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- 임상시험 NCT01202500
선천성 톡소플라스마증이 있는 아동의 치료에서 두 가지 치료 전략 평가 (TOSCANE)
2024년 2월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
선천성 톡소플라스마증이 있는 어린이 치료에서 두 가지 치료 전략의 상대적 효능을 결정하기 위한 다기관 무작위 연구
톡소플라스마증은 건강한 성인에게는 양성 질환이지만 임신 중 오염의 경우 심각할 수 있습니다. 기생충이 태반 장벽을 통과하여 태아를 감염시킬 수 있습니다.
선천성 감염의 중증도는 다양하지만, 임신 중 산모의 혈청전환을 치료하는 프랑스에서는 질병의 증상이 종종 출생 시 비임상적이며 망막맥락막염의 형태로 생후 1년 동안에만 나타납니다.
장기적인 후유증을 예방하기 위해 선천성 톡소플라스마증(TC)이 확인된 소아는 설파디아진 또는 설파독신(Fansidar®)과 병용한 피리메타민으로 치료합니다.
이 두 조합의 상대적 효능은 아직 평가되지 않았습니다.
더욱이 프랑스에서는 센터에 따라 12개월에서 24개월까지 치료 기간에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
최대 4주 동안 지속될 수 있는 치료받지 않은 어린이의 기생충혈증 기간과 비교하면 이러한 치료는 매우 깁니다.
또한 덴마크에서 신생아 선별 검사 중에 기생충에 감염된 것으로 확인된 유아에게 주어지는 세계보건기구(WHO) 권고에 따른 3개월 치료보다 훨씬 길다.
미국에서 1년 치료가 개발되었지만 미국에서 일반화된 선별 검사가 없기 때문에 주로 증상이 있는 어린이에게만 적용됩니다.
우리는 무증상 또는 경미한 증상의 TC를 가진 어린이에게 1년 이상 지속되는 치료의 사용을 정당화할 주장이 없습니다.
이러한 치료는 특히 혈액학적 또는 피부 상태와 관련하여 심각할 수 있는 특정 위험을 수반하기 때문에 생물학적 검사를 통해 면밀히 감독해야 하며, 이는 어린이와 부모 모두에게 추가적인 제약을 가하고 건강 관리 시스템에 대한 비용을 증가시킵니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 어린이가 포함될 수 있습니다.
- 자궁 내 치료를 받았는지 여부에 관계없이 자궁 내 또는 생후 첫 3개월 내에 진단된 심각하지 않은 선천성 톡소플라즈마증
- 3개월 동안 설파미드와 결합된 피리메타민으로 치료했습니다.
- 3~6개월(> 2개월 및 < 7개월)
선천성 톡소플라스마증의 진단 기준:
- 산전 기간: 양수에 대한 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 양수에 대한 양성 마우스 접종
- 출생 후 기간: 특정 면역글로불린 M(IgM) 및/또는 면역글로불린 A(IgA)의 존재, 양성 웨스턴 블롯 화학(WBC), 면역글로불린 G(IgG)의 증가.
중증 선천성 톡소플라즈마증은 출생 시 다음 징후 중 적어도 하나가 존재하는 것으로 정의됩니다.
두 부모 모두 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
다음이 있는 어린이는 포함할 수 없습니다.
- 심각한 형태의 선천성 톡소플라스마증
- 포함 시 또는 치료가 금기인 염증성 망막 질환(구성 요소 중 하나에 대한 과민증 병력, 중증 신부전 또는 간 기능 부전, Fansidar® 치료와 관련된 간염 병력).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 12 개월
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치료 절차는 실제 권장 사항을 따릅니다.
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실험적: 3 개월
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3개월 후 치료를 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 맥락막염의 에피소드
기간: 2 년
|
RetCam®을 사용하여 안저 검사에서 평가된 연구 2년 동안 망막맥락막염의 첫 번째 에피소드가 시작되는 시간(또는 이미 하나 이상의 병변이 있는 것으로 알려진 어린이의 새로운 에피소드 시작).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-016528-30
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