Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van twee therapeutische strategieën bij de behandeling van kinderen met congenitale toxoplasmose (TOSCANE)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Multicenter, gerandomiseerde studie om de relatieve werkzaamheid van twee therapeutische strategieën bij de behandeling van kinderen met congenitale toxoplasmose te bepalen

Toxoplasmose is een goedaardige ziekte bij gezonde volwassenen, maar kan ernstig zijn in geval van besmetting tijdens de zwangerschap: de parasiet kan de placentabarrière passeren en de foetus infecteren. De ernst van aangeboren infectie varieert, maar in Frankrijk, waar maternale seroconversies tijdens de zwangerschap worden behandeld, zijn de manifestaties van de ziekte vaak niet-klinisch bij de geboorte en verschijnen ze pas tijdens de eerste levensjaren in de vorm van retinochoroiditis. Om gevolgen op de lange termijn te voorkomen, worden kinderen met bevestigde congenitale toxoplasmose (TC) behandeld met pyrimethamine in combinatie met sulfadiazine of sulfadoxine (Fansidar®). De relatieve werkzaamheid van deze twee combinaties is nog niet geëvalueerd. Bovendien bestaat er geen consensus over de duur van de behandeling, die in Frankrijk varieert van 12 tot 24 maanden, afhankelijk van het centrum. Vergeleken met de duur van parasitemie bij niet-behandelde kinderen, die tot 4 weken kan aanhouden, zijn deze behandelingen erg lang. Ze zijn ook veel langer dan de behandeling van 3 maanden, die in overeenstemming is met de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die in Denemarken worden gegeven aan baby's die tijdens neonatale screening zijn geïdentificeerd als besmet met de parasiet. In de Verenigde Staten is een eenjarige behandeling ontwikkeld, maar die betreft voornamelijk alleen symptomatische kinderen, gezien het ontbreken van een algemene screening in de Verenigde Staten van Amerika (VS). We hebben geen argumenten om het gebruik van behandelingen van een jaar of langer te rechtvaardigen bij kinderen met asymptomatische of licht-symptomatische TC. Aangezien deze behandelingen bepaalde risico's met zich meebrengen, die ernstig kunnen zijn, met name met betrekking tot hematologische of huidaandoeningen, moeten ze nauwlettend worden gecontroleerd met biologische tests, wat extra beperkingen voor zowel de kinderen als hun ouders toevoegt en de kosten voor de gezondheidszorg verhoogt .

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen die voldoen aan de volgende criteria kunnen worden opgenomen:

  • Niet-ernstige congenitale toxoplasmose gediagnosticeerd in utero of in de eerste 3 levensmaanden, al dan niet in utero behandeld
  • 3 maanden behandeld met pyrimethamine gecombineerd met sulfamiden.
  • leeftijd van 3 tot 6 maanden (> 2 maanden en < 7 maanden)

Diagnostische criteria voor congenitale toxoplasmose:

  • prenatale periode: positieve polymerasekettingreactie (PCR) op het vruchtwater of positieve muizeninoculatie voor het vruchtwater
  • postnatale periode: aanwezigheid van specifiek Immunoglobuline M (IgM) en/of Immunoglobuline A (IgA), positieve Western Blot Chemistry (WBC), toename van Immunoglobuline G (IgG).

Ernstige congenitale toxoplasmose wordt gedefinieerd door de aanwezigheid bij de geboorte van ten minste één van de volgende symptomen: > of bijv. 3 cerebrale calcificaties, hydrocefalie, microcefalie, convulsies, microftalmie.

Geïnformeerde toestemming moet door beide ouders worden gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen met het volgende kunnen niet worden opgenomen:

  • een ernstige vorm van congenitale toxoplasmose
  • inflammatoire retinale ziekte bij opname of bij wie de behandeling gecontra-indiceerd is (voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten, ernstige nier- of leverinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van hepatitis gekoppeld aan behandeling met Fansidar®).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 12 maanden
De behandelingsprocedure volgt de daadwerkelijke aanbeveling
Experimenteel: 3 maanden
De behandeling wordt na 3 maanden stopgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
episode van retinochoroiditis
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot het begin van een eerste episode van retinochoroiditis in de twee jaar van het onderzoek (of het begin van een nieuwe episode bij een kind van wie bekend is dat het al minstens één laesie heeft gehad), beoordeeld op een fundusonderzoek met behulp van RetCam®.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren