Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка стандартов для новой шкалы взросления Балларда (Ballard)

3 июня 2015 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Основная цель этого исследования заключалась в оценке точности оценок гестационного возраста (ГВ) с использованием шкалы New Ballard Score (NBS) у новорожденных в возрасте от 24 до 27 недель ГВ с точными акушерскими оценками ГВ. Вторичные цели заключались в следующем: (1) сравнить точность оценок гестационного возраста, полученных на основе NBS, исходной шкалы Балларда и физических показателей исходной шкалы Балларда, и (2) сравнить эти меры гестационного возраста и наилучшие акушерские оценки гестационного возраста как предикторы выживаемости, заболеваемости и продолжительности пребывания в стационаре среди младенцев со сроком гестации менее 28 недель и среди младенцев с очень низкой массой тела при рождении в целом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Оценка созревания по Балларду обычно используется для оценки гестационного возраста (ГВ), когда менструальный анамнез и другие акушерские оценки ГВ неопределенны. Первоначальная оценка Балларда и новая оценка Балларда основаны на предположении, что кожа плода, подкожные ткани и нервно-мышечная система созревают с предсказуемой скоростью.

Из-за различий в скорости созревания среди здоровых плодов или аномалий развития плода созревание плода может варьироваться при данном ГС. Для глубоконедоношенных детей небольшие различия в гестационном возрасте приводят к большим различиям в результатах и могут даже определять необходимость проведения интенсивной терапии.

Основная цель этого исследования заключалась в оценке точности оценок ГВ с использованием NBS у новорожденных в возрасте от 24 до 27 недель ГВ с точными акушерскими оценками ГВ. Вторичные цели заключались в следующем: (1) сравнить точность оценок гестационного возраста, полученных на основе NBS, исходной шкалы Балларда и физических показателей исходной шкалы Балларда, и (2) сравнить эти меры гестационного возраста и наилучшие акушерские оценки гестационного возраста как предикторы выживаемости, заболеваемости и продолжительности пребывания в стационаре среди младенцев со сроком гестации менее 28 недель и среди младенцев с очень низкой массой тела при рождении в целом.

Для этого исследования подходящие младенцы включали младенцев с массой тела при рождении 401–1500 г, рожденных в сети неонатальных исследований Национального института развития ребенка и человека (NICHD) (NRN). В возрасте до 48 часов зарегистрированные младенцы были обследованы с использованием шкалы New Ballard Score обученными и сертифицированными медсестрами-исследователями, замаскированными под акушерские оценки гестационного возраста. Наилучшая акушерская оценка гестационного возраста, используемая для скрининга потенциально подходящих новорожденных, была определена на основании последней менструации, акушерских мер и данных УЗИ, записанных в записях родов и родов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1090

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
    - George Washington University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - University of New Mexico
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы, родившиеся в сети неонатальных исследований NICHD в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

Гестационный возраст <28 недель по наилучшей акушерской оценке
Доступность дородовых записей матери для ознакомления
Первое пренатальное посещение произошло до 17 недель беременности
Менструальный анамнез матери позволил рассчитать ГВ при рождении.
Мать сообщила, что продолжительность ее обычного менструального цикла составляет от 21 до 35 дней.
У матери было 3 последовательных нормальных менструальных цикла до пропущенного менструального цикла, определяющего индексную беременность.
Мать сообщила, что она была уверена в течение 4 дней после первого дня последней менструации (как было записано во время первого дородового визита).
Мать отрицала использование противозачаточных препаратов в течение 3 месяцев, предшествующих последней менструации.

Критерий исключения:

Неточные или недоступные менструальные истории

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

Директор по исследованиям: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Donovan EF, Tyson JE, Ehrenkranz RA, Verter J, Wright LL, Korones SB, Bauer CR, Shankaran S, Stoll BJ, Fanaroff AA, Oh W, Lemons JA, Stevenson DK, Papile LA. Inaccuracy of Ballard scores before 28 weeks' gestation. National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. J Pediatr. 1999 Aug;135(2 Pt 1):147-52. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70015-6.

Полезные ссылки

NICHD Neonatal Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 1996 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NICHD-NRN-0012
U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027871 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
U01HD019897 (Грант/контракт NIH США)
U10HD021415 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027881 (Грант/контракт NIH США)
M01RR008084 (Грант/контракт NIH США)
M01RR006022 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000750 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000070 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000997 (Грант/контракт NIH США)
U10HD021397 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .