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新しいバラード成熟度スコアの基準の開発 (Ballard)

2015年6月3日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
この研究の主な目的は、GAの正確な産科推定値を使用してGA 24〜27週の新生児のニューバラードスコア（NBS）を使用して、妊娠年齢（GA）推定値の精度を評価することでした。 二次的な目的は、(1) NBS、元のバラード スコア、および元のバラード スコアの物理的項目から導出された GA 推定値の精度を比較すること、および (2) これらの GA の測定値と GA の最良の産科推定値を比較することでした。在胎 28 週未満の乳児および一般に極低出生体重児の生存率、罹患率、および入院期間の予測因子。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バラードの成熟度評価は、月経歴やその他の産科による GA の推定値が不確かな場合に、妊娠期間 (GA) を推定するために一般的に使用されます。 元のバラード スコアと新しいバラード スコアは、胎児の皮膚、皮下組織、および神経筋系が予測可能な速度で成熟するという仮定に基づいています。

健康な胎児の間での成熟率のばらつき、または胎児の発育の異常により、胎児の成熟は特定の GA で変化する可能性があります。 非常に未熟児の場合、GA のわずかな違いが転帰に大きな違いをもたらし、集中治療を受けるかどうかを決定することさえあります。

この研究の主な目的は、GAの正確な産科推定値を使用してGA 24〜27週の新生児のNBSを使用して、GA推定値の精度を評価することでした。 二次的な目的は、(1) NBS、元のバラード スコア、および元のバラード スコアの物理的項目から導出された GA 推定値の精度を比較すること、および (2) これらの GA の測定値と GA の最良の産科推定値を比較することでした。在胎 28 週未満の乳児および一般に極低出生体重児の生存率、罹患率、および入院期間の予測因子。

この研究では、適格な乳児には、国立小児人間発達研究所 (NICHD) の新生児研究ネットワーク (NRN) で生まれた出生時体重が 401 ～ 1500g の乳児が含まれていました。 登録された乳児は、生後 48 時間前に、妊娠期間の産科的推定値をマスクした、訓練を受け認定された研究看護師によって、ニュー バラード スコアを使用して検査されました。 潜在的に適格な乳児のスクリーニングに使用されるGAの最良の産科推定値は、最後の月経、産科的措置、および分娩記録に記録された超音波所見から決定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1090

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中にNICHD新生児研究ネットワークで生まれた乳児。

説明

包含基準:

  • 最良の産科的推定による妊娠期間が28週未満
  • レビューのための母親の出生前記録の入手可能性
  • 最初の出生前訪問は、妊娠 17 週の前に行われました
  • 母親の月経歴により、出生時のGAの計算が可能になりました
  • 母親は、通常の月経周期を 21 日から 35 日と報告しました。
  • 母親は、月経がない月経前に3回連続して正常な月経周期を持っていたため、妊娠の指標を特定しました
  • 母親は、最後の月経の初日から 4 日以内に確実であると報告しました (最初の出生前の訪問時に記録されたとおり)。
  • 母親は、最終月経前の 3 か月間、避妊薬の使用を拒否しました。

除外基準:

  • 不正確または利用できない月経履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Neonatal Research Network

協力者

National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

  • スタディディレクター：Edward F. Donovan, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年6月1日

一次修了 (実際)

1996年3月1日

研究の完了 (実際)

1996年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICHD-NRN-0012
  • U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027871 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HD019897 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021415 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027881 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR008084 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR006022 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000750 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000070 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000997 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021397 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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