 minutter til 23 timer 45 minutter i uke 26
Tidsramme: Fra 5 minutter til 23 timer 45 minutter etter dose uke 26
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Målinger ble gjort etter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 8, 12, 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dosering. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med baseline FEV1 og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalasjon av to kortvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderte også baseline røykestatus (nåværende/eks-røyker), baseline ICS-bruk (Ja/Nei) og region som faste effekter med senter nestet innenfor regionen som en tilfeldig effekt.
Fra 5 minutter til 23 timer 45 minutter etter dose uke 26
24-timers Holter-overvåking i en undergruppe av pasienter
Tidsramme: Uke 12, uke 26

24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens ble utført med en Holter-monitor i uke 12 og 26 i en undergruppe av pasienter. Blandet modell: hjertefrekvens = behandling + baseline hjertefrekvens + baseline røykestatus + baseline ICS bruk + region + senter (region) + feil. Sentrum ble inkludert som en tilfeldig effekt nestet innenfor regionen.

Den 24-timers gjennomsnittlige hjertefrekvensen er gjennomsnittlig hjertefrekvens over 24-timersperioden, utledet ved å bruke gjennomsnittlig pulsslag per minutt per time.
Uke 12, uke 26
Hyppighet av moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 26 uker
Hyppighet av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner per år = totalt antall moderate eller alvorlige eksaserbasjoner / totalt antall behandlingsår
26 uker
Prosentandel av pasienter med minst én moderat eller alvorlig KOLS-forverring i løpet av den 26 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Prosentandel av deltakere med KOLS-eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika, men ingen sykehusinnleggelse
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVA149A2303
  • 2009-017772-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere