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Bewertung von zwei therapeutischen Strategien in der Behandlung von Kindern mit angeborener Toxoplasmose (TOSCANE)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Multizentrische, randomisierte Studie zur Bestimmung der relativen Wirksamkeit zweier therapeutischer Strategien bei der Behandlung von Kindern mit angeborener Toxoplasmose

Toxoplasmose ist eine gutartige Erkrankung bei gesunden Erwachsenen, kann aber bei einer Ansteckung während der Schwangerschaft schwerwiegend sein: Der Parasit kann die Plazentaschranke passieren und den Fötus infizieren. Die Schwere der angeborenen Infektion ist unterschiedlich, aber in Frankreich, wo mütterliche Serokonversionen während der Schwangerschaft behandelt werden, sind die Manifestationen der Krankheit bei der Geburt oft infraklinisch und treten nur in den ersten Lebensjahren in Form einer Retinochoroiditis auf. Um Spätfolgen vorzubeugen, werden Kinder mit bestätigter angeborener Toxoplasmose (TC) mit Pyrimethamin in Kombination mit entweder Sulfadiazin oder Sulfadoxin (Fansidar®) behandelt. Die relative Wirksamkeit dieser beiden Kombinationen wurde noch nicht bewertet. Darüber hinaus gibt es keinen Konsens über die Dauer der Behandlung, die in Frankreich je nach Zentrum zwischen 12 und 24 Monaten variiert. Verglichen mit der Dauer der Parasitämie bei unbehandelten Kindern, die bis zu 4 Wochen andauern kann, sind diese Behandlungen sehr lang. Sie dauern auch weitaus länger als die 3-monatige Behandlung, die in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Dänemark Säuglingen verabreicht wird, bei denen während des Neugeborenen-Screenings festgestellt wurde, dass sie mit dem Parasiten infiziert sind. In den Vereinigten Staaten wurde eine einjährige Behandlung entwickelt, die jedoch hauptsächlich nur symptomatische Kinder betrifft, da es in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) kein allgemeines Screening gibt. Wir haben keine Argumente, um die Anwendung von Behandlungen, die ein Jahr oder länger dauern, bei Kindern mit asymptomatischer oder leicht symptomatischer TC zu rechtfertigen. Da diese Behandlungen bestimmte Risiken bergen, die schwerwiegend sein können, insbesondere in Bezug auf hämatologische oder Hauterkrankungen, müssen sie engmaschig mit biologischen Tests überwacht werden, was weitere Einschränkungen für die Kinder und ihre Eltern hinzufügt und die Kosten für die Gesundheitssysteme erhöht .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder, die folgende Kriterien erfüllen, können aufgenommen werden:

  • Nicht schwere angeborene Toxoplasmose, die im Uterus oder in den ersten 3 Lebensmonaten diagnostiziert wurde, unabhängig davon, ob eine Behandlung im Uterus durchgeführt wurde oder nicht
  • Behandelt für 3 Monate mit Pyrimethamin in Kombination mit Sulfamiden.
  • Alter von 3 bis 6 Monaten (> 2 Monate und < 7 Monate)

Diagnostische Kriterien für angeborene Toxoplasmose:

  • Schwangerschaftsperiode: positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) auf das Fruchtwasser oder positive Maus-Inokulation für das Fruchtwasser
  • Wochenbett: Vorhandensein von spezifischem Immunglobulin M (IgM) und/oder Immunglobulin A (IgA), positive Western-Blot-Chemie (WBC), Anstieg von Immunglobulin G (IgG).

Eine schwere angeborene Toxoplasmose ist definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Anzeichen bei der Geburt: > oder egal 3 Hirnverkalkungen, Hydrozephalie, Mikrozephalie, Krämpfe, Mikrophtalmie.

Eine Einverständniserklärung muss von beiden Elternteilen vorliegen.

Ausschlusskriterien:

Folgende Kinder können nicht aufgenommen werden:

  • eine schwere Form der angeborenen Toxoplasmose
  • entzündliche Netzhauterkrankung bei Aufnahme oder bei denen die Behandlung kontraindiziert ist (Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile in der Vorgeschichte, schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz, Hepatitis in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Behandlung mit Fansidar®).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 12 Monate
Der Behandlungsablauf richtet sich nach der eigentlichen Empfehlung
Experimental: 3 Monate
Die Behandlung wird nach 3 Monaten beendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episode einer Retinochorioiditis
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum Beginn einer ersten Retinochoroiditis-Episode in den zwei Jahren der Studie (oder bis zum Beginn einer neuen Episode bei einem Kind, von dem bekannt ist, dass es bereits mindestens eine Läsion hatte), bewertet anhand einer Fundusuntersuchung mit RetCam®.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Toxoplasmose

Klinische Studien zur registrierte Behandlungsdauer

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