新巴拉德成熟度评分标准的制定 (Ballard)
2015年6月3日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
本研究的主要目的是通过对 GA 24 至 27 周的新生儿使用新巴拉德评分 (NBS) 来评估孕龄 (GA) 估计的准确性，并准确估计 GA。
次要目的是：(1) 比较从 NBS、原始 Ballard 评分和原始 Ballard 评分的物理项目得出的 GA 估计的准确性，以及 (2) 比较这些 GA 测量和 GA 的最佳产科估计作为妊娠 <28 周婴儿和一般极低出生体重婴儿的存活率、发病率和住院时间的预测因子。
研究概览
详细说明
当月经史和 GA 的其他产科估计值不确定时，Ballard 成熟度评估通常用于估计孕龄 (GA)。 原始巴拉德评分和新巴拉德评分基于胎儿皮肤、皮下组织和神经肌肉系统以可预测的速度成熟的假设。
由于健康胎儿成熟率的差异或胎儿发育异常，胎儿成熟度在给定的 GA 下可能会有所不同。 对于极早产儿，GA 的微小差异会导致结果的巨大差异，甚至可能决定是否给予重症监护。
本研究的主要目的是通过使用 NBS 对 GA 24 至 27 周的新生儿进行准确的产科 GA 估计来评估 GA 估计的准确性。 次要目的是：(1) 比较从 NBS、原始 Ballard 评分和原始 Ballard 评分的物理项目得出的 GA 估计的准确性，以及 (2) 比较这些 GA 测量和 GA 的最佳产科估计作为妊娠 <28 周婴儿和一般极低出生体重婴儿的存活率、发病率和住院时间的预测因子。
在这项研究中，符合条件的婴儿包括出生在国家儿童与人类发展研究所 (NICHD) 新生儿研究网络 (NRN) 的出生体重为 401-1500 克的婴儿。 在出生 48 小时之前，接受过培训和认证的研究护士使用新巴拉德评分对登记的婴儿进行检查，这些护士不知道产科对胎龄的估计。 用于筛选可能符合条件的婴儿的 GA 的最佳产科估计是根据末次月经、产科测量以及分娩和分娩记录中记录的超声检查结果确定的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1090
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06504
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20052
- George Washington University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究期间在 NICHD 新生儿研究网络中出生的婴儿。
描述
纳入标准：
- 最佳产科估计胎龄 <28 周
- 母亲产前记录的可用性以供审查
- 第一次产前检查发生在妊娠 17 周之前
- 母亲的月经史允许计算出生时的 GA
- 母亲报告说她通常的月经周期为 21 至 35 天
- 母亲在错过月经前连续 3 次正常月经周期确定指标怀孕
- 母亲自末次月经第一天起4天内报告确定（以第一次产检时的记录为准）
- 母亲在末次月经前 3 个月内拒绝使用避孕药。
排除标准：
- 月经史不准确或不可用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edward F. Donovan, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1994年6月1日
初级完成 (实际的)
1996年3月1日
研究完成 (实际的)
1996年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月15日
首次发布 (估计)
2010年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NICHD-NRN-0012
- U10HD021364 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021373 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021385 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027851 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027853 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027856 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027871 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027880 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01HD019897 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021415 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027881 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR008084 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR006022 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000750 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000070 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000997 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021397 (美国 NIH 拨款/合同)
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