- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01202500
Evaluación de dos estrategias terapéuticas en el tratamiento de niños con toxoplasmosis congénita (TOSCANE)
Estudio multicéntrico aleatorizado para determinar la eficacia relativa de dos estrategias terapéuticas en el tratamiento de niños con toxoplasmosis congénita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños que cumplan con los siguientes criterios pueden ser incluidos:
- Toxoplasmosis congénita no grave diagnosticada en el útero o en los primeros 3 meses de vida, se administró o no tratamiento en el útero
- Tratado durante 3 meses con pirimetamina combinada con sulfamidas.
- edad de 3 a 6 meses (> 2 meses y < 7 meses)
Criterios de diagnóstico para la toxoplasmosis congénita:
- período prenatal: reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva en el líquido amniótico o inoculación positiva en ratón para el líquido amniótico
- período posnatal: presencia de Inmunoglobulina M (IgM) y/o Inmunoglobulina A (IgA) específicas, Western Blot Chemistry (WBC) positivo, aumento de Inmunoglobulina G (IgG).
La toxoplasmosis congénita grave se define por la presencia al nacer de al menos uno de los siguientes signos: > o igual a 3 calcificaciones cerebrales, hidrocefalia, microcefalia, convulsiones, microftalmia.
El consentimiento informado debe ser proporcionado por ambos padres.
Criterio de exclusión:
Los niños con lo siguiente no pueden ser incluidos:
- una forma grave de toxoplasmosis congénita
- enfermedad inflamatoria de la retina en el momento de la inclusión o en los que el tratamiento esté contraindicado (antecedentes de hipersensibilidad a uno de los componentes, insuficiencia renal o hepática grave, antecedentes de hepatitis relacionados con el tratamiento con Fansidar®).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 12 meses
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El procedimiento de tratamiento seguirá la recomendación actual.
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Experimental: 3 meses
|
El tratamiento se suspenderá después de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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episodio de retinocoroiditis
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo hasta el inicio de un primer episodio de retinocoroiditis en los dos años del estudio (o el inicio de un nuevo episodio en un niño que ya ha tenido al menos una lesión), evaluado en un examen de fondo de ojo usando RetCam®.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades parasitarias
- Coccidiosis
- Infecciones por protozoos
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Infecciones por protozoos del sistema nervioso central
- Toxoplasmosis
- Toxoplasmosis Congénita
Otros números de identificación del estudio
- 2009-016528-30
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