Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien Ballardin kypsymispisteiden standardien kehittäminen (Ballard)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli arvioida raskausajan (GA) arvioiden tarkkuus käyttämällä New Ballard Scorea (NBS) vastasyntyneiden 24–27 viikon GA tarkkojen synnytysestimaattien kanssa. Toissijaisia tarkoituksia olivat: (1) verrata NBS:stä johdettujen GA-estimaattien tarkkuutta, alkuperäistä Ballardin pistemäärää ja alkuperäisen Ballardin pistemäärän fyysisiä kohteita ja (2) verrata näitä GA:n mittareita ja parhaita GA:n synnytysestimaatteja. Selviytymisen, sairastuvuuden ja sairaalahoidon ennustajat alle 28 raskausviikon vauvoilla ja yleensä erittäin pienipainoisilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ballardin kypsymisarviointia käytetään yleisesti raskauden iän (GA) arvioimiseen, kun kuukautiskierron historia ja muut synnytysarviot GA:sta ovat epävarmoja. Alkuperäinen Ballard Score ja New Ballard Score perustuvat olettamukseen, että sikiön iho, ihonalaiset kudokset ja hermo-lihasjärjestelmä kypsyvät ennustettavalla nopeudella.

Terveiden sikiöiden kypsymisasteen vaihtelujen tai sikiön kehityksen poikkeavuuksien vuoksi sikiön kypsyminen voi vaihdella tietyssä GA:ssa. Hyvin keskosille pienet erot GA:ssa johtavat suuriin eroihin tuloksissa ja voivat jopa määrittää, annetaanko tehohoitoa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli arvioida GA-estimaattien tarkkuus käyttämällä NBS:ää vastasyntyneillä 24–27 viikon GA:n tarkkojen synnytysestimaattien kanssa. Toissijaisia tarkoituksia olivat: (1) verrata NBS:stä johdettujen GA-estimaattien tarkkuutta, alkuperäistä Ballardin pistemäärää ja alkuperäisen Ballardin pistemäärän fyysisiä kohteita ja (2) verrata näitä GA:n mittareita ja parhaita GA:n synnytysestimaatteja. Selviytymisen, sairastuvuuden ja sairaalahoidon ennustajat alle 28 raskausviikon vauvoilla ja yleensä erittäin pienipainoisilla vauvoilla.

Tähän tutkimukseen kelpaaviin lapsiin kuuluivat 401–1500 g:n syntymäpainoiset lapset, jotka ovat syntyneet National Institute of Child and Human Developmentin (NICHD) vastasyntyneiden tutkimusverkostossa (NRN). Ennen 48 tunnin ikää, koulutetut ja sertifioidut tutkimussairaanhoitajat tutkivat ilmoittautuneita lapsia New Ballard Scorea käyttäen, jotka olivat naamioituneet synnytysaikaarvioihin. Paras synnytysarvio GA:sta, jota käytettiin mahdollisesti kelpoisten vauvojen seulomiseen, määritettiin viimeisten kuukautisten, synnytysmittausten ja ultraäänilöydösten perusteella, jotka kirjattiin synnytys- ja synnytyskirjaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1090

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
    - George Washington University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    - University of New Mexico
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NICHD:n vastasyntyneiden tutkimusverkostossa syntyneet vauvat tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

<28 raskausviikkoa parhaan synnytysarvion mukaan
Äidin synnytystä koskevien tietojen saatavuus tarkastettavaksi
Ensimmäinen synnytystä edeltävä käynti tapahtui ennen 17 raskausviikkoa
Äidin kuukautishistoria mahdollisti GA:n laskemisen syntymän yhteydessä
Äiti ilmoitti tavanomaisten kuukautistensa kestoiksi 21-35 päivää
Äidillä oli 3 peräkkäistä normaalia kuukautiskiertoa ennen kuukautisten poisjäämistä, mikä osoitti indeksiraskauden
Äiti kertoi olevansa varma 4 päivän sisällä viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä (kuten kirjattiin ensimmäisen synnytystä edeltävän käynnin aikaan)
Äiti kielsi käyttämästä ehkäisylääkkeitä viimeisiä kuukautisia edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Epätarkat tai puutteelliset kuukautishistoriat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Neonatal Research Network

Yhteistyökumppanit

National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

Opintojohtaja: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Donovan EF, Tyson JE, Ehrenkranz RA, Verter J, Wright LL, Korones SB, Bauer CR, Shankaran S, Stoll BJ, Fanaroff AA, Oh W, Lemons JA, Stevenson DK, Papile LA. Inaccuracy of Ballard scores before 28 weeks' gestation. National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. J Pediatr. 1999 Aug;135(2 Pt 1):147-52. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70015-6.

Hyödyllisiä linkkejä

NICHD Neonatal Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 1996

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NICHD-NRN-0012
U10HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
U10HD021373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
U10HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
U10HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
U10HD027856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
U10HD027871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
U01HD019897 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
U10HD021415 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
U10HD027881 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
M01RR008084 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
M01RR006022 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
M01RR000750 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
M01RR000070 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
M01RR000997 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
U10HD021397 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .