- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01202500
Posouzení dvou terapeutických strategií v léčbě dětí s vrozenou toxoplazmózou (TOSCANE)
21. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Multicentrická, randomizovaná studie ke stanovení relativní účinnosti dvou terapeutických strategií v léčbě dětí s vrozenou toxoplazmózou
Toxoplazmóza je benigní onemocnění u zdravých dospělých, ale může být vážné v případě kontaminace během těhotenství: parazit může projít placentární bariérou a infikovat plod.
Závažnost vrozené infekce je různá, ale ve Francii, kde se léčí sérokonverze matek během těhotenství, jsou projevy onemocnění při narození často infraklinické a objevují se až v prvních letech života ve formě retinochoroiditidy.
Aby se zabránilo dlouhodobým následkům, jsou děti s potvrzenou vrozenou toxoplazmózou (TC) léčeny pyrimethaminem v kombinaci se sulfadiazinem nebo sulfadoxinem (Fansidar®).
Relativní účinnost těchto dvou kombinací nebyla dosud hodnocena.
Kromě toho neexistuje shoda ohledně délky léčby, která se ve Francii liší od 12 do 24 měsíců v závislosti na centru.
Ve srovnání s délkou trvání parazitémie u neléčených dětí, která může přetrvávat až 4 týdny, jsou tyto léčby velmi dlouhé.
Jsou také mnohem delší než 3 měsíce léčby, což je v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO), podávané v Dánsku kojencům, u kterých bylo zjištěno, že jsou infikováni parazitem během novorozeneckého screeningu.
Ve Spojených státech byla vyvinuta roční léčba, která se však vzhledem k absenci generalizovaného screeningu ve Spojených státech amerických (USA) týká pouze symptomatických dětí.
Nemáme žádné argumenty, které by ospravedlnily použití léčby trvající jeden rok nebo déle u dětí s asymptomatickou nebo mírně symptomatickou TC.
Vzhledem k tomu, že tato léčba přináší určitá rizika, která mohou být závažná, zejména s ohledem na hematologické nebo kožní stavy, musí být pečlivě sledována biologickými testy, což přináší další omezení pro děti i jejich rodiče a zvyšuje náklady pro systémy zdravotní péče. .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Valérie JAVERLIAC
- Telefonní číslo: 33 04 27 85 77 24
- E-mail: valerie.javerliac@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital d'Enfants Armand Trousseau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mohou být zařazeny děti splňující následující kritéria:
- Nezávažná vrozená toxoplazmóza diagnostikovaná in utero nebo v prvních 3 měsících života, bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla podána léčba in utero
- Léčeno po dobu 3 měsíců pyrimethaminem v kombinaci se sulfamidy.
- věk od 3 do 6 měsíců (> 2 měsíce a < 7 měsíců)
Diagnostická kritéria pro vrozenou toxoplazmózu:
- prenatální období: pozitivní polymerázová řetězová reakce (PCR) na plodovou vodu nebo pozitivní inokulace myší na plodovou vodu
- postnatální období: přítomnost specifického imunoglobulinu M (IgM) a/nebo imunoglobulinu A (IgA), pozitivní Western Blot Chemistry (WBC), zvýšení imunoglobulinu G (IgG).
Těžká vrozená toxoplazmóza je definována přítomností alespoň jednoho z následujících příznaků při narození: > nebo egal 3 cerebrální kalcifikace, hydrocefalie, mikrocefalie, křeče, mikroftalmie.
Informovaný souhlas musí dát oba rodiče.
Kritéria vyloučení:
Nelze zahrnout děti s následujícími vlastnostmi:
- těžká forma vrozené toxoplazmózy
- zánětlivé onemocnění sítnice při zařazení nebo u kterých je léčba kontraindikována (přecitlivělost na jednu ze složek v anamnéze, těžká renální nebo hepatální insuficience, hepatitida v anamnéze spojená s léčbou Fansidarem®).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 12 měsíců
|
Postup léčby se bude řídit skutečným doporučením
|
Experimentální: 3 měsíce
|
Léčba bude ukončena po 3 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
epizoda retinochoroiditidy
Časové okno: 2 roky
|
Doba do nástupu první epizody retinochoroiditidy během dvou let studie (nebo nástupu nové epizody u dítěte, o kterém je známo, že již mělo alespoň jednu lézi), hodnocená vyšetřením očního pozadí pomocí RetCam®.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Infekce centrálního nervového systému
- Parazitární onemocnění
- Kokcidióza
- Protozoální infekce
- Parazitární infekce centrálního nervového systému
- Protozoální infekce centrálního nervového systému
- Toxoplazmóza
- Toxoplazmóza, vrozená
Další identifikační čísla studie
- 2009-016528-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená toxoplazmóza
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na registrovaná délka léčby
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy