Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch strategii terapeutycznych w leczeniu dzieci z wrodzoną toksoplazmozą (TOSCANE)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu określenie względnej skuteczności dwóch strategii terapeutycznych w leczeniu dzieci z wrodzoną toksoplazmozą

Toksoplazmoza jest łagodną chorobą u zdrowych osób dorosłych, ale może być groźna w przypadku zakażenia podczas ciąży: pasożyt może przejść przez barierę łożyskową i zarazić płód. Nasilenie wrodzonej infekcji jest różne, ale we Francji, gdzie leczy się serokonwersje u matki podczas ciąży, objawy choroby są często niekliniczne po urodzeniu i pojawiają się dopiero w pierwszych latach życia w postaci zapalenia siatkówki i naczyniówki. Aby zapobiec długotrwałym następstwom, dzieci z potwierdzoną wrodzoną toksoplazmozą (TC) leczy się pirymetaminą w połączeniu z sulfadiazyną lub sulfadoksyną (Fansidar®). Względna skuteczność tych dwóch kombinacji nie została jeszcze oceniona. Ponadto nie ma zgody co do czasu trwania leczenia, który we Francji waha się od 12 do 24 miesięcy w zależności od ośrodka. W porównaniu z czasem trwania parazytemii u nieleczonych dzieci, która może utrzymywać się nawet do 4 tygodni, leczenie to trwa bardzo długo. Są też znacznie dłuższe niż 3-miesięczna kuracja, która jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), podawana w Danii niemowlętom, u których wykryto zakażenie pasożytem podczas badań przesiewowych noworodków. Roczne leczenie opracowano w Stanach Zjednoczonych, ale dotyczy ono głównie dzieci z objawami, ze względu na brak uogólnionych badań przesiewowych w Stanach Zjednoczonych (USA). Nie mamy argumentów uzasadniających stosowanie leczenia trwającego rok lub dłużej u dzieci z bezobjawowym lub łagodnym objawem TC. Ponieważ te zabiegi niosą ze sobą pewne ryzyko, które może być poważne, zwłaszcza w odniesieniu do chorób hematologicznych lub skórnych, muszą być ściśle nadzorowane za pomocą testów biologicznych, co stanowi dodatkowe ograniczenia zarówno dla dzieci, jak i ich rodziców oraz zwiększa koszty dla systemów opieki zdrowotnej .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci spełniające następujące kryteria mogą zostać uwzględnione:

  • Nieciężka wrodzona toksoplazmoza rozpoznana w życiu płodowym lub w pierwszych 3 miesiącach życia, niezależnie od tego, czy zastosowano leczenie in utero
  • Leczony przez 3 miesiące pirymetaminą w połączeniu z sulfamidami.
  • wiek od 3 do 6 miesięcy (> 2 miesiące i < 7 miesięcy)

Kryteria diagnostyczne wrodzonej toksoplazmozy:

  • okres przedporodowy: dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) na płynie owodniowym lub dodatnia inokulacja myszy na obecność płynu owodniowego
  • okres poporodowy: obecność swoistej immunoglobuliny M (IgM) i/lub immunoglobuliny A (IgA), dodatni wynik testu Western Blot Chemistry (WBC), wzrost poziomu immunoglobuliny G (IgG).

Ciężką wrodzoną toksoplazmozę definiuje się, gdy przy urodzeniu występuje co najmniej jeden z następujących objawów: > lub egal 3 zwapnienia w mózgu, wodogłowie, małogłowie, drgawki, małoocze.

Świadoma zgoda musi być wyrażona przez oboje rodziców.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci z następującymi cechami nie mogą zostać uwzględnione:

  • ciężka postać wrodzonej toksoplazmozy
  • zapalna choroba siatkówki w chwili włączenia lub u których leczenie jest przeciwwskazane (w wywiadzie nadwrażliwość na jeden ze składników, ciężka niewydolność nerek lub wątroby, zapalenie wątroby w wywiadzie związane z leczeniem Fansidarem®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 12 miesięcy
Procedura leczenia będzie zgodna z faktycznym zaleceniem
Eksperymentalny: 3 miesiące
Leczenie zostanie przerwane po 3 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
epizod zapalenia siatkówki
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do wystąpienia pierwszego epizodu zapalenia siatkówki i naczyniówki w ciągu dwóch lat badania (lub wystąpienia nowego epizodu u dziecka, u którego stwierdzono już co najmniej jedną zmianę), oceniany na podstawie badania dna oka za pomocą RetCam®.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj