- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01203449
Utvikling av standarder for New Ballard Maturation Score (Ballard)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ballard-modningsvurderingen brukes ofte til å estimere svangerskapsalder (GA) når menstruasjonshistorien og andre obstetriske estimater av GA er usikre. Den originale Ballard Score og New Ballard Score er basert på antakelsen om at fosterets hud, subkutane vev og nevromuskulære system modnes med forutsigbare hastigheter.
På grunn av variasjon i modningsrater blant friske fostre eller abnormiteter i fosterutviklingen, kan fosterets modning variere ved en gitt GA. For svært premature spedbarn resulterer små forskjeller i GA i store forskjeller i utfall og kan til og med avgjøre om intensivbehandling gis.
Hovedformålet med denne studien var å evaluere nøyaktigheten av GA-estimater ved å bruke NBS hos nyfødte 24 til 27 uker GA med nøyaktige obstetriske estimater av GA. Sekundære formål var: (1) å sammenligne nøyaktigheten av GA-estimater avledet fra NBS, den opprinnelige Ballard-skåren og de fysiske elementene i den opprinnelige Ballard-skåren og (2) å sammenligne disse målene for GA og beste obstetriske estimater av GA som prediktorer for overlevelse, sykelighet og sykehusopphold blant spedbarn <28 ukers svangerskap og blant spedbarn med svært lav fødselsvekt generelt.
For denne studien inkluderte kvalifiserte spedbarn de med fødselsvekt på 401-1500 g født i National Institute of Child and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN). Før de var 48 timer gamle, ble påmeldte spedbarn undersøkt ved hjelp av New Ballard Score av trente og sertifiserte forskningssykepleiere maskert til obstetriske estimater av svangerskapsalder. Et beste obstetrisk estimat av GA, brukt for screening av potensielt kvalifiserte spedbarn, ble bestemt fra siste menstruasjon, obstetriske målinger og ultralydfunn registrert på fødsels- og fødselsjournalene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
- George Washington University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <28 uker svangerskapsalder etter beste obstetriske estimat
- Tilgjengelighet av mors prenatale poster for gjennomgang
- Første prenatale besøk fant sted før 17 ukers svangerskap
- Mors menstruasjonshistorie tillot beregning av GA ved fødselen
- Mor rapporterte varigheten av hennes vanlige menstruasjonssykluser som 21 til 35 dager
- Mor hadde 3 påfølgende normale menstruasjonssykluser før den tapte menstruasjonen som identifiserte indeksgraviditeten
- Mor rapporterte at hun var sikker innen 4 dager etter den første dagen av den siste menstruasjonen (som registrert på tidspunktet for det første prenatale besøket)
- Mor nektet bruk av prevensjonsmedisiner i løpet av de 3 månedene før siste menstruasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Unøyaktige eller utilgjengelige menstruasjonshistorier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICHD-NRN-0012
- U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD021373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01HD019897 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD021415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- M01RR008084 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- M01RR006022 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- M01RR000750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- M01RR000070 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- M01RR000997 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD021397 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia