- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01202500
Avaliação de duas estratégias terapêuticas no tratamento de crianças com toxoplasmose congênita (TOSCANE)
Estudo Multicêntrico Randomizado para Determinar a Eficácia Relativa de Duas Estratégias Terapêuticas no Tratamento de Crianças com Toxoplasmose Congênita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valérie JAVERLIAC
- Número de telefone: 33 04 27 85 77 24
- E-mail: valerie.javerliac@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital d'Enfants Armand Trousseau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças que atendem aos seguintes critérios podem ser incluídas:
- Toxoplasmose congênita não grave diagnosticada in utero ou nos primeiros 3 meses de vida, com ou sem tratamento in utero
- Tratado por 3 meses com pirimetamina combinada com sulfamidas.
- idade de 3 a 6 meses (> 2 meses e < 7 meses)
Critérios diagnósticos para toxoplasmose congênita:
- período pré-natal: Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) positiva no líquido amniótico ou inoculação positiva em camundongos para o líquido amniótico
- período pós-natal: presença de Imunoglobulina M (IgM) específica e/ou Imunoglobulina A (IgA), Western Blot Químico (WBC) positivo, aumento de Imunoglobulina G (IgG).
A toxoplasmose congênita grave é definida pela presença no nascimento de pelo menos um dos seguintes sinais: > ou igual a 3 calcificações cerebrais, hidrocefalia, microcefalia, convulsões, microftalmia.
O consentimento informado deve ser fornecido por ambos os pais.
Critério de exclusão:
Crianças com o seguinte não podem ser incluídas:
- uma forma grave de toxoplasmose congênita
- doença inflamatória da retina na inclusão ou em quem o tratamento é contra-indicado (história de hipersensibilidade a um dos componentes, insuficiência renal ou hepática grave, história de hepatite associada ao tratamento com Fansidar®).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: 12 meses
|
O procedimento de tratamento seguirá a recomendação atual
|
Experimental: 3 meses
|
O tratamento será interrompido após 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
episódio de retinocoroidite
Prazo: 2 anos
|
Tempo até o início de um primeiro episódio de retinocoroidite nos dois anos do estudo (ou o início de um novo episódio em uma criança conhecida por já ter tido pelo menos uma lesão), avaliado em um exame de fundo de olho usando RetCam®.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Parasitárias
- Coccidiose
- Infecções por protozoários
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Protozoários do Sistema Nervoso Central
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose Congênita
Outros números de identificação do estudo
- 2009-016528-30
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Toxoplasmose Congênita
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido