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Desarrollo de estándares para la nueva puntuación de maduración de Ballard (Ballard)

3 de junio de 2015 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la precisión de las estimaciones de la edad gestacional (EG) mediante el uso de la New Ballard Score (NBS) en recién nacidos de 24 a 27 semanas de EG con estimaciones obstétricas precisas de EG. Los propósitos secundarios fueron: (1) comparar la precisión de las estimaciones de EG derivadas de la NBS, la puntuación de Ballard original y los elementos físicos de la puntuación de Ballard original y (2) comparar estas medidas de EG y las mejores estimaciones obstétricas de EG como predictores de supervivencia, morbilidad y estancia hospitalaria entre los lactantes <28 semanas de gestación y entre los lactantes de muy bajo peso al nacer en general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La evaluación de maduración de Ballard se usa comúnmente para estimar la edad gestacional (EG) cuando el historial menstrual y otras estimaciones obstétricas de EG son inciertas. El Ballard Score original y el New Ballard Score se basan en la suposición de que la piel fetal, los tejidos subcutáneos y el sistema neuromuscular maduran a un ritmo predecible.

Debido a la variación en las tasas de maduración entre los fetos sanos o las anomalías del desarrollo fetal, la maduración fetal puede variar en una EG dada. Para los bebés muy prematuros, las pequeñas diferencias en la EG dan como resultado grandes diferencias en el resultado e incluso pueden determinar si se administran cuidados intensivos.

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la precisión de las estimaciones de EG mediante el uso de la NBS en recién nacidos de 24 a 27 semanas de EG con estimaciones obstétricas precisas de EG. Los propósitos secundarios fueron: (1) comparar la precisión de las estimaciones de EG derivadas de la NBS, la puntuación de Ballard original y los elementos físicos de la puntuación de Ballard original y (2) comparar estas medidas de EG y las mejores estimaciones obstétricas de EG como predictores de supervivencia, morbilidad y estancia hospitalaria entre los lactantes <28 semanas de gestación y entre los lactantes de muy bajo peso al nacer en general.

Para este estudio, los bebés elegibles incluyeron aquellos con pesos al nacer de 401-1500 g nacidos en la Red de Investigación Neonatal (NRN) del Instituto Nacional de Desarrollo Infantil y Humano (NICHD). Antes de las 48 horas de vida, los bebés inscritos fueron examinados utilizando el New Ballard Score por enfermeras de investigación capacitadas y certificadas enmascaradas a las estimaciones obstétricas de la edad gestacional. Se determinó una mejor estimación obstétrica de EG, utilizada para la detección de bebés potencialmente elegibles, a partir del último período menstrual, las medidas obstétricas y los hallazgos de ultrasonido registrados en los registros de trabajo de parto y parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1090

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Bebés nacidos en la Red de Investigación Neonatal del NICHD durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • <28 semanas de edad gestacional según la mejor estimación obstétrica
  • Disponibilidad de los registros prenatales de la madre para su revisión
  • Primera visita prenatal ocurrió antes de las 17 semanas de gestación
  • El historial menstrual de la madre permitió el cálculo de la EG al nacer
  • La madre informó que la duración de sus ciclos menstruales habituales era de 21 a 35 días
  • La madre tuvo 3 ciclos menstruales normales consecutivos antes del período menstrual perdido que identifica el embarazo índice
  • La madre informó que estaba segura dentro de los 4 días posteriores al primer día del último período menstrual (según lo registrado en el momento de la primera visita prenatal)
  • La madre negó el uso de medicamentos anticonceptivos durante los 3 meses anteriores al último período menstrual.

Criterio de exclusión:

  • Historiales menstruales inexactos o no disponibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Director de estudio: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 1996

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0012
  • U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HD019897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR006022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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