Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A New Ballard érési pontszám szabványainak kidolgozása (Ballard)

2015. június 3. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy a New Ballard Score (NBS) segítségével értékelje a terhességi időre vonatkozó becslések pontosságát a 24-27 hetes GA újszülötteknél a GA pontos szülészeti becsléseivel. A másodlagos célok a következők voltak: (1) az NBS-ből származó GA-becslések pontosságának, az eredeti Ballard-pontszámnak és az eredeti Ballard-pontszám fizikai elemeinek összehasonlítása, valamint (2) a GA ezen mértékeinek és a GA legjobb szülészeti becsléseinek összehasonlítása. a túlélés, a morbiditás és a kórházi tartózkodás előrejelzői a 28 hetesnél fiatalabb csecsemők és általában a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Ballard érési értékelést általában a terhességi kor (GA) becslésére használják, amikor a menstruációs anamnézis és a GA egyéb szülészeti becslései bizonytalanok. Az eredeti Ballard Score és a New Ballard Score azon a feltételezésen alapul, hogy a magzat bőre, a bőr alatti szövetek és a neuromuszkuláris rendszer előre látható ütemben érik.

Az egészséges magzatok érési sebességének eltérései vagy a magzati fejlődési rendellenességek miatt a magzati érés egy adott GA-n belül változhat. A nagyon koraszülött csecsemők esetében a GA-ban mutatkozó kis különbségek nagy különbségeket eredményeznek az eredményben, és még azt is meghatározhatják, hogy intenzív ellátást kapnak-e.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a GA becslések pontosságának értékelése volt az NBS segítségével 24–27 hetes GA újszülötteknél, a GA pontos szülészeti becsléseivel. A másodlagos célok a következők voltak: (1) az NBS-ből származó GA-becslések pontosságának, az eredeti Ballard-pontszámnak és az eredeti Ballard-pontszám fizikai elemeinek összehasonlítása, valamint (2) a GA ezen mértékeinek és a GA legjobb szülészeti becsléseinek összehasonlítása. a túlélés, a morbiditás és a kórházi tartózkodás előrejelzői a 28 hetesnél fiatalabb csecsemők és általában a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők körében.

Ebben a vizsgálatban a 401-1500 g születési súlyú csecsemők közé tartoztak a Nemzeti Gyermek- és Humánfejlesztési Intézet (NICHD) Neonatális Kutatóhálózatának (NRN) születettek. 48 órás koruk előtt a beiratkozott csecsemőket a New Ballard Score segítségével vizsgálták meg képzett és okleveles kutatóápolók, akiket a terhességi kor szülészeti becslése szerint álcáztak. A potenciálisan alkalmas csecsemők szűrésére használt GA legjobb szülészeti becslését az utolsó menstruáció, a szülészeti mérések, valamint a vajúdási és szülési nyilvántartásban rögzített ultrahangos leletek alapján határozták meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1090

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
    - George Washington University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
    - University of New Mexico
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A NICHD Neonatal Research Networkben született csecsemők a vizsgálati időszakban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

<28 hetes terhességi kor a legjobb szülészeti becslés szerint
Az anya születés előtti feljegyzéseinek elérhetősége felülvizsgálatra
Az első prenatális vizit a 17 hetes terhesség előtt történt
Az anya menstruációs története lehetővé tette a GA születéskor történő kiszámítását
Anya szokásos menstruációs ciklusának időtartama 21-35 nap
Anyának 3 egymást követő normális menstruációs ciklusa volt a kimaradt menstruáció előtt, ami az index terhességet azonosította
Anya arról számolt be, hogy az utolsó menstruáció első napjától számított 4 napon belül (az első szülés előtti vizit alkalmával rögzített) biztos volt benne.
Az anya megtagadta a fogamzásgátló gyógyszerek használatát az utolsó menstruációt megelőző 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

Pontatlan vagy nem elérhető menstruációs előzmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Donovan EF, Tyson JE, Ehrenkranz RA, Verter J, Wright LL, Korones SB, Bauer CR, Shankaran S, Stoll BJ, Fanaroff AA, Oh W, Lemons JA, Stevenson DK, Papile LA. Inaccuracy of Ballard scores before 28 weeks' gestation. National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. J Pediatr. 1999 Aug;135(2 Pt 1):147-52. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70015-6.

Hasznos linkek

NICHD Neonatal Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1996. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1996. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

NICHD-NRN-0012
U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
U10HD027871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
U01HD019897 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
U10HD021415 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
U10HD027881 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
M01RR008084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
M01RR006022 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
M01RR000750 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
M01RR000070 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
M01RR000997 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
U10HD021397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .