- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01202500
Bewertung von zwei therapeutischen Strategien in der Behandlung von Kindern mit angeborener Toxoplasmose (TOSCANE)
Multizentrische, randomisierte Studie zur Bestimmung der relativen Wirksamkeit zweier therapeutischer Strategien bei der Behandlung von Kindern mit angeborener Toxoplasmose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder, die folgende Kriterien erfüllen, können aufgenommen werden:
- Nicht schwere angeborene Toxoplasmose, die im Uterus oder in den ersten 3 Lebensmonaten diagnostiziert wurde, unabhängig davon, ob eine Behandlung im Uterus durchgeführt wurde oder nicht
- Behandelt für 3 Monate mit Pyrimethamin in Kombination mit Sulfamiden.
- Alter von 3 bis 6 Monaten (> 2 Monate und < 7 Monate)
Diagnostische Kriterien für angeborene Toxoplasmose:
- Schwangerschaftsperiode: positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) auf das Fruchtwasser oder positive Maus-Inokulation für das Fruchtwasser
- Wochenbett: Vorhandensein von spezifischem Immunglobulin M (IgM) und/oder Immunglobulin A (IgA), positive Western-Blot-Chemie (WBC), Anstieg von Immunglobulin G (IgG).
Eine schwere angeborene Toxoplasmose ist definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Anzeichen bei der Geburt: > oder egal 3 Hirnverkalkungen, Hydrozephalie, Mikrozephalie, Krämpfe, Mikrophtalmie.
Eine Einverständniserklärung muss von beiden Elternteilen vorliegen.
Ausschlusskriterien:
Folgende Kinder können nicht aufgenommen werden:
- eine schwere Form der angeborenen Toxoplasmose
- entzündliche Netzhauterkrankung bei Aufnahme oder bei denen die Behandlung kontraindiziert ist (Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile in der Vorgeschichte, schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz, Hepatitis in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Behandlung mit Fansidar®).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 12 Monate
|
Der Behandlungsablauf richtet sich nach der eigentlichen Empfehlung
|
|
Experimental: 3 Monate
|
Die Behandlung wird nach 3 Monaten beendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Episode einer Retinochorioiditis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit bis zum Beginn einer ersten Retinochoroiditis-Episode in den zwei Jahren der Studie (oder bis zum Beginn einer neuen Episode bei einem Kind, von dem bekannt ist, dass es bereits mindestens eine Läsion hatte), bewertet anhand einer Fundusuntersuchung mit RetCam®.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Parasitäre Krankheiten
- Kokzidiose
- Protozoen-Infektionen
- Parasitäre Infektionen des zentralen Nervensystems
- Protozoeninfektionen des Zentralnervensystems
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose, angeboren
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-016528-30
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