- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01202500
Valutazione di due strategie terapeutiche nel trattamento dei bambini con toxoplasmosi congenita (TOSCANE)
Studio multicentrico randomizzato per determinare l'efficacia relativa di due strategie terapeutiche nel trattamento di bambini con toxoplasmosi congenita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Possono essere inclusi i bambini che soddisfano i seguenti criteri:
- Toxoplasmosi congenita non grave diagnosticata in utero o nei primi 3 mesi di vita, indipendentemente dal fatto che sia stato somministrato o meno un trattamento in utero
- Trattata per 3 mesi con pirimetamina combinata con sulfamidici.
- età da 3 a 6 mesi (> 2 mesi e < 7 mesi)
Criteri diagnostici per la toxoplasmosi congenita:
- periodo prenatale: reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) sul liquido amniotico o inoculazione positiva del topo per il liquido amniotico
- periodo postnatale: presenza di Immunoglobuline M specifiche (IgM) e/o Immunoglobuline A (IgA), chimica Western Blot (WBC) positiva, aumento delle Immunoglobuline G (IgG).
La toxoplasmosi congenita grave è definita dalla presenza alla nascita di almeno uno dei seguenti segni: > o egal 3 calcificazioni cerebrali, idrocefalia, microcefalia, convulsioni, microftalmia.
Il consenso informato deve essere fornito da entrambi i genitori.
Criteri di esclusione:
I bambini con le seguenti condizioni non possono essere inclusi:
- una grave forma di toxoplasmosi congenita
- malattia retinica infiammatoria all'inclusione o in cui il trattamento è controindicato (storia di ipersensibilità a uno dei componenti, grave insufficienza renale o epatica, storia di epatite legata al trattamento con Fansidar®).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 12 mesi
|
La procedura di trattamento seguirà la raccomandazione attuale
|
|
Sperimentale: 3 mesi
|
Il trattamento verrà interrotto dopo 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
episodio di retinocoroidite
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo all'insorgenza di un primo episodio di retinocoroidite nei due anni dello studio (o all'insorgenza di un nuovo episodio in un bambino noto per aver già avuto almeno una lesione), valutato su un esame del fondo oculare utilizzando RetCam®.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infante, neonato, malattie
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie parassitarie
- Coccidiosi
- Infezioni da protozoi
- Infezioni parassitarie del sistema nervoso centrale
- Infezioni da protozoi del sistema nervoso centrale
- Toxoplasmosi
- Toxoplasmosi, congenita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-016528-30
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