Vývoj standardů pro skóre zrání New Ballard (Ballard)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ballardovo hodnocení zrání se běžně používá k odhadu gestačního věku (GA), kdy jsou menstruační anamnéza a další porodnické odhady GA nejisté. Původní Ballard Score a New Ballard Score jsou založeny na předpokladu, že kůže plodu, podkožní tkáně a nervosvalový systém dozrávají předvídatelnou rychlostí.
Kvůli rozdílům v rychlosti dozrávání mezi zdravými plody nebo abnormalitám vývoje plodu se může dozrávání plodu v daném GA lišit. U velmi předčasně narozených dětí vedou malé rozdíly v GA k velkým rozdílům ve výsledcích a mohou dokonce určovat, zda je poskytována intenzivní péče.
Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit přesnost odhadů GA pomocí NBS u novorozenců ve 24. až 27. týdnu GA s přesnými porodnickými odhady GA. Sekundární účely byly: (1) porovnat přesnost odhadů GA odvozených z NBS, původního Ballardova skóre a fyzických položek původního Ballardova skóre a (2) porovnat tyto míry GA a nejlepší porodnické odhady GA jako prediktory přežití, morbidity a pobytu v nemocnici u kojenců <28. týdne těhotenství a obecně u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.
Pro tuto studii byli způsobilí kojenci s porodní hmotností 401-1500 g, kteří se narodili v National Institute of Child and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN). Před 48 hodinami věku byly zapsané děti vyšetřeny pomocí New Ballard Score vyškolenými a certifikovanými výzkumnými sestrami maskovanými podle porodnických odhadů gestačního věku. Nejlepší porodnický odhad GA, použitý pro screening potenciálně vhodných kojenců, byl stanoven z poslední menstruace, porodnických měření a ultrazvukových nálezů zaznamenaných v porodních záznamech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <28 týdnů gestačního věku podle nejlepšího porodnického odhadu
- Dostupnost matčiných prenatálních záznamů ke kontrole
- První prenatální návštěva proběhla před 17. týdnem těhotenství
- Matčina menstruační anamnéza umožnila výpočet GA při porodu
- Matka udávala trvání svých obvyklých menstruačních cyklů 21 až 35 dní
- Matka měla 3 po sobě jdoucí normální menstruační cykly před vynecháním menstruace, což identifikuje indexové těhotenství
- Matka uvedla, že si byla jistá do 4 dnů od prvního dne poslední menstruace (jak bylo zaznamenáno v době první prenatální návštěvy)
- Matka odmítla užívání antikoncepce během 3 měsíců před poslední menstruací.
Kritéria vyloučení:
- Nepřesná nebo nedostupná anamnéza menstruace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICHD-NRN-0012
- U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01HD019897 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021415 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027881 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR006022 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000750 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000997 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .