Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két terápiás stratégia értékelése a veleszületett toxoplazmózisban szenvedő gyermekek kezelésében (TOSCANE)

2024. február 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Multicentrikus, randomizált vizsgálat két terápiás stratégia relatív hatékonyságának meghatározására a veleszületett toxoplazmózisban szenvedő gyermekek kezelésében

A toxoplazmózis egészséges felnőtteknél jóindulatú betegség, de terhesség alatti fertőzés esetén súlyos lehet: a parazita átjuthat a placenta gáton, és megfertőzheti a magzatot. A veleszületett fertőzés súlyossága változó, de Franciaországban, ahol az anyai terhesség alatti szerokonverziót kezelik, a betegség születéskor gyakran infraklinikai megnyilvánulásai, és csak az élet első éveiben jelentkeznek retinochoroiditis formájában. A hosszú távú következmények megelőzése érdekében a megerősített veleszületett toxoplazmózisban (TC) szenvedő gyermekeket szulfadiazinnal vagy szulfadoxinnal (Fansidar®) kombinált pirimetaminnal kezelik. E két kombináció relatív hatékonyságát még nem értékelték. Ezenkívül nincs egyetértés a kezelés időtartamát illetően, amely Franciaországban a központtól függően 12 és 24 hónap között változik. A nem kezelt gyermekek parazitémiájának időtartamához képest, amely akár 4 hétig is fennállhat, ezek a kezelések nagyon hosszúak. Sokkal hosszabbak is, mint a 3 hónapos kezelés, ami összhangban van az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásaival, amelyet Dániában a parazitával fertőzött csecsemőknek adnak az újszülöttkori szűrés során. Az Egyesült Államokban egyéves kezelést fejlesztettek ki, de ez főleg csak tüneti gyermekeket érint, mivel az Amerikai Egyesült Államokban (USA) nincs általános szűrés. Nincsenek érveink a tünetmentes vagy enyhén tünetmentes TC-ben szenvedő gyermekek egy évig vagy tovább tartó kezelésének indokolására. Mivel ezek a kezelések bizonyos kockázatokkal járnak, amelyek súlyosak lehetnek, különösen a hematológiai vagy bőrbetegségek tekintetében, ezért szoros biológiai vizsgálatokkal kell őket felügyelni, ami további korlátokat jelent mind a gyermekek, mind szüleik számára, és növeli az egészségügyi ellátórendszerek költségeit. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital d'Enfants Armand Trousseau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő kritériumoknak megfelelő gyermekeket lehet bevonni:

  • Nem súlyos veleszületett toxoplazmózis, amelyet méhen belül vagy az élet első 3 hónapjában diagnosztizáltak, függetlenül attól, hogy a méhen belüli kezelést kapták-e vagy sem
  • 3 hónapig szulfamidokkal kombinált pirimetaminnal kezelték.
  • 3-6 hónapos kor (> 2 hónap és < 7 hónap)

A veleszületett toxoplazmózis diagnosztikai kritériumai:

  • születés előtti időszak: pozitív polimeráz láncreakció (PCR) a magzatvízben vagy pozitív egéroltás a magzatvízben
  • posztnatális időszak: specifikus immunglobulin M (IgM) és/vagy immunglobulin A (IgA) jelenléte, pozitív Western blot kémia (WBC), immunglobulin G (IgG) növekedése.

A súlyos veleszületett toxoplazmózist a következő jelek legalább egyikének jelenléte határozza meg születéskor: > vagy egal 3 agyi meszesedés, vízfejűség, mikrokefália, görcsök, mikroftalmia.

Mindkét szülőnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

A következőkben szenvedő gyermekek nem vehetők igénybe:

  • a veleszületett toxoplazmózis súlyos formája
  • gyulladásos retinabetegség a felvételkor, vagy akiknél a kezelés ellenjavallt (az egyik összetevővel szembeni túlérzékenység anamnézisében, súlyos vese- vagy májelégtelenség, a kórelőzményben szereplő hepatitis a Fansidar®-kezeléssel összefüggésben).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 12 hónap
Eljárás: regisztrált kezelés időtartama
A kezelési eljárás a tényleges ajánlást követi
Kísérleti: 3 hónap
Eljárás: a kezelés 3 hónapra csökkentése
A kezelést 3 hónap elteltével leállítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
retinochoroiditis epizódja
Időkeret: 2 év
A retinochoroiditis első epizódjának kezdetéig eltelt idő a vizsgálat két évében (vagy egy új epizód megjelenése olyan gyermeknél, akiről ismert, hogy már volt legalább egy elváltozás), RetCam® használatával végzett szemfenéki vizsgálat alapján értékelve.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 15.

Első közzététel (Becsült)

2010. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-016528-30

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett toxoplazmózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel