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Sviluppo di standard per il nuovo punteggio di maturazione Ballard (Ballard)

3 giugno 2015 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network
Lo scopo principale di questo studio era valutare l'accuratezza delle stime dell'età gestazionale (GA) utilizzando il New Ballard Score (NBS) nei neonati da 24 a 27 settimane GA con accurate stime ostetriche di GA. Gli scopi secondari erano: (1) confrontare l'accuratezza delle stime di GA derivate dall'NBS, il punteggio originale di Ballard e gli elementi fisici del punteggio originale di Ballard e (2) confrontare queste misure di GA e le migliori stime ostetriche di GA come predittori di sopravvivenza, morbilità e degenza ospedaliera tra i neonati <28 settimane di gestazione e tra i neonati di peso alla nascita molto basso in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La valutazione della maturazione di Ballard è comunemente usata per stimare l'età gestazionale (GA) quando la storia mestruale e altre stime ostetriche di GA sono incerte. Il punteggio Ballard originale e il nuovo punteggio Ballard si basano sul presupposto che la pelle fetale, i tessuti sottocutanei e il sistema neuromuscolare maturino a velocità prevedibili.

A causa della variazione dei tassi di maturazione tra i feti sani o delle anomalie dello sviluppo fetale, la maturazione fetale può variare a un dato GA. Per i neonati molto prematuri, piccole differenze di GA si traducono in grandi differenze nell'esito e possono persino determinare se viene somministrata la terapia intensiva.

Lo scopo principale di questo studio era valutare l'accuratezza delle stime di GA utilizzando l'NBS nei neonati da 24 a 27 settimane di GA con stime ostetriche accurate di GA. Gli scopi secondari erano: (1) confrontare l'accuratezza delle stime di GA derivate dall'NBS, il punteggio originale di Ballard e gli elementi fisici del punteggio originale di Ballard e (2) confrontare queste misure di GA e le migliori stime ostetriche di GA come predittori di sopravvivenza, morbilità e degenza ospedaliera tra i neonati <28 settimane di gestazione e tra i neonati di peso alla nascita molto basso in generale.

Per questo studio, i bambini idonei includevano quelli con un peso alla nascita di 401-1500 g nati nella rete di ricerca neonatale (NRN) del National Institute of Child and Human Development (NICHD). Prima delle 48 ore di età, i neonati arruolati sono stati esaminati utilizzando il New Ballard Score da infermieri di ricerca addestrati e certificati mascherati alle stime ostetriche dell'età gestazionale. Una migliore stima ostetrica di GA, utilizzata per lo screening di neonati potenzialmente idonei, è stata determinata dall'ultimo periodo mestruale, misurazioni ostetriche e risultati ecografici registrati sui registri del travaglio e del parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1090

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati nati nel NICHD Neonatal Research Network durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <28 settimane di età gestazionale secondo la migliore stima ostetrica
  • Disponibilità dei record prenatali della madre per la revisione
  • La prima visita prenatale è avvenuta prima della 17a settimana di gestazione
  • La storia mestruale della madre ha consentito il calcolo di GA alla nascita
  • La madre ha riportato la durata dei suoi soliti cicli mestruali da 21 a 35 giorni
  • La madre ha avuto 3 cicli mestruali normali consecutivi prima del periodo mestruale mancato che identifica la gravidanza indice
  • La madre ha riferito di essere certa entro 4 giorni dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (come registrato al momento della prima visita prenatale)
  • La madre ha negato l'uso di farmaci anticoncezionali durante i 3 mesi precedenti l'ultimo periodo mestruale.

Criteri di esclusione:

  • Storie mestruali imprecise o non disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0012
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HD019897 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR006022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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