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Avaliação de duas estratégias terapêuticas no tratamento de crianças com toxoplasmose congênita (TOSCANE)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudo Multicêntrico Randomizado para Determinar a Eficácia Relativa de Duas Estratégias Terapêuticas no Tratamento de Crianças com Toxoplasmose Congênita

A toxoplasmose é uma doença benigna em adultos saudáveis, mas pode ser grave em caso de contaminação durante a gravidez: o parasita pode atravessar a barreira placentária e infectar o feto. A gravidade da infecção congênita varia, mas na França, onde as soroconversões maternas durante a gravidez são tratadas, as manifestações da doença são muitas vezes infraclínicas ao nascimento e só aparecem durante os primeiros anos de vida na forma de retinocoroidite. Para prevenir sequelas de longo prazo, crianças com toxoplasmose congênita (CT) confirmada são tratadas com pirimetamina combinada com sulfadiazina ou sulfadoxina (Fansidar®). A eficácia relativa dessas duas combinações ainda não foi avaliada. Além disso, não há consenso sobre a duração do tratamento, que varia, na França, de 12 a 24 meses dependendo do centro. Em comparação com a duração da parasitemia em crianças não tratadas, que pode persistir por até 4 semanas, esses tratamentos são muito longos. Eles também são muito mais longos do que os 3 meses de tratamento, de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), administrados na Dinamarca a bebês identificados como infectados pelo parasita durante a triagem neonatal. Nos Estados Unidos foi desenvolvido um tratamento com a duração de um ano, mas que incide sobretudo em crianças sintomáticas, dada a ausência de rastreio generalizado nos Estados Unidos da América (EUA). Não temos argumentos para justificar o uso de tratamentos com duração de um ano ou mais em crianças com CT assintomáticos ou levemente sintomáticos. Uma vez que estes tratamentos comportam alguns riscos, que podem ser graves, nomeadamente no que diz respeito a doenças hematológicas ou cutâneas, devem ser acompanhados de perto com testes biológicos, o que acrescenta mais constrangimentos tanto para as crianças como para os pais e aumenta os custos para os sistemas de saúde .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Hôpital d'Enfants Armand Trousseau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças que atendem aos seguintes critérios podem ser incluídas:

  • Toxoplasmose congênita não grave diagnosticada in utero ou nos primeiros 3 meses de vida, com ou sem tratamento in utero
  • Tratado por 3 meses com pirimetamina combinada com sulfamidas.
  • idade de 3 a 6 meses (> 2 meses e < 7 meses)

Critérios diagnósticos para toxoplasmose congênita:

  • período pré-natal: Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) positiva no líquido amniótico ou inoculação positiva em camundongos para o líquido amniótico
  • período pós-natal: presença de Imunoglobulina M (IgM) específica e/ou Imunoglobulina A (IgA), Western Blot Químico (WBC) positivo, aumento de Imunoglobulina G (IgG).

A toxoplasmose congênita grave é definida pela presença no nascimento de pelo menos um dos seguintes sinais: > ou igual a 3 calcificações cerebrais, hidrocefalia, microcefalia, convulsões, microftalmia.

O consentimento informado deve ser fornecido por ambos os pais.

Critério de exclusão:

Crianças com o seguinte não podem ser incluídas:

  • uma forma grave de toxoplasmose congênita
  • doença inflamatória da retina na inclusão ou em quem o tratamento é contra-indicado (história de hipersensibilidade a um dos componentes, insuficiência renal ou hepática grave, história de hepatite associada ao tratamento com Fansidar®).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 12 meses
O procedimento de tratamento seguirá a recomendação atual
Experimental: 3 meses
O tratamento será interrompido após 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
episódio de retinocoroidite
Prazo: 2 anos
Tempo até o início de um primeiro episódio de retinocoroidite nos dois anos do estudo (ou o início de um novo episódio em uma criança conhecida por já ter tido pelo menos uma lesão), avaliado em um exame de fundo de olho usando RetCam®.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Toxoplasmose Congênita

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