Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка двух терапевтических стратегий при лечении детей с врожденным токсоплазмозом (TOSCANE)

21 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Многоцентровое рандомизированное исследование по определению относительной эффективности двух терапевтических стратегий при лечении детей с врожденным токсоплазмозом

Токсоплазмоз является доброкачественным заболеванием у здоровых взрослых, но может быть серьезным в случае заражения во время беременности: паразит может пройти через плацентарный барьер и заразить плод. Тяжесть врожденной инфекции различна, но во Франции, где лечат материнские сероконверсии во время беременности, проявления болезни часто неклинические при рождении и проявляются только в первые годы жизни в виде ретинохориоидита. Для предотвращения отдаленных последствий детей с подтвержденным врожденным токсоплазмозом (ВТ) лечат пириметамином в сочетании либо с сульфадиазином, либо с сульфадоксином (Фансидар®). Относительная эффективность этих двух комбинаций еще не оценивалась. Кроме того, нет единого мнения о продолжительности лечения, которая во Франции варьируется от 12 до 24 месяцев в зависимости от центра. По сравнению с продолжительностью паразитемии у нелеченых детей, которая может сохраняться до 4 недель, такое лечение является очень длительным. Они также намного дольше, чем 3 месяца лечения, что соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которые назначаются в Дании младенцам, инфицированным паразитом во время неонатального скрининга. Годичное лечение было разработано в Соединенных Штатах, но оно в основном касается только детей с симптомами, учитывая отсутствие генерализованного скрининга в Соединенных Штатах Америки (США). У нас нет аргументов, оправдывающих использование лечения продолжительностью один год или более у детей с бессимптомным или слабосимптомным ТС. Поскольку эти методы лечения сопряжены с определенными рисками, которые могут быть серьезными, особенно в отношении гематологических или кожных заболеваний, их необходимо тщательно контролировать с помощью биологических тестов, что создает дополнительные трудности как для детей, так и для их родителей и увеличивает затраты для систем здравоохранения. .

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital d'Enfants Armand Trousseau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Могут быть включены дети, отвечающие следующим критериям:

  • Нетяжелый врожденный токсоплазмоз, диагностированный внутриутробно или в первые 3 месяца жизни, независимо от того, проводилось ли внутриутробное лечение или нет
  • Лечилась 3 месяца пириметамином в сочетании с сульфамидами.
  • возраст от 3 до 6 месяцев (> 2 месяцев и < 7 месяцев)

Диагностические критерии врожденного токсоплазмоза:

  • антенатальный период: положительная полимеразная цепная реакция (ПЦР) на амниотическую жидкость или положительная инокуляция мыши на амниотическую жидкость
  • постнатальный период: наличие специфического иммуноглобулина M (IgM) и/или иммуноглобулина A (IgA), положительный химический анализ методом вестерн-блоттинга (WBC), повышение уровня иммуноглобулина G (IgG).

Тяжелый врожденный токсоплазмоз определяется наличием при рождении хотя бы одного из следующих признаков: > или egal 3 церебральные кальцификаты, гидроцефалия, микроцефалия, судороги, микрофтальмия.

Информированное согласие должно быть предоставлено обоими родителями.

Критерий исключения:

Не могут быть включены дети со следующим:

  • тяжелая форма врожденного токсоплазмоза
  • воспалительные заболевания сетчатки при включении или у которых лечение противопоказано (гиперчувствительность к одному из компонентов в анамнезе, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, гепатит в анамнезе, связанный с лечением Фансидаром®).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 12 месяцев
Процедура лечения будет следовать фактической рекомендации
Экспериментальный: 3 месяца
Лечение прекращают через 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эпизод ретинохориоидита
Временное ограничение: 2 года
Время до начала первого эпизода ретинохориоидита за два года исследования (или до начала нового эпизода у ребенка, о котором известно, что у него уже было хотя бы одно поражение), оценивали при осмотре глазного дна с помощью RetCam®.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться