Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van normen voor de nieuwe Ballard-rijpingsscore (Ballard)

3 juni 2015 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Het primaire doel van deze studie was om de nauwkeurigheid van schattingen van de zwangerschapsduur (GA) te evalueren door gebruik te maken van de New Ballard Score (NBS) bij pasgeborenen van 24 tot 27 weken GA met nauwkeurige verloskundige schattingen van GA. Secundaire doeleinden waren: (1) het vergelijken van de nauwkeurigheid van GA-schattingen afgeleid van de NBS, de oorspronkelijke Ballard-score en de fysieke items van de oorspronkelijke Ballard-score en (2) het vergelijken van deze metingen van GA en de beste verloskundige schattingen van GA als voorspellers van overleving, morbiditeit en ziekenhuisverblijf bij zuigelingen <28 weken zwangerschap en bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht in het algemeen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Ballard-rijpingsbeoordeling wordt vaak gebruikt om de zwangerschapsduur (GA) te schatten wanneer de menstruatiegeschiedenis en andere verloskundige schattingen van GA onzeker zijn. De oorspronkelijke Ballard-score en de nieuwe Ballard-score zijn gebaseerd op de aanname dat de foetale huid, het onderhuidse weefsel en het neuromusculaire systeem met voorspelbare snelheden rijpen.

Vanwege variatie in rijpingspercentages bij gezonde foetussen of afwijkingen in de ontwikkeling van de foetus, kan de rijping van de foetus variëren bij een bepaalde GA. Voor zeer premature baby's resulteren kleine verschillen in GA in grote verschillen in uitkomst en kunnen ze zelfs bepalen of er intensieve zorg wordt gegeven.

Het primaire doel van deze studie was om de nauwkeurigheid van GA-schattingen te evalueren door de NBS te gebruiken bij pasgeborenen van 24 tot 27 weken GA met nauwkeurige verloskundige schattingen van GA. Secundaire doeleinden waren: (1) het vergelijken van de nauwkeurigheid van GA-schattingen afgeleid van de NBS, de oorspronkelijke Ballard-score en de fysieke items van de oorspronkelijke Ballard-score en (2) het vergelijken van deze metingen van GA en de beste verloskundige schattingen van GA als voorspellers van overleving, morbiditeit en ziekenhuisverblijf bij zuigelingen <28 weken zwangerschap en bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht in het algemeen.

Voor deze studie kwamen in aanmerking komende baby's onder meer degenen met een geboortegewicht van 401-1500 g geboren in het Neonatal Research Network (NRN) van het National Institute of Child and Human Development (NICHD). Voor de leeftijd van 48 uur werden de ingeschreven baby's onderzocht met behulp van de New Ballard Score door getrainde en gecertificeerde onderzoeksverpleegkundigen die zich niet hielden aan obstetrische schattingen van de zwangerschapsduur. Een beste verloskundige schatting van GA, gebruikt voor het screenen van mogelijk in aanmerking komende baby's, werd bepaald op basis van de laatste menstruatie, verloskundige maatregelen en echografische bevindingen die werden vastgelegd in de arbeids- en bevallingsgegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1090

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
    - George Washington University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - University of New Mexico
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Baby's geboren in het NICHD Neonatal Research Network tijdens de onderzoeksperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

<28 weken zwangerschapsduur volgens de beste verloskundige schatting
Beschikbaarheid van de prenatale gegevens van de moeder voor beoordeling
Het eerste prenatale bezoek vond plaats vóór de zwangerschap van 17 weken
De menstruatiegeschiedenis van de moeder maakte berekening van GA bij de geboorte mogelijk
Moeder meldde de duur van haar gebruikelijke menstruatiecycli als 21 tot 35 dagen
Moeder had 3 opeenvolgende normale menstruatiecycli vóór de gemiste menstruatie, wat de indexzwangerschap identificeerde
Moeder meldde dat ze zeker was binnen 4 dagen na de eerste dag van de laatste menstruatie (zoals geregistreerd op het moment van het eerste prenatale bezoek)
Moeder ontkende het gebruik van anticonceptiemedicatie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de laatste menstruatie.

Uitsluitingscriteria:

Onnauwkeurige of niet-beschikbare menstruatiegeschiedenissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

Studie directeur: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Donovan EF, Tyson JE, Ehrenkranz RA, Verter J, Wright LL, Korones SB, Bauer CR, Shankaran S, Stoll BJ, Fanaroff AA, Oh W, Lemons JA, Stevenson DK, Papile LA. Inaccuracy of Ballard scores before 28 weeks' gestation. National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. J Pediatr. 1999 Aug;135(2 Pt 1):147-52. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70015-6.

Nuttige links

NICHD Neonatal Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1996

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NICHD-NRN-0012
U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD027871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U01HD019897 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD021415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD027881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
M01RR008084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
M01RR006022 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
M01RR000750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
M01RR000070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
M01RR000997 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD021397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .