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Valutazione di due strategie terapeutiche nel trattamento dei bambini con toxoplasmosi congenita (TOSCANE)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studio multicentrico randomizzato per determinare l'efficacia relativa di due strategie terapeutiche nel trattamento di bambini con toxoplasmosi congenita

La toxoplasmosi è una malattia benigna negli adulti sani, ma può essere grave in caso di contaminazione durante la gravidanza: il parassita può attraversare la barriera placentare e infettare il feto. La gravità dell'infezione congenita varia, ma in Francia, dove vengono trattate le sieroconversioni materne durante la gravidanza, le manifestazioni della malattia sono spesso infracliniche alla nascita e compaiono solo durante i primi anni di vita sotto forma di retinocoroidite. Al fine di prevenire sequele a lungo termine, i bambini con toxoplasmosi congenita confermata (TC) sono trattati con pirimetamina in combinazione con sulfadiazina o sulfadoxina (Fansidar®). L'efficacia relativa di queste due combinazioni non è stata ancora valutata. Inoltre, non c'è consenso sulla durata del trattamento, che varia, in Francia, dai 12 ai 24 mesi a seconda del centro. Rispetto alla durata della parassitemia nei bambini non trattati, che può persistere fino a 4 settimane, questi trattamenti sono molto lunghi. Sono anche molto più lunghi dei 3 mesi di trattamento, che è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), fornite in Danimarca ai bambini identificati come infetti dal parassita durante lo screening neonatale. Negli Stati Uniti è stato sviluppato un trattamento di un anno, ma riguarda principalmente solo i bambini sintomatici, data l'assenza di screening generalizzato negli Stati Uniti d'America (USA). Non abbiamo argomenti per giustificare l'uso di trattamenti della durata di un anno o più nei bambini con TC asintomatica o lievemente sintomatica. Poiché questi trattamenti comportano determinati rischi, che possono essere gravi, in particolare per quanto riguarda le condizioni ematologiche o della pelle, devono essere attentamente controllati con test biologici, il che aggiunge ulteriori vincoli sia per i bambini che per i loro genitori e aumenta il costo per i sistemi sanitari .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Possono essere inclusi i bambini che soddisfano i seguenti criteri:

  • Toxoplasmosi congenita non grave diagnosticata in utero o nei primi 3 mesi di vita, indipendentemente dal fatto che sia stato somministrato o meno un trattamento in utero
  • Trattata per 3 mesi con pirimetamina combinata con sulfamidici.
  • età da 3 a 6 mesi (> 2 mesi e < 7 mesi)

Criteri diagnostici per la toxoplasmosi congenita:

  • periodo prenatale: reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) sul liquido amniotico o inoculazione positiva del topo per il liquido amniotico
  • periodo postnatale: presenza di Immunoglobuline M specifiche (IgM) e/o Immunoglobuline A (IgA), chimica Western Blot (WBC) positiva, aumento delle Immunoglobuline G (IgG).

La toxoplasmosi congenita grave è definita dalla presenza alla nascita di almeno uno dei seguenti segni: > o egal 3 calcificazioni cerebrali, idrocefalia, microcefalia, convulsioni, microftalmia.

Il consenso informato deve essere fornito da entrambi i genitori.

Criteri di esclusione:

I bambini con le seguenti condizioni non possono essere inclusi:

  • una grave forma di toxoplasmosi congenita
  • malattia retinica infiammatoria all'inclusione o in cui il trattamento è controindicato (storia di ipersensibilità a uno dei componenti, grave insufficienza renale o epatica, storia di epatite legata al trattamento con Fansidar®).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 12 mesi
La procedura di trattamento seguirà la raccomandazione attuale
Sperimentale: 3 mesi
Il trattamento verrà interrotto dopo 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
episodio di retinocoroidite
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo all'insorgenza di un primo episodio di retinocoroidite nei due anni dello studio (o all'insorgenza di un nuovo episodio in un bambino noto per aver già avuto almeno una lesione), valutato su un esame del fondo oculare utilizzando RetCam®.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su durata del trattamento registrata

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