Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QVA149 én gang dagligt (q.d.) hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (SHINE)

26. august 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 26-ugers multicenter-, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-, placebo- og aktivt kontrolleret (åbent) undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QVA149 (110/50 μg q.d.) hos patienter med moderat til Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at give pivotale effekt- og sikkerhedsdata for QVA149 hos patienter med moderat til svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Daw Park, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Glebe, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • New lambton, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novogorod, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Cambs, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Herts, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Isle of Wight, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Bulacan, Filippinerne
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas City, Filippinerne
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerne
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filippinerne
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Beuvry, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Japan
        • Novartis Inverstigative Site
      • Kamogawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Matumoto, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaide, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Bolu, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Proszowice, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnov, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Munchenstein, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Neuchatel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Trstena, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alcira, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrol, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Les Borges del Camp, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Motril, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Lyttleton, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chai-Yi, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥40 år
  • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Diagnose af KOL (moderat til svær som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008)
  • Postbronkodilaterende FEV1 < 80 % og ≥ 30 % af den forventede normalværdi og postbronkodilatator FEV1/FVC (forceret vitalkapacitet) <70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med en historie med astma
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft
  • Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande
  • Patienter med en kendt historie og diagnose af alfa-1 antitrypsin-mangel
  • Patienter i den aktive fase af et superviseret lungerehabiliteringsprogram
  • Patienter kontraindiceret for inhalerede antikolinerge midler og β2-agonister
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: indacaterol og glycopyrronium (QVA149)
QVA149 110/50 μg kapsler til inhalation leveret én gang dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDPPI) i 26 uger. Deltagerne forblev på en stabil dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS), og salbutamol/albuterol var tilgængelig til brug som redningsmedicin gennem hele undersøgelsen.
Medicin: indacaterol og glycopyrronium (QVA149)
Kapsler til inhalation leveret via SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: glycopyrronium (NVA237)
NVA237 50 μg kapsler til inhalation leveret én gang dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i 26 uger. Deltagerne forblev på en stabil dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS), og salbutamol/albuterol var tilgængelig til brug som redningsmedicin gennem hele undersøgelsen.
Medicin: glycopyrronium (NVA237)
Kapsler til inhalation leveret via SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: indacaterol (QAB149)
QAB149 150 μg kapsler til inhalation leveret én gang dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i 26 uger. Deltagerne forblev på en stabil dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS), og salbutamol/albuterol var tilgængelig til brug som redningsmedicin gennem hele undersøgelsen.
Medicin: indacaterol (QAB149)
Kapsler til inhalation leveret via SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: tiotropium
Tiotropium 18 μg kapsler til inhalation leveret én gang dagligt via HandiHaler®-enhed i 26 uger. Deltagerne forblev på en stabil dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS), og salbutamol/albuterol var tilgængelig til brug som redningsmedicin gennem hele undersøgelsen.
Medicin: tiotropium
Kapsler til inhalation leveret via HandiHaler®-enhed.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebokapsler til inhalation leveret én gang dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i 26 uger. Deltagerne forblev på en stabil dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS), og salbutamol/albuterol var tilgængelig til brug som redningsmedicin gennem hele undersøgelsen.
Medicin: placebo
Placebo til at matche kapsler til inhalation leveret via SDDPI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis uge 26
Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis. En blandet model blev anvendt med behandling som en fast effekt med baseline FEV1 og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderede også baseline-rygestatus (nuværende/ex-ryger), baseline ICS-brug (Ja/Nej) og region som faste effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transitional Dyspnø Index (TDI) Focal Score i uge 26
Tidsramme: Uge 26
En uddannet bedømmer interviewede patienten og bedømte graden af ​​svækkelse på grund af dyspnø (åndedrætsbesvær). TDI focal score er baseret på tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. Hvert domæne scores fra -3 (større forringelse) til 3 (større forbedring) for at give en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9. Højere tal indikerer en bedre score. En blandet model blev brugt med behandling som en fast effekt med Baseline Dyspnø Index Score og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderede også baseline-rygestatus (nuværende/ex-ryger), baseline ICS-brug (Ja/Nej) og region som faste effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
Uge 26
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score i uge 26
Tidsramme: 26 uger
SGRQ er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 51 punkter inden for tre områder: symptomer (åndedrætssymptomer og sværhedsgrad), aktivitet (aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og påvirkninger (social funktion og psykiske forstyrrelser på grund af luftvejssygdom). Den samlede score er 0 til 100 med en højere score, der indikerer dårligere sundhedstilstand. En blandet model blev brugt med behandling som en fast effekt med Baseline SGRQ og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderede også baseline-rygestatus (nuværende/ex-ryger), baseline ICS-brug (Ja/Nej) og region som faste effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
26 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin over 26 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Antallet af pust af redningsmedicin taget i de foregående 12 timer blev registreret i patientdagbogen om morgenen og om aftenen i 26 uger. Det samlede antal pust pr. dag blev beregnet og divideret med antallet af dage med data for at bestemme det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin for hver patient. Redningsmedicindata registreret under de 14 dages indkøring blev brugt til at beregne baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En blandet model blev brugt med behandling som en fast effekt med baseline antal pust og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderede også baseline-rygestatus (nuværende/ex-ryger), baseline ICS-brug (Ja/Nej) og region som faste effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​26
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) efter 26 ugers behandling med QVA149, QAB149 og NVA237 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis uge 26
Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis. En blandet model blev anvendt med behandling som en fast effekt med baseline FEV1 og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderede også baseline-rygestatus (nuværende/ex-ryger), baseline ICS-brug (Ja/Nej) og region som faste effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis uge 26
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) efter 26 ugers behandling med QVA149 sammenlignet med Tiotropium
Tidsramme: 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis uge 26
Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis. En blandet model blev anvendt med behandling som en fast effekt med baseline FEV1 og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderede også baseline-rygestatus (nuværende/ex-ryger), baseline ICS-brug (Ja/Nej) og region som faste effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis uge 26
Baseline Transitional Dyspnø Index (BDI/TDI) Focal Score i uge 12 og uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26

En uddannet bedømmer interviewede patienten og bedømte graden af ​​svækkelse på grund af dyspnø (åndedrætsbesvær). BDI/TDI-fokusscore er baseret på tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse og fanger ændringer fra baseline. BDI blev målt på dag 1 før den første dosis med domænescores varierende fra 0=meget alvorlig til 4=ingen svækkelse og en total score varierende fra 0 til 12(bedst). TDI fanger ændringer fra baseline. Hvert domæne scores fra -3=større forringelse til 3=større forbedring for at give en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9. Højere tal indikerer en bedre score.

En blandet model blev brugt med behandling som en fast effekt med Baseline Dyspnø Index Score og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer som kovariater og inkluderede baseline rygestatus, baseline inhalerede kortikosteroider og region som fikserede effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Procentdel af patienter med en klinisk vigtig forbedring på mindst 1 point i TDI Focal Score efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
En uddannet bedømmer interviewede patienten og bedømte graden af ​​svækkelse på grund af dyspnø (åndedrætsbesvær) i uge 12 og uge 26. TDI focal score er baseret på tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. BDI (baseline) blev målt på dag 1. TDI'en fanger ændringer fra baseline. Hvert domæne scores fra -3 (større forringelse) til 3 (større forbedring) for at give en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9.
Baseline, uge ​​26
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score efter 12 og 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26
SGRQ er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 51 punkter inden for tre områder: symptomer (åndedrætssymptomer og sværhedsgrad), aktivitet (aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og påvirkninger (social funktion og psykiske forstyrrelser på grund af luftvejssygdom). Den samlede score er 0 til 100 med en højere score, der indikerer dårligere sundhedstilstand. En blandet model blev brugt med behandling som en fast effekt med Baseline SGRQ og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderede også baseline-rygestatus (nuværende/ex-ryger), baseline ICS-brug (Ja/Nej) og region som faste effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
Uge 12, uge ​​26
Procentdel af patienter med en klinisk vigtig forbedring fra baseline på mindst 4 enheder i den samlede SGRQ-score efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
SGRQ er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 51 punkter inden for tre områder: symptomer (åndedrætssymptomer og sværhedsgrad), aktivitet (aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og påvirkninger (social funktion og psykiske forstyrrelser på grund af luftvejssygdom). Den samlede score er 0 til 100 med en højere score, der indikerer dårligere sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af nætter med "ingen natteopvågninger" over 26 uger
Tidsramme: 26 uger
En dag uden natteopvågninger defineres ud fra dagbogsdata som enhver dag, hvor patienten ikke vågnede på grund af KOL-symptomer. Procentdelen af ​​nætter er beregnet ud fra antallet af dage uden nattevågninger/samlet antal dage med evaluerbare data X 100. En blandet model blev brugt med behandling som en fast effekt med baseline Procent dage og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderede også baseline-rygestatus (nuværende/ex-ryger), baseline ICS-brug (Ja/Nej) og region som faste effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
26 uger
Procentdel af dage med "ingen dagtidssymptomer" over 26 uger
Tidsramme: 26 uger
En dag uden dagtidssymptomer defineres ud fra dagbogsdataene som enhver dag, hvor patienten ikke registrerede nogen hoste, ingen hvæsen, ingen opspytproduktion og ingen åndenød i løbet af de foregående 12 timer (ca. 8.00 til 20.00). Procentdelen af ​​dage er beregnet ud fra antallet af dage uden dagsymptomer/samlet antal dage med evaluerbare data X 100. En blandet model blev brugt med behandling som fast effekt med baseline Procent af dage og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderede også baseline-rygestatus (nuværende/ex-ryger), baseline ICS-brug (Ja/Nej) og region som faste effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
26 uger
Procentdel af "Dage i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter" over 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Patienterne besvarede spørgsmålet "Har dine luftvejssymptomer forhindret dig i at udføre dine sædvanlige aktiviteter i dag? - Slet ikke i deres daglige dagbog. Procentdelen af ​​dage beregnes af det antal dage, patienten er i stand til at udføre daglige aktiviteter/samlet antal dage med evaluerbare data X 100. En blandet model blev brugt med behandling som en fast effekt med baseline procent af dage og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderede også baseline-rygestatus (nuværende/ex-ryger), baseline ICS-brug (Ja/Nej) og region som faste effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
26 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin i uge 12 og uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Antallet af pust af redningsmedicin taget i de foregående 12 timer blev registreret i patientdagbogen om morgenen og om aftenen i 26 uger. Det samlede antal pust pr. dag blev beregnet og divideret med antallet af dage med data for at bestemme det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin for hver patient. Redningsmedicindata registreret under de 14 dages indkøring blev brugt til at beregne baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En blandet model blev brugt med behandling som en fast effekt med baseline antal pust og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderede også baseline-rygestatus (nuværende/ex-ryger), baseline ICS-brug (Ja/Nej) og region som faste effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Ændring fra baseline (BL) i dag- og natbrug af redningsmedicin (antal pust) over 26 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Antallet af pust af redningsmedicin taget i de foregående 12 timer blev registreret i patientdagbogen om morgenen og om aftenen i 26 uger. Det samlede antal pust om morgenen og aftenen blev beregnet og divideret med antallet af dage med data for at bestemme det gennemsnitlige daglige antal dag- og natdrag. En blandet model blev brugt med behandling som en fast effekt med baseline antal pust og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderede også baseline-rygestatus (nuværende/ex-ryger), baseline (BL) ICS-brug (Ja/Nej) og region som faste effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af "Dage uden brug af redningsmedicin" over 26 uger
Tidsramme: 26 uger
En dag uden brug af redningsmedicin defineres ud fra dagbogsdataene som enhver dag, hvor patienten ikke har registreret nogen brug af redningsmedicin i løbet af de foregående 12 timer. Procentdelen af ​​dage er beregnet ud fra antallet af dage uden brug af redningsmedicin/samlet antal dage med evaluerbare data X 100. En blandet model blev brugt med behandling som en fast effekt med baseline antal pust og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderede også baseline-rygestatus (nuværende/ex-ryger), baseline ICS-brug (Ja/Nej) og region som faste effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
26 uger
Standardiseret FEV1 (med hensyn til tidslængde) Area Under the Curve (AUC) Fra 5 minutter til 4 timer på dag 1 og uge 26
Tidsramme: Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis dag 1 og uge 26
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget efter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2 og 4 timer efter dosis. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden. En blandet model blev anvendt med behandling som en fast effekt med baseline FEV1 og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderede også baseline-rygestatus (nuværende/ex-ryger), baseline ICS-brug (Ja/Nej) og region som faste effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis dag 1 og uge 26
Standardiseret FEV1 (med hensyn til tidslængde) Area Under the Curve (AUC) Fra 5 minutter til 12 timer på dag 1 og uge 26
Tidsramme: Fra 5 minutter til 12 timer efter dosis dag 1 og uge 26
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget efter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden. En blandet model blev anvendt med behandling som en fast effekt med baseline FEV1 og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderede også baseline-rygestatus (nuværende/ex-ryger), baseline ICS-brug (Ja/Nej) og region som faste effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
Fra 5 minutter til 12 timer efter dosis dag 1 og uge 26
Standardiseret FEV1 (med hensyn til tidslængde) Area Under the Curve (AUC) Fra 5 minutter til 23 timer 45 minutter i uge 26
Tidsramme: Fra 5 minutter til 23 timer 45 minutter efter dosis Uge 26
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget efter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 8, 12, 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden. En blandet model blev anvendt med behandling som en fast effekt med baseline FEV1 og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderede også baseline-rygestatus (nuværende/ex-ryger), baseline ICS-brug (Ja/Nej) og region som faste effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
Fra 5 minutter til 23 timer 45 minutter efter dosis Uge 26
24-timers Holter-overvågning i en undergruppe af patienter
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26

24-timers middelpuls blev udført med en Holter-monitor i uge 12 og 26 i en undergruppe af patienter. Blandet model: puls = behandling + baseline puls + baseline rygestatus + baseline ICS brug + region + center (region) + fejl. Center blev inkluderet som en tilfældig effekt indlejret i regionen.

24-timers middelpuls er middelpulsen over 24 timers perioden, udledt ved hjælp af timemiddelpulsslag pr. minut.
Uge 12, uge ​​26
Hyppighed af moderat eller svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: 26 uger
Hyppighed af moderate eller svære eksacerbationer pr. år = samlet antal moderate eller svære eksacerbationer/samlet antal behandlingsår
26 uger
Procentdel af patienter med mindst én moderat eller svær KOL-eksacerbation i løbet af den 26 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Procentdel af deltagere med KOL-eksacerbationer, der kræver indlæggelse eller behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika, men ingen indlæggelse
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (SKØN)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A2303
  • 2009-017772-25 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indacaterol og glycopyrronium (QVA149)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner