Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av to terapeutiske strategier i behandling av barn med medfødt toksoplasmose (TOSCANE)

21. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Multisenter, randomisert studie for å bestemme den relative effekten av to terapeutiske strategier i behandling av barn med medfødt toksoplasmose

Toxoplasmose er en godartet sykdom hos friske voksne, men kan være alvorlig ved forurensning under svangerskapet: parasitten kan passere gjennom placentabarrieren og infisere fosteret. Alvorlighetsgraden av medfødt infeksjon varierer, men i Frankrike, hvor mødres serokonversjoner under svangerskapet behandles, er sykdommens manifestasjoner ofte infrakliniske ved fødselen og opptrer først i løpet av de første leveårene i form av retinokoroiditt. For å forhindre langvarige følgetilstander behandles barn med bekreftet medfødt toksoplasmose (TC) med pyrimetamin kombinert med enten sulfadiazin eller sulfadoksin (Fansidar®). Den relative effekten av disse to kombinasjonene er ennå ikke evaluert. Dessuten er det ingen konsensus om varigheten av behandlingen, som varierer, i Frankrike, fra 12 til 24 måneder avhengig av senteret. Sammenlignet med varigheten av parasitemi hos ikke-behandlede barn, som kan vedvare i opptil 4 uker, er disse behandlingene svært lange. De er også langt lengre enn de 3 månedene med behandling, som er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger, gitt i Danmark til spedbarn som er identifisert som infisert med parasitten under neonatal screening. En ettårig behandling ble utviklet i USA, men den gjelder hovedsakelig kun symptomatiske barn, gitt fraværet av generalisert screening i USA (USA). Vi har ingen argumenter for å rettferdiggjøre bruk av behandlinger som varer ett år eller mer hos barn med asymptomatisk eller mildt symptomatisk TC. Siden disse behandlingene har visse risikoer, som kan være alvorlige, spesielt med hensyn til hematologiske eller hudsykdommer, må de overvåkes nøye med biologiske tester, noe som legger ytterligere begrensninger for både barna og deres foreldre og øker kostnadene for helsevesenet. .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn som oppfyller følgende kriterier kan inkluderes:

  • Ikke-alvorlig medfødt toksoplasmose diagnostisert i utero eller i de første 3 månedene av livet, uansett om det ble gitt in utero-behandling eller ikke
  • Behandlet i 3 måneder med pyrimetamin kombinert med sulfamider.
  • alder fra 3 til 6 måneder (> 2 måneder og < 7 måneder)

Diagnostiske kriterier for medfødt toksoplasmose:

  • prenatal periode: positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) på fostervannet eller positiv museinokulering for fostervannet
  • postnatal periode: tilstedeværelse av spesifikt Immunoglobulin M (IgM) og/eller Immunoglobulin A (IgA), positiv Western Blot Chemistry (WBC), økning i Immunoglobulin G (IgG).

Alvorlig medfødt toksoplasmose er definert ved tilstedeværelsen ved fødselen av minst ett av følgende tegn: > eller egal 3 cerebrale forkalkninger, hydrocefali, mikrocefali, kramper, mikroftalmi.

Informert samtykke må gis av begge foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

Barn med følgende kan ikke inkluderes:

  • en alvorlig form for medfødt toksoplasmose
  • inflammatorisk retinal sykdom ved inklusjon eller hvor behandlingen er kontraindisert (historie med overfølsomhet overfor en av komponentene, alvorlig nyre- eller leversvikt, en historie med hepatitt knyttet til behandling med Fansidar®).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 12 måneder
Behandlingsprosedyren vil følge den faktiske anbefalingen
Eksperimentell: 3 måneder
Behandlingen stoppes etter 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
episode med retinokoroiditt
Tidsramme: 2 år
Tid til utbruddet av en første episode av retinokoroiditt i løpet av de to årene av studien (eller utbruddet av en ny episode hos et barn kjent for å allerede ha hatt minst én lesjon), evaluert på en fundusundersøkelse med RetCam®.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Christine BINQUET, MD, Chu Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere