Tutkimus, jolla arvioidaan kerran päivässä (q.d.) QVA149:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (SHINE)
maanantai 26. elokuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
26 viikon hoidon monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu (avoin) tutkimus QVA149:n (110/50 μg q.d.) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa keskeisiä tietoja QVA149:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daw Park, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Glebe, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands, Australia
- Novartis Investigative Site
-
New lambton, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Novartis Investigative Site
-
Russe, Bulgaria
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria
- Novartis Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alcira, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Badalona, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Canet de Mar, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Centelles, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Ferrol, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Fuenlabrada, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Les Borges del Camp, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Mataro, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Merida, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Mostoles, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Motril, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Ponferrada, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Salt, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Vic, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigative Site
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigative Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigative Site
-
Lyttleton, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bulacan, Filippiinit
- Novartis Investigative Site
-
Las Pinas City, Filippiinit
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filippiinit
- Novartis Investigative Site
-
Pasay City, Filippiinit
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippiinit
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Hamakita, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Hitachi, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Iwata, Japani
- Novartis Inverstigative Site
-
Kamogawa, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Kishiwada, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Kurashiki, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Matsusaka, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Matumoto, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Moriya, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Nagaoka, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Obihiro, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Sakaide, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Tachikawa, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Tsu, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Yabu, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Yanagawa, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Yatsushiro, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Yonezawa, Japani
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Courtice, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Mississuaga, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Novartis Investigative Site
-
Proszowice, Puola
- Novartis Investigative Site
-
Tarnov, Puola
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Puola
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beuvry, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Bourges, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Ferolles-Attily, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Geesthacht, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Bojnice, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Humenne, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Liptovsky Hradok, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Partizanske, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Prievidza, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Spisska Nova Ves, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Trstena, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Zilina, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Zvolen, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Sveitsi
- Novartis Investigative Site
-
Munchenstein, Sveitsi
- Novartis Investigative Site
-
Neuchatel, Sveitsi
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Sveitsi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chai-Yi, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Bolu, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Bursa, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Canakkale, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Denizli, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Manisa, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
Komarom, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
Tatabanya, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novogorod, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Cambs, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Herts, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Isle of Wight, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset aikuiset ≥40 v
- Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
- Keuhkoahtaumataudin diagnoosi (keskivaikeasta vaikeaan globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteen (GOLD) ohjeiden mukaan, 2008)
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) < 70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen käyntiä 1
- Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on ollut astma
- Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä
- Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia
- Potilaat, joilla on tiedossa alfa-1-antitrypsiinin puutos ja diagnosoitu
- Potilaat valvotun keuhkojen kuntoutusohjelman aktiivisessa vaiheessa
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia inhaloitaville antikolinergisille aineille ja β2-agonisteille
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: indakateroli ja glykopyrronium (QVA149)
QVA149 110/50 μg:n inhaloitavat kapselit toimitetaan kerran päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDPPI) 26 viikon ajan.
Osallistujat pysyivät vakaalla annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) ja salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuslääkityksenä koko tutkimuksen ajan.
|
Inhalaatiokapselit toimitetaan SDDPI:n kautta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: glykopyrronium (NVA237)
NVA237 50 μg:n inhalaatiokapselit toimitetaan kerran päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) 26 viikon ajan.
Osallistujat pysyivät vakaalla annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) ja salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuslääkityksenä koko tutkimuksen ajan.
|
Inhalaatiokapselit toimitetaan SDDPI:n kautta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: indakateroli (QAB149)
QAB149 150 μg:n inhaloitavat kapselit toimitetaan kerran päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) 26 viikon ajan.
Osallistujat pysyivät vakaalla annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) ja salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuslääkityksenä koko tutkimuksen ajan.
|
Inhalaatiokapselit toimitetaan SDDPI:n kautta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tiotropiumia
Tiotropium 18 μg inhalaatiokapselit toimitetaan kerran päivässä HandiHaler®-laitteen kautta 26 viikon ajan.
Osallistujat pysyivät vakaalla annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) ja salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuslääkityksenä koko tutkimuksen ajan.
|
Inhalaatiokapselit toimitetaan HandiHaler®-laitteen kautta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yhteensopivia plasebokapseleita inhaloitavaksi annosteltuna kerran päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) 26 viikon ajan.
Osallistujat pysyivät vakaalla annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) ja salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuslääkityksenä koko tutkimuksen ajan.
|
Placebo vastaa SDDPI:n kautta toimitettuja inhaloitavia kapseleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen Viikko 26
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Alin FEV1 määritettiin 23 tunnin 15 minuutin ja 23 tunnin 45 minuutin annoksen jälkeisten arvojen keskiarvoksi.
Käytettiin sekamallia, jossa hoito oli kiinteä vaikutus lähtötilanteen FEV1:llä ja FEV1:llä ennen inhalaatiota ja FEV1:llä 60 minuuttia inhalaation jälkeen kahden lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin (reversiibelin komponentit päivänä -14) kovariaatteina.
Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen (nykyinen/entinen tupakoitsija), perustilan ICS-käytön (Kyllä/Ei) ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskusta sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin (TDI) fokuspisteet viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Koulutettu arvioija haastatteli potilasta ja arvioi hengenahdistuksen (hengitysvaikeuden) aiheuttaman vajaatoiminnan asteen.
TDI-fokusointipisteet perustuvat kolmeen osa-alueeseen: toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus ja vaivan suuruus.
Kukin verkkoalue pisteytetään arvosta -3 (suuri heikkeneminen) 3:een (merkittävä parannus), jolloin TDI:n kokonaispistemäärä on -9 - 9. Suuremmat luvut osoittavat parempaa pistettä.
Käytettiin sekamallia, jossa hoito kiinteänä vaikutuksena oli kahden lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (päivän -14 palautuvuuden komponentit) perustilanteen hengenahdistusindeksipiste ja FEV1 ennen inhalaatiota ja FEV1 60 minuuttia inhalaation jälkeen.
Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen (nykyinen/entinen tupakoitsija), perustilan ICS-käytön (Kyllä/Ei) ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskusta sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
Viikko 26
|
|
St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärä viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
SGRQ on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 51 kohdasta kolmella alueella: oireet (hengitysoireet ja vaikeusaste), aktiivisuus (hengästymistä aiheuttavat tai sitä rajoittavat toimet) ja vaikutukset (sosiaalinen toiminta ja hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt).
Kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa terveydentilaa.
Käytettiin sekamallia, jossa hoidettiin kiinteänä vaikutuksena Baseline SGRQ:lla ja FEV1:llä ennen inhalaatiota ja FEV1:llä 60 minuuttia kahden lyhytvaikutteisen bronkodilaattorin (reversiibelin komponentteja päivänä -14) inhalaation jälkeen kovariaatteina.
Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen (nykyinen/entinen tupakoitsija), perustilan ICS-käytön (Kyllä/Ei) ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskusta sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta pelastuslääkitysten keskimääräisessä päivittäisessä määrässä 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Edellisen 12 tunnin aikana otettujen pelastuslääkitysten määrä kirjattiin potilaspäiväkirjaan aamulla ja illalla 26 viikon ajan.
Suihkutusten kokonaismäärä päivässä laskettiin ja jaettiin päivien lukumäärällä tiedoilla, jotta määritettiin pelastuslääkitysten keskimääräinen päivittäinen määrä jokaiselle potilaalle.
Perustason laskemiseen käytettiin 14 päivän sisäänajon aikana tallennettuja pelastuslääkitystietoja.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Käytettiin sekamallia, jossa hoito kiinteänä vaikutuksena oli kahden lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (päivän -14 palautuvuuden komponentit) lähtötilanteen määrä ja FEV1 ennen inhalaatiota ja FEV1 60 minuuttia inhalaation jälkeen.
Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen (nykyinen/entinen tupakoitsija), perustilan ICS-käytön (Kyllä/Ei) ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskusta sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) 26 viikon QVA149-, QAB149- ja NVA237-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen Viikko 26
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Alin FEV1 määritettiin 23 tunnin 15 minuutin ja 23 tunnin 45 minuutin annoksen jälkeisten arvojen keskiarvoksi.
Käytettiin sekamallia, jossa hoito oli kiinteä vaikutus lähtötilanteen FEV1:llä ja FEV1:llä ennen inhalaatiota ja FEV1:llä 60 minuuttia inhalaation jälkeen kahden lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin (reversiibelin komponentit päivänä -14) kovariaatteina.
Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen (nykyinen/entinen tupakoitsija), perustilan ICS-käytön (Kyllä/Ei) ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskusta sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen Viikko 26
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) 26 viikon QVA149-hoidon jälkeen verrattuna tiotropiumiin
Aikaikkuna: 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen Viikko 26
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Alin FEV1 määritettiin 23 tunnin 15 minuutin ja 23 tunnin 45 minuutin annoksen jälkeisten arvojen keskiarvoksi.
Käytettiin sekamallia, jossa hoito oli kiinteä vaikutus lähtötilanteen FEV1:llä ja FEV1:llä ennen inhalaatiota ja FEV1:llä 60 minuuttia inhalaation jälkeen kahden lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin (reversiibelin komponentit päivänä -14) kovariaatteina.
Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen (nykyinen/entinen tupakoitsija), perustilan ICS-käytön (Kyllä/Ei) ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskusta sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen Viikko 26
|
|
Perustason siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin (BDI/TDI) fokuspiste viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
Koulutettu arvioija haastatteli potilasta ja arvioi hengenahdistuksen (hengitysvaikeuden) aiheuttaman vajaatoiminnan asteen. BDI/TDI-fokusointipisteet perustuvat kolmeen osa-alueeseen: toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus ja ponnistuksen suuruus, ja se kuvaa muutokset lähtötasosta. BDI mitattiin päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta aluepisteiden välillä 0 = erittäin vakava - 4 = ei heikkenemistä ja kokonaispistemäärä välillä 0 - 12 (paras). TDI kaappaa muutokset lähtötasosta. Kukin verkkoalue pisteytetään arvosta -3 = merkittävä heikkeneminen arvoon 3 = merkittävä parannus, jolloin TDI:n kokonaispistemäärä on -9 - 9. Suuremmat luvut osoittavat parempaa pistettä. Käytettiin sekamallia, jossa hoito kiinteänä vaikutuksena oli hengenahdistusindeksin peruspistemäärä ja FEV1 ennen inhalaatiota ja FEV1 60 minuuttia kahden lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin inhalaation jälkeen kovariaatteina. Se sisälsi tupakoinnin lähtötilanteen, lähtötilanteen hengitetyt kortikosteroidit ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskipiste oli. sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena. |
Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä parannus vähintään 1 pisteen TDI-polttopisteessä 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Koulutettu arvioija haastatteli potilasta ja arvioi hengenahdistuksesta (hengitysvaikeudesta) johtuvan vajaatoiminnan asteen viikolla 12 ja 26.
TDI-fokusointipisteet perustuvat kolmeen osa-alueeseen: toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus ja vaivan suuruus.
BDI (perusviiva) mitattiin päivänä 1.
TDI kaappaa muutokset lähtötasosta.
Jokainen verkkoalue pisteytetään arvosta -3 (suuri heikkeneminen) 3:een (merkittävä parannus), jotta TDI:n kokonaispistemääräksi saadaan -9 - 9.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä 12 ja 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26
|
SGRQ on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 51 kohdasta kolmella alueella: oireet (hengitysoireet ja vaikeusaste), aktiivisuus (hengästymistä aiheuttavat tai sitä rajoittavat toimet) ja vaikutukset (sosiaalinen toiminta ja hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt).
Kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa terveydentilaa.
Käytettiin sekamallia, jossa hoidettiin kiinteänä vaikutuksena Baseline SGRQ:lla ja FEV1:llä ennen inhalaatiota ja FEV1:llä 60 minuuttia kahden lyhytvaikutteisen bronkodilaattorin (reversiibelin komponentteja päivänä -14) inhalaation jälkeen kovariaatteina.
Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen (nykyinen/entinen tupakoitsija), perustilan ICS-käytön (Kyllä/Ei) ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskusta sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
Viikko 12, viikko 26
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä parannus lähtötasosta vähintään 4 yksikköä SGRQ-kokonaispisteissä 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
SGRQ on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 51 kohdasta kolmella alueella: oireet (hengitysoireet ja vaikeusaste), aktiivisuus (hengästymistä aiheuttavat tai sitä rajoittavat toimet) ja vaikutukset (sosiaalinen toiminta ja hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt).
Kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Prosenttiosuus öistä, joissa "ei yöheräyksiä" yli 26 viikon aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Päivä, jona potilas ei herännyt yöaikaan, määritellään päiväkirjatiedoista sellaiseksi päiväksi, jolloin potilas ei herännyt keuhkoahtaumatautioireiden vuoksi.
Yöjen prosenttiosuus lasketaan niiden päivien lukumäärästä, joissa ei ole öisiä heräämisiä / päivien kokonaismäärällä arvioitavilla tiedoilla X 100.
Käytettiin sekamallia, jossa hoito kiinteänä vaikutuksena oli kahden lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (päivän -14 palautuvuuden komponentit) lähtötason prosenttiosuus päivää ja FEV1 ennen inhalaatiota ja FEV1 60 minuuttia inhalaation jälkeen.
Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen (nykyinen/entinen tupakoitsija), perustilan ICS-käytön (Kyllä/Ei) ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskusta sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
26 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus päivistä, joissa "ei päiväoireita" yli 26 viikon aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Päivänä ilman päiväoireita määritellään päiväkirjatiedoista mikä tahansa päivä, jona potilas ei kirjannut yskää, hengityksen vinkumista, ysköstä tai hengenahdistusta edellisten 12 tunnin aikana (noin klo 8-20).
Päivien prosenttiosuus lasketaan niiden päivien lukumäärällä, joilla ei ole päiväoireita / päivien kokonaismäärällä arvioitavilla tiedoilla X 100.
Käytettiin sekamallia ja hoitoa kiinteänä vaikutuksena perusviivan päivien prosenttiosuudella ja FEV1:llä ennen inhalaatiota ja FEV1:llä 60 minuuttia inhalaation jälkeen kahden lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin (reversiibelin komponentteja päivänä -14) kovariaatteina.
Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen (nykyinen/entinen tupakoitsija), perustilan ICS-käytön (Kyllä/Ei) ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskusta sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
26 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus "päivistä, jolloin voidaan suorittaa tavallisia päivittäisiä toimintoja" 26 viikon aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Potilaat vastasivat kysymykseen "Eivätkö hengitystieoireesi estäneet sinua suorittamasta tavallisia toimintojasi tänään? - Ei ollenkaan heidän päivittäisessä päiväkirjassaan.
Päivien prosenttiosuus lasketaan päivien lukumäärällä, jonka potilas pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja / päivien kokonaismäärää arvioitavilla tiedoilla X 100.
Käytettiin sekamallia, jossa hoito kiinteänä vaikutuksena oli perusviivan päivien prosenttiosuus ja FEV1 ennen inhalaatiota ja FEV1 60 minuuttia inhalaation jälkeen kahden lyhytvaikutteisen bronkodilaattorin (reversiibelin komponentit päivänä -14) kovariaatteina.
Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen (nykyinen/entinen tupakoitsija), perustilan ICS-käytön (Kyllä/Ei) ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskusta sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta pelastuslääkitysten keskimääräisessä päivittäisessä määrässä viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
Edellisen 12 tunnin aikana otettujen pelastuslääkitysten määrä kirjattiin potilaspäiväkirjaan aamulla ja illalla 26 viikon ajan.
Suihkutusten kokonaismäärä päivässä laskettiin ja jaettiin päivien lukumäärällä tiedoilla, jotta määritettiin pelastuslääkitysten keskimääräinen päivittäinen määrä jokaiselle potilaalle.
Perustason laskemiseen käytettiin 14 päivän sisäänajon aikana tallennettuja pelastuslääkitystietoja.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Käytettiin sekamallia, jossa hoito kiinteänä vaikutuksena oli kahden lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (päivän -14 palautuvuuden komponentit) lähtötilanteen määrä ja FEV1 ennen inhalaatiota ja FEV1 60 minuuttia inhalaation jälkeen.
Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen (nykyinen/entinen tupakoitsija), perustilan ICS-käytön (Kyllä/Ei) ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskusta sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta (BL) päivä- ja yöaikaan pelastuslääkkeiden käytössä (impästöjen määrä) 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Edellisen 12 tunnin aikana otettujen pelastuslääkitysten määrä kirjattiin potilaspäiväkirjaan aamulla ja illalla 26 viikon ajan.
Aamulla ja illalla suoritettujen imuiden kokonaismäärä laskettiin ja jaettiin päivien lukumäärällä tiedoilla, jotta määritettiin päivä- ja yöaikojen keskimääräinen päivittäinen määrä.
Käytettiin sekamallia, jossa hoito kiinteänä vaikutuksena oli kahden lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (päivän -14 palautuvuuden komponentit) lähtötilanteen määrä ja FEV1 ennen inhalaatiota ja FEV1 60 minuuttia inhalaation jälkeen.
Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen (nykyinen/entinen tupakoitsija), perustason (BL) ICS-käytön (Kyllä/Ei) ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskusta sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Prosenttiosuus "päivistä ilman pelastuslääkkeiden käyttöä" 26 viikon aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Pelastuslääkkeettömäksi päiväksi määritellään päiväkirjatiedoista mikä tahansa päivä, jolle potilas ei ole kirjannut pelastuslääkettä viimeisen 12 tunnin aikana.
Päivien prosenttiosuus lasketaan päivien lukumäärästä, jolloin ei ollut pelastuslääkettä / päivien kokonaismäärä arvioitavilla tiedoilla X 100.
Käytettiin sekamallia, jossa hoito kiinteänä vaikutuksena oli kahden lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (päivän -14 palautuvuuden komponentit) lähtötilanteen määrä ja FEV1 ennen inhalaatiota ja FEV1 60 minuuttia inhalaation jälkeen.
Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen (nykyinen/entinen tupakoitsija), perustilan ICS-käytön (Kyllä/Ei) ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskusta sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
26 viikkoa
|
|
Standardoitu FEV1 (ajan pituuden suhteen) käyrän alla oleva alue (AUC) 5 minuutista 4 tuntiin päivänä 1 ja viikolla 26
Aikaikkuna: 5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen Päivä 1 ja viikko 26
|
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Mittaukset tehtiin 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella.
Käytettiin sekamallia, jossa hoito oli kiinteä vaikutus lähtötilanteen FEV1:llä ja FEV1:llä ennen inhalaatiota ja FEV1:llä 60 minuuttia inhalaation jälkeen kahden lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin (reversiibelin komponentit päivänä -14) kovariaatteina.
Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen (nykyinen/entinen tupakoitsija), perustilan ICS-käytön (Kyllä/Ei) ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskusta sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen Päivä 1 ja viikko 26
|
|
Standardoitu FEV1 (ajan pituuden suhteen) käyrän alla oleva alue (AUC) 5 minuutista 12 tuntiin päivänä 1 ja viikolla 26
Aikaikkuna: 5 minuutista 12 tuntiin annoksen jälkeen Päivä 1 ja viikko 26
|
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Mittaukset tehtiin 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen.
Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella.
Käytettiin sekamallia, jossa hoito oli kiinteä vaikutus lähtötilanteen FEV1:llä ja FEV1:llä ennen inhalaatiota ja FEV1:llä 60 minuuttia inhalaation jälkeen kahden lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin (reversiibelin komponentit päivänä -14) kovariaatteina.
Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen (nykyinen/entinen tupakoitsija), perustilan ICS-käytön (Kyllä/Ei) ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskusta sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
5 minuutista 12 tuntiin annoksen jälkeen Päivä 1 ja viikko 26
|
|
Standardoitu FEV1 (ajan pituuden suhteen) käyrän alla oleva alue (AUC) 5 minuutista 23 tuntiin 45 minuuttiin viikolla 26
Aikaikkuna: 5 minuutista 23 tuntiin 45 minuuttiin annoksen jälkeen Viikko 26
|
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Mittaukset tehtiin 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 4, 8, 12, 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen.
Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella.
Käytettiin sekamallia, jossa hoito oli kiinteä vaikutus lähtötilanteen FEV1:llä ja FEV1:llä ennen inhalaatiota ja FEV1:llä 60 minuuttia inhalaation jälkeen kahden lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin (reversiibelin komponentit päivänä -14) kovariaatteina.
Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen (nykyinen/entinen tupakoitsija), perustilan ICS-käytön (Kyllä/Ei) ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskusta sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
5 minuutista 23 tuntiin 45 minuuttiin annoksen jälkeen Viikko 26
|
|
24 tunnin Holter-seuranta potilasryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26
|
24 tunnin keskisyke mitattiin käyttämällä Holter Monitoria viikoilla 12 ja 26 potilaiden alaryhmässä. Sekamalli: syke = hoito + perussyke + perustilan tupakointitila + perustason ICS-käyttö + alue + keskus (alue) + virhe. Keskus sisällytettiin alueen sisällä sisäkkäisenä satunnaisvaikutuksena. 24 tunnin keskisyke on keskisyke 24 tunnin jakson ajalta, joka on johdettu käyttämällä tunnin keskimääräisiä sykettä minuutissa. |
Viikko 12, viikko 26
|
|
Kohtalaisen tai vaikean COPD:n pahenemisaste
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä vuodessa = kohtalaisten tai vaikeiden pahenemisvaiheiden kokonaismäärä / hoitovuosien kokonaismäärä
|
26 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen 26 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla, mutta ei sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Glykopyrrolaatti
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVA149A2303
- 2009-017772-25 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .