Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av standarder for New Ballard Maturation Score (Ballard)

3. juni 2015 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network
Hovedformålet med denne studien var å evaluere nøyaktigheten av estimater for svangerskapsalder (GA) ved å bruke New Ballard Score (NBS) hos nyfødte 24 til 27 uker GA med nøyaktige obstetriske estimater av GA. Sekundære formål var: (1) å sammenligne nøyaktigheten av GA-estimater avledet fra NBS, den opprinnelige Ballard-skåren og de fysiske elementene i den opprinnelige Ballard-skåren og (2) å sammenligne disse målene for GA og beste obstetriske estimater av GA som prediktorer for overlevelse, sykelighet og sykehusopphold blant spedbarn <28 ukers svangerskap og blant spedbarn med svært lav fødselsvekt generelt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ballard-modningsvurderingen brukes ofte til å estimere svangerskapsalder (GA) når menstruasjonshistorien og andre obstetriske estimater av GA er usikre. Den originale Ballard Score og New Ballard Score er basert på antakelsen om at fosterets hud, subkutane vev og nevromuskulære system modnes med forutsigbare hastigheter.

På grunn av variasjon i modningsrater blant friske fostre eller abnormiteter i fosterutviklingen, kan fosterets modning variere ved en gitt GA. For svært premature spedbarn resulterer små forskjeller i GA i store forskjeller i utfall og kan til og med avgjøre om intensivbehandling gis.

Hovedformålet med denne studien var å evaluere nøyaktigheten av GA-estimater ved å bruke NBS hos nyfødte 24 til 27 uker GA med nøyaktige obstetriske estimater av GA. Sekundære formål var: (1) å sammenligne nøyaktigheten av GA-estimater avledet fra NBS, den opprinnelige Ballard-skåren og de fysiske elementene i den opprinnelige Ballard-skåren og (2) å sammenligne disse målene for GA og beste obstetriske estimater av GA som prediktorer for overlevelse, sykelighet og sykehusopphold blant spedbarn <28 ukers svangerskap og blant spedbarn med svært lav fødselsvekt generelt.

For denne studien inkluderte kvalifiserte spedbarn de med fødselsvekt på 401-1500 g født i National Institute of Child and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN). Før de var 48 timer gamle, ble påmeldte spedbarn undersøkt ved hjelp av New Ballard Score av trente og sertifiserte forskningssykepleiere maskert til obstetriske estimater av svangerskapsalder. Et beste obstetrisk estimat av GA, brukt for screening av potensielt kvalifiserte spedbarn, ble bestemt fra siste menstruasjon, obstetriske målinger og ultralydfunn registrert på fødsels- og fødselsjournalene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1090

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn født i NICHD Neonatal Research Network i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <28 uker svangerskapsalder etter beste obstetriske estimat
  • Tilgjengelighet av mors prenatale poster for gjennomgang
  • Første prenatale besøk fant sted før 17 ukers svangerskap
  • Mors menstruasjonshistorie tillot beregning av GA ved fødselen
  • Mor rapporterte varigheten av hennes vanlige menstruasjonssykluser som 21 til 35 dager
  • Mor hadde 3 påfølgende normale menstruasjonssykluser før den tapte menstruasjonen som identifiserte indeksgraviditeten
  • Mor rapporterte at hun var sikker innen 4 dager etter den første dagen av den siste menstruasjonen (som registrert på tidspunktet for det første prenatale besøket)
  • Mor nektet bruk av prevensjonsmedisiner i løpet av de 3 månedene før siste menstruasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Unøyaktige eller utilgjengelige menstruasjonshistorier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0012
  • U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HD019897 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere