Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dvou terapeutických strategií v léčbě dětí s vrozenou toxoplazmózou (TOSCANE)

21. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Multicentrická, randomizovaná studie ke stanovení relativní účinnosti dvou terapeutických strategií v léčbě dětí s vrozenou toxoplazmózou

Toxoplazmóza je benigní onemocnění u zdravých dospělých, ale může být vážné v případě kontaminace během těhotenství: parazit může projít placentární bariérou a infikovat plod. Závažnost vrozené infekce je různá, ale ve Francii, kde se léčí sérokonverze matek během těhotenství, jsou projevy onemocnění při narození často infraklinické a objevují se až v prvních letech života ve formě retinochoroiditidy. Aby se zabránilo dlouhodobým následkům, jsou děti s potvrzenou vrozenou toxoplazmózou (TC) léčeny pyrimethaminem v kombinaci se sulfadiazinem nebo sulfadoxinem (Fansidar®). Relativní účinnost těchto dvou kombinací nebyla dosud hodnocena. Kromě toho neexistuje shoda ohledně délky léčby, která se ve Francii liší od 12 do 24 měsíců v závislosti na centru. Ve srovnání s délkou trvání parazitémie u neléčených dětí, která může přetrvávat až 4 týdny, jsou tyto léčby velmi dlouhé. Jsou také mnohem delší než 3 měsíce léčby, což je v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO), podávané v Dánsku kojencům, u kterých bylo zjištěno, že jsou infikováni parazitem během novorozeneckého screeningu. Ve Spojených státech byla vyvinuta roční léčba, která se však vzhledem k absenci generalizovaného screeningu ve Spojených státech amerických (USA) týká pouze symptomatických dětí. Nemáme žádné argumenty, které by ospravedlnily použití léčby trvající jeden rok nebo déle u dětí s asymptomatickou nebo mírně symptomatickou TC. Vzhledem k tomu, že tato léčba přináší určitá rizika, která mohou být závažná, zejména s ohledem na hematologické nebo kožní stavy, musí být pečlivě sledována biologickými testy, což přináší další omezení pro děti i jejich rodiče a zvyšuje náklady pro systémy zdravotní péče. .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital d'Enfants Armand Trousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mohou být zařazeny děti splňující následující kritéria:

  • Nezávažná vrozená toxoplazmóza diagnostikovaná in utero nebo v prvních 3 měsících života, bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla podána léčba in utero
  • Léčeno po dobu 3 měsíců pyrimethaminem v kombinaci se sulfamidy.
  • věk od 3 do 6 měsíců (> 2 měsíce a < 7 měsíců)

Diagnostická kritéria pro vrozenou toxoplazmózu:

  • prenatální období: pozitivní polymerázová řetězová reakce (PCR) na plodovou vodu nebo pozitivní inokulace myší na plodovou vodu
  • postnatální období: přítomnost specifického imunoglobulinu M (IgM) a/nebo imunoglobulinu A (IgA), pozitivní Western Blot Chemistry (WBC), zvýšení imunoglobulinu G (IgG).

Těžká vrozená toxoplazmóza je definována přítomností alespoň jednoho z následujících příznaků při narození: > nebo egal 3 cerebrální kalcifikace, hydrocefalie, mikrocefalie, křeče, mikroftalmie.

Informovaný souhlas musí dát oba rodiče.

Kritéria vyloučení:

Nelze zahrnout děti s následujícími vlastnostmi:

  • těžká forma vrozené toxoplazmózy
  • zánětlivé onemocnění sítnice při zařazení nebo u kterých je léčba kontraindikována (přecitlivělost na jednu ze složek v anamnéze, těžká renální nebo hepatální insuficience, hepatitida v anamnéze spojená s léčbou Fansidarem®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 12 měsíců
Postup léčby se bude řídit skutečným doporučením
Experimentální: 3 měsíce
Léčba bude ukončena po 3 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
epizoda retinochoroiditidy
Časové okno: 2 roky
Doba do nástupu první epizody retinochoroiditidy během dvou let studie (nebo nástupu nové epizody u dítěte, o kterém je známo, že již mělo alespoň jednu lézi), hodnocená vyšetřením očního pozadí pomocí RetCam®.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená toxoplazmóza

Klinické studie na registrovaná délka léčby

3
Předplatit