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Entwicklung von Standards für den New Ballard Maturation Score (Ballard)

3. Juni 2015 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network
Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Genauigkeit der Schätzungen des Gestationsalters (GA) unter Verwendung des New Ballard Score (NBS) bei Neugeborenen in der 24. bis 27. Woche GA mit genauen geburtshilflichen Schätzungen der GA. Sekundäre Zwecke waren: (1) um die Genauigkeit der GA-Schätzungen zu vergleichen, die aus der NBS, dem ursprünglichen Ballard-Score und den physischen Elementen des ursprünglichen Ballard-Scores abgeleitet wurden, und (2) um diese Maße des GA und die besten geburtshilflichen Schätzungen des GA zu vergleichen Prädiktoren für Überleben, Morbidität und Krankenhausaufenthalt bei Säuglingen < 28 Schwangerschaftswochen und bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht im Allgemeinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ballard-Reifungsbewertung wird üblicherweise zur Schätzung des Gestationsalters (GA) verwendet, wenn die Menstruationsanamnese und andere geburtshilfliche Schätzungen des GA unsicher sind. Der ursprüngliche Ballard-Score und der neue Ballard-Score basieren auf der Annahme, dass die fötale Haut, das subkutane Gewebe und das neuromuskuläre System mit vorhersagbaren Raten reifen.

Aufgrund unterschiedlicher Reifungsraten bei gesunden Feten oder Anomalien der fetalen Entwicklung kann die fetale Reifung bei einem bestimmten GA variieren. Bei sehr frühgeborenen Säuglingen führen kleine Unterschiede in der GA zu großen Unterschieden im Ergebnis und können sogar bestimmen, ob eine Intensivbehandlung erforderlich ist.

Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Genauigkeit von GA-Schätzungen durch Verwendung der NBS bei Neugeborenen in der 24. bis 27. Woche GA mit genauen geburtshilflichen Schätzungen der GA. Sekundäre Zwecke waren: (1) um die Genauigkeit der GA-Schätzungen zu vergleichen, die aus der NBS, dem ursprünglichen Ballard-Score und den physischen Elementen des ursprünglichen Ballard-Scores abgeleitet wurden, und (2) um diese Maße des GA und die besten geburtshilflichen Schätzungen des GA zu vergleichen Prädiktoren für Überleben, Morbidität und Krankenhausaufenthalt bei Säuglingen < 28 Schwangerschaftswochen und bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht im Allgemeinen.

Zu den für diese Studie geeigneten Säuglingen gehörten diejenigen mit einem Geburtsgewicht von 401-1500 g, die im Neonatal Research Network (NRN) des National Institute of Child and Human Development (NICHD) geboren wurden. Vor dem Alter von 48 Stunden wurden die aufgenommenen Säuglinge anhand des New Ballard Score von ausgebildeten und zertifizierten Forschungskrankenschwestern untersucht, die auf geburtshilfliche Schätzungen des Gestationsalters maskiert waren. Eine beste geburtshilfliche Schätzung der GA, die für das Screening potenziell geeigneter Säuglinge verwendet wird, wurde aus der letzten Menstruation, geburtshilflichen Maßnahmen und Ultraschallbefunden bestimmt, die in den Wehen- und Entbindungsaufzeichnungen aufgezeichnet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1090

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die während des Studienzeitraums im NICHD Neonatal Research Network geboren wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter <28 Wochen nach bester geburtshilflicher Schätzung
  • Verfügbarkeit der vorgeburtlichen Aufzeichnungen der Mutter zur Überprüfung
  • Der erste pränatale Besuch fand vor der 17. Schwangerschaftswoche statt
  • Die Menstruationsanamnese der Mutter erlaubte die Berechnung des GA bei der Geburt
  • Die Mutter gab die Dauer ihrer üblichen Menstruationszyklen mit 21 bis 35 Tagen an
  • Die Mutter hatte 3 aufeinanderfolgende normale Menstruationszyklen vor dem Ausbleiben der Menstruation, wodurch die Indexschwangerschaft identifiziert wurde
  • Die Mutter berichtete, dass sie innerhalb von 4 Tagen nach dem ersten Tag der letzten Monatsblutung sicher war (wie zum Zeitpunkt des ersten vorgeburtlichen Besuchs aufgezeichnet).
  • Die Mutter verweigerte die Einnahme von Medikamenten zur Empfängnisverhütung in den 3 Monaten vor der letzten Menstruation.

Ausschlusskriterien:

  • Ungenaue oder nicht verfügbare Menstruationsgeschichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Studienleiter: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0012
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HD019897 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR006022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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