- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01202500
Оценка двух терапевтических стратегий при лечении детей с врожденным токсоплазмозом (TOSCANE)
Многоцентровое рандомизированное исследование по определению относительной эффективности двух терапевтических стратегий при лечении детей с врожденным токсоплазмозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valérie JAVERLIAC
- Номер телефона: 33 04 27 85 77 24
- Электронная почта: valerie.javerliac@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital d'Enfants Armand Trousseau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Могут быть включены дети, отвечающие следующим критериям:
- Нетяжелый врожденный токсоплазмоз, диагностированный внутриутробно или в первые 3 месяца жизни, независимо от того, проводилось ли внутриутробное лечение или нет
- Лечилась 3 месяца пириметамином в сочетании с сульфамидами.
- возраст от 3 до 6 месяцев (> 2 месяцев и < 7 месяцев)
Диагностические критерии врожденного токсоплазмоза:
- антенатальный период: положительная полимеразная цепная реакция (ПЦР) на амниотическую жидкость или положительная инокуляция мыши на амниотическую жидкость
- постнатальный период: наличие специфического иммуноглобулина M (IgM) и/или иммуноглобулина A (IgA), положительный химический анализ методом вестерн-блоттинга (WBC), повышение уровня иммуноглобулина G (IgG).
Тяжелый врожденный токсоплазмоз определяется наличием при рождении хотя бы одного из следующих признаков: > или egal 3 церебральные кальцификаты, гидроцефалия, микроцефалия, судороги, микрофтальмия.
Информированное согласие должно быть предоставлено обоими родителями.
Критерий исключения:
Не могут быть включены дети со следующим:
- тяжелая форма врожденного токсоплазмоза
- воспалительные заболевания сетчатки при включении или у которых лечение противопоказано (гиперчувствительность к одному из компонентов в анамнезе, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, гепатит в анамнезе, связанный с лечением Фансидаром®).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: 12 месяцев
|
Процедура лечения будет следовать фактической рекомендации
|
Экспериментальный: 3 месяца
|
Лечение прекращают через 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эпизод ретинохориоидита
Временное ограничение: 2 года
|
Время до начала первого эпизода ретинохориоидита за два года исследования (или до начала нового эпизода у ребенка, о котором известно, что у него уже было хотя бы одно поражение), оценивали при осмотре глазного дна с помощью RetCam®.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Инфекции центральной нервной системы
- Паразитарные заболевания
- Кокцидиоз
- Протозойные инфекции
- Паразитарные инфекции центральной нервной системы
- Протозойные инфекции центральной нервной системы
- Токсоплазмоз
- Токсоплазмоз, врожденный
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-016528-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .