Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av QVA149 en gång dagligen (q.d.) hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (SHINE)

26 augusti 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 26-veckors multicenter-, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebo- och aktivkontrollerad (öppen etikett) studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av QVA149 (110/50 μg q.d.) hos patienter med måttlig till Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Syftet med denna studie är att tillhandahålla pivotala effekt- och säkerhetsdata för QVA149 hos patienter med måttlig till svår KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2144

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Daw Park, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Glebe, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • New lambton, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Bulacan, Filippinerna
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas City, Filippinerna
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerna
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filippinerna
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Beuvry, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Japan
        • Novartis Inverstigative Site
      • Kamogawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Matumoto, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaide, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Bolu, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Proszowice, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnov, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novogorod, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Munchenstein, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Neuchatel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Trstena, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alcira, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrol, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Les Borges del Camp, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Motril, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Cambs, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Herts, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Isle of Wight, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Lyttleton, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chai-Yi, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungern
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥40 år
  • Rökningshistorik på minst 10 packår
  • Diagnos av KOL (måttlig till svår enligt riktlinjerna från Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2008)
  • Post-bronkdilaterande FEV1 < 80 % och ≥ 30 % av det förväntade normalvärdet och post-bronkdilaterande FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet) <70 %

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 4 veckor före besök 1
  • Patienter med samtidig lungsjukdom
  • Patienter med astma i anamnesen
  • Varje patient med lungcancer eller en historia av lungcancer
  • Patienter med en historia av vissa kardiovaskulära komorbida tillstånd
  • Patienter med känd historia och diagnos av alfa-1 antitrypsinbrist
  • Patienter i den aktiva fasen av ett övervakat lungrehabiliteringsprogram
  • Patienter kontraindicerade för inhalerade antikolinerga medel och β2-agonister
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: indacaterol och glykopyrronium (QVA149)
QVA149 110/50 μg kapslar för inhalation levereras en gång dagligen via endos inhalator för torrt pulver (SDPPI) i 26 veckor. Deltagarna förblev på en stabil dos av inhalerad kortikosteroid (ICS) och salbutamol/albuterol var tillgänglig för användning som räddningsmedicin under hela studien.
Läkemedel: indacaterol och glykopyrronium (QVA149)
Kapslar för inandning levereras via SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: glykopyrronium (NVA237)
NVA237 50 μg kapslar för inhalation levereras en gång dagligen via endos inhalator för torrt pulver (SDDPI) i 26 veckor. Deltagarna förblev på en stabil dos av inhalerad kortikosteroid (ICS) och salbutamol/albuterol var tillgänglig för användning som räddningsmedicin under hela studien.
Läkemedel: glykopyrronium (NVA237)
Kapslar för inandning levereras via SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: indacaterol (QAB149)
QAB149 150 μg kapslar för inhalation levereras en gång dagligen via endos inhalator för torrt pulver (SDDPI) i 26 veckor. Deltagarna förblev på en stabil dos av inhalerad kortikosteroid (ICS) och salbutamol/albuterol var tillgänglig för användning som räddningsmedicin under hela studien.
Läkemedel: indacaterol (QAB149)
Kapslar för inandning levereras via SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: tiotropium
Tiotropium 18 μg kapslar för inhalation levereras en gång dagligen via HandiHaler®-enhet i 26 veckor. Deltagarna förblev på en stabil dos av inhalerad kortikosteroid (ICS) och salbutamol/albuterol var tillgänglig för användning som räddningsmedicin under hela studien.
Läkemedel: tiotropium
Kapslar för inandning levereras via HandiHaler®-enhet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebokapslar för inhalation levereras en gång dagligen via endos inhalator för torrt pulver (SDDPI) i 26 veckor. Deltagarna förblev på en stabil dos av inhalerad kortikosteroid (ICS) och salbutamol/albuterol var tillgänglig för användning som räddningsmedicin under hela studien.
Läkemedel: placebo
Placebo för att matcha kapslar för inhalation levererade via SDDPI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) efter 26 veckors behandling
Tidsram: 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering Vecka 26
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dos. En blandad modell användes med behandling som fixerad effekt med baslinje FEV1 och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderade också baslinjestatus för rökning (nuvarande/fd rökare), baslinje ICS-användning (Ja/Nej) och region som fixerade effekter med centrum kapslat inom regionen som en slumpmässig effekt.
23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transitional Dyspné Index (TDI) Focal Score vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
En utbildad bedömare intervjuade patienten och graderade graden av funktionsnedsättning på grund av dyspné (svårigheter att andas). TDI-fokuspoäng baseras på tre domäner: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek. Varje domän får poäng från -3 (stor försämring) till 3 (stor förbättring) för att ge en total TDI-fokuspoäng på -9 till 9. Högre siffror indikerar ett bättre betyg. En blandad modell användes med behandling som en fixerad effekt med Baseline Dyspné Index Score och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderade också baslinjestatus för rökning (nuvarande/fd rökare), baslinje ICS-användning (Ja/Nej) och region som fixerade effekter med centrum kapslat inom regionen som en slumpmässig effekt.
Vecka 26
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalt resultat vid vecka 26
Tidsram: 26 veckor
SGRQ är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär som består av 51 artiklar inom tre områden: symtom (andningssymtom och svårighetsgrad), aktivitet (aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet) och effekter (social funktion och psykiska störningar på grund av luftvägssjukdom). Den totala poängen är 0 till 100 med en högre poäng som indikerar sämre hälsotillstånd. En blandad modell användes med behandling som fixerad effekt med Baseline SGRQ och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderade också baslinjestatus för rökning (nuvarande/fd rökare), baslinje ICS-användning (Ja/Nej) och region som fixerade effekter med centrum kapslat inom regionen som en slumpmässig effekt.
26 veckor
Förändring från baslinjen i det genomsnittliga dagliga antalet bloss av räddningsmedicin under 26 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Antalet bloss av räddningsmedicin som tagits under de föregående 12 timmarna registrerades i patientdagboken på morgonen och på kvällen under 26 veckor. Det totala antalet bloss per dag beräknades och dividerades med antalet dagar med data för att bestämma det genomsnittliga dagliga antalet bloss av räddningsmedicin för varje patient. Data från räddningsmedicin som registrerats under den 14 dagar långa inkörningen användes för att beräkna baslinjen. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. En blandad modell användes med behandling som en fixerad effekt med baseline antal bloss och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet vid dag -14) som kovariater. Modellen inkluderade också baslinjestatus för rökning (nuvarande/fd rökare), baslinje ICS-användning (Ja/Nej) och region som fixerade effekter med centrum kapslat inom regionen som en slumpmässig effekt.
Baslinje, vecka 26
Trog forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) efter 26 veckors behandling med QVA149, QAB149 och NVA237 jämfört med placebo
Tidsram: 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering Vecka 26
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dos. En blandad modell användes med behandling som fixerad effekt med baslinje FEV1 och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderade också baslinjestatus för rökning (nuvarande/fd rökare), baslinje ICS-användning (Ja/Nej) och region som fixerade effekter med centrum kapslat inom regionen som en slumpmässig effekt.
23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering Vecka 26
Trough forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) efter 26 veckors behandling med QVA149 jämfört med Tiotropium
Tidsram: 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering Vecka 26
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dos. En blandad modell användes med behandling som fixerad effekt med baslinje FEV1 och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderade också baslinjestatus för rökning (nuvarande/fd rökare), baslinje ICS-användning (Ja/Nej) och region som fixerade effekter med centrum kapslat inom regionen som en slumpmässig effekt.
23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering Vecka 26
Baseline Transitional Dyspné Index (BDI/TDI) Focal Score vid vecka 12 och vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 26

En utbildad bedömare intervjuade patienten och graderade graden av funktionsnedsättning på grund av dyspné (svårigheter att andas). BDI/TDI-fokuspoäng baseras på tre domäner: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek och fångar förändringar från baslinjen. BDI mättes på dag 1 före den första dosen med domänpoäng som sträckte sig från 0=mycket allvarlig till 4=ingen försämring och en totalpoäng som sträckte sig från 0 till 12 (bäst). TDI fångar förändringar från baslinjen. Varje domän poängsätts från -3=stor försämring till 3=stor förbättring för att ge en total TDI-fokuspoäng på -9 till 9. Högre siffror indikerar ett bättre betyg.

En blandad modell användes med behandling som en fixerad effekt med Baseline Dyspné Index Score och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare som kovariater och inkluderade baslinjestatus för rökning, baslinjeinhalerade kortikosteroider och region som fixerade effekter med centrum kapslade inom regionen som en slumpmässig effekt.
Baslinje, vecka 12, vecka 26
Andel patienter med en kliniskt viktig förbättring på minst 1 poäng i TDI-fokalpoäng efter 26 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 26
En utbildad bedömare intervjuade patienten och graderade graden av funktionsnedsättning på grund av dyspné (andningssvårigheter) vid vecka 12 och vecka 26. TDI-fokuspoäng baseras på tre domäner: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek. BDI (baslinje) mättes på dag 1. TDI fångar förändringar från baslinjen. Varje domän får poäng från -3 (stor försämring) till 3 (stor förbättring) för att ge en total TDI-fokuspoäng på -9 till 9.
Baslinje, vecka 26
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng efter 12 och 26 veckors behandling
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26
SGRQ är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär som består av 51 artiklar inom tre områden: symtom (andningssymtom och svårighetsgrad), aktivitet (aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet) och effekter (social funktion och psykiska störningar på grund av luftvägssjukdom). Den totala poängen är 0 till 100 med en högre poäng som indikerar sämre hälsotillstånd. En blandad modell användes med behandling som fixerad effekt med Baseline SGRQ och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderade också baslinjestatus för rökning (nuvarande/fd rökare), baslinje ICS-användning (Ja/Nej) och region som fixerade effekter med centrum kapslat inom regionen som en slumpmässig effekt.
Vecka 12, Vecka 26
Andel patienter med en kliniskt viktig förbättring från baslinjen på minst 4 enheter i det totala SGRQ-resultatet efter 26 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 26
SGRQ är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär som består av 51 artiklar inom tre områden: symtom (andningssymtom och svårighetsgrad), aktivitet (aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet) och effekter (social funktion och psykiska störningar på grund av luftvägssjukdom). Den totala poängen är 0 till 100 med en högre poäng som indikerar sämre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 26
Procentandel nätter med "inga nattuppvaknanden" under 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
En dag utan nattuppvaknande definieras utifrån dagboksdata som varje dag där patienten inte vaknade på grund av KOL-symtom. Andelen nätter beräknas av antalet dagar utan nattuppvaknande/totalt antal dagar med utvärderbara data X 100. En blandad modell användes med behandling som fixerad effekt med baseline Procent dagar och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet vid dag -14) som kovariater. Modellen inkluderade också baslinjestatus för rökning (nuvarande/fd rökare), baslinje ICS-användning (Ja/Nej) och region som fixerade effekter med centrum kapslat inom regionen som en slumpmässig effekt.
26 veckor
Andel dagar med "inga symtom på dagtid" under 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
En dag utan symtom på dagtid definieras utifrån dagboksdata som varje dag där patienten inte registrerat någon hosta, ingen väsande andning, ingen sputumproduktion och ingen andfåddhet under de föregående 12 timmarna (ungefär 08.00 till 20.00). Procentandelen dagar beräknas av antalet dagar utan dagtidssymtom/totalt antal dagar med utvärderbara data X 100. En blandad modell användes med behandling som fixerad effekt med baslinje Procent av dagar och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet vid dag -14) som kovariater. Modellen inkluderade också baslinjestatus för rökning (nuvarande/fd rökare), baslinje ICS-användning (Ja/Nej) och region som fixerade effekter med centrum kapslat inom regionen som en slumpmässig effekt.
26 veckor
Andel av "dagar som kan utföra vanliga dagliga aktiviteter" under 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
Patienterna svarade på frågan "Har dina andningssymtom hindrat dig från att utföra dina vanliga aktiviteter idag? - Inte alls i deras dagliga dagbok. Andelen dagar beräknas av antalet dagar som patienten kan utföra dagliga aktiviteter/totalt antal dagar med utvärderbara data X 100. En blandad modell användes med behandling som fixerad effekt med baseline Procent of Days och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet vid dag -14) som kovariater. Modellen inkluderade också baslinjestatus för rökning (nuvarande/fd rökare), baslinje ICS-användning (Ja/Nej) och region som fixerade effekter med centrum kapslat inom regionen som en slumpmässig effekt.
26 veckor
Ändring från baslinjen i det genomsnittliga dagliga antalet bloss av räddningsmedicin vid vecka 12 och vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 26
Antalet bloss av räddningsmedicin som tagits under de föregående 12 timmarna registrerades i patientdagboken på morgonen och på kvällen under 26 veckor. Det totala antalet bloss per dag beräknades och dividerades med antalet dagar med data för att bestämma det genomsnittliga dagliga antalet bloss av räddningsmedicin för varje patient. Data från räddningsmedicin som registrerats under den 14 dagar långa inkörningen användes för att beräkna baslinjen. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. En blandad modell användes med behandling som en fixerad effekt med baseline antal bloss och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet vid dag -14) som kovariater. Modellen inkluderade också baslinjestatus för rökning (nuvarande/fd rökare), baslinje ICS-användning (Ja/Nej) och region som fixerade effekter med centrum kapslat inom regionen som en slumpmässig effekt.
Baslinje, vecka 12, vecka 26
Ändring från baslinjen (BL) i användningen av räddningsmedicin under dagtid och natt (antal bloss) under 26 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Antalet bloss av räddningsmedicin som tagits under de föregående 12 timmarna registrerades i patientdagboken på morgonen och på kvällen under 26 veckor. Det totala antalet bloss på morgonen och kvällen beräknades och dividerades med antalet dagar med data för att bestämma det genomsnittliga dagliga antalet bloss dag- och nattetid. En blandad modell användes med behandling som en fixerad effekt med baseline antal bloss och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet vid dag -14) som kovariater. Modellen inkluderade också baslinjestatus för rökning (nuvarande/fd rökare), baslinje (BL) ICS-användning (Ja/Nej) och region som fixerade effekter med centrum kapslat inom regionen som en slumpmässig effekt.
Baslinje, vecka 26
Procentandel av "dagar utan användning av räddningsmedicin" under 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
En dag utan användning av räddningsmedicin definieras utifrån dagboksdata som en dag där patienten inte har registrerat någon användning av räddningsmedicin under de senaste 12 timmarna. Andelen dagar beräknas av antalet dagar utan användning av räddningsmedicin/totalt antal dagar med utvärderbara data X 100. En blandad modell användes med behandling som en fixerad effekt med baseline antal bloss och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet vid dag -14) som kovariater. Modellen inkluderade också baslinjestatus för rökning (nuvarande/fd rökare), baslinje ICS-användning (Ja/Nej) och region som fixerade effekter med centrum kapslat inom regionen som en slumpmässig effekt.
26 veckor
Standardiserat FEV1 (med hänsyn till tidslängd) Area Under the Curve (AUC) Från 5 minuter till 4 timmar på dag 1 och vecka 26
Tidsram: Från 5 minuter till 4 timmar efter dosering dag 1 och vecka 26
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Mätningar gjordes vid 5, 15 och 30 minuter; och 1, 2 och 4 timmar efter dosering. Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden. En blandad modell användes med behandling som fixerad effekt med baslinje FEV1 och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderade också baslinjestatus för rökning (nuvarande/fd rökare), baslinje ICS-användning (Ja/Nej) och region som fixerade effekter med centrum kapslat inom regionen som en slumpmässig effekt.
Från 5 minuter till 4 timmar efter dosering dag 1 och vecka 26
Standardiserat FEV1 (med hänsyn till tidslängd) Area Under the Curve (AUC) Från 5 minuter till 12 timmar på dag 1 och vecka 26
Tidsram: Från 5 minuter till 12 timmar efter dosering dag 1 och vecka 26
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Mätningar gjordes vid 5, 15 och 30 minuter; och 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter dosering. Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden. En blandad modell användes med behandling som fixerad effekt med baslinje FEV1 och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderade också baslinjestatus för rökning (nuvarande/fd rökare), baslinje ICS-användning (Ja/Nej) och region som fixerade effekter med centrum kapslat inom regionen som en slumpmässig effekt.
Från 5 minuter till 12 timmar efter dosering dag 1 och vecka 26
Standardiserat FEV1 (med hänsyn till tidslängd) Area Under the Curve (AUC) Från 5 minuter till 23 timmar 45 minuter i vecka 26
Tidsram: Från 5 minuter till 23 timmar 45 minuter efter dosering Vecka 26
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Mätningar gjordes vid 5, 15 och 30 minuter; och 1, 2, 4, 8, 12, 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering. Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden. En blandad modell användes med behandling som fixerad effekt med baslinje FEV1 och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderade också baslinjestatus för rökning (nuvarande/fd rökare), baslinje ICS-användning (Ja/Nej) och region som fixerade effekter med centrum kapslat inom regionen som en slumpmässig effekt.
Från 5 minuter till 23 timmar 45 minuter efter dosering Vecka 26
24-timmars holterövervakning i en delmängd av patienter
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26

24-timmars medelhjärtfrekvens utfördes med hjälp av en Holter-monitor vid veckorna 12 och 26 i en undergrupp av patienter. Blandad modell: hjärtfrekvens = behandling + baslinjepuls + baslinjestatus för rökning + baslinjeanvändning av ICS + region + centrum (region) + fel. Center inkluderades som en slumpmässig effekt kapslad inom regionen.

24-timmars medelpuls är medelpulsen under 24-timmarsperioden, härledd med hjälp av timmedelpulsslag per minut.
Vecka 12, Vecka 26
Frekvens av måttlig eller svår KOL-exacerbation
Tidsram: 26 veckor
Frekvens av måttliga eller svåra exacerbationer per år = totalt antal måttliga eller svåra exacerbationer / totalt antal behandlingsår
26 veckor
Andel patienter med minst en måttlig eller svår KOL-exacerbation under den 26 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Andel deltagare med KOL-exacerbationer som kräver sjukhusvistelse eller behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika men ingen sjukhusvistelse
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVA149A2303
  • 2009-017772-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på indacaterol och glykopyrronium (QVA149)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera