- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01202500
Beoordeling van twee therapeutische strategieën bij de behandeling van kinderen met congenitale toxoplasmose (TOSCANE)
Multicenter, gerandomiseerde studie om de relatieve werkzaamheid van twee therapeutische strategieën bij de behandeling van kinderen met congenitale toxoplasmose te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen die voldoen aan de volgende criteria kunnen worden opgenomen:
- Niet-ernstige congenitale toxoplasmose gediagnosticeerd in utero of in de eerste 3 levensmaanden, al dan niet in utero behandeld
- 3 maanden behandeld met pyrimethamine gecombineerd met sulfamiden.
- leeftijd van 3 tot 6 maanden (> 2 maanden en < 7 maanden)
Diagnostische criteria voor congenitale toxoplasmose:
- prenatale periode: positieve polymerasekettingreactie (PCR) op het vruchtwater of positieve muizeninoculatie voor het vruchtwater
- postnatale periode: aanwezigheid van specifiek Immunoglobuline M (IgM) en/of Immunoglobuline A (IgA), positieve Western Blot Chemistry (WBC), toename van Immunoglobuline G (IgG).
Ernstige congenitale toxoplasmose wordt gedefinieerd door de aanwezigheid bij de geboorte van ten minste één van de volgende symptomen: > of bijv. 3 cerebrale calcificaties, hydrocefalie, microcefalie, convulsies, microftalmie.
Geïnformeerde toestemming moet door beide ouders worden gegeven.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen met het volgende kunnen niet worden opgenomen:
- een ernstige vorm van congenitale toxoplasmose
- inflammatoire retinale ziekte bij opname of bij wie de behandeling gecontra-indiceerd is (voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten, ernstige nier- of leverinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van hepatitis gekoppeld aan behandeling met Fansidar®).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 12 maanden
|
De behandelingsprocedure volgt de daadwerkelijke aanbeveling
|
|
Experimenteel: 3 maanden
|
De behandeling wordt na 3 maanden stopgezet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
episode van retinochoroiditis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tot het begin van een eerste episode van retinochoroiditis in de twee jaar van het onderzoek (of het begin van een nieuwe episode bij een kind van wie bekend is dat het al minstens één laesie heeft gehad), beoordeeld op een fundusonderzoek met behulp van RetCam®.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Parasitaire ziekten
- Coccidiose
- Protozoaire infecties
- Parasitaire infecties van het centrale zenuwstelsel
- Protozoale infecties van het centrale zenuwstelsel
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose, aangeboren
Andere studie-ID-nummers
- 2009-016528-30
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .