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先天性弓形体病患儿两种治疗策略的评估 (TOSCANE)

2024年2月21日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

确定两种治疗策略在治疗先天性弓形体病患儿中的相对疗效的多中心、随机研究

弓形虫病在健康成人中是一种良性疾病,但在怀孕期间受到污染时可能会很严重:寄生虫可以穿过胎盘屏障并感染胎儿。 先天性感染的严重程度各不相同,但在治疗孕期母体血清转化的法国,这种疾病的表现通常在出生时是亚临床的,仅在出生后的头几年以视网膜脉络膜炎的形式出现。 为了防止长期后遗症,确诊为先天性弓形虫病 (TC) 的儿童接受乙胺嘧啶联合磺胺嘧啶或磺胺多辛 (Fansidar®) 治疗。 这两种组合的相对疗效尚未得到评估。 此外,对于治疗持续时间没有达成共识,在法国,治疗持续时间因中心而异,从 12 个月到 24 个月不等。 与未治疗儿童的寄生虫血症持续时间长达 4 周相比,这些治疗非常长。 它们也比 3 个月的治疗时间长得多,这是根据世界卫生组织 (WHO) 的建议,在丹麦对在新生儿筛查期间被确定感染寄生虫的婴儿进行的治疗。 美国制定了为期一年的治疗方法,但由于美利坚合众国 (USA) 缺乏全面筛查,它主要只针对有症状的儿童。 我们没有论据证明对无症状或轻度症状 TC 儿童使用持续一年或更长时间的治疗是合理的。 由于这些治疗具有某些风险,这些风险可能很严重,特别是在血液学或皮肤状况方面,因此必须通过生物测试对其进行密切监督,这给儿童及其父母增加了进一步的限制,并增加了医疗保健系统的成本.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

302

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • Hôpital d'Enfants Armand Trousseau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

符合以下条件的儿童可以包括在内:

  • 在子宫内或出生后头 3 个月诊断出的非严重先天性弓形虫病,无论是否在子宫内接受过治疗
  • 乙胺嘧啶联合磺胺类药物治疗 3 个月。
  • 年龄从 3 到 6 个月(> 2 个月和 < 7 个月)

先天性弓形虫病的诊断标准:

  • 产前期:羊水聚合酶链反应 (PCR) 阳性或小鼠接种羊水阳性
  • 产后时期:存在特异性免疫球蛋白 M (IgM) 和/或免疫球蛋白 A (IgA),Western Blot Chemistry (WBC) 阳性,免疫球蛋白 G (IgG) 增加。

严重先天性弓形虫病的定义是出生时出现至少一种以下体征: > 或例如 3 脑钙化、脑积水、小头畸形、抽搐、小眼畸形。

父母双方必须提供知情同意书。

排除标准:

有以下情况的儿童不能参加:

  • 一种严重的先天性弓形体病
  • 炎症性视网膜疾病纳入或治疗禁忌(对其中一种成分过敏史、严重肾功能不全或肝功能不全、与 Fansidar® 治疗相关的肝炎病史)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:12个月
治疗程序以实际建议为准
实验性的:3个月
3个月后停止治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜脉络膜炎发作
大体时间:2年
两年研究中视网膜脉络膜炎第一次发作的时间(或已知已经有至少一个病变的儿童新发作的发作),使用 RetCam® 进行眼底检查评估。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Christine BINQUET, MD、CHU Dijon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年7月28日

初级完成 (实际的)

2017年1月26日

研究完成 (实际的)

2022年4月7日

研究注册日期

首次提交

2010年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月15日

首次发布 (估计的)

2010年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

注册治疗时间的临床试验

  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
    招聘中
    心血管疾病 | 肥胖 | 代谢性疾病 | NAFLD,非酒精性脂肪肝
    丹麦
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