先天性トキソプラズマ症の子供の治療における2つの治療戦略の評価 (TOSCANE)
2024年2月21日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon
先天性トキソプラズマ症の子供の治療における2つの治療戦略の相対的有効性を決定するための多施設ランダム化研究
トキソプラズマ症は健康な成人の良性疾患ですが、妊娠中に汚染された場合は深刻な場合があります。寄生虫は胎盤関門を通過して胎児に感染する可能性があります.
先天性感染症の重症度はさまざまですが、妊娠中の母親のセロコンバージョンが治療されているフランスでは、この疾患の症状は出生時に非臨床的であることが多く、網膜脈絡膜炎の形で生後 1 年間にのみ現れます。
長期的な後遺症を防ぐために、先天性トキソプラズマ症(TC)が確認された子供は、スルファジアジンまたはスルファドキシン(ファンシダー®)と組み合わせたピリメタミンで治療されます。
これら 2 つの組み合わせの相対的な有効性はまだ評価されていません。
さらに、治療期間についてはコンセンサスがなく、フランスでは施設によって 12 か月から 24 か月と異なります。
治療を受けていない子供の寄生虫血症の期間は、最大 4 週間持続する可能性があるのに比べて、これらの治療は非常に長くなります。
また、新生児スクリーニング中に寄生虫に感染していると特定された乳児にデンマークで行われる世界保健機関(WHO)の推奨に従っている3か月の治療よりもはるかに長い.
米国では 1 年間の治療法が開発されましたが、米国では一般的なスクリーニングが行われていないため、主に症状のある子供のみに適用されます。
無症候性または軽症の TC の小児に 1 年以上続く治療の使用を正当化する議論はありません。
これらの治療には特定のリスクが伴うため、特に血液学的または皮膚の状態に関して、深刻な可能性があるため、生物学的検査で綿密に監督する必要があります。これにより、子供とその親の両方にさらなる制約が加わり、医療システムのコストが増加します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月~6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次の基準を満たす子供が含まれます。
- -子宮内または生後3か月以内に診断された重度ではない先天性トキソプラズマ症(子宮内治療が行われたかどうかにかかわらず)
- スルファミドと組み合わせたピリメタミンで3か月間治療。
- 生後3~6か月(2か月以上7か月未満)
先天性トキソプラズマ症の診断基準:
- 出生前期:羊水のポリメラーゼ連鎖反応(PCR)陽性または羊水のマウス接種陽性
- 生後期間: 特異的な免疫グロブリン M (IgM) および/または免疫グロブリン A (IgA) の存在、陽性ウエスタンブロット化学 (WBC)、免疫グロブリン G (IgG) の増加。
重度の先天性トキソプラズマ症は、出生時に次の徴候の少なくとも 1 つが存在することによって定義されます。
インフォームドコンセントは、両方の両親から提供されなければなりません。
除外基準:
以下に該当するお子様は参加できません。
- 重度の先天性トキソプラズマ症
- -組み入れ時または治療が禁忌である炎症性網膜疾患(成分の1つに対する過敏症の病歴、重度の腎不全または肝不全、Fansidar®による治療に関連する肝炎の病歴)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:12ヶ月
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治療手順は、実際の推奨事項に従います。
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実験的:3ヶ月
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治療は3ヶ月で中止
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜脈絡膜炎のエピソード
時間枠:2年
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RetCam® を使用した眼底検査で評価された、研究の 2 年間における網膜脈絡膜炎の最初のエピソードの発症までの時間 (または、すでに少なくとも 1 つの病変があることがわかっている子供の新しいエピソードの発症までの時間)。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Christine BINQUET, MD、CHU Dijon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月28日
一次修了 (実際)
2017年1月26日
研究の完了 (実際)
2022年4月7日
試験登録日
最初に提出
2010年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月15日
最初の投稿 (推定)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-016528-30
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