- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01202500
Vurdering av to terapeutiske strategier i behandling av barn med medfødt toksoplasmose (TOSCANE)
Multisenter, randomisert studie for å bestemme den relative effekten av to terapeutiske strategier i behandling av barn med medfødt toksoplasmose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn som oppfyller følgende kriterier kan inkluderes:
- Ikke-alvorlig medfødt toksoplasmose diagnostisert i utero eller i de første 3 månedene av livet, uansett om det ble gitt in utero-behandling eller ikke
- Behandlet i 3 måneder med pyrimetamin kombinert med sulfamider.
- alder fra 3 til 6 måneder (> 2 måneder og < 7 måneder)
Diagnostiske kriterier for medfødt toksoplasmose:
- prenatal periode: positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) på fostervannet eller positiv museinokulering for fostervannet
- postnatal periode: tilstedeværelse av spesifikt Immunoglobulin M (IgM) og/eller Immunoglobulin A (IgA), positiv Western Blot Chemistry (WBC), økning i Immunoglobulin G (IgG).
Alvorlig medfødt toksoplasmose er definert ved tilstedeværelsen ved fødselen av minst ett av følgende tegn: > eller egal 3 cerebrale forkalkninger, hydrocefali, mikrocefali, kramper, mikroftalmi.
Informert samtykke må gis av begge foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
Barn med følgende kan ikke inkluderes:
- en alvorlig form for medfødt toksoplasmose
- inflammatorisk retinal sykdom ved inklusjon eller hvor behandlingen er kontraindisert (historie med overfølsomhet overfor en av komponentene, alvorlig nyre- eller leversvikt, en historie med hepatitt knyttet til behandling med Fansidar®).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 12 måneder
|
Behandlingsprosedyren vil følge den faktiske anbefalingen
|
|
Eksperimentell: 3 måneder
|
Behandlingen stoppes etter 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
episode med retinokoroiditt
Tidsramme: 2 år
|
Tid til utbruddet av en første episode av retinokoroiditt i løpet av de to årene av studien (eller utbruddet av en ny episode hos et barn kjent for å allerede ha hatt minst én lesjon), evaluert på en fundusundersøkelse med RetCam®.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Christine BINQUET, MD, Chu Dijon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Parasittiske sykdommer
- Koksidiose
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske infeksjoner i sentralnervesystemet
- Protozoinfeksjoner i sentralnervesystemet
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose, medfødt
Andre studie-ID-numre
- 2009-016528-30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .