- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01202500
Utvärdering av två terapeutiska strategier vid behandling av barn med medfödd toxoplasmos (TOSCANE)
Multicenter, randomiserad studie för att fastställa den relativa effekten av två terapeutiska strategier vid behandling av barn med medfödd toxoplasmos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn som uppfyller följande kriterier kan inkluderas:
- Icke-svår medfödd toxoplasmos diagnostiserad i utero eller under de första 3 månaderna av livet, oavsett om in utero-behandling gavs eller inte
- Behandlas i 3 månader med pyrimetamin kombinerat med sulfamider.
- ålder från 3 till 6 månader (> 2 månader och < 7 månader)
Diagnostiska kriterier för medfödd toxoplasmos:
- prenatal period: positiv polymeraskedjereaktion (PCR) på fostervattnet eller positiv musympning för fostervattnet
- postnatal period: förekomst av specifikt immunglobulin M (IgM) och/eller immunglobulin A (IgA), positiv Western blotkemi (WBC), ökning av immunglobulin G (IgG).
Allvarlig medfödd toxoplasmos definieras av förekomsten av minst ett av följande tecken vid födseln: > eller jämn 3 cerebrala förkalkningar, hydrocefali, mikrocefali, kramper, mikroftalmi.
Informerat samtycke måste lämnas av båda föräldrarna.
Exklusions kriterier:
Barn med följande kan inte inkluderas:
- en allvarlig form av medfödd toxoplasmos
- inflammatorisk retinal sjukdom vid inkludering eller hos vilka behandlingen är kontraindicerad (historia av överkänslighet mot en av komponenterna, allvarlig njur- eller leverinsufficiens, en historia av hepatit kopplat till behandling med Fansidar®).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 12 månader
|
Behandlingsproceduren kommer att följa den faktiska rekommendationen
|
|
Experimentell: 3 månader
|
Behandlingen avbryts efter 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
episod av retinokoroidit
Tidsram: 2 år
|
Tid till början av en första episod av retinokoroidit under de två åren av studien (eller början av en ny episod hos ett barn som man vet redan har haft minst en lesion), utvärderad på en ögonbottenundersökning med RetCam®.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Parasitiska sjukdomar
- Coccidios
- Protozoinfektioner
- Parasitiska infektioner i centrala nervsystemet
- Protozoinfektioner i centrala nervsystemet
- Toxoplasmos
- Toxoplasmos, medfödd
Andra studie-ID-nummer
- 2009-016528-30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .