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Evaluación de dos estrategias terapéuticas en el tratamiento de niños con toxoplasmosis congénita (TOSCANE)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudio multicéntrico aleatorizado para determinar la eficacia relativa de dos estrategias terapéuticas en el tratamiento de niños con toxoplasmosis congénita

La toxoplasmosis es una enfermedad benigna en adultos sanos, pero puede ser grave en caso de contagio durante el embarazo: el parásito puede atravesar la barrera placentaria e infectar al feto. La gravedad de la infección congénita varía, pero en Francia, donde se tratan las seroconversiones maternas durante el embarazo, las manifestaciones de la enfermedad suelen ser infraclínicas al nacer y solo aparecen durante los primeros años de vida en forma de retinocoroiditis. Para prevenir secuelas a largo plazo, los niños con toxoplasmosis congénita (TC) confirmada se tratan con pirimetamina combinada con sulfadiazina o sulfadoxina (Fansidar®). Aún no se ha evaluado la eficacia relativa de estas dos combinaciones. Además, no hay consenso sobre la duración del tratamiento, que varía, en Francia, de 12 a 24 meses según el centro. En comparación con la duración de la parasitemia en niños no tratados, que puede persistir hasta 4 semanas, estos tratamientos son muy largos. También son mucho más largos que los 3 meses de tratamiento, que está de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se administran en Dinamarca a los bebés identificados como infectados con el parásito durante la evaluación neonatal. En los Estados Unidos se desarrolló un tratamiento de un año, pero se refiere principalmente a niños sintomáticos, dada la ausencia de detección generalizada en los Estados Unidos de América (EE. UU.). No tenemos argumentos para justificar el uso de tratamientos de un año o más en niños con CT asintomático o levemente sintomático. Dado que estos tratamientos conllevan ciertos riesgos, que pueden ser graves, en particular en lo que respecta a afecciones hematológicas o cutáneas, deben supervisarse de cerca con pruebas biológicas, lo que añade limitaciones adicionales tanto para los niños como para sus padres y aumenta el costo para los sistemas de atención médica. .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los niños que cumplan con los siguientes criterios pueden ser incluidos:

  • Toxoplasmosis congénita no grave diagnosticada en el útero o en los primeros 3 meses de vida, se administró o no tratamiento en el útero
  • Tratado durante 3 meses con pirimetamina combinada con sulfamidas.
  • edad de 3 a 6 meses (> 2 meses y < 7 meses)

Criterios de diagnóstico para la toxoplasmosis congénita:

  • período prenatal: reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva en el líquido amniótico o inoculación positiva en ratón para el líquido amniótico
  • período posnatal: presencia de Inmunoglobulina M (IgM) y/o Inmunoglobulina A (IgA) específicas, Western Blot Chemistry (WBC) positivo, aumento de Inmunoglobulina G (IgG).

La toxoplasmosis congénita grave se define por la presencia al nacer de al menos uno de los siguientes signos: > o igual a 3 calcificaciones cerebrales, hidrocefalia, microcefalia, convulsiones, microftalmia.

El consentimiento informado debe ser proporcionado por ambos padres.

Criterio de exclusión:

Los niños con lo siguiente no pueden ser incluidos:

  • una forma grave de toxoplasmosis congénita
  • enfermedad inflamatoria de la retina en el momento de la inclusión o en los que el tratamiento esté contraindicado (antecedentes de hipersensibilidad a uno de los componentes, insuficiencia renal o hepática grave, antecedentes de hepatitis relacionados con el tratamiento con Fansidar®).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 12 meses
El procedimiento de tratamiento seguirá la recomendación actual.
Experimental: 3 meses
El tratamiento se suspenderá después de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
episodio de retinocoroiditis
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo hasta el inicio de un primer episodio de retinocoroiditis en los dos años del estudio (o el inicio de un nuevo episodio en un niño que ya ha tenido al menos una lesión), evaluado en un examen de fondo de ojo usando RetCam®.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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