Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento de Padrões para a Nova Pontuação de Maturação de Ballard (Ballard)

3 de junho de 2015 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a precisão das estimativas de idade gestacional (IG) usando o New Ballard Score (NBS) em recém-nascidos de 24 a 27 semanas de IG com estimativas obstétricas precisas de IG. Os objetivos secundários foram: (1) comparar a precisão das estimativas de IG derivadas do NBS, o escore de Ballard original e os itens físicos do escore de Ballard original e (2) comparar essas medidas de IG e as melhores estimativas obstétricas de IG como preditores de sobrevivência, morbidade e permanência hospitalar entre bebês <28 semanas de gestação e entre bebês de muito baixo peso ao nascer em geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A avaliação maturacional de Ballard é comumente usada para estimar a idade gestacional (IG) quando a história menstrual e outras estimativas obstétricas da IG são incertas. O Ballard Score original e o New Ballard Score são baseados na suposição de que a pele fetal, os tecidos subcutâneos e o sistema neuromuscular amadurecem em taxas previsíveis.

Devido à variação nas taxas de maturação entre fetos saudáveis ou anormalidades do desenvolvimento fetal, a maturação fetal pode variar em uma dada IG. Para bebês muito prematuros, pequenas diferenças na IG resultam em grandes diferenças no resultado e podem até determinar se o cuidado intensivo é fornecido.

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a precisão das estimativas de IG usando o NBS em recém-nascidos de 24 a 27 semanas de IG com estimativas obstétricas precisas de IG. Os objetivos secundários foram: (1) comparar a precisão das estimativas de IG derivadas do NBS, o escore de Ballard original e os itens físicos do escore de Ballard original e (2) comparar essas medidas de IG e as melhores estimativas obstétricas de IG como preditores de sobrevivência, morbidade e permanência hospitalar entre bebês <28 semanas de gestação e entre bebês de muito baixo peso ao nascer em geral.

Para este estudo, bebês elegíveis incluíram aqueles com peso de nascimento de 401-1500g nascidos na Rede de Pesquisa Neonatal (NRN) do Instituto Nacional de Desenvolvimento Infantil e Humano (NICHD). Antes de 48 horas de idade, os bebês inscritos foram examinados usando o New Ballard Score por enfermeiras de pesquisa treinadas e certificadas mascaradas para estimativas obstétricas de idade gestacional. A melhor estimativa obstétrica de IG, usada para triagem de bebês potencialmente elegíveis, foi determinada a partir do último período menstrual, medidas obstétricas e achados ultrassonográficos registrados nos registros de trabalho de parto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1090

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
    - George Washington University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - University of New Mexico
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês nascidos na Rede de Pesquisa Neonatal do NICHD durante o período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

<28 semanas de idade gestacional pela melhor estimativa obstétrica
Disponibilidade dos registros pré-natais da mãe para revisão
Primeira consulta pré-natal ocorreu antes de 17 semanas de gestação
A história menstrual da mãe permitiu o cálculo da IG ao nascer
A mãe relatou a duração de seus ciclos menstruais habituais de 21 a 35 dias
A mãe teve 3 ciclos menstruais normais consecutivos antes do período menstrual ausente identificando o índice de gravidez
A mãe relatou que teve certeza dentro de 4 dias do primeiro dia do último período menstrual (conforme registrado no momento da primeira consulta pré-natal)
Mãe negava uso de anticoncepcional nos 3 meses anteriores à última menstruação.

Critério de exclusão:

Histórias menstruais imprecisas ou indisponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

Diretor de estudo: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Donovan EF, Tyson JE, Ehrenkranz RA, Verter J, Wright LL, Korones SB, Bauer CR, Shankaran S, Stoll BJ, Fanaroff AA, Oh W, Lemons JA, Stevenson DK, Papile LA. Inaccuracy of Ballard scores before 28 weeks' gestation. National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. J Pediatr. 1999 Aug;135(2 Pt 1):147-52. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70015-6.

Links úteis

NICHD Neonatal Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 1996

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NICHD-NRN-0012
U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10HD021373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10HD027871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U01HD019897 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10HD021415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10HD027881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
M01RR008084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
M01RR006022 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
M01RR000750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
M01RR000070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
M01RR000997 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10HD021397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .