Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av två terapeutiska strategier vid behandling av barn med medfödd toxoplasmos (TOSCANE)

21 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Multicenter, randomiserad studie för att fastställa den relativa effekten av två terapeutiska strategier vid behandling av barn med medfödd toxoplasmos

Toxoplasmos är en godartad sjukdom hos friska vuxna, men kan vara allvarlig vid kontaminering under graviditeten: parasiten kan passera placentabarriären och infektera fostret. Svårighetsgraden av medfödd infektion varierar, men i Frankrike, där mödras serokonversioner under graviditeten behandlas, är sjukdomens yttringar ofta infrakliniska vid födseln och uppträder först under de första levnadsåren i form av retinokoroidit. För att förhindra långvariga följdsjukdomar behandlas barn med bekräftad medfödd toxoplasmos (TC) med pyrimetamin i kombination med antingen sulfadiazin eller sulfadoxin (Fansidar®). Den relativa effekten av dessa två kombinationer har ännu inte utvärderats. Dessutom finns det ingen konsensus om behandlingens varaktighet, som varierar, i Frankrike, från 12 till 24 månader beroende på centrum. Jämfört med varaktigheten av parasitemi hos obehandlade barn, som kan pågå i upp till 4 veckor, är dessa behandlingar mycket långa. De är också mycket längre än de tre månadernas behandling, vilket är i enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer, som ges i Danmark till spädbarn som identifierats som infekterade med parasiten under neonatal screening. En ettårig behandling utvecklades i USA, men den berör huvudsakligen endast symtomgivande barn, med tanke på frånvaron av generaliserad screening i USA (USA). Vi har inga argument som motiverar användningen av behandlingar som varar i ett år eller mer hos barn med asymtomatisk eller lätt symtomatisk TC. Eftersom dessa behandlingar medför vissa risker, som kan vara allvarliga, särskilt när det gäller hematologiska tillstånd eller hudtillstånd, måste de övervakas noggrant med biologiska tester, vilket lägger till ytterligare begränsningar för både barnen och deras föräldrar och ökar kostnaderna för hälso- och sjukvårdssystemen. .

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn som uppfyller följande kriterier kan inkluderas:

  • Icke-svår medfödd toxoplasmos diagnostiserad i utero eller under de första 3 månaderna av livet, oavsett om in utero-behandling gavs eller inte
  • Behandlas i 3 månader med pyrimetamin kombinerat med sulfamider.
  • ålder från 3 till 6 månader (> 2 månader och < 7 månader)

Diagnostiska kriterier för medfödd toxoplasmos:

  • prenatal period: positiv polymeraskedjereaktion (PCR) på fostervattnet eller positiv musympning för fostervattnet
  • postnatal period: förekomst av specifikt immunglobulin M (IgM) och/eller immunglobulin A (IgA), positiv Western blotkemi (WBC), ökning av immunglobulin G (IgG).

Allvarlig medfödd toxoplasmos definieras av förekomsten av minst ett av följande tecken vid födseln: > eller jämn 3 cerebrala förkalkningar, hydrocefali, mikrocefali, kramper, mikroftalmi.

Informerat samtycke måste lämnas av båda föräldrarna.

Exklusions kriterier:

Barn med följande kan inte inkluderas:

  • en allvarlig form av medfödd toxoplasmos
  • inflammatorisk retinal sjukdom vid inkludering eller hos vilka behandlingen är kontraindicerad (historia av överkänslighet mot en av komponenterna, allvarlig njur- eller leverinsufficiens, en historia av hepatit kopplat till behandling med Fansidar®).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 12 månader
Behandlingsproceduren kommer att följa den faktiska rekommendationen
Experimentell: 3 månader
Behandlingen avbryts efter 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
episod av retinokoroidit
Tidsram: 2 år
Tid till början av en första episod av retinokoroidit under de två åren av studien (eller början av en ny episod hos ett barn som man vet redan har haft minst en lesion), utvärderad på en ögonbottenundersökning med RetCam®.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2010

Första postat (Beräknad)

16 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera