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Évaluation de deux stratégies thérapeutiques dans le traitement des enfants atteints de toxoplasmose congénitale (TOSCANE)

21 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Étude multicentrique randomisée pour déterminer l'efficacité relative de deux stratégies thérapeutiques dans le traitement des enfants atteints de toxoplasmose congénitale

La toxoplasmose est une maladie bénigne chez l'adulte sain, mais peut être grave en cas de contamination pendant la grossesse : le parasite peut traverser la barrière placentaire et infecter le fœtus. La sévérité de l'infection congénitale est variable, mais en France, où sont traitées les séroconversions maternelles pendant la grossesse, les manifestations de la maladie sont souvent infracliniques à la naissance et n'apparaissent que durant les premières années de vie sous forme de rétinochoroïdite. Afin de prévenir les séquelles à long terme, les enfants atteints de toxoplasmose congénitale (TC) confirmée sont traités par la pyriméthamine associée soit à la sulfadiazine, soit à la sulfadoxine (Fansidar®). L'efficacité relative de ces deux associations n'a pas encore été évaluée. De plus, il n'y a pas de consensus sur la durée du traitement qui varie, en France, de 12 à 24 mois selon les centres. Comparées à la durée de la parasitémie chez les enfants non traités, qui peut persister jusqu'à 4 semaines, ces traitements sont très longs. Ils sont également bien plus longs que les 3 mois de traitement, conformes aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), administrés au Danemark aux nourrissons identifiés comme infectés par le parasite lors du dépistage néonatal. Un traitement d'un an a été développé aux États-Unis, mais il ne concerne principalement que les enfants symptomatiques, compte tenu de l'absence de dépistage généralisé aux États-Unis d'Amérique (USA). Nous n'avons pas d'arguments pour justifier l'utilisation de traitements d'une durée d'un an ou plus chez les enfants atteints de TC asymptomatique ou peu symptomatique. Comme ces traitements comportent certains risques, qui peuvent être graves, notamment en ce qui concerne les affections hématologiques ou cutanées, ils doivent être encadrés étroitement avec des tests biologiques, ce qui ajoute des contraintes supplémentaires tant pour les enfants que pour leurs parents et augmente le coût pour les systèmes de santé. .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les enfants répondant aux critères suivants peuvent être inclus :

  • Toxoplasmose congénitale non sévère diagnostiquée in utero ou dans les 3 premiers mois de vie, qu'un traitement in utero ait été administré ou non
  • Traité pendant 3 mois avec de la pyriméthamine associée à des sulfamides.
  • âge de 3 à 6 mois (> 2 mois et < 7 mois)

Critères diagnostiques de la toxoplasmose congénitale :

  • période prénatale : réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive sur le liquide amniotique ou inoculation positive à la souris pour le liquide amniotique
  • période postnatale : présence d'Immunoglobuline M (IgM) et/ou d'Immunoglobuline A (IgA) spécifiques, Western Blot Chemistry (WBC) positif, augmentation de l'Immunoglobuline G (IgG).

La toxoplasmose congénitale sévère est définie par la présence à la naissance d'au moins un des signes suivants : > ou egal 3 calcifications cérébrales, hydrocéphalie, microcéphalie, convulsions, microphtalmie.

Le consentement éclairé doit être fourni par les deux parents.

Critère d'exclusion:

Les enfants avec les éléments suivants ne peuvent pas être inclus :

  • une forme sévère de toxoplasmose congénitale
  • maladie rétinienne inflammatoire à l'inclusion ou chez qui le traitement est contre-indiqué (antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants, insuffisance rénale ou hépatique sévère, antécédent d'hépatite liée au traitement par Fansidar®).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 12 mois
La procédure de traitement suivra la recommandation actuelle
Expérimental: 3 mois
Le traitement sera arrêté au bout de 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épisode de rétinochoroïdite
Délai: 2 années
Délai de survenue d'un premier épisode de rétinochoroïdite dans les deux années de l'étude (ou de survenue d'un nouvel épisode chez un enfant connu pour avoir déjà eu au moins une lésion), évalué sur un examen du fond d'œil avec RetCam®.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (Estimé)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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