Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости QVA149 один раз в день (qd) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени (SHINE)

26 августа 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

26-недельное лечебное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами, плацебо и активным контролем (открытое) для оценки эффективности, безопасности и переносимости QVA149 (110/50 мкг в день) у пациентов с умеренным и Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Целью этого исследования является предоставление основных данных об эффективности и безопасности QVA149 у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2144

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Daw Park, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Glebe, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • New lambton, Австралия
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Болгария
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Болгария
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Alcira, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrol, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Les Borges del Camp, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Motril, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Испания
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga, Ontario, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Proszowice, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnov, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novogorod, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Trstena, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Словакия
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Cambs, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Herts, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Isle of Wight, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Chai-Yi, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Adana, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Bolu, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Турция
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Bulacan, Филиппины
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas City, Филиппины
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Филиппины
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Филиппины
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Beuvry, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Франция
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Швейцария
        • Novartis Investigative Site
      • Munchenstein, Швейцария
        • Novartis Investigative Site
      • Neuchatel, Швейцария
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Швейцария
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Южная Африка
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Novartis Investigative Site
      • Lyttleton, Южная Африка
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Asahikawa, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Япония
        • Novartis Inverstigative Site
      • Kamogawa, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Matumoto, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaide, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa, Япония
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет
  • Стаж курения не менее 10 пачек лет
  • Диагноз ХОБЛ (от умеренной до тяжелой согласно классификации Глобальной инициативы по хроническим обструктивным заболеваниям легких (GOLD), 2008 г.)
  • Постбронхолитический ОФВ1 < 80% и ≥ 30% от прогнозируемого нормального значения и постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) <70%

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1.
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
  • Пациенты с астмой в анамнезе
  • Любой пациент с раком легких или раком легких в анамнезе
  • Пациенты с некоторыми сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
  • Пациенты с известным анамнезом и диагнозом дефицита альфа-1-антитрипсина
  • Пациенты в активной фазе контролируемой программы легочной реабилитации
  • Пациенты, которым противопоказаны ингаляционные антихолинергические средства и агонисты β2-рецепторов.
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: индакатерол и гликопирроний (QVA149)
Капсулы QVA149 110/50 мкг для ингаляций доставляются один раз в день с помощью однодозового порошкового ингалятора (SDPPI) в течение 26 недель. Участники продолжали получать стабильные дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS), а сальбутамол/альбутерол был доступен для использования в качестве неотложной помощи на протяжении всего исследования.
Лекарство: индакатерол и гликопирроний (QVA149)
Капсулы для ингаляций поставляются через SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: гликопирроний (NVA237)
Капсулы NVA237 по 50 мкг для ингаляций доставляются один раз в день с помощью однодозового порошкового ингалятора (SDDPI) в течение 26 недель. Участники продолжали получать стабильные дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS), а сальбутамол/альбутерол был доступен для использования в качестве неотложной помощи на протяжении всего исследования.
Лекарство: гликопирроний (NVA237)
Капсулы для ингаляций поставляются через SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: индакатерол (QAB149)
Капсулы QAB149 по 150 мкг для ингаляций доставляются один раз в день с помощью ингалятора для однократного введения сухого порошка (SDDPI) в течение 26 недель. Участники продолжали получать стабильные дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS), а сальбутамол/альбутерол был доступен для использования в качестве неотложной помощи на протяжении всего исследования.
Лекарство: индакатерол (QAB149)
Капсулы для ингаляций поставляются через SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: тиотропий
Капсулы тиотропия 18 мкг для ингаляций доставляют один раз в день с помощью устройства HandiHaler® в течение 26 недель. Участники продолжали получать стабильные дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS), а сальбутамол/альбутерол был доступен для использования в качестве неотложной помощи на протяжении всего исследования.
Лекарство: тиотропий
Капсулы для ингаляций доставляются через устройство HandiHaler®.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо для ингаляции доставляются один раз в день с помощью ингалятора для однократного введения сухого порошка (SDDPI) в течение 26 недель. Участники продолжали получать стабильные дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS), а сальбутамол/альбутерол был доступен для использования в качестве неотложной помощи на протяжении всего исследования.
Лекарство: плацебо
Плацебо, соответствующее капсулам для ингаляций, доставляемым через SDDPI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после 26 недель лечения
Временное ограничение: 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы, неделя 26
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение значений через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы. Использовали смешанную модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с исходным уровнем ОФВ1 и ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух короткодействующих бронходилататоров (компоненты обратимости на 14-й день) в качестве ковариантов. Модель также включала исходный статус курения (нынешний/бывший курильщик), исходное использование ICS (Да/Нет) и регион как фиксированные эффекты с центром, вложенным в регион, как случайный эффект.
23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транзиторный индекс одышки (TDI) Очаговая оценка на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Обученный оценщик опросил пациента и оценил степень нарушения из-за одышки (затрудненного дыхания). Фокусная оценка TDI основана на трех областях: функциональных нарушениях, масштабах задач и масштабах усилий. Каждый домен оценивается от -3 (значительное ухудшение) до 3 (значительное улучшение), что дает общий фокусный балл TDI от -9 до 9. Чем выше число, тем лучше оценка. Использовали смешанную модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с базовым показателем индекса одышки и ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух бронхолитиков короткого действия (компоненты обратимости на 14-й день) в качестве ковариантов. Модель также включала исходный статус курения (нынешний/бывший курильщик), исходное использование ICS (Да/Нет) и регион как фиксированные эффекты с центром, вложенным в регион, как случайный эффект.
Неделя 26
Общий балл по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
SGRQ представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 51 пункта в трех областях: симптомы (респираторные симптомы и их тяжесть), активность (деятельность, вызывающая или ограничивающая одышку) и воздействие (социальное функционирование и психологические нарушения, связанные с заболеванием дыхательных путей). Общий балл составляет от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более плохое состояние здоровья. Использовали смешанную модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с базовым уровнем SGRQ и FEV1 до ингаляции и FEV1 через 60 минут после ингаляции двух короткодействующих бронходилататоров (компоненты обратимости на -14-й день) в качестве ковариантов. Модель также включала исходный статус курения (нынешний/бывший курильщик), исходное использование ICS (Да/Нет) и регион как фиксированные эффекты с центром, вложенным в регион, как случайный эффект.
26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного количества вдохов спасательного лекарства в течение 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Количество вдохов препарата экстренной помощи, принятых за предшествующие 12 часов, регистрировали в дневнике пациента утром и вечером в течение 26 недель. Общее количество вдохов в день было рассчитано и разделено на количество дней, в течение которых были получены данные для определения среднего ежедневного количества вдохов препарата для экстренной помощи для каждого пациента. Данные о реанимационных препаратах, зарегистрированные в течение 14-дневного вводного периода, использовались для расчета исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Использовалась смешанная модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с базовым количеством вдохов и ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух короткодействующих бронхолитиков (компоненты обратимости на 14-й день) в качестве ковариант. Модель также включала исходный статус курения (нынешний/бывший курильщик), исходное использование ICS (Да/Нет) и регион как фиксированные эффекты с центром, вложенным в регион, как случайный эффект.
Исходный уровень, неделя 26
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после 26 недель лечения QVA149, QAB149 и NVA237 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы, неделя 26
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение значений через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы. Использовали смешанную модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с исходным уровнем ОФВ1 и ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух короткодействующих бронходилататоров (компоненты обратимости на 14-й день) в качестве ковариантов. Модель также включала исходный статус курения (нынешний/бывший курильщик), исходное использование ICS (Да/Нет) и регион как фиксированные эффекты с центром, вложенным в регион, как случайный эффект.
23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы, неделя 26
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после 26 недель лечения QVA149 по сравнению с тиотропием
Временное ограничение: 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы, неделя 26
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение значений через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы. Использовали смешанную модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с исходным уровнем ОФВ1 и ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух короткодействующих бронходилататоров (компоненты обратимости на 14-й день) в качестве ковариантов. Модель также включала исходный статус курения (нынешний/бывший курильщик), исходное использование ICS (Да/Нет) и регион как фиксированные эффекты с центром, вложенным в регион, как случайный эффект.
23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы, неделя 26
Базовый индекс переходной одышки (BDI/TDI) Очаговая оценка на 12-й и 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 26

Обученный оценщик опросил пациента и оценил степень нарушения из-за одышки (затрудненного дыхания). Фокусная оценка BDI/TDI основана на трех областях: функциональных нарушениях, масштабах задач и масштабах усилий и фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем. BDI измеряли в 1-й день перед введением первой дозы с оценкой домена в диапазоне от 0 = очень тяжелое до 4 = отсутствие нарушений и общий балл в диапазоне от 0 до 12 (наилучший). TDI фиксирует изменения по сравнению с базовым уровнем. Каждый домен оценивается от -3 = значительное ухудшение до 3 = значительное улучшение, что дает общий фокусный балл TDI от -9 до 9. Чем выше число, тем лучше оценка.

Использовалась смешанная модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с базовой оценкой индекса одышки и ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух бронхолитиков короткого действия в качестве ковариантных факторов, включавших исходный статус курения, исходный уровень ингаляционных кортикостероидов и регион в качестве фиксированных эффектов с центром вложенные в регион как случайный эффект.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 26
Процент пациентов с клинически значимым улучшением не менее чем на 1 балл по шкале TDI Focal Score после 26 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Обученный оценщик опросил пациента и оценил степень нарушения из-за одышки (затрудненного дыхания) на 12-й и 26-й неделе. Фокусная оценка TDI основана на трех областях: функциональных нарушениях, масштабах задач и масштабах усилий. BDI (базовый уровень) измеряли в 1-й день. TDI фиксирует изменения по сравнению с базовым уровнем. Каждый домен оценивается от -3 (значительное ухудшение) до 3 (значительное улучшение), что дает общий фокусный балл TDI от -9 до 9.
Исходный уровень, неделя 26
Общий балл по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) после 12 и 26 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 26
SGRQ представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 51 пункта в трех областях: симптомы (респираторные симптомы и их тяжесть), активность (деятельность, вызывающая или ограничивающая одышку) и воздействие (социальное функционирование и психологические нарушения, связанные с заболеванием дыхательных путей). Общий балл составляет от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более плохое состояние здоровья. Использовали смешанную модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с базовым уровнем SGRQ и FEV1 до ингаляции и FEV1 через 60 минут после ингаляции двух короткодействующих бронходилататоров (компоненты обратимости на -14-й день) в качестве ковариантов. Модель также включала исходный статус курения (нынешний/бывший курильщик), исходное использование ICS (Да/Нет) и регион как фиксированные эффекты с центром, вложенным в регион, как случайный эффект.
Неделя 12, Неделя 26
Процент пациентов с клинически значимым улучшением по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 4 единицы в общем балле SGRQ после 26 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
SGRQ представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 51 пункта в трех областях: симптомы (респираторные симптомы и их тяжесть), активность (деятельность, вызывающая или ограничивающая одышку) и воздействие (социальное функционирование и психологические нарушения, связанные с заболеванием дыхательных путей). Общий балл составляет от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более плохое состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 26
Процент ночей без ночных пробуждений за 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
День без ночных пробуждений определяется по данным дневника как любой день, когда больной не просыпался из-за симптомов ХОБЛ. Процент ночей рассчитывается как количество дней без ночных пробуждений/общее количество дней с анализируемыми данными X 100. Использовали смешанную модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с исходным уровнем в процентах дней и ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух короткодействующих бронходилататоров (компоненты обратимости на -14-й день) в качестве ковариантов. Модель также включала исходный статус курения (нынешний/бывший курильщик), исходное использование ICS (Да/Нет) и регион как фиксированные эффекты с центром, вложенным в регион, как случайный эффект.
26 недель
Процент дней без дневных симптомов в течение 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
День без дневных симптомов определяется по данным дневника как любой день, когда у пациента не было кашля, хрипов, мокроты и одышки в течение предыдущих 12 часов (приблизительно с 8:00 до 20:00). Процент дней рассчитывается как количество дней без дневных симптомов/общее количество дней с поддающимися оценке данными X 100. Использовали смешанную модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с исходным процентом дней и ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух короткодействующих бронхолитиков (компоненты обратимости на -14-й день) в качестве ковариантов. Модель также включала исходный статус курения (нынешний/бывший курильщик), исходное использование ICS (Да/Нет) и регион как фиксированные эффекты с центром, вложенным в регион, как случайный эффект.
26 недель
Процент «дней, в течение которых можно заниматься обычными повседневными делами» за 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
Пациенты ответили на вопрос «Препятствовали ли вам ваши респираторные симптомы сегодня выполнять ваши обычные действия?» - ни в коем случае в своем ежедневном дневнике. Процент дней рассчитывается как количество дней, в течение которых пациент может выполнять повседневную деятельность/общее количество дней с анализируемыми данными X 100. Использовали смешанную модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с исходным процентом дней и ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух бронхолитиков короткого действия (компоненты обратимости на -14-й день) в качестве ковариантов. Модель также включала исходный статус курения (нынешний/бывший курильщик), исходное использование ICS (Да/Нет) и регион как фиксированные эффекты с центром, вложенным в регион, как случайный эффект.
26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного количества вдохов спасательного лекарства на 12-й и 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 26
Количество вдохов препарата экстренной помощи, принятых за предшествующие 12 часов, регистрировали в дневнике пациента утром и вечером в течение 26 недель. Общее количество вдохов в день было рассчитано и разделено на количество дней, в течение которых были получены данные для определения среднего ежедневного количества вдохов препарата для экстренной помощи для каждого пациента. Данные о реанимационных препаратах, зарегистрированные в течение 14-дневного вводного периода, использовались для расчета исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Использовалась смешанная модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с базовым количеством вдохов и ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух короткодействующих бронхолитиков (компоненты обратимости на 14-й день) в качестве ковариант. Модель также включала исходный статус курения (нынешний/бывший курильщик), исходное использование ICS (Да/Нет) и регион как фиксированные эффекты с центром, вложенным в регион, как случайный эффект.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) использования спасательных препаратов в дневное и ночное время (количество затяжек) в течение 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Количество вдохов препарата экстренной помощи, принятых за предшествующие 12 часов, регистрировали в дневнике пациента утром и вечером в течение 26 недель. Рассчитывали общее количество затяжек утром и вечером и делили на количество дней с данными для определения среднесуточного количества дневных и ночных затяжек. Использовалась смешанная модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с базовым количеством вдохов и ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух короткодействующих бронхолитиков (компоненты обратимости на 14-й день) в качестве ковариант. Модель также включала исходный статус курения (нынешний/бывший курильщик), исходный уровень (BL) использование ICS (Да/Нет) и регион как фиксированные эффекты с центром, вложенным в регион, как случайный эффект.
Исходный уровень, неделя 26
Процент «дней без использования спасательных препаратов» за 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
День, когда не применялись препараты для экстренной помощи, определяется по данным дневника как любой день, когда пациент не зафиксировал ни одного приема лекарств для экстренной помощи в течение предыдущих 12 часов. Процент дней рассчитывается как количество дней без использования средств экстренной помощи/общее количество дней с доступными для оценки данными X 100. Использовалась смешанная модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с базовым количеством вдохов и ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух короткодействующих бронхолитиков (компоненты обратимости на 14-й день) в качестве ковариант. Модель также включала исходный статус курения (нынешний/бывший курильщик), исходное использование ICS (Да/Нет) и регион как фиксированные эффекты с центром, вложенным в регион, как случайный эффект.
26 недель
Стандартизированный ОФВ1 (относительно продолжительности) Площадь под кривой (AUC) От 5 минут до 4 часов в день 1 и неделю 26
Временное ограничение: От 5 минут до 4 часов после введения дозы в День 1 и неделю 26.
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Измерения проводились через 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2 и 4 часа после введения дозы. Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени. Использовали смешанную модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с исходным уровнем ОФВ1 и ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух короткодействующих бронходилататоров (компоненты обратимости на 14-й день) в качестве ковариантов. Модель также включала исходный статус курения (нынешний/бывший курильщик), исходное использование ICS (Да/Нет) и регион как фиксированные эффекты с центром, вложенным в регион, как случайный эффект.
От 5 минут до 4 часов после введения дозы в День 1 и неделю 26.
Стандартизированный ОФВ1 (относительно продолжительности) Площадь под кривой (AUC) От 5 минут до 12 часов в день 1 и неделю 26
Временное ограничение: От 5 минут до 12 часов после введения дозы в День 1 и неделю 26.
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Измерения проводились через 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 4, 8, 12 часов после введения дозы. Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени. Использовали смешанную модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с исходным уровнем ОФВ1 и ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух короткодействующих бронходилататоров (компоненты обратимости на 14-й день) в качестве ковариантов. Модель также включала исходный статус курения (нынешний/бывший курильщик), исходное использование ICS (Да/Нет) и регион как фиксированные эффекты с центром, вложенным в регион, как случайный эффект.
От 5 минут до 12 часов после введения дозы в День 1 и неделю 26.
Стандартизированный ОФВ1 (относительно продолжительности) Площадь под кривой (AUC) От 5 минут до 23 часов 45 минут на 26-й неделе
Временное ограничение: От 5 минут до 23 часов 45 минут после введения дозы Неделя 26
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Измерения проводились через 5, 15 и 30 минут; и 1, 2, 4, 8, 12, 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы. Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени. Использовали смешанную модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с исходным уровнем ОФВ1 и ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух короткодействующих бронходилататоров (компоненты обратимости на 14-й день) в качестве ковариантов. Модель также включала исходный статус курения (нынешний/бывший курильщик), исходное использование ICS (Да/Нет) и регион как фиксированные эффекты с центром, вложенным в регион, как случайный эффект.
От 5 минут до 23 часов 45 минут после введения дозы Неделя 26
24-часовое холтеровское мониторирование у части пациентов
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 26

Среднесуточная частота сердечных сокращений определялась с помощью холтеровского монитора на 12-й и 26-й неделе в подгруппе пациентов. Смешанная модель: частота сердечных сокращений = лечение + исходная частота сердечных сокращений + исходный статус курения + исходный уровень использования ICS + регион + центр (регион) + ошибка. Центр был включен как случайный эффект, вложенный в регион.

Средняя за 24 часа частота сердечных сокращений — это средняя частота сердечных сокращений за 24-часовой период, полученная с использованием среднечасовой частоты сердечных сокращений в минуту.
Неделя 12, Неделя 26
Частота умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 26 недель
Частота среднетяжелых или тяжелых обострений в год = общее количество среднетяжелых или тяжелых обострений / общее количество лет лечения
26 недель
Процент пациентов с по крайней мере одним умеренным или тяжелым обострением ХОБЛ в течение 26-недельного периода лечения
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Процент участников с обострениями ХОБЛ, требующими госпитализации или лечения системными кортикостероидами и/или антибиотиками, но без госпитализации
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149A2303
  • 2009-017772-25 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться