- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01202500
Ocena dwóch strategii terapeutycznych w leczeniu dzieci z wrodzoną toksoplazmozą (TOSCANE)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu określenie względnej skuteczności dwóch strategii terapeutycznych w leczeniu dzieci z wrodzoną toksoplazmozą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci spełniające następujące kryteria mogą zostać uwzględnione:
- Nieciężka wrodzona toksoplazmoza rozpoznana w życiu płodowym lub w pierwszych 3 miesiącach życia, niezależnie od tego, czy zastosowano leczenie in utero
- Leczony przez 3 miesiące pirymetaminą w połączeniu z sulfamidami.
- wiek od 3 do 6 miesięcy (> 2 miesiące i < 7 miesięcy)
Kryteria diagnostyczne wrodzonej toksoplazmozy:
- okres przedporodowy: dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) na płynie owodniowym lub dodatnia inokulacja myszy na obecność płynu owodniowego
- okres poporodowy: obecność swoistej immunoglobuliny M (IgM) i/lub immunoglobuliny A (IgA), dodatni wynik testu Western Blot Chemistry (WBC), wzrost poziomu immunoglobuliny G (IgG).
Ciężką wrodzoną toksoplazmozę definiuje się, gdy przy urodzeniu występuje co najmniej jeden z następujących objawów: > lub egal 3 zwapnienia w mózgu, wodogłowie, małogłowie, drgawki, małoocze.
Świadoma zgoda musi być wyrażona przez oboje rodziców.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci z następującymi cechami nie mogą zostać uwzględnione:
- ciężka postać wrodzonej toksoplazmozy
- zapalna choroba siatkówki w chwili włączenia lub u których leczenie jest przeciwwskazane (w wywiadzie nadwrażliwość na jeden ze składników, ciężka niewydolność nerek lub wątroby, zapalenie wątroby w wywiadzie związane z leczeniem Fansidarem®).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 12 miesięcy
|
Procedura leczenia będzie zgodna z faktycznym zaleceniem
|
|
Eksperymentalny: 3 miesiące
|
Leczenie zostanie przerwane po 3 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
epizod zapalenia siatkówki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas do wystąpienia pierwszego epizodu zapalenia siatkówki i naczyniówki w ciągu dwóch lat badania (lub wystąpienia nowego epizodu u dziecka, u którego stwierdzono już co najmniej jedną zmianę), oceniany na podstawie badania dna oka za pomocą RetCam®.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby pasożytnicze
- Kokcydioza
- Infekcje pierwotniakowe
- Zakażenia pasożytnicze ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia pierwotniakami ośrodkowego układu nerwowego
- Toksoplazmoza
- Toksoplazmoza, wrodzona
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-016528-30
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .