Kahden terapeuttisen strategian arviointi synnynnäistä toksoplasmoosia sairastavien lasten hoidossa (TOSCANE)
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Monikeskus, satunnaistettu tutkimus kahden terapeuttisen strategian suhteellisen tehon määrittämiseksi synnynnäistä toksoplasmoosia sairastavien lasten hoidossa
Toksoplasmoosi on hyvänlaatuinen sairaus terveillä aikuisilla, mutta se voi olla vakava raskaudenaikainen kontaminaatio: loinen voi läpäistä istukan ja tartuttaa sikiöön.
Synnynnäisen infektion vakavuus vaihtelee, mutta Ranskassa, jossa hoidetaan äidin raskaudenaikaisia serokonversioita, taudin ilmenemismuodot ovat usein infrakliinisiä syntymähetkellä ja ilmaantuvat vasta ensimmäisten elinvuosien aikana retinochoroidiitin muodossa.
Pitkäaikaisten jälkitautojen estämiseksi lapsia, joilla on vahvistettu synnynnäinen toksoplasmoosi (TC), hoidetaan pyrimetamiinilla yhdistettynä joko sulfadiatsiiniin tai sulfadoksiiniin (Fansidar®).
Näiden kahden yhdistelmän suhteellista tehoa ei ole vielä arvioitu.
Lisäksi ei ole yksimielisyyttä hoidon kestosta, joka vaihtelee Ranskassa 12:sta 24 kuukauteen keskuksen mukaan.
Verrattuna hoitamattomien lasten parasitemian kestoon, joka voi kestää jopa 4 viikkoa, nämä hoidot ovat hyvin pitkiä.
Ne ovat myös paljon pidempiä kuin 3 kuukauden hoito, mikä on Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten mukaista ja joka on annettu Tanskassa vastasyntyneiden seulonnan aikana loisen saaneiksi vauvoilla.
Yhdysvalloissa kehitettiin vuoden mittainen hoito, mutta se koskee pääasiassa vain oireellisia lapsia, koska Amerikan yhdysvalloissa (USA) ei ole yleistetty seulontaa.
Meillä ei ole perusteita oikeuttaa vuoden tai pidempään kestävien hoitojen käyttöä lapsille, joilla on oireeton tai lievästi oireinen TC.
Koska näihin hoitoihin liittyy tiettyjä riskejä, jotka voivat olla vakavia, erityisesti hematologisten tai ihosairauksien osalta, niitä on valvottava tarkasti biologisilla testeillä, mikä lisää lisärajoituksia sekä lapsille että heidän vanhemmilleen ja lisää terveydenhuoltojärjestelmien kustannuksia. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan:
- Ei-vaikea synnynnäinen toksoplasmoosi, joka on diagnosoitu kohdussa tai ensimmäisten 3 elinkuukauden aikana riippumatta siitä, onko hoitoa annettu kohdussa vai ei
- Käsitelty 3 kuukauden ajan pyrimetamiinilla yhdistettynä sulfamideihin.
- ikä 3-6 kuukautta (> 2 kuukautta ja < 7 kuukautta)
Synnynnäisen toksoplasmoosin diagnostiset kriteerit:
- synnytystä edeltävä jakso: positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) lapsivedessä tai positiivinen hiiren rokote lapsiveteen
- synnytyksen jälkeinen jakso: spesifisen immunoglobuliini M:n (IgM) ja/tai immunoglobuliini A:n (IgA) läsnäolo, positiivinen Western blot -kemia (WBC), immunoglobuliini G:n (IgG) lisääntyminen.
Vaikea synnynnäinen toksoplasmoosi määritellään vähintään yhden seuraavista oireista syntymän yhteydessä: > tai egal 3 aivojen kalkkeutumista, vesipää, mikrokefalia, kouristukset, mikroftalmia.
Molempien vanhempien on annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Lapsia, joilla on seuraavat asiat, ei voida ottaa mukaan:
- synnynnäisen toksoplasmoosin vakava muoto
- tulehduksellinen verkkokalvosairaus sisällyttämishetkellä tai joille hoito on vasta-aiheinen (yliherkkyys jollekin aineosalle, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, Fansidar®-hoitoon liittyvä hepatiitti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 12 kuukautta
|
Hoitomenetelmä noudattaa varsinaista suositusta
|
|
Kokeellinen: 3 kuukautta
|
Hoito lopetetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
retinokoroidiitin episodi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ensimmäiseen retinochoroidiitin puhkeamiseen tutkimuksen kahden vuoden aikana (tai uuden jakson puhkeamiseen lapsella, jolla tiedetään jo olevan ainakin yksi leesio), arvioituna silmänpohjan tutkimuksessa RetCam®:lla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-016528-30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .