- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01202500
Évaluation de deux stratégies thérapeutiques dans le traitement des enfants atteints de toxoplasmose congénitale (TOSCANE)
Étude multicentrique randomisée pour déterminer l'efficacité relative de deux stratégies thérapeutiques dans le traitement des enfants atteints de toxoplasmose congénitale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les enfants répondant aux critères suivants peuvent être inclus :
- Toxoplasmose congénitale non sévère diagnostiquée in utero ou dans les 3 premiers mois de vie, qu'un traitement in utero ait été administré ou non
- Traité pendant 3 mois avec de la pyriméthamine associée à des sulfamides.
- âge de 3 à 6 mois (> 2 mois et < 7 mois)
Critères diagnostiques de la toxoplasmose congénitale :
- période prénatale : réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive sur le liquide amniotique ou inoculation positive à la souris pour le liquide amniotique
- période postnatale : présence d'Immunoglobuline M (IgM) et/ou d'Immunoglobuline A (IgA) spécifiques, Western Blot Chemistry (WBC) positif, augmentation de l'Immunoglobuline G (IgG).
La toxoplasmose congénitale sévère est définie par la présence à la naissance d'au moins un des signes suivants : > ou egal 3 calcifications cérébrales, hydrocéphalie, microcéphalie, convulsions, microphtalmie.
Le consentement éclairé doit être fourni par les deux parents.
Critère d'exclusion:
Les enfants avec les éléments suivants ne peuvent pas être inclus :
- une forme sévère de toxoplasmose congénitale
- maladie rétinienne inflammatoire à l'inclusion ou chez qui le traitement est contre-indiqué (antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants, insuffisance rénale ou hépatique sévère, antécédent d'hépatite liée au traitement par Fansidar®).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 12 mois
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La procédure de traitement suivra la recommandation actuelle
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Expérimental: 3 mois
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Le traitement sera arrêté au bout de 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épisode de rétinochoroïdite
Délai: 2 années
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Délai de survenue d'un premier épisode de rétinochoroïdite dans les deux années de l'étude (ou de survenue d'un nouvel épisode chez un enfant connu pour avoir déjà eu au moins une lésion), évalué sur un examen du fond d'œil avec RetCam®.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Infections du système nerveux central
- Maladies parasitaires
- Coccidiose
- Infections à protozoaires
- Infections parasitaires du système nerveux central
- Infections protozoaires du système nerveux central
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose congénitale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-016528-30
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