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Élaboration de normes pour le nouveau score de maturité Ballard (Ballard)

3 juin 2015 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'exactitude des estimations de l'âge gestationnel (AG) en utilisant le New Ballard Score (NBS) chez les nouveau-nés de 24 à 27 semaines d'AG avec des estimations obstétriques précises de l'AG. Les objectifs secondaires étaient : (1) de comparer l'exactitude des estimations de l'AG dérivées du NBS, du score de Ballard original et des éléments physiques du score de Ballard d'origine et (2) de comparer ces mesures de l'AG et les meilleures estimations obstétricales de l'AG comme facteurs prédictifs de survie, de morbidité et d'hospitalisation chez les nourrissons de moins de 28 semaines de gestation et chez les nourrissons de très faible poids à la naissance en général.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'évaluation de la maturation de Ballard est couramment utilisée pour estimer l'âge gestationnel (AG) lorsque les antécédents menstruels et d'autres estimations obstétricales de l'AG sont incertains. Le score de Ballard original et le nouveau score de Ballard sont basés sur l'hypothèse que la peau fœtale, les tissus sous-cutanés et le système neuromusculaire mûrissent à des rythmes prévisibles.

En raison de la variation des taux de maturation chez les fœtus sains ou d'anomalies du développement fœtal, la maturation fœtale peut varier à un AG donné. Pour les nourrissons très prématurés, de petites différences d'AG entraînent de grandes différences dans les résultats et peuvent même déterminer si des soins intensifs sont administrés.

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'exactitude des estimations de l'AG en utilisant le NBS chez les nouveau-nés de 24 à 27 semaines d'AG avec des estimations obstétricales précises de l'AG. Les objectifs secondaires étaient : (1) de comparer l'exactitude des estimations de l'AG dérivées du NBS, du score de Ballard original et des éléments physiques du score de Ballard d'origine et (2) de comparer ces mesures de l'AG et les meilleures estimations obstétricales de l'AG comme facteurs prédictifs de survie, de morbidité et d'hospitalisation chez les nourrissons de moins de 28 semaines de gestation et chez les nourrissons de très faible poids à la naissance en général.

Pour cette étude, les nourrissons éligibles comprenaient ceux dont le poids à la naissance était compris entre 401 et 1 500 g et nés dans le réseau de recherche néonatale (NRN) du National Institute of Child and Human Development (NICHD). Avant l'âge de 48 heures, les nourrissons inscrits ont été examinés à l'aide du score de New Ballard par des infirmières de recherche formées et certifiées masquées aux estimations obstétricales de l'âge gestationnel. Une meilleure estimation obstétricale de l'AG, utilisée pour le dépistage des nourrissons potentiellement éligibles, a été déterminée à partir de la dernière période menstruelle, des mesures obstétricales et des résultats échographiques enregistrés dans les dossiers de travail et d'accouchement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1090

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons nés dans le réseau de recherche néonatale du NICHD pendant la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • <28 semaines d'âge gestationnel selon la meilleure estimation obstétricale
  • Disponibilité des dossiers prénatals de la mère pour examen
  • La première visite prénatale a eu lieu avant 17 semaines de gestation
  • Les antécédents menstruels de la mère ont permis de calculer l'AG à la naissance
  • La mère a indiqué que la durée de ses cycles menstruels habituels était de 21 à 35 jours
  • La mère a eu 3 cycles menstruels normaux consécutifs avant la période menstruelle manquée identifiant la grossesse index
  • La mère a indiqué qu'elle était certaine dans les 4 jours suivant le premier jour de la dernière période menstruelle (telle qu'enregistrée au moment de la première visite prénatale)
  • La mère a nié l'utilisation de médicaments contraceptifs au cours des 3 mois précédant la dernière période menstruelle.

Critère d'exclusion:

  • Historique menstruel inexact ou indisponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Neonatal Research Network

Collaborateurs

National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1994

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 1996

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (Estimation)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-NRN-0012
  • U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HD019897 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021415 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027881 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR008084 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR006022 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000750 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000070 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000997 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021397 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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